- •Мфт семинар №7
- •Вопрос 1.Стандартизация. Цели и задачи.
- •Вопрос 2. В чем значение стандартизации как фактора, влияющего на формирование потребительской стоимости фармацевтических товаров.
- •Вопрос 3. Какими документами регулируется процесс стандартизации
- •Вопрос 4. Виды стандартов, их классификация.
- •Вопрос 5. Стандарты на лекарственные средства.
- •Вопрос 6. Лицензирование.
- •Вопрос 7. Государственная регистрация медицинских и фармацевтических товаров.
- •5. Государственной регистрации не подлежат:
- •6. Не допускается государственная регистрация:
- •Вопрос 8. Подтверждение соответствия медицинских и фармацевтических товаров
- •Вопрос 9.Метрология, ее основные задачи в фармации.
Мфт семинар №7
Вопрос 1.Стандартизация. Цели и задачи.
Стандартизация – деятельность по установлению правил и характеристик в целях
их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышения её конкурентоспособности.
Цели стандартизации:
Повышения уровня безопасности жизни и здоровья граждан, имущества
физических и юридических лиц, государственного и муниципального имущества, объектов с учётом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, повышение уровня экологической безопасности, безопасности жизни и здоровья животных и растений;
Обеспечения конкурентоспособности и качества продукции (работ, услуг);
Содействия соблюдению требований технических регламентов;
Создания систем классификации и кодирования технико-экономической и
социальной информации, систем каталогизации продукции (работ, услуг), систем обеспечения качества продукции (работ, услуг);
Главная задача стандартизации: создание нормативно-технической
документации, регламентирующей прогрессивные требования к изготавливаемой для нужд различных отраслей народного хозяйства продукции, к её разработке, производству, применению, а также контроль за правильностью использования этой документации.
Задачи стандартизации:
Установление требований к качеству готовой продукции на основе стандартизации ее качественных характеристик, а также характеристик сырья, материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий
Разработка и установление единой системы показателей качества продукции, методов и средств контроля и испытаний, а также необходимого уровня надежности изделий с учетом их назначения и условий эксплуатации
Установление норм, требований и методов в области проектирования и производства с целью обеспечения оптимального качества и исключения нерационального многообразия видов, марок и типоразмеров продукции.
Развитие унификации промышленной продукции, повышения уровня взаимозаменяемости, эффективности эксплуатации и ремонта изделий
Обеспечение единства и достоверности измерений, создание государственных эталонов единиц физических величин
Установление единых систем документации
Установление систем стандартов в области обеспечения безопасности труда, охраны природы и улучшения использования природных ресурсов
Вопрос 2. В чем значение стандартизации как фактора, влияющего на формирование потребительской стоимости фармацевтических товаров.
Стандартизация явл. составной частью менеджмента, т.е. управления в различных
отраслях экономики; благодаря ее использованию достигается постоянное повышение технического уровня продукции, улучшение внешнего оформления и упаковки изделий, повышается качество и сроки службы товаров => повышается потребительная стоимость товара
Вопрос 3. Какими документами регулируется процесс стандартизации
В зависимости от сферы действия различают:
Международный стандарт
Региональный стандарт
Госстандарт Российской Федерации (ГОСТ Р) – это тип стандарта, который разрабатывается на продукцию, работы и услуги, потребности в которых носят межотраслевой характер; утверждается Госстандартом России
Межгосударственный стандарт (ГОСТ)
Отраслевой стандарт
Стандарт предприятия – разрабатывается в случае отсутствия ГОСТ Р на объект стандартизации.
Технические условия (ТУ) – это НТД, устанавливающий технические требования, которым должна удовлетворять продукция.
Правила (ПР) - документ, устанавливающий обязательные для применения общетехнические положения, порядки, методы выполнения работ (ГОСТ Р 1.0).
Рекомендации (Р) – документ, содержащий добровольные для применения общетехнические положения, порядки, методы выполнения работ.
Норма – положение, устанавливающее количественные или качественные категории, которые должны быть удовлетворены (ИСО\МЭК2).
Регламент – документ, содержащий обязательные правовые нормы и принятый органом власти.
Технический регламент – регламент, который устанавливает характеристики продукции (услуги) или связанные с ней процессы и методы производства (ГОСТ 1.0)
Согласно приказу МЗ РФ от 4.06.2001 г. №181 «О введении в действие
отраслевого стандарта "Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения"», документами, нормирующими деятельность в сфере здравоохранения, являются:
Государственные стандарты Российской Федерации (ГОСТ Р.) на объекты стандартизации в области здравоохранения;
Международные (региональные) стандарты, правила, нормы и рекомендации по стандартизации в области здравоохранения;
Общероссийские классификаторы технико-экономической информации;
Отраслевые стандарты и классификаторы в области здравоохранения;
Стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на административно-территориальном уровне субъектом Российской Федерации;
Стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне медицинских организаций, предприятий и учреждений;
Стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне научных обществ и общественных организаций;
Руководящие документы, правила и нормы, рекомендации в области здравоохранения, принимаемые на отраслевом уровне, на уровне субъекта Российской Федерации, учреждений и предприятий, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность в том числе связанную с медицинской техникой, научных, общественных организаций, а также ассоциаций.
Система стандартизации в здравоохранении предусматривает разработку и принятие стандартов следующих видов в зависимости от специфики объектов стандартизации:
Основополагающие стандарты;
Стандарты на продукцию (услуги);
Стандарты на работы (процессы);
Стандарты на методы контроля (испытаний, измерений, анализа).