Брайдан инструкция

ет учитывать у пациентов, находящихся на диете с ограниченным потреблением натрия.

Удлинение QТ- интервала:

В ходе исследований было установлено, что сугаммадекс, как при монотерапии, такивкомбинациисрокурониябромидомиливеку- рония бромидом, не вызывает удлинения QT- интервала.

Во время анестезии нередко вводятся различные комбинации ле- карственных препаратов, которые могут удлинять QT (например, севофлуран или пропофол). В таких случаях следует соблюдать обычные меры предосторожности для предотвращения аритмии.

Влияние на гемостаз:

Вэкспериментах in vitro былообнаруженофармакодинамическое взаимодействие(увеличениеактивированногочастичноготромбо- пластинового времени и протромбинового времени) сугаммадекса с антагонистами витамина К, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами, ривароксабаном и дабигатра- ном. В исследованиях на добровольцах увеличение данных пока- зателей носило кратковременный характер (до 30 мин).

На настоящее время клинически значимого влияния сугаммадекса (ввидемонотерапиииливкомбинациисэтимиантикоагулянтами) на частоту пери- или послеоперационных кровотечений не выяв- лено.

Принимая во внимание кратковременный характер увеличения активированного частичного тромбопластинового времени и про- тромбинового времени, вызванного сугаммадексом (в виде моно- терапии или в комбинации с вышеуказанными коагулянтами), ма- ловероятно, чтобы сугаммадекс увеличивал риск кровотечений. Поскольку на настоящий момент нет информации по использо- ванию сугаммадекса у пациентов с коагулопатиями, то у них не- обходимо тщательно мониторировать параметры коагуляции в соответствии со стандартной клинической практикой.

Послеразведения сугаммадекса инфузионнымирастворами физи- ческая и химическая стабильность препарата сохраняется в тече- ние 48 часов при температуре (2-25) °С. При вскрытии флакона, содержащегосугаммадекс, необходимострогособлюдатьправила асептики. Введение препарата необходимо начинать без промед- ления. Если сугаммадекс используется отсроченно, то соблюде- ние времени и условий хранения до его применения находится на ответственности врача. Если разведение было произведено в неконтролируемых и невалидированных асептических условиях, то время хранения разведенного раствора не должно превышать 24 час при температуре (2-8) °С. Любые остатки содержимого флаконов инфузионных линий после применения сугаммадекса должны быть уничтожены в соответствии с принятыми в данном регионе требованиями.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Следует избегать выполнения потенциально опасных видов дея- тельности, требующихвысокойскоростипсихомоторныхреакций, таких как вождение автомобиля или управление механизмами.

11

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 100 мг/мл по 2 мл или 5 мл вофлаконыизбесцветногогидролитическогостеклатипаI (ЕФ), укупоренные резиновыми пробками и обжимными алюминиевы- ми колпачками. По 10 флаконов в картонную пачку вместе с ин- струкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 30 °С в защищенном от све- та месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года Не использовать после истечения срока годности, указанного

на упаковке.

Условия отпуска

По специальным заявкам для стационара.

Производитель

Н. В. Органон (Нидерланды) Kloosterstraat 6, 5349 АВ Oss 5349 АВ Осе, Клоостерштраат 6

Претензии потребителей направлять по адресу:

119049, Москва, ул. Шаболовка, д. 10, стр. 2

ООО «Шеринг-Плау» Телефон (495) 916 7100, факс (495) 916 7094

12