Приложение 1. ГОСТ Р ИСО 7396-1
.pdf
|
|
|
|
|
|
|
|
Специальное |
|
|
|
|
У+И |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
профилактическое |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
обслуживание |
|
критичных |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
компонентов |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
Определение, что |
критичные |
|
И |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
компоненты |
|
должны |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
поставляться |
одобренными |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
поставщиками |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Проверка, |
|
что |
система |
|
У |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
сигнализации отображает сбой |
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
критичных компонентов |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
Адекватное |
количество |
|
У |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
запчастей/ |
запасов |
для |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
критических компонентов |
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
Документация |
оперативного |
|
У |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
управления |
по |
|
сбоям |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
критичных компонентов |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
j) |
Сбой |
системы |
|
Потенциальный |
|
|
Документация |
оперативного |
|
У |
||||
обслуживания |
|
сбой компонентов |
|
управления по вопросам сбоя |
|
|
||||||||
|
|
|
|
и |
последующий |
|
критичных компонентов |
|
|
|
||||
|
|
|
|
сбой |
системы |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
подачи |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
k) |
Сбой |
подачи в |
|
Высокий риск для |
|
Определение |
|
областей |
|
У |
||||
области |
с сильно |
|
пациентов, |
|
|
высокого риска |
|
|
|
|
||||
зависимыми |
|
связанный |
со |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
пациентами |
|
сбоем подачи |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
Осмотр |
аварийных |
систем |
|
У |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
подачи в |
областях |
высокого |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
риска |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
Конструкция |
|
системы, |
|
И |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
обеспечивающая |
|
более |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
высокие уровни дублирования |
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
критичных компонентов |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Проверка |
|
|
системы |
|
У |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
сигнализации на отображение |
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
сбоев |
в |
|
критичных |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
компонентах |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
Документация |
оперативного |
|
У |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
управления по вопросам сбоя |
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
критичных компонентов |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Возможность |
|
подачи |
в |
|
У |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
локализованные области |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
2) |
|
а) |
Некорректная |
|
Неадекватная |
|
Обеспечение информацией по |
|
У |
||||||
Характеристики |
|
конструкция/ |
|
|
подача |
пациенту |
|
применению |
|
|
|
|
|
||
системы |
|
спецификация |
|
|
или |
к |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
компонентов |
и |
|
оборудованию |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
трубопроводных |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
систем |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Корректная |
|
конструкция |
|
И |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
компонетов/ |
трубопроводов, |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
основанная на информации по |
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
применению |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Валидация |
|
конструкции |
в |
|
И |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
соответствии с пунктом 12 |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Проверка |
|
ввода |
в |
|
У+И |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
эксплуатацию после установки |
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Документация |
|
оперативного |
|
У |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
управления |
по |
вопросам |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
периодической |
проверки |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
применения |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
b) |
Неадекватная |
|
Сбой |
|
|
Корректная |
|
|
|
|
И |
||
|
|
защита от коррозии |
|
трубопровода/ |
|
конструкция/положение/защита |
|
|
|||||||
|
|
трубопровода/ |
|
|
компонентов. |
|
трубопровода/ компонентов |
|
|
|
|||||
|
|
компонентов |
|
|
Утечки. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Прерывание |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
поставки |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Документация |
|
оперативного |
|
У |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
управления |
по |
вопросам |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
периодической инспекции |
и |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
обслуживания ТСМГ |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
с) Сбой в контроле |
|
Высокое давление |
|
Корректная |
конструкция |
и |
|
И |
|||||
|
|
давления - высокое |
|
в |
оконечных |
|
положение |
клапанов сброса |
|
|
|||||
|
|
давление |
|
|
устройствах |
|
давления для предотвращения |
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
сбоя компонентов |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Корректная |
|
конструкция |
|
И |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
системы |
сигнализации для |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
отображения |
|
высокого |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
давления |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Документация |
оперативного |
|
У |
||
|
|
|
|
|
|
управления |
по |
вопросам |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
периодического испытания |
и |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
обслуживания |
|
клапанов |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
сброса давления |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
Документация |
оперативного |
|
У |
||
|
|
|
|
|
|
управления, |
по |
вопросу |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
периодической |
|
проверки |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
сигнализации |
|
высокого |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
давления |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
Документация |
оперативного |
|
У |
||
|
|
|
|
|
|
управления |
по |
вопросам |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
периодической |
инспекции |
и |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
обслуживания |
|
регуляторов |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
давления |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
Документация |
оперативного |
|
У |
||
|
|
|
|
|
|
управления |
по |
вопросу |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
проверки |
возможности |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
оборудования |
присоединения |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
к ТСМГ для устранения сбоев |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
системы контроля давления |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
d) |
Сбой в контроле |
|
Низкое давление в |
|
Корректная |
|
конструкция |
|
И |
||
давления - низкое |
|
оконечных |
|
|
системы сигнализации для |
|
|
||||
давление |
|
устройствах, |
|
|
отображения низкого давления |
|
|
||||
|
|
|
приводящее |
к |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
несрабатыванию |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
оборудования |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
Документация |
оперативного |
|
У |
||
|
|
|
|
|
|
управления |
по |
вопросу |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
периодической |
|
проверки |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
сигнализации |
|
низкого |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
давления |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
Документация |
оперативного |
|
У |
||
|
|
|
|
|
|
управления |
по |
вопросам |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
периодической |
инспекции |
и |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
обслуживания |
|
регуляторов |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
давления |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
е) |
Некорректная |
|
Сбой подачи |
|
|
Обеспечение информацией по |
|
У |
|||
конструкция/ |
|
|
|
|
применению |
|
|
|
|
|
|
спецификация |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
источников подачи |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Неадекватная |
|
|
Корректная |
конструкция и |
|
И |
подача |
в |
|
размеры источников подачи, |
|
|
|
трубопровод |
|
|
основанные на информации по |
|
|
|
|
|
|
применению |
и возможностях |
|
|
|
|
|
поставщика/договорных |
|
|
|
|
|
|
соглашениях |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Валидация конструкции в И соответствии с разделом 12
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Проверка |
|
ввода |
в |
|
У+И |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
эксплуатацию после установки |
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Документация |
оперативного |
|
У |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
управления |
|
по |
вопросам |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
периодической |
|
проверки |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
установки, |
размещения |
и |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
доступа к источникам подачи |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Документация |
оперативного |
|
У |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
управления |
|
по |
вопросам |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
периодической |
|
проверки |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
применения |
для |
пересмотра |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
емкости источников подачи |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
f) |
Утечки |
из |
|
Потенциальный |
|
|
Ввод в эксплуатацию системы |
|
У+И |
|||||
|
|
|
системы |
|
|
риск возгорания |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
трубопроводов |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
Потенциальный |
|
|
Документация |
оперативного |
|
У |
||||
|
|
|
|
|
|
|
риск асфиксии |
|
|
управления |
|
по |
вопросу |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
периодической |
|
проверки |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
утечки через ТСМГ |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
Потенциальный |
|
|
Документация |
оперативного |
|
У |
||||
|
|
|
|
|
|
|
риск |
высокой |
|
управления |
|
по |
вопросу, |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
концентрации |
|
|
касающаяся |
|
периодического |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
газов. |
|
|
|
обслуживания ТСМГ |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
Потенциально |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
неадекватная/ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
сниженная подача |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
к |
оконечным |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
устройствам |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
3) |
Качество |
|
а) |
Ошибочная |
|
Газ, |
|
|
|
Сертификация |
|
продукции, |
|
У |
|||
газа, |
|
|
спецификация, |
|
|
поставляемый или |
|
поставляемой |
поставщиком |
|
|
||||||
поставляемого |
|
поставляемая |
|
|
производимый |
на |
|
газа |
|
|
|
|
|
|
|||
пациенту |
|
источникам подачи |
|
участке, |
не |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
удовлетворяет |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
спецификации |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Корректные |
|
договорные |
|
У |
||
|
|
|
соглашения |
с |
поставщиком |
|
|
||
|
|
|
газа |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Проверка |
|
на |
корректное |
|
У+И |
|
|
|
|
соединение |
|
гибких |
|
|
||
|
|
|
соединителей с коллектором |
|
|
||||
|
|
|
(если возможно, специфичных |
|
|
||||
|
|
|
для газа соединителей) |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Газ, |
|
|
Проверка |
|
|
наличности |
|
У+И |
|
поставляемый |
|
|
корректной |
|
маркировки |
|
|
||
пациенту, имеет |
|
оконечных |
|
выводов |
и |
|
|
||
некорректную |
|
|
областей запорных вентилей |
|
|
|
|||
спецификацию |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ошибочные |
|
|
Проверка |
|
|
наличности |
|
У+И |
|
баллоны/ |
|
|
корректной |
|
маркировки |
|
|
||
мобильные |
|
|
коллекторных |
помещений, |
|
|
|||
криогенные |
|
|
криогенных |
резервуаров |
и |
|
|
||
резервуары |
|
|
запасных |
|
баллонов |
с |
|
|
|
поставляются/ |
|
|
медицинскими газами |
|
|
|
|||
подключены |
к |
|
|
|
|
|
|
|
|
коллектору |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Проверка |
|
|
корректности |
|
У+И |
|
|
|
|
маркировки |
|
трубопроводов |
|
|
||
|
|
|
соответствующим газом |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|||
Газ подается |
при |
|
Документация |
оперативного |
|
У |
|||
неверном |
|
|
управления |
по |
определению |
|
|
||
давлении |
|
|
ответственности |
|
|
|
|||
|
|
|
фармацевтов/QS |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
Корректная |
|
разработка |
|
И |
||
|
|
|
смешения |
|
|
газов/ |
|
|
|
|
|
|
производственных процессов, |
|
|
||||
|
|
|
проводимых на участке |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ввод |
в |
|
эксплуатацию |
|
У+П |
|
|
|
|
смешения |
|
|
газов/ |
|
|
|
|
|
|
производственных процессов, |
|
|
||||
|
|
|
проводимых на участке |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
Документация |
оперативного |
|
У |
|||
|
|
|
управления |
по |
определению |
|
|
||
|
|
|
корректного |
|
обслуживания |
|
|
||
|
|
|
смешения |
|
|
газов/ |
|
|
|
|
|
|
производственных процессов, |
|
|
||||
|
|
|
проводимых на участке |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Документация оперативного У управления по определению корректного испытания смешения газов/ производственных процессов, проводимых на участке
Документация оперативного У+И управления по определению корректных процедур подсоединения источников подачи к коллектору
Документация оперативного У управления по пересмотру требований к качеству газов, поставляемых на участок
Документация оперативного У управления, определяющая, что адаптеры не следует использовать
|
|
|
|
|
Документация |
оперативного |
|
У |
||||||
|
|
|
|
|
управления, |
|
определяющая, |
|
|
|||||
|
|
|
|
|
что |
наполнение |
маленьких |
|
|
|||||
|
|
|
|
|
баллонов |
из |
больших |
не |
|
|
||||
|
|
|
|
|
следует |
проводить |
и |
что |
|
|
||||
|
|
|
|
|
криогенное жидкое наполнение |
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
следует |
|
проводить |
|
по |
|
|
|||
|
|
|
|
|
инструкциям |
|
|
изготовителя |
|
|
||||
|
|
|
|
|
оборудования |
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
b) Загрязнение газов |
|
Газы загрязнены |
|
Корректные |
|
|
процедуры |
|
И |
|||||
|
|
компонентами, |
не |
|
достижения |
нужного |
уровня |
|
|
|||||
|
|
очищенными |
по |
|
чистоты газа |
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
применимым |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
стандартам |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
Корректные |
|
испытательные |
|
У+И |
|||||
|
|
|
|
|
процедуры для демонстрации |
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
корректной |
работы системы |
|
|
||||||
|
|
|
|
|
кондиционирования |
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
Очищающие |
|
|
Ввод |
в |
эксплуатацию |
ТСМГ |
|
У+И |
||||
|
|
вещества |
|
|
для |
обеспечения |
стандартов |
|
|
|||||
|
|
отсутствуют |
в |
|
чистоты |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
компонентах |
или |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
трубопроводе |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Документация |
оперативного |
|
У |
|||
|
|
|
управления |
|
по |
корректным |
|
|
|
|
|
|
процедурам |
|
|
очистки |
и |
|
|
|
|
|
требования к испытаниям |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|||
Очистка |
после |
|
Документация |
оперативного |
|
У |
|||
производства не |
|
управления |
|
по |
корректному |
|
|
||
соответствует |
|
обслуживанию |
газовых |
|
|
||||
спецификации |
|
компрессоров/ |
вакуумных |
|
|
||||
|
|
|
насосов |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
||||
Загрязнение через |
|
Документация |
оперативного |
|
У |
||||
компрессоры/ |
|
управления |
|
по |
корректным |
|
|
||
вакуумные |
|
|
испытательным |
процедурам |
|
|
|||
насосы/ |
|
|
проверки |
|
|
загрязнения |
|
|
|
концентраторы |
|
медицинских газов |
|
|
|
||||
кислорода |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Корректные |
|
|
процедуры |
|
У+И |
|
|
|
|
валидации |
|
|
чистоты |
|
|
|
|
|
|
компонентов, |
используемых в |
|
|
|||
|
|
|
ТСМГ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
Использование |
компонентов, |
|
У+И |
|||
|
|
|
удовлетворяющих |
|
|
|
|||
|
|
|
требованиям |
|
настоящего |
|
|
||
|
|
|
стандарта к чистоте |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
Корректные |
|
области забора |
|
У |
||
|
|
|
пробы |
для |
газовых |
|
|
||
|
|
|
компрессоров |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
Корректное функционирование |
|
У |
||||
|
|
|
блоков |
|
|
очистки |
|
|
|
|
|
|
воздуха/фильтров |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
с) Лишние твердые |
Блокировка |
|
|
Корректные |
процедуры и И |
|
частицы в ТСМГ |
фильтров, |
|
|
спецификации |
очистки |
|
|
используемых |
в |
трубопровода и компонентов и |
|||
|
компонентах |
|
|
проверка |
фильтров |
после |
|
системы, |
|
|
ввода в эксплуатацию |
|
|
|
приводящая |
|
к |
|
|
|
|
снижению потока. |
|
|
|
|
|
|
Сбой компонентов |
|
|
|
||
|
(регуляторов |
|
и |
|
|
|
|
т.п.). |
|
|
|
|
|
|
Утечка |
газов |
|
|
|
|
|
через компоненты |
|
|
|
||
|
или соединения. |
|
|
|
|
|
Неверное
функционирование блоков очистки воздуха/ фильтров
Корректные испытательные И процедуры, определенные для подтверждения, что фильтры не блокируются (и что в системе нет излишних частиц)
Документация оперативного У управления по корректным процедурам очистки/замены фильтров и требования к испытаниям ТСМГ фильтров
Документация оперативного У управления по корректным процедурам очистки/замены, фильтров и требования к испытаниям фильтров медицинских устройств, присоединенных к ТСМГ
Документация оперативного У управления по корректному обслуживанию фильтров
d)Воспламенение/ Токсические газы Проверка всех используемых И
разложение |
|
|
проникают в поток |
компонентов на соответствие |
|||||
используемых |
в газов |
ИСО 15001 |
|
|
|
|
|||
ТСМГ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Документация |
оперативного |
|
У |
|
|
|
|
|
|
управления, |
гарантирующая, |
|
|
|
|
|
|
|
|
что все сменные компоненты, |
|
|
||
|
|
|
|
|
используемые |
в |
ТСМГ, |
|
|
|
|
|
|
|
соответствуют ИСО 15001 |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
е) |
Обратное |
Потенциальная |
Корректная конструкция ТСМГ, И |
|
попадание |
газов в |
потеря |
подачи |
предотвращающая обратное |
ТСМГ |
|
пациенту. |
|
попадание газов |
Потенциальное
загрязнение
источников подачи или газов, подаваемых пациенту
|
|
|
|
|
Проверка |
|
|
ввода |
в |
|
У+И |
||
|
|
|
|
|
эксплуатацию, |
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
демонстрирующая работу всех |
|
|
||||||
|
|
|
|
|
защитных |
устройств |
от |
|
|
||||
|
|
|
|
|
обратного |
потока |
или |
|
|
||||
|
|
|
|
|
устройств дифференциального |
|
|
||||||
|
|
|
|
|
давления |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
Документация |
|
|
оперативного |
|
У |
|||
|
|
|
|
|
управления |
по |
|
корректным |
|
|
|||
|
|
|
|
|
испытаниям и |
обслуживанию |
|
|
|||||
|
|
|
|
|
защитных устройств обратного |
|
|
||||||
|
|
|
|
|
потока |
|
или |
|
устройств |
|
|
||
|
|
|
|
|
дифференциального давления |
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
f) |
Поставка |
|
Потенциальный |
|
Документация |
|
|
оперативного |
|
У |
|||
несоответствующего |
|
риск асфиксии |
|
управления, |
|
запрещающая |
|
|
|||||
медицинского газа |
|
|
|
использование адаптеров |
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
Проверка отсутствия обратных |
|
У |
||||||
|
|
|
|
|
потоков |
в |
|
|
медицинских |
|
|
||
|
|
|
|
|
устройствах, |
присоединенных |
|
|
|||||
|
|
|
|
|
к ТСМГ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
g) |
Перекрестные |
|
Загрязнение |
|
Корректная конструкция ТСМГ |
|
И |
||||||
соединения в ТСМГ |
|
источников |
|
для |
|
|
предотвращения |
|
|
||||
|
|
|
подачи или газов, |
|
перекрестных соединений |
|
|
||||||
|
|
|
подаваемых |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
пациенту |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
Ввод |
в |
эксплуатацию |
ТСМГ |
|
У+И |
|||
|
|
|
|
|
для |
проверки |
|
отсутствия |
|
|
|||
|
|
|
|
|
перекрестных соединений |
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
Документация |
|
|
оперативного |
|
У |
|||
|
|
|
|
|
управления |
по |
контролю |
|
|
||||
|
|
|
|
|
перекрестных соединений при |
|
|
||||||
|
|
|
|
|
изменении/удлинении системы |
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4) |
Работа |
|
а) |
Некорректная |
|
Плохое |
качество |
|
Определение |
|
корректных |
|
У+И |
||||
системы |
|
работа |
или |
|
газа/вакуума, |
|
процедур |
в |
документации |
по |
|
|
|||||
|
|
|
обслуживание ТСМГ |
|
поставляемого |
|
оперативному управлению для |
|
|
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
пациенту. |
|
|
каждой |
|
секции/компонента |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
Сбой |
подачи |
|
ТСМГ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
пациенту |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Определение ответственности |
|
У |
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
для |
всех |
|
связанных |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
пользователей ТСМГ |
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Определение |
требований |
к |
|
У |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
обучению |
всех |
связанных |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
пользователей ТСМГ |
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Проверка, что все местные |
|
У+И |
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
запорные |
|
|
вентили, |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
контрольные панели и панели |
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
сигнализации |
расположены |
в |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
соответствующих |
областях |
и |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
корректно промаркированы |
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Обучение |
всех |
связанных |
|
У |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
пользователей ТСМГ |
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Документация |
|
оперативного |
|
У |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
управления по необходимости |
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
оценки компетентности всех |
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
связанных |
|
пользователей |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ТСМГ |
и |
|
требования |
к |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
повторному обучению; записи |
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
обучения |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
b) |
Недостаточные |
|
Плохое |
качество |
|
Пересмотр требований к штату |
|
У |
||||||
|
|
|
ресурсы для работы |
|
газа/вакуума, |
|
по безопасности работы ТСМГ |
|
|
||||||||
|
|
|
и управления ТСМГ |
|
поставляемого |
|
(во время или вне нормальных |
|
|
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
пациенту. |
|
|
рабочих часов) |
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
Сбой |
подачи |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
пациенту |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Документация |
|
оперативного |
|
У |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
управления, |
|
определяющая |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
необходимость |
регулярного |
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
пересмотра |
|
требований |
к |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
оператору |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|