4 курс / Дерматовенерология / Химия косметики

РАЗДЕЛ 3: ПРАВИТЕЛЬСТВО И НЕЗАВИСИМЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА КОСМЕТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ

ЗАДАЧИ ОБУЧЕНИЯ

По завершении данного раздела читатель сможет:

1. Дать определение следующим терминам:

2.Описать какие виды продуктов регулируются FDA;

3.Назвать центр/офис в составе FDA, который ответственен за косметические средства;

4.Назвать центр/офис в составе FDA, который ответственен за безрецептурные лечебно-косметические средства;

5.Обсудить обязанности PCPC;

6.Обсудить обязанности Федеральной торговой комиссии (Federal Trade Commission – (FTC));

7.Обсудить, как проводится оценка безопасности косметических ингредиентов в США и ЕС соответственно;

8.Описать обязанности ЕК в отношении косметических средств;

9.Описать какова функция Cosmetics Europe в ЕС и назвать некоторые виды деятельности, в которых она участвует.

КЛЮЧЕВЫЕ ПОНЯТИЯ

1.FDAявляется главным агентством по защите прав потребителей правительства США.

2.Центр пищевой безопасности и прикладных вопросов питания (Center for Food Safety andApplied Nutrition

– (CFSAN)) отвечает за продукты питания и косметические продукты.

3.В рамках FDA, Центр по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research – (CDER)) отвечает за обеспечение безопасности и эффективности лекарственных препаратов, включая рецептурные лекарственные вещества и безрецептурные лекарственные вещества.

4.PCPC – это ведущая торговая ассоциация в США по вопросам личной гигиены, представляющая производителей косметических средств и средств личной гигиены на федеральном, штатном и местном уровнях.

5.ГруппаCIR–этодобровольнаянезависимаягруппа,оценивающаябезопасностькосметическихингредиен- тов при нормальных условиях использования в США.

6.FTC осуществляет основной контроль над рекламой продуктов питания, биологически активных добавок, рецептурных лекарственных препаратов, медицинской аппаратуры и косметических средств.

7.ЕК несет общую ответственность за законодательство по вопросам косметических средств в ЕС.

8.SCCS является научно-консультативным советом ЕК, который оценивает риски для здоровья и безопасности непродовольственных потребительских товаров.

9.Cosmetics Europe представляет европейские косметические компании.

Введение

Помимо FDA,существуетрядорганизаций,которыеоказываютвлияние на косметическую отрасль и принимаютучастиевразработкеразличныхруководящихпринципов.Внастоящемразделевысможетенайтикраткое описание наиболее важных организаций, связанных с косметическими средствами и безрецептурными лечеб-

101

но-косметическими продуктами.

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарствами

1 FDAявляется главным агентством по защите прав потребителей правительства США. Егоистоки можно проследить вплоть до 1850-х годов. Его современная регуляторная функция началась в 1906 г. с Закона о доброкачественности пищевых продуктов и медицинских препаратов, который был предшественником FD&C. FDAвыполняет ряд обязанностей по защите общественного здоровья в США. Оно обеспечивает безопасность, эффективность и охрану лекарственных препаратов для человека и животных, биологических продуктов, медицинского оборудования, продуктов питания, косметических средств и продуктов, излучающих радиацию.

FDA также несет ответственность за регулирование производства, маркетинга и распространения табачных изделий для защиты общественного здоровья и сокращения потребления табака несовершеннолетними. Кроме того, FDA играет важную роль в борьбе с терроризмом.1 FDA также несет ответственность за улучшение общественного здоровья, помогая ускорить инновации продукции. Оно предоставляет точную, науч- но-обоснованную информацию для специалистов и потребителей на своем веб-сайте, чтобы обучать людей

ипостоянно информировать их о новостях, касающихся лекарственных препаратов, косметических средств, медицинского оборудования, продуктов питания и других тематик.

Вчасти косметических средств, FDAотвечаетзаобеспечениебезопасности и надлежащей маркировки косметических средств. При обнаружении несоблюдения соответствующих норм, оно может принимать различные регуляторные меры. FDA работает совместно с рядом национальных и международных правительственных и неправительственных групп и организаций для обеспечения безопасности косметических продуктов

игармонизации правил и норм, касающихся данных продуктов.ЦелиFDAв отношении международной гармонизации включают содействие международной торговле и способствовать взаимопониманию; содействие обмену научными и нормативными знаниями с зарубежными правительствами; и принятие эквивалентных стандартов, деятельности по соблюдению и программ правоприменения других стран. В случае безрецептурных лечебно-косметических продуктов,оно отвечает за безопасность и маркировку, а также за эффективность продукта. FDAинспектирует средства производства косметических средств и безрецептурных лечебно-косме- тических продуктов, чтобы убедиться, что все выполняемые процедуры соответствуют законодательству.Оно такжеработаетсТаможеннойслужбойСШАиинспектируетимпортируемыепродуктынаграницедляконтроля их соответствия законодательству США.

Центр пищевой безопасности и прикладных вопросов питания

2 CFSAN является частьюFDA и отвечает за продукты питания и косметические продукты.Он ока-

зывает помощь в укреплении и защите общественного здоровья, обеспечивая безопасность и добросовестную маркировку данных продуктов. CFSAN играет важную роль в образовании потребителя и международной гармонизации стандартов.Управление косметических и красящих средств всоставеCFSAN регулирует и контролирует безопасность и маркировку косметических продуктов. Они обеспечивают надзор за рынком для продаваемых косметических продуктов и несут ответственность за соответствующие меры по соблюдению. Они ответственны за VCRP и его ежедневную работу. Кроме того, они занимаются серийной сертификацией сертифицируемыхцветовыхдобавок.2

Центр по оценке и исследованию лекарственных средств

3 CDER является частью FDA и отвечает за обеспечение безопасности и эффективности лекарственных препаратов, включая рецептурные лекарственные вещества и безрецептурные лекарственные веще-

ства. Данный центр регулирует все косметические средства, которые также являются лекарственными веществами, такие как солнцезащитные средства, средства от акне, шампуни против перхоти и антиперспиранты. CDER оценивает новые лекарственные вещества перед их продажей и проверяет их после выхода на рынок, чтобы обеспечить их соответствие самым высоким стандартам. Кроме того, он контролирует исследования, разработку и производство лекарственных препаратов и отслеживает их маркетинг на предмет истинности. Онитакжеиграютважнуюрольвинформированиимедицинскихработниковипотребителейолекарственных препаратах и их безопасном применении.3

102

Совет по продуктам личной гигиены

4 PCPC – это ведущая торговая ассоциация в США по вопросам личной гигиены, представляющая производителей косметических средств и средств личной гигиены на федеральном, штатном и местном уровнях. Он был основан в 1894 г. как CTFA. В настоящее время (по состоянию на июнь 2014 г.) в него входят более 600 компаний-членов, представляющих производителей и дистрибьютеров готовой продукции, а также поставщиков сырья, упаковки и других услуг, используемых для производства и маркетинга готовой продукции, а также издания для профессионалов и потребителей. Совет поддерживает безопасность косметических продуктовпутем установления систем оценки безопасности продукта (через свою группу экспертов, см. CIR) и информирует потребителей через свой специализированный веб-сайт (CosmeticsInfo.org).Кроме того, PCPC активноучаствуетвмеждународныхинициативахпо согласованию глобальных правовых стандартов для потребительских товаров и устранению торговых барьеров во всем мире.4

Группа по экспертизе косметических ингредиентов

5 Группа CIR – это добровольная независимая группа, которая была основана в 1976г. Промышленной торговой ассоциацией США (CTFA, ныне известной как PCPC) при поддержке FDA и Федерации потребителей Америки. Несмотря на то, что CIR финансируется PCPC, процессы экспертизы и деятельность CIR четко разграничены и независимы от PCPC и производителей косметических средств.CIR оценивает безопасность косметических ингредиентов при нормальных условиях использования в США. Обычно оцениваются косметические ингредиенты, безопасность которых сомнительна или связана с тем, какие проблемы возникали в прошлом.

CIR – это некоммерческая группа научных и медицинских экспертов, включая токсикологов, дерматологов и химиков, которые участвуют в голосовании.Неучаствующиевголосованиичленыгруппывключаютпредставителей из FDA,PCPCи групп потребителей. CIR оценивает безопасность ингредиентов на основании принципов непредвзятости и экспертного заключения.

При выборе ингредиентов, CIR отслеживает данные в опубликованной литературе, отчетыпобезопасности косметических продуктов, в случае побочных реакций, и отчеты, поданные производителями и дистрибьютерами через VCRP. Возвращаясь обратно к VCRP, это означает, что, участвуя в VCRP, компании поддерживают указанный процесс экспертизы безопасности. До того, как CIR подготовит свой окончательный отчет об оценке безопасности, принимаются комментарии от общественности. Заключения CIR позволили установить публичную историю безопасности косметических ингредиентов. Оценки безопасности CIR доступны в форме монографий и также публикуются в Международном журнале токсикологии. Каждый год, CIR публикует Сборник CIR, полный сборник заключений из всех отчетов CIR. Несмотря на то, что заключения предоставляют информацию для FDA, они не имеют никакого правового действия, и FDA не обязано действовать на основании заключений. Тем не менее, FDA обычно принимает во внимание заключениеCIR об ингредиентах в процессе принятия решений.

Федеральная торговая комиссия

6 FTC была создана в 1914 г. с целью предотвращения недобросовестных методов конкуренции в торговле. С тех пор, FTC было поручено администрирование широкого спектра законов по защите прав потребителей. FTC работает для предотвращения мошеннических, вводящих в заблуждение и несправедливых методов ведения бизнеса на рынке. Этонезависимыйорганисполнительнойвласти,членыкоторогоназначаютсяПрезидентом иутверждаютсяСенатом.FTCосуществляетосновнойконтрольнадрекламойпродуктовпитания,биологи-

ческиактивныхдобавок,рецептурныхлекарственныхпрепаратов,медицинскогооборудованияикосмети-

ческихсредств.Какужеобсуждалосьвпредыдущемразделе,маркировкадляданныхпродуктоврегулируется FDA.6 Согласно Закона об FTC, реклама должна быть правдивой и не вводить в заблуждение, рекламодатели должны иметь доказательства, подтверждающие их заявленные свойства, а реклама не может быть несправедливой. FTC изучает рекламу и может принять меры против рекламного материала, если он не отвечает требованиям Закона об FTC. Цели FTC включают следующее: выявление незаконных действий; прекращение

ипринятие мер против незаконных практик путем правоприменения; предупреждение ущерба потребителям через обучение потребителей и предприятий; повысить потребительскую выгоду через исследования, отчеты

иинформационно-разъяснительной работы; а также защита американских потребителей по всему миру.6

103

Европейская комиссия

ЕК является исполнительным органом ЕС и представляет интересы Европы в целом (в отличие интересов отдельных стран). Это один из трех основных институтов ЕС; два других включают Европейский парламент и Совет (ЕС). ЕК готовит законодательство для принятия Советом (представляющим государства-члены) и Парламентом(представляющим граждан).7 Что касается косметических средств, 7 ЕК несет общую ответ-

ственностьзазаконодательствоповопросамкосметическихсредстввЕС.Индивидуальнаяответственность за косметические средства остается на каждом государстве-члене,которое назначает свой собственный компетентный орган, обеспечивающее соблюдение законодательства и следящее за его соблюдением компаниями.

Научный комитет по защите потребителей

8 SCCS является научно-консультативным советом ЕК, который оценивает риски для здоровья и безопасности непродовольственных потребительских товаров. Примерами видов вопросов, находящихся в ведении SCCS, являются косметически продукты и средства личной гигиены, игрушки, текстиль и одежда,

ит.д., а также услуги, такие как татуировка и искусственное загар.Он рассматривает конкретный ингредиент

ивыдает заключение до любых изменений регламента ЕК.Данный комитет похож на CIR в США.Он обычно оценивает ингредиенты по запросу и публикует заключение оценки рисков на веб-сайте ЕК. Подобно CIR,

SCCS также предоставляет возможность заинтересованным сторонам прокомментировать заключение. В конце процесса оценки рисков, Комитет принимает заключение SCCS.8

Cosmetics Europe – Ассоциация личной гигиены

9 Cosmetics Europe представляет европейские косметические компании,включая крупнейших меж-

дународныхпроизводителейкосметическихсредствималыепредприятия,атакжеассоциации,вовлеченныев производство косметических средств.Это некоммерческая ассоциация, которая была основана в 1962 г. Ранее она была известна как «Colipa» (акроним, первоначально обозначавшая «Comité de liaisonde la parfumerie»)и переименованная в 2012 г. в «Cosmetics Europe – Ассоциация личной гигиены». Ее целью является продвижение производителей косметических средств в Европе.9 Ее можно определить, как сестринскую ассоциацию американской PCPC.

Cosmetics Europe работаетсЕКис отдельными государствами-членами и многими международными и национальными группами и организациями. Она стремится помочь государствам-членам ЕС внедрить новые законы по вопросам косметических средств. Она участвует в международной деятельности по согласованию вопросоврегулированияипомогаетторговли.Онатакжеподдерживаетразработкуметодовбезопасностикосметических ингредиентов и продуктов без участия животных. Она имеет некоторые собственные публикации для производителей косметических средств, включая рекомендации по оценке безопасности косметических средств, эффективности испытаний косметических средств, определение методами in vitro защиты от УФ, и другие.

ГЛОССАРИЙ ТЕРМИНОВ ДЛЯ РАЗДЕЛА 3

CDER: Центр по оценке и исследованию лекарственных средств является частьюFDAи отвечает за обеспечение безопасности и эффективности лекарственных препаратов.

CFSAN: Центр пищевой безопасности и прикладных вопросов питанияявляется частью FDA и отвечает за продукты питания и косметические продукты.

CIR: Экспертная группа косметических ингредиентов является добровольной независимой группой, которая оценивает безопасность косметических ингредиентов при нормальных условиях использования в США.

Cosmetics Europe: Представляет косметические компании Европы.

ЕК: Европейская комиссия несет общую ответственность за законодательство о косметических средствах в ЕС.

FDA: Агентство по контролю за продуктами питания и лекарствами является основным агентством по защите прав потребителей правительства США.

FTC: Федеральная торговая комиссия имеет основные полномочия по контролю за рекламой продуктов

104

питания, биологически активных добавок, безрецептурных лекарственных препаратов, медицинского оборудования и косметических средств в США.

Управление косметических и красящих средств: входит в состав CFSAN и регулирует, и контролирует безопасность и маркировку косметических продуктов.

PCPC:Советпопродуктамличнойгигиеныпредставляетпроизводителейкосметическихсредствисредств личной гигиены на федеральном, штатном и местном уровнях в США.

SCCS: Научный комитет по защите потребителей является научно-консультативным советом ЕК. Оценивает риски для здоровья и безопасности непродовольственных потребительских товаров.

ОБЗОРНЫЕ ВОПРОСЫ ДЛЯ РАЗДЕЛА 3

Вопросы с несколькими вариантами ответа

1.Что из следующего НЕ является верным для FDA?

а) Регулирует лекарственные вещества, косметические средства и продукты питания среди прочего б) Является основным агентством по защите прав потребителей в правительстве США в) Осуществляет контроль за рекламой лекарственных препаратов, косметических средств и продуктов

питания среди прочего г) Работает совместно с Таможенной службой США для обеспечения соответствия импортируемой

продукции требованиям законодательства США.

2.Кто обладает властью над рекламой косметических средств в США? а) Федеральная торговая комиссия б) Агентство по контролю за продуктами питания и лекарствами

в) Экспертиза косметических ингредиентов г) Совет по продуктам личной гигиены

3.Какова функция Совета по продуктам личной гигиены?

а) Представляет производителей косметических средств и средств личной гигиены в США б) Представляет производителей косметических средств и средств личной гигиены в ЕС в) Регулирует косметические средства в США г) Представляет производителей средств личной гигиены из США в ЕС

4.Какова функция Группы экспертизы косметических ингредиентов? а) Оценка качества косметических ингредиентов в США б) Оценка безопасности косметических ингредиентов в США

в) Помощь косметическим компаниям в регистрации в Программе добровольной регистрации косметических средств

г) Оценка регуляторной деятельности FDA

5.С кем аффилированCIR? а) ни с кем, она независима

б) Агентство по контролю за продуктами питания и лекарствами в) Европейская комиссия г) Всемирная организация здравоохранения

6.Что из перечисленного является ВЕРНЫМ для Европейской комиссии? а) Оценивает безопасность косметических ингредиентов в США б) Повторно оценивает безопасность косметических ингредиентов в ЕС в) Регулирует лекарственные вещества в США г) Регулирует косметические средства в ЕС

105

Найдите соответствия

Подберите к государственным и независимым организациям в столбце А соответствующие им функции из столбца Б.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1.FDA:About the FDA, Last update: 6/19/2012, Accessed 5/15/2013 at http://www. fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/default.htm

2.FDA:CFSAN –WhatWeDo,Lastupdate:4/11/2012,Accessed5/15/2013athttp://www. fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofFoods/CFSAN/WhatWeDo/default.htm

3.FDA: FAQsAbout CDER, Last update: 10/20/2010,Accessed 5/10/2013 at http://www. fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/FAQ saboutCDER/default.htm

4.PCPC: 2008 Annual Report, Accessed 5/16/2013 at http://www.personalcarecouncil. org/sites/default/ files/2008CouncilAnnualReport.pdf

5.CIR: Cosmetic Ingredient Review Procedures, October 2010, Accessed 5/13/2013 at http://www.cir-safety.org/ how-does-cir-work

6.FTC: ProtectingAmerica’s Consumers,Accessed 5/19/2013 athttp://www.ftc.gov/

7.EC: European Commission at Work,Accessed 5/20/2013 at http://ec.europa.eu/atwork/ index_en.htm

8.EC: Health and Consumers: SCCS,Accessed 5/19/2013 at http://ec.europa.eu/health/ scientific_committees/consumer_safety/index_en.htm

9.Cosmetics Europe: ColipaAnnual Report 2010,Accessed 5/20/2013 at https:// cosmeticseurope.eu/about-cosmet- ics-europe.html

106

РАЗДЕЛ 4: НАДЛЕЖАЩИЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПРАКТИКИ КОСМЕТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ

2.Определить термин «производство» и провести различие между производителями продуктов, сырья и упаковочных материалов;

3.Обсудить, как регулируется использованиекосметическихстандартовGMPв США и ЕС соответственно;

4.Объяснить различие между стандартом и правилом;

5.Дать определение термину «качество»;

6.Назвать некоторые области, для которых в GMPсодержатся рекомендации относительно косметических продуктов;

7.Объяснить на нескольких примерах, почему производитель должен соблюдать стандарты GMPпри производстве косметических продуктов.

КЛЮЧЕВЫЕ ПОНЯТИЯ

1.Общиетребованияккосметическимпродуктам,независимооттого,продаютсялионивСШАиливЕС, гласят, что они должны быть безопасными, эффективными, стабильными и иметь одинаковое качество во всех партиях.

2.В США не существует официальной системы обязательного обеспечения качества при производстве косметических средств. Тем не менее, FDA настоятельно рекомендует производителям косметических средств следоватьGMP.

3.ВЕСвсекосметическиепродукты,представленныенарынке,должныбытьпроизведенывсоответствии с косметическими стандартами GMP.

4.Руководство FDA может существенно помочь производителям самостоятельно проверить свои процессы. В руководстве содержатся рекомендации по следующим направлениям: документирование, записи, зданияипроизводственныесредства, оборудование, персонал, сырье, производство, лабораторный контроль, внутренний аудит, жалобы, нежелательные события и отзывы.

5.В косметических стандартах GMP не указывается виды методик или оборудования, которые должны использовать производители; они просто устанавливают минимальные требования.

6.GMP предназначены для минимизации рисков, связанных с любым производством, которые не могут быть устранены через испытания готового продукта.

7.Еще одна важная причина использования GMPсостоит в том, чтобы гарантировать, что все произведенные продукты, включая те, которые не были проверены, соответствуют требованиям по качеству.

Надлежащие производственные практики косметических средств

Производство – это процесс, в ходе которого новый косметический продукт изготавливается из сырья на основе рецептуры с использованием специальных технологий и оборудования в контролируемой среде.Лицо илиорганизация,ответственныезапроизводствокосметическогопродукта,обычноназываютпроизводителем

107

продукта (или производителем готовой продукции). Следует также отметить, что производство может относиться к изготовлению сырья.Компании, ответственные за производство сырья, обычно называют производителями сырья или поставщиками. Кроме того, производство может относиться к изготовлению упаковочных материалов; данные компании обычно известны как поставщики упаковочных материалов. Настоящий раздел посвящен производству косметической продукции.

[1] Общие требования к косметическим продуктам, независимо от того, продаются ли они в США или в ЕС, гласят, что они должны быть безопасными, эффективными, стабильными и иметь одинаковое качество во всех партиях. Как обсуждалось в Разделе 1 настоящей главы, 2 в США не существует офи-

циальной системы обязательного обеспечения качества при производстве косметических средств. Тем не менее, FDAнастоятельно рекомендует производителям косметических средств следовать Надлежащим производственным практикам (Good Manufacturing Practices) (далее именуемым «GMP»).

FDAвыпустило руководство для производителей в отношении косметических стандартов GMP (по состоянию на июнь 2014 г. доступна черновая версия). Данное руководство отражает текущую позицию FDAпо вопросу. Это рекомендации, которым нужно следовать, однако, его внедрения не требуется. Данное руководство призвано помочь отрасли в определении стандартов и потенциальных проблем, которые могут повлиять на качество косметических продуктов.1

В отличие от косметических средств, безрецептурные лечебно-косметические продукты должны производиться в соответствии с требованиями GMP, иначе они являются фальсифицированными в США.2 Как уже обсуждалось ранее, 3 в ЕС все косметические продукты, представленные на рынке, должны быть произведены в соответствии с косметическими стандартами GMP,описаннымивстандартеISO22716.Таким образом, все неевропейские рынки, импортирующие в ЕС, обеспокоены тем, что должны обеспечить соответствие продуктов европейским стандартам, чтобы размещать свою продукцию на рынке. Для соответствия требованиям ЕС, многие компании следуют GMP и за пределами ЕС, даже если они не собираются импортировать в ЕС. Понимание основGMPважно для всех, кто хочет работать в любой роли в сфере производства косметическихсредств.Вданном разделе представлен обзор косметических стандартов GMP.

А ЗНАЛИ ЛИ ВЫ?

Термин «правило» и «стандарт» не являются синонимами. Правила являются обязательными, ограничивающими и жесткими указаниями или инструкциями. Если они не выполняются, то могут наступить правовые последствия. Однако стандарты, также называемые руководством, являются более гибкими и предоставляют более широкий выбор. Стандарты рекомендуется соблюдать, чтобы обеспечить исполнение правил, хотя они не являются

обязательными. ПримеромправилистандартовможетбытьGMPдля косметических средства в США и ЕС.FDAне требует от производителей соблюдения GMP, а скорее рекомендует это. В США GMPсчитается руководством. Конечно, лучшим способом обеспечить безопасность косметических продуктов – это следовать GMP, но производители могут придерживаться и других соответствующих стандартов. Тем не менее,применениеGMPявляется правилом в EU, которому необходимо следовать, чтобы иметь возможность разместить продукт на европейском рынке.

Международное сотрудничество по регулированию косметических средств (International Cooperation on Cosmetics Regulation – (ICCR)) – это международное добровольное партнерство регулирующих органов в сфере здоровья Соединенных Штатов, Японии, ЕС и Канады, с участием ассоциаций производителей косметических средств. Данная группа поддерживает самый высокий уровень защиты прав потребителей во всеммире,минимизируя,приэтом,барьерыдлямеждународнойторговли.ICCRобеспечиваетплощадкудля обсуждения мер по согласованию законодательства в сфере косметических средств между четырьмя членами.4 ICCR признал важность GMP и необходимость работать в направлении единого подхода. В 2007 г., регулирующие органы согласились принять во внимание стандарт ISO 22716 (косметические стандарты GMP) при разработке или обновлении своих руководств по косметическим стандартам GMP. FDA обновило свое руководство в 2013 г. и включило соответствующие элементы ISO 22716 в новое руководство.

GMPявляется частью обеспечения качества, которая гарантирует , что продукты постоянно производятся и контролируютсявсоответствиисостандартамикачества,соответствующимиихиспользованиюпоназначению и в соответствии с требованиями спецификации продукта.5 говоря об обеспечении качества и стандартах качества, давайте остановимся на минуту, и подумаем о значении термина «качество». Качество можно

108

определить, как совокупность характеристик структуры, которая зависит от ее способности удовлетворять заявленные и подразумеваемые потребности.6 Это более теоретическое определение, утверждающее, что качество подходит для той цели, для которой будет использоваться продукт. Тем не менее, оно может все еще различаться в зависимости от вида продукта, поскольку разные группы имеют разные потребности и могут предпочитать различные свойства продукта. Это в особенно верно в отношении косметических средств. Например, по мнению пяти женщин фраза «высококачественная тушь» может означать пять разных характеристик.Удовлетворенностьпотребителейявляетсяоченьважнойчастьюкачествапродукта;однакосама посебеонабудетслишкомсубъективнадляуточнениятребуемыххарактеристик.Длябольшейобъективности, мы обычно используем требования на основании измеримых характеристик, например, вязкость, цвет и pH, и это лишь некоторые из них.

А ЗНАЛИ ЛИ ВЫ?

РуководствоGMPнаходитсявсвободномдоступедлялюбогопроизводителянавеб-сайтеFDA.Дляполучения дополнительной информации, посетите веб-сайт FDA: Главная страница, Косметические средства, Руководство и регулирование, Руководящие документы, Проект Руководства для производителей: Косметические стандарты Надлежащих производственных практик.

Соблюдаяданныетребования,производителимогутобеспечитьодинаковоекачествокаждойпартиисвоего продукта. Это является основной целью использования следующих систем обеспечения качества, таких как

GMP.

А ЗНАЛИ ЛИ ВЫ?

Термин «партия» относится к общему количеству продуктов, произведенных за один операционный цикл.

GMP часто называют текущими GMP и сокращенно называют «тGMP». Термин «текущий» относится к технологиям и оборудованию, которые являются современными, инновационными и помогают производителям обеспечить соответствие минимальнымтребованиямGMP. Однако не существует четкого определения того, что можно считать текущим, и производители сами должны принять решение по данному поводу. Системы и оборудование, которые, возможно, были лучшими для предотвращения загрязнения, путаницы и ошибок десять лет назад, по сегодняшним стандартам могут быть уже неадекватными. Следовательно, производители должны идти в ногу с техническими достижениями и периодически обновлять свое оборудование.

Как уже обсуждалось в предыдущих разделах настоящей главы, FD&C запрещает размещение фальсифицированных или неправильно маркированных косметических средств на рынке США. Производителям готовойпродукциирекомендуетсяследоватькосметическимстандартамGMPдлятого,чтобыснизитьрискпроизводства фальсифицированных или неправильно маркированных косметических средств. [4] РуководствоFDA

может существенно помочь производителям самостоятельно проверить свои процессы. В руководстве содержатся рекомендации по следующим направлениям:1

■Документирование, т.е. процесс документирования информации в электронном или бумажном формате во время всех операций, выполняемых в компании, включая производство и проведение испытаний, для последующего использования. Также термин можно использовать к составленным документам.

■Записи, т. е. созданная документация.

■Здания и производственные средства, т.е. все здания и сооружения, используемые в компании для изготовления косметических средств.

■Оборудование, т.е. все оборудование и принадлежности, используемые в компании для обработки, хранения, транспортировки и упаковки косметических средств.

■Персонал, т.е. каждый в компании, кто организует или осуществляет изготовление косметических средств или контроль качества.

■Сырье, т. е. исходные материалы, используемые для изготовления косметических средств.

■Производство, т. е. процесс изготовления косметических средств.

109

■Лабораторный контроль, т. е. методы сбора образцов, спецификации, проведения испытаний, лабораторное оборудование и технический квалификации для проведения испытаний вновь изготовленных и архивных образцов.

■Внутренний аудит, т.е. систематическое и независимое обследование, проводимое компетентным персоналом внутри компании,сцельюопределениясоответствиядействий,указанныхвруководствах,исоот-

ветствующихрезультатовзапланированным мероприятиям, а также того, насколько эффективны данные мероприятия и подходят ли они для достижения целей.7

■Жалобы, нежелательные события и отзывы.

В косметических стандартах GMPне указывается виды методик или оборудования, которые должны использовать производители; они просто устанавливают минимальные требования; например, оборудова-

ние должно быть чистым. ТребованияGMP носят общий характер и являются гибкими; каждый производитель может обеспечить их исполнение по-своему. Каждый производитель обязан выяснить, как можно наилучшим образом добиться соответствия требованиям. Не обязательно принимать одинаковые меры по очистке и использовать одни и те же чистящие средства. Наиболее важным аспектом является конечный результат; т. е. необходимо обеспечить чистоту.

Прочитав руководство GMP, вы получите общее представление о том, насколько оно влияет на контроль производства. Давайте рассмотрим основные причины использования косметических стандартов GMP.

■Качество и поддержание качества являются важными характеристиками косметических продуктов и их производства. Каждый потребитель хочет получить надежную, безопасную и высококачественную продукцию. Качество постоянно проверяется в процессе производства; однако только небольшой процент готовойпродукцииподвергаетсяпроверке. Без внедрения на месте надежной системы обеспечения качества, производитель не может гарантировать, что каждый продукт в партии имеет одинаковую безопас-

ность и качество. Следовательно, 7 еще одна важная причина использования GMP состоит в том,

чтобыгарантировать,чтовсепроизведенныепродукты,включаяте,которыенебылипроверены, соответствуют требованиям по качеству.

Очень важной является следующая мысль: «хорошее качество должно быть заложено в процесс производства; оно не может быть проверено в продукте после завершения производства».8

ГЛОССАРИЙ ТЕРМИНОВ ДЛЯ РАЗДЕЛА 4

Партия: общее количество продукции, произведенной за один операционный цикл.

тGMP: текущий стандарт GMP относится к технологиям и оборудованию которые являются современными, инновационными и помогают производителям обеспечить соответствие минимальным требованиям

GMP.

Косметический стандарт GMP: надлежащие практики производства косметических средств.

GMP: GMPявляется частью обеспечения качества, которая гарантирует, что продукты постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, соответствующими их использованию по назначению и в соответствии с требованиями спецификации продукта.

ICCR: Международное сотрудничество по регулированию косметических средств – это международное добровольное партнерство регулирующих органов в сфере здоровья Соединенных Штатов, Японии, ЕС

110