6 курс / Кардиология / Коронарное_стентирование_и_стенты

Стент Miranda - это сиролимус-выделяющий стент с чрезвычайно высокой гибкостью и радиальной жесткостью благодаря дизайну повторяющихся синусоидальных волн. Сиролимус растворен в особом полимере - полиэтилен-со-винилацетат/поли-н-бутилметакрилате (PEVA/PBMA) (рис.

127).

Рис. 127. Дизайн стента Miranda

Стент изготовлен из цельной металлической трубки из нержавеющей стали, толщина балки 90 мкм. Толщина полимерного слоя составляет 6 мкм. Площадь металлической поверхности после раскрытия составляет 18%, рекойл менее 2% [189].

СТЕНТ E-MAGIC PLUS,

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ EUROCOR (ГЕРМАНИЯ)

Стент E-magic plus - сиролимус-выделяющий кобальт-хромовый стент из сплава L605 с полностью биодеградируемым поли-DL-лактид-со- гликолидным полимером. Структура открытых ячеек оптимальна для доступа к боковой ветви, в то время как низкопрофильные и сверхтонкие балки стента обеспечивают минимальную травму стенки сосуда и высокую гибкость и совместимость (рис. 128).

Толщина балок 60 μм, укорочение при раскрытии и рекойл менее 5%. Площадь металлической поверхности после раскрытия составляет 13%. Стент обладает хорошей рентгеноконтрастностью, гибкостью, а также высокой радиальной жесткостью. Доза сиролимуса составляет 1,3 μм/мм2, резорбция полимера происходит за 36 дней [190].

Медицинские книги

@medknigi

Полностью биоабсорбируемое полимерное покрытие PLGA деградирует в течение трех месяцев [191].

СТЕНТ PRONOVA, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ VASCULAR CONCEPTS (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)

Стент Pronova - сиролимус-выделяющий стент из хромированного кобальта L605 с толщиной балок 65 μм. Дизайн стента представлен девятью зигзагообразными элементами, обеспечивающими диапазон раскрытия от

2,25 до 4 мм (рис. 130).

Рис. 130. Стент Pronova

Биодеградируемый полимер несет на себе цитостатический препарат сиролимус. 100% освобождение лекарства происходит за 28 дней, полимер деградирует в течение 42 дней. В течение 7 дней отмечается 50% эндотелизация балок in vitro. В течение 14 дней эндотелизируются 95% балок стента (см. рис. 131) [192-194].

Медицинские книги

@medknigi

Рис. 131. Эндотелизация внутренней поверхности стента Pronova

СТЕНТ AMAZONIA,

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ MINVASIS (ФРАНЦИЯ)

Стент Amazonia - сиролимус-выделяющий стент с биодеградируе-мым полимерным покрытием. Тубулярный стент с открытой ячейкой и толщиной балки 73 μм (+5 μм толщина полимерного слоя). Стент изготавливается из кобальт-хромового сплава L605, имеет дизайн открытой ячейки. Площадь металлической поверхности после раскрытия составляет от 14 до 16% (рис.

132).

Рис. 132. Cтент Amazonia

Полимер трехкомпонентный (поли-D, L-молочная кислота) (PLLA), PLGA и поли-(винил-пиролидон). Сиролимус в дозе 1,4 μм/мм2 равномерно распределен по всей аблюминальной поверхности. 85% препарата выделяется в течение 48 дней, полная резорбция полимера завершается к

180-му дню [195, 196].

Покрытие из высокобиосовместимой PLLA, содержащее матрицу высвобождения, плавно разлагается и обеспечивает кинетический профиль оптимального высвобождения. В течение 30 дней около 70% антипролиферативного лекарственного средства распределяется в окружающую артериальную ткань, обеспечивая высокоэффективное ингибирование миграции и пролиферации гладких мышц. Результаты фармакокинетического исследования подтверждают устойчивую антипролиферативную эффективность препарата до 120 дней [197, 198].

СТЕНТ XLIMUS,

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ CARDIONOVUM (ГЕРМАНИЯ) (рис. 133)

Медицинские книги

@medknigi

перерастяжения позволяет свободно модифицировать стентированный сегмент (0,75 мм для 3,0 мм) (рис. 136) [199-201].

Согласно лабораторным исследованиям, эндотелизация стента завершается в течение трех месяцев, а полное исчезновение из просвета артерии наблюдается к 4-му году имплантации.

СТЕНТ IDEAL, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ MULTICELL TECHNOLOGIES, INC.

(«ДОЧКА» XENOGENICS, США)

Стент Ideal? BioStent - единственный стент с двумя лекарственными веществами. Стент в матрице полимера включает цитостатический пре-

Рис. 135. Стент Reva в рентгеновском свечении (а) и сравнение с другими стентами (б)

Медицинские книги

@medknigi

Рис. 137. Стент Ideal BTI первого (вверху) и второго (внизу) поколений

В испытаниях на животных и в клинике было продемонстрировано, что Ideal? BioStent по безопасности, недолгосрочной эффективности и структурной герметичности равнозначен современным металлическим стентам с лекарственным покрытием. Стент не похож на другие биодеградируемые стенты, не имеет рекойла, не показывает никаких острых событий в течение 6 мес, сохраняя хорошее прилегание к стенке сосуда. Стент деградирует в течение 12 мес, не оставляет металлических артефактов или меток, позволяет кровеносному сосуду зажить и вернуться к естественному биологическому функционированию. Скорость деградации позволяет исключить длительный дорогостоящий прием антитромбоцитарных препаратов, что делает стент потенциально доступным для пациентов с диабетом и различными источниками кровотечения, которым противопоказано стентирование [202, 203].

СТЕНТ ON-ABS, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ORBUSNEICH (ЯПОНИЯ)

Стент On-ABS - биодеградируемый лекарственный стент от японского производителя. В настоящее время исключен из линейки продукции. Материал стента трехкомпонентный: PLGA + поли D, L молочная кислота + поли-L-лактид-ко-капролактон (PCL). Толщина балок стен-та 150 микрон, лекарственное вещество - сиролимус. Стент не был запущен в массовое производство (рис. 138) [204].

Рис. 138. Стент On-ABS

СТЕНТ XINSORB BRS,

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ HUAAN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. (КИТАЙ)

Xinsorb BRS - баллонрасширяемый, саморассасывающийся стент с лекарственным покрытием сиролимус (толщина балки стента 160 мкм). 78% сиролимуса высвобождается из стента Xinsorb BRS в течение 14 дней. Стент состоит из полилактида (аспарагиновой кислоты), полилактид капролактона и полилактид гликолида. На дистальных балках стента нанесены

Медицинские книги

@medknigi

рентгеноконтрастные маркеры для удобства позиционирования и имплантации (рис. 139).

Рис. 139. Стент Xinsorb BRS без системы доставки

В исследование FIM Xinsorb вошло в общей сложности 30 пациентов (с изолированным поражением венечных артерий). Ангиометрический анализ, проведенный 27 пациентам, продемонстрировал эффективность стента Xinsorb BRS в подавлении неоинтимальной гиперплазии (поздняя потеря просвета внутри стента составила 0,17 ± 0,12 мм, а вне стента - 0,13 ± 0,24 мм). По данным ОКТ и ВСУЗИ визуализировалось отличное восстановление интимы без очевидных изменений структуры каркаса стента через 6 мес. По данным ОКТ 6-месячного наблюдения (n = 19), площадь просвета артерии составила 6,03 ± 0,76 мм2, площадь стента - 7,74 ± 0,62 мм2, сужение в стенте - 22,1 ± 6,1%, толщина неоинтимы составила 0,07 ± 0,04 мм, без обнаружения тромбов. В течение 6-месячного наблюдения, по данным ВСУЗИ, средняя площадь сосуда 14,37 ± 0,90 мм2, средняя площадь неоинтимы 3,11 ± 0,19 мм2, средняя площадь стента 9,36 ± 0,21 мм2 и средняя площадь просвета артерии 6,26 ± 0,26 мм2. Через 18 мес был зарегистрирован один случай острого ИМ [205, 206, 207].

СТЕНТ ART BRS,

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ARTERIAL REMODELING TECHNOLOGIES (ФРАНЦИЯ)

Стент ART является инновационным в области следующего поколения полностью биоразрушаемых стентов, которые способствуют естественному ремоделированию поврежденной интимы артерии после баллонной ангиопластики.

Стент ART изготовлен из аморфного полимера поли-DL-лактида и не содержит антипролиферативное лекарственное вещество. Стент сохраняет свою структурную целостность и свойства в течение 5-7 мес, а полная биорезорбция заканчивается примерно через 24 мес после имплантации

(рис. 140).

Медицинские книги

@medknigi

В исследованиях на животных не сообщалось о частоте больших сердечных осложнений, скорость высвобождения лекарственного вещества была схожей с другими стентами, покрытыми лекарственным веществом. Спустя девять месяцев после имплантации, по данным ультразвукового исследования, диаметр просвета сосуда и площадь внешней эластичной пластинки были увеличены. Стент ART PBS был изучен в многоцентровом исследовании ARTDIVA с целью оценки безопасности и эффективности биоразрушения балок стента при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца. Исследование проводилось в 5 медицинских центрах Франции. В это исследование вошло 30 пациентов с изолированным поражением венечной артерии.

Рис. 140. Стент ART BRS без системы доставки

Средний диаметр сосуда перед процедурой составил 2,55 ± 0,30 мм, минимальный диаметр просвета - 0,99 ± 0,23 мм, диаметр стеноза - 61 ± 8%, а длина поражения - 7,54 ± 1,24 мм. Через 6 мес сужение диаметра артерии в области имплантированного стента составило 12 ± 7%. Внутрисегментный диаметр стеноза составил 17 ± 5%, а потеря в диаметре - 4,3%. В течение этого периода наблюдения была проведена одна повторная эндоваскулярная процедура с подтвержденной ишемией и 2 повторные эндоваскулярные процедуры без подтвержденной ишемии, случаев острого ИМ и инсультов не было [208].

AMARANTH FORTITUDE,

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ AMARANTH MEDICAL (США)

Стент Amaranth FORTITUDE - биорезорбируемый стент со всеми свойствами металлических стентов, изготовленный из аморфного полимера поли-DL- лактида и не содержащий антипролиферативное лекарственное вещество.

Медицинские книги

@medknigi