6 курс / Клинические и лабораторные анализы / Обеспечение_качества_в_лабораторной_медицине_Долгов_В_В_,_Мошкин

измерения проводились в дубликатах, то рассчитывается средняя за день разность между по­

следовательными измерениями контрольного материала (также без учета знаков). Например,

если контрольный материал измерен 3 раза за серию. получены результаты 5.60, 5,55 и 5,61

ммоль/л, то разность между 1 и 2 результатом /5,60 - 5,55 / = 0,05; 2 и 3 результатом /5, 55 - 5, 61 1 == 0,06. Средняя разность за день составит (0,05 + 0,06)/2 = 0,055

5. По полученным ежедневным разностям (или средним разностям) нужно рассчитать среднюю

за период разность между дупликатами.

6. Предупредительную и контрольную границы можно рассчитать, умножив среднюю за пери­

од разность между дупликатами на коэффициенты, приведенные в таблице 13 . Например,

измеряя контрольный материал трижды в день в течение нескольких дней получена средняя разность за эти дни 0,07 ммоль/л. Значит предупредительная граница будет 0,07 х 1,95 = 0,14

ммоль/л, контрольная граница - 0,07 х 2,39 == О,17 ммоль/л.

7.Можно построить карту, нанеся одну предупредительную и одну контрольную границы па­

раллельно оси Х (рис. 19). Ось Х соответствует нулевой разнице.

8.Ежедневные значения разницы между дубликатами (также по модулю) наносятся на эту кар­

ту (рис. 19).

Таблица 14 Коэффициенты для расчета предупредительной и контрольной границ карты по дубликатам.

Дни последовательных измерений

Рис. 19. Карта по дубликатам

40

Правила интерпретации карты по дубликатам:

«Строгие» правила

«Предупредительны~> правила

1.Две разности из последовательных 20 не должна выходить за предупредительную границу.

2.Три-четыре разности подряд не должны лежать вблизи предупредительной границы.

Карту по дубликатам можно вести с использованием проб пациентов. Для этого проба пациента

с содержанием компонента в пределах нормы анализируется в начале и конце серии измерения

и вычисляется разность между измерениями, которая наносится на карту без учета знака. На

следующий день проба другого пациента обрабатывается таким же образом и т.д. При этом

границы карты надо рассчитывать то же по пробам пациентов (процедура аналогична описан­

ной выше).

Программы контроля качества в анализаторах.

Современные анализаторы, используемые в клинико-диагностических лабораториях - это, как

правило, <<Черные ящики», которые программируются на входе, результат получается на выхо­

де. Уверенность в получаемых результатах: может быт1, обеспечена только при использовании

программ контроля качества. Рассмотрим в качестве примера использование программ контро­

ля качества на гематологическом анализаторе System 9000 фирмы Serono.

В приборе заложены 3 подхода для обеспечения контроля качества:

•Коммерческий контроль: используются коммерческие контрольные фиксированные стабили­ зированные клетки крови. Измерение этих клеток по программе, аналогичной программе из­

мерения проб, дает возможность оценить работу прибора. Применяются контроли с низким,

нормальным и высоким содержанием исследуемых показателей. Используется этот кон­ трольный материал для оценки правильности. В то же время фиксированные клетки коммер­ ческого контроля нельзя использовать для оценки свойств реактивов (лизатов, изотонических

и промывающих растворов), так как эти растворы предназначены для влияния на живые

клетки крови, они их модифицируют, но не действ}ЮТ на фиксированные неживые клетки.

Фиксированные клетки в любом растворе будут давать одинаковый результат. Данная про­

грамма имеет обширную память, автоматически строятся кривые Леви-Дженнингс

(контрольные карты) и рассчитываются статистические показатели по всем измеряемым и

расчетным параметрам (рисунок 20 ). Такая программа значительно упрощает работу по контролю качества и фактически не требует дополнительных усилий со стороны оператора, в

то же врем.я дает определенную уверенность в результатах.

•Контроль воспроизводимости. Контроль воспроизводимости предусмотрен на основе по­

вторных анализов от пациента (донора, можно использовать лабораторных животных или просроченные образцы коммерческих контролей). Программа сохраненного образца обеспе­

чивает возможность сохранения в памяти результатов шести различных образцов. Каждый

начальный анализ любого из шести образцов хранится как референтный результат. Исследо­

вание крови от того же пациента в последующие дни будет постоянно по всем параметрам сопоставляться с этим референтным значением. При повторных контрольных исследованиях

программа будет сигнализировать о появлении любых результатов, не соответствующих ус­ тановленным пределам. Такая система позволяет определенное врем.я обходиться без доро­

гостоящего коммерческого контрольного материала.

41

~

Рис. 20. Кривые Леви-Дженнингс в программе контроля качества на гематологическом анали­

заторе System 9000 фирмы Serono.

•Программа контроля качества по накопленному среднему. Эта программа основана на зако­

нах распределения больших выборок, согласно которым суммарный результат генеральной

совокупности имеет тенденцию быть стабильным при отсутствии систематических влияний. Систематические ошибки неизбежно приведут к отклонению от генеральной средней средних

выборочных совокупностей. В приборе System 9000 набор из последовательных 20 анализов

используется для вычисления текущего среднего значения и он сравнивается с генеральным

средним, вычисленным из 250 - 999 анализов. Программа запоминает средние из последова­ тельных 20-ти анализов, строит графики, аналогичные графикам Леви-Дженнингс. Отобра­

жаемые на графиках предельные линии ошибок соответствуют отклонениям показателей в ±

3%.

Сочетание этих 3 подходов, основанных на контроле правильности, контроле воспроизводимо­ сти и выявлении систематических ошибок, позволяет достаточно уверенно использовать резуль­

таты анализов пациентов на приборе. В настоящее время большинство анализаторов и часть небольших лабораторных приборов типа программируемых фотометров снабжены :встроенны­

ми программами контроля качества.

Критерии приемлемости лабораторных показателей

Разумеется, чем меньше CV, тем лучше в лаборатории воспроизводимость измерений день ото

дня. И все-таки, на начальном этапе организации внутреннего контроля качества надо опирать­ ся на какие-то конкретные цифры. В качестве самого грубого ориентира для большинства элек­

тролитов и органических веществ CV "день от дня" должен быть менее 5 %, для ферментов -

меньше 10 %. Для Cu, Mg, триглицеридов, фосфолипидов, гамма-глобулина, иммуноглобули­ нов А, G, М, большинства гормонов, аминокислот и витаминов допустимо, чтобы CV "день от

дня" не превышал 10 % (из: Deutsch. ArzteЬlatt, Arztliche Mitteilungen, 71 (1974) 959-965).

Если используется исследованный контрольный материал, то можно попытаться оценивать не только воспроизводимость, но и точность измерений. Однако опыт подсказывает, что более а,це­

кватные результаты по оценке точности измерений дает постоянное участие в исследованиях по

внешнему цли межлабораторному контролю качества.

42

В таблице 15 представлены критерии приемлемости результатов лабораторных показателей,

рекомендуемые Научно-методическим центром клинической лабораторной диагностики МЗ РФ

Таблица 15

Критерии приемлемости для некоторых лабораторных nоказателей

БИОХИМИЯ

43

Наиболее часто встречающиеся причины аналитических погрешностей.

Систематическая ошибка чаще связана с проблемами юuшбровки (плохой калибратор/стандарт, старая калибровочная кривая, нестабильная холостая проба).

Причин случайной ошибки гораздо больше: качество пипетирования, качество смешивания реа­ гента и пробы, качество растворения реагентов, стабиш.ностъ температуры инкубатора или тер­

мостата, точность фотометрии, строгость соблюдения времени реакции (например, точность секундомера).

Наиболее часто встречающиеся причины аналитических погрешностей и меры по их предупре­ ждению для некоторых биохимических тестов представлены в таблице 16. Схожие проблемы

могут возникать и при других аналитических методах.

44

Таблица 16 Наиболее часто встречающиеся погрешности, выявляемые при внутрилабораторном контроле

качества и рекомендации по их устранению.

Глюкоза (глюкозоксидазный метод с депротеинизацией).

Глюкоза (гексокиназный и глюкозодегидрогеназный мс:тоды с/без депротеинизацией)

45

Холестерин (ХОД-ПОД- метод).

ЛПВП-Холестерин /rЮL-Холестерин (ХОД-ПОД- метод).

Фосфат неорганический (молибдат/ванадат-метод с/без депротеинизацией).

Белок общий (биуретовый метод).

Триглицериды (ГФО-ПОД метод).

Билирубин (метод Ендрашика-Грофа).

воздействию nрямого света.

46

Щелочная фосфатаза (все методы).

47