3 курс / Фармакология / Практическое_руководство_по_фармацевтической_технологии_аптечного

171

172

8. Литература для самоподготовки.

Основная

1.Технология лекарственных форм. Учебник в 2х томах. Том 1 /под ред. Т. С. Кондратьевой/. - М., 1991. - С. 232 - 238,240 - 244.

2.Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии ле­ карственных форм. - М., Медицина. - 1986. - С. 114 - 125.

3.Кугач В.В. Курс лекций по аптечной технологии лекарственных средств. - Витебск. 2003. - С. 122 -131.

4.Лекционный материал.

Дополнительная

1.Государственная фармакопея Республики Беларусь. Том 1. - Минск, 2006. - С. 606.

173

2.Технология изготовления лекарственных форм Серия «Медицина для вас». Ростов н/Д: «Феникс», 2002. - С. 135-146.

3.Постановление М3 РБ № 15 от 23.05.2000 г «Об утверждении инст­ рукции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

4.Постановление М3 РБ № 35 от 14.08.2000 г «О контроле качества ле­ карственных средств, изготовляемых в аптеках».

5.Постановление М3 РБ № 53 от 06.12.2000 г «Правила выписывания рецептов и отпуска населению наркотических лекарственных ве­ ществ и специальных рецептурных бланков».

6.Приказ № 300 19.04.2006 г «Инструкция о порядке организации ап­ течного изготовления жидких лекарственных средств».

174

ЗАНЯТИЕ №15

Тема: «Суспензии из гидрофобных веществ. Оценка их качест­

ва».

1.Цели занятия.

1.Научить студентов готовить суспензии методом диспергирования из гидрофобных веществ

2.Оформлять суспензии к отпуску, оценивать их качество.

2.Материальное оснащение.

1.Таблицы, рецепты.

2.Флаконы вместимостью от 50 до 200 мл из обесцвеченного (марка НТО) и оранжевого стекла (марки ОС, ОС - 1), подставки.

3.Воронки стеклянные разных размеров, цилиндры, чашки Петри.

4.Вата, фильтровальная бумага беззольная, марлевые салфетки.

5.Лекарственные вещества.

6.Бюретка для воды очищенной и концентрированных растворов ле­ карственных веществ, настоек.

7.Весы ручные разных типоразмеров с разновесами.

8.Ножницы.

9.Этикетки: «Микстура», «Внутреннее» или «Для наружного примене­ ния», этикетки с предупредительной надписью «Перед употребление взбалтывать», «Хранить в защищенном от света месте», «Хранить в прохладном месте при температуре 8°С - 15°С».

3.Основные вопросы темы для самоподготовки.

1.Определение суспензий. Характеристика. Требования, предъявляе­ мые к суспензиям.

2.Характеристика лекарственных веществ, используемых в технологии суспензий, определяющая необходимость их стабилизации.

3.Суспензии из гидрофобных веществ. Стабилизаторы, их качествен­ ный и количественный подбор

4.Оценка качества суспензий: отсутствие механических включений, размер частиц, ресуспендируемость, отклонение в общем обьеме или массе, Упаковка. Хранение.

4. Информационный материал.

Для приготовления суспензий из гидрофобных веществ необходимо использовать стабилизаторы, чаще всего ВМС. Стабилизирующее дей­ ствие добавок указанных соединений на суспензии заключается в обра­ зовании защитных гидратных слоев на поверхности частиц суспензии,

175

улучшении их смачиваемости, а также в охвате этих частиц длинными цепочкообразными макромолекулами ВМС

В фармацевтической практике в качестве стабилизаторов используют желатозу, аравийскую и абрикосовую камеди, производные метилцеллюлозы (МЦ), аэросил, бентонит, слизи (пектин, альгиновую кислоту, аль­ гинат натрия), различные поверхностно-активные вещества и др. Количе­ ство стабилизирующих веществ зависит от их природы, свойств дисперс­ ной фазы, степени ее измельчения и количества.

Так, в случаях приготовления суспензий с веществами, имеющими не­ резко выраженные гидрофобные свойства, на 1,0 г вещества берут по 0,5 г аравийской камеди или желатозы, 0,25 г абрикосовой камеди. Суспензии веществ, имеющих резко выраженные гидрофобные свойства, готовят с добавлением на 1,0 г лекарственного вещества 0,5 г абрикосовай камеди, по 1,0 г аравийской камеди или желатозы, 5 % крахмальной слизи, 5 % ге­ ля метилцеллюлозы или натрий-карбоксиметилцеллюлозы (50 % от массы твердой гидрофобной фазы), твина 80 (5 % от массы твердой фазы). Ста­ билизация суспензии серы проводится с помощью мыла медицинского, которого берут на 1,0 г серы 0,3-0,4 г (применяют по указанию врача), или с помощью 5 % крахмального клейстера, которого берут равное количест­ во по отношению к массе прописанной в рецепте серы. Мыло не исполь­ зуют в тех случаях, если в суспензию входят кислоты, соли тяжелых или щелочноземельных металлов, так как при этом образуются нерастворимые осадки.

Приготовление суспензий складывается из следующих последователь­ ных операций:

-расчет количеств лекарственных, вспомогательных веществ и воды;

-отвешивание веществ, отмеривание растворителя;

-измельчение и смешивание;

-упаковка, оформление к отпуску;

-оценка качества суспензии.

Упаковка и оформление суспензий к отпуску проводится в зависимо­ сти от физико-химических свойств ингредиентов. Отпускают суспензии во флаконах бесцветного или оранжевого стекла, имеющих размеры, соответ­ ствующие объему суспензии. Флакон плотно укупоривается пластмассо­ вой пробкой с навинчивающейся крышкой. На флакон наклеивается ос­ новная этикетка «Внутреннее» или «Наружное» с указанием № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены и предупредительные этикетки «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в защищенном от света месте», «Хранить в прохладном месте при температуре 8°С - 1 5°С».

Оценка качества суспензий проводится по следующим показателям: анализ документации, правильность упаковки и оформления, органолеп­ тический контроль, отклонения в объеме (массе). Специфическими показа­

176

телями качества для суспензий являются ресуспендируемосгь и однород­ ность частиц дисперсной фазы.

Ресуспендируемосгь. Специфическим показателем суспензий является ресуспендируемосгь. При наличии осадка суспензия должна восстанавли­ вать равномерное распределение частиц по всему объему лекарственного средства

Однородность частиц дисперсной фазы. Не должно быть неодно­ родных крупных частиц дисперсной фазы.

Отклонение в содержании действующих веществ в 1 г (мл) суспензии не должно превышать ± 10 %.

5.Алгоритм работы студентов.

1.Описать свойства входящих ингредиентов, составить расчеты на предложенные рецепты (количество эмульгатора), проверить дозы выписанных лекарственных веществ.

2.Приготовить по 2 лекарственные формы.

3.Оформить к отпуску суспензии и оценить их качество по однородно­ сти смешивания.

4.Оформить протокол.

5.Обобщить теоретические знания по технологии суспензий из гидро­ фобных веществ и по приготовлению суспензий из гидрофобных веществ на примере контрольного рецепта.

б.Общие методические указания.

Misce. Da. Signa. По 1 чайной ложке 4 раза в день.

6.2. Свойства ингредиентов.

Терпингидрат (Terpinum hydratum) - бесцветные прозрачные кристал­ лы или белый кристаллический порошок без запаха, слабогорького вку­ са. Мало растворим в воде.

177

Натрия гидрокарбонат (Natrii hydrocarbonas) - белый кристаллический порошок без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном. Растворим в воде.

Натрия бензоат (Natrii benzoas) - белый кристаллический порошок без запаха или с очень слабым запахом, сладковато-соленого вкуса, легко растворим в воде.

Нашатырно-анисовые капли (Liquor Ammonii anisatus) • прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость с сильным анисовым и ам­ миачным запахом.

6.3.Совместимость ингредиентов прописи. Ингредиенты прописи совместимы.

6.4.Характеристика лекарственной формы.

Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой комбинированную суспензию, получаемую дис­ пергированием гидрофобного вещества - терпингидрата и конденсаци­ онным методом (нашатырно-анисовые капли).

6.5. Проверка правильности выписывания рецепта, доз веществ списков А и Б и норм единовременного отпуска.

Лекарственных веществ списка А и Б в прописи нет. Рецепт оформ­ лен штампом лечебно-профилактического учреждения, личной печатью и подписью врача согласно Постановлению М3 РБ N° 53 от Об. 12.2000 г

«Правила выписывания рецептов и отпуска населению наркотических лекарственных веществ и специальных рецептурных бланков».

6.6. Оформление паспорт письменного контроля.

178

6.7.Технология лекарственной формы с теоретическим обосно­ ванием.

Твердая фаза составляет 1,2 %. Терпингидрат относится к группе гидрофобных лекарственных веществ с нерезко выраженными гидро­ фобными свойствами. Поэтому для стабилизации суспензии требуется половинное количество стабилизатора - желатозы по отношению к мас­ се терпингидрата. Для получения первичной пульпы терпингидрат и желатозу растирают в ступке с "солевым" раствором, объем которого составляет 1/2 массы смеси. Нашатырно-анисовые капли как лекарст­ венное средство, содержащее эфирное масло, добавляют в последнюю очередь с помощью аптечной пипетки, резкой струей, в центр миксту­ ры.

В подставку отмеривают 90 мл воды очищенной, затем отмеривают на бюреточной установке 20 мл концентрированного раствора натрия гидрокарбоната 1:20 и 10 мл концентрированного раствора натрия бен­ зоата 1:10.

В ступку отвешивают 1,5 г терпингидрата и 0,75 г желатозы, прили­ вают примерно 1 мл солевого раствора из подставки и диспергируют до образования однородной пульпы. Тонкую пульпу в 2-3 приема смывают

вотпускной флакон. Стаканчик ополаскивают готовой суспензией. От­ пускной флакон взбалтывают и оформляют к отпуску.

6.8.Упаковка и оформление.

Флакон бесцветного стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта и этикетки «Внутреннее», «Хранить в защищенном от света месте», «Хра­ нить в прохладном месте при температуре 8°С - 15°С», «Перед употреблением взбалтывать».

6.9. Оценка качества лекарственной формы.

Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответст­ вует объему лекарственной формы. Микстура укупорена плотно. Оформление соответствует НД.

Ресуспендируемость. Суспензия восстанавливает равномерное рас­ пределение частиц по всему объему при взбалтывании в течение 15 с.

Объем микстуры 123 ± 3,69 мл, что соответствует нормам допусти­ мых отклонений (± 3 %).

179

Однородность частиц дисперсионной фазы. Отсутствуют неодно­ родные крупные частицы дисперсной фазы.

7.Перечень предлагаемых рецептов для выполнения

лабораторной работы.

№1

Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

180