6 курс / Медицинская реабилитация, ЛФК, Спортивная медицина / Физиотерапия, лазерная терапия / Основы_лазерной_терапии_Москвин_С_В_

Часть I. Базовые вопросы лазерной терапии

цинскойдеятельности(медицинскиеуслуги) поуказаннойтематике, аименно трансфузиология и физиотерапия. Разъяснение и уточнение представлены в другом нормативном документе.

В Приказе Минздравсоцразвития России №1664н от 27 декабря 2011 г. «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» имеется медицинская услуга «низкоинтенсивная лазеротерапия (внутривенное облучение крови)» (шифр A18.05.019), которая относится к разделу 18 – экстракорпоральное воздействие на кровь и трансфузиологические пособия. Подчёркиваю, «воз-

действие» и «пособия» разделены, это разные услуги, что прямо следует из документа.

Кроме того, в приказе есть и другая услуга – «низкоинтенсивное лазерное облучение кожи» (шифрA22.13.001), которая уж точно относится к физиотерапии, и независимо от способа реализации (внутривенно или чрескожно), вне всяких сомнений, может проводиться в рамках оказания медицинской деятельности «физиотерапия».

Из всего вышесказанного следует, что требования лицензионных органов Департамента здравоохранения города Москвы в части необходимости получения лицензии на оказание медицинской услуги «трансфузиология» при намерении юридического лица или индивидуального предпринимателя применять низкоинтенсивную лазерную терапию любым методом, в том числе и ВЛОК, абсолютно незаконны. Обращаю Ваше внимание также на то, что Москва, посути, единственныйрегионРоссийскойФедерации, гдепытаются установить такие требования. Прошу подтвердить, что вы ошибочно требовали соответствие «трансфузиологии», если кратко, у всех, кто проводит лазерное облучение крови.

Прошудатьисчерпывающий, окончательныйответнамойзапрос, внезависимостиотрезультатоввашейперепискисМЗРФ, посколькуотсутствие ответа от вышестоящей организации (так понял, что его нет) свидетельствует лишь о том, что никаких дополнительных разъяснений не требуется, просто в силу очевидно некорректной интерпретации вашей организацией имеющейся нормативно-правовой базы.

С уважением доктор биологических наук, кандидат технических наук, ведущий научный сотрудник ФГБУ «ГНЦ ЛМ ФМБА РФ» Москвин Сергей Владимирович

Смысл последовавшего ответа был такой: юридическое обоснование нашего решения обсуждать не будем, как хотим, так и поступаем.

Вопросы нормативного регулирования не всегда простые, в частности, неоднозначны интерпретации действующих документов, но надеемся, что общественный контроль позволит достаточно эффективно разрешать имеющиесяпроблемы. Вданномслучаелучшеприлицензировании указатьуслугу A22.13.001 или решать вопрос в судебном порядке.

121

ОСНОВЫ ЛАЗЕРНОЙ ТЕРАПИИ

Классификация лазерной медицинской аппаратуры, её особенности и терминология

Поскольку лазерная терапия является аппаратным методом физиотерапии, подразумевает использование соответствующей аппаратуры, начинаем этот раздел с вопросов, относящихся именно к организации материально-техни- ческого обеспечения лечебного процесса.

Понятно, что именно энергетические параметры лазерного источника, мощность излучения в первую очередь, определяют уровень его опасности. В России принята условная классификация медицинских лазеров по направлениям их применения с обозначением диапазона мощности:

–диагностика (10–4–10–3 Вт, или 0,1–1 мВт);

–лазерная терапия, низкоинтенсивное лазерное излучение, НИЛИ (10–3–

10–1 Вт, или 1–100 мВт);

–фотодинамическая терапия, ФДТ (10–1–3 Вт);

–лазерная хирургия (1–100 Вт).

Первуюразновидностьлазеровмырассматриватьнебудем, ониабсолютно безопасны практически при любых условиях.

Лазеры, применяемые в терапии, могут быть опасны для глаз в редких случаях, поскольку чаще всего:

–мощности незначительны;

–методики контактные (с зеркальной насадкой) или полостные, т. е. всё излучение поглощается, не отражаясь от поверхности;

–нет необходимости смотреть на область воздействия, тем более светить в глаза;

–обязательно наличие специальных защитных очков на рабочем месте, как для медперсонала, так и для пациентов, для аппаратов 2–4-го классов лазерной опасности.

Основную проблему в лазерной терапии представляет обеспечение гарантированно грамотного и осознанного использования методик, поскольку при неверном задании их параметров можно вызвать ответную реакцию организма, прямо противоположную ожидаемой. Разработка методологии лазерной терапии, основанной на фундаментальном понимании механизмов действия НИЛИ, созданиесистемыобучения(специализации) иизданиесоответствующей учебной литературы, а также другая планомерная работа в этом направлении позволяют практически полностью исключить возможность неверного применения метода.

Необходимость целенаправленного обучения врачей методам лазерной терапии давно поняли даже зарубежные коллеги [Ohshiro T., 1992].

Лазерные аппараты для ФДТ, и особенно применяемые в хирургии, наиболееопасны, вработесниминужнобытьпредельновнимательным[Kaneko S., 2012; Matsumoto Y., Akita Y., 2012].

Если в аппаратах для лазерной терапии и ФДТ почти всегда используют диодные (полупроводниковые) лазеры, питающиеся низкими напряжениями

122

Часть I. Базовые вопросы лазерной терапии

порядка2–3 В, тохирургическиелазерычащевсегогазовые(СО2) илитвердотельные(YAG:Nd, KTP идр.). Такиеаппаратыимеютнапряжениевнесколько киловольт (до 10 000 В) и представляют также потенциальную опасность с точки зрения защиты от электрического тока.

Кроме того, исследования показали, что тепловое повреждение биотканей подвоздействиемхирургическоголазераприводитквысвобождениюуглеродных частиц, вирусов, бактерий, ДНК и более40 токсичныхгазов [Smalley P.J., 2011]. Эти опасные выделения способны нанести существенный вред, в первую очередь, постоянно работающему в помещении персоналу. Поэтому исключительно важно использовать многоступенчатую надёжную систему эвакуации и фильтрации дыма, максимально часто менять фильтры, которые в идеале должны быть с индикатором загрязнения. Не существует масок, способных задержать все вредные вещества, но если их тщательно подгонять и менятькаждые20 минут, тоэто, всовокупностисдругимимерами, обеспечит достаточно высокий уровень защиты персонала.

При работе с мощными лазерами (ФДТ и хирургия) всегда необходимо пользоватьсяспециальнымизащитнымиочкамивсем, ктонаходитсявпомещении. Особенно это важно в случае инфракрасных лазеров, излучение которых невидимо, вследствие чего создаётся ложное ощущение безопасности. Кроме того, оператор всегда должен смотреть на операционное поле, т. е. постоянно концентрируетзрениеналазерномпятне, чтонеможетпройтибесследно, если не защищать глаза [Kaneko S., 2012; Matsumoto Y., Akita Y., 2012].

Одноважноезамечаниепотерминологии. ВРоссииподлазернойтерапией подразумевают использование НИЛИ мощностью 1–100 мВт как составную часть физиотерапии. Недавно появившуюся в западных странах лазерную те- рапиюНИЛИсталиназыватьlow-level laser therapy (LLLT), новРоссиивсегда был и продолжает использоваться сокращённый вариант названия. В Евросоюзе, США и некоторых других странах термином laser therapy определяют хирургическиеманипуляции(внашемпонимании) хирургическимилазерами

смощностью, иногда доходящей до десятков ватт (шлифовка лица, удаление новообразований, татуировок и пр.) [Kaneko S., 2012; Matsumoto Y., Akita Y., 2012]. Российские косметологи эту терминологию подхватили, и если посмотреть профильные журналы и программы последних конференций, то мы увидим, что там терапией называют все лазерные манипуляции, включая хирургические. Примеромтомуможетслужитьизданныйнедавнопереводсвоего рода медицинской инструкции по лазерной косметологии [Голдберг Д.Д. и др., 2010]. Некорректное использование терминологии совершенно недопустимо, хотя бы с той точки зрения, что подобные деструктивные манипуляции могут проводить только врачи с хирургической специализацией. Кроме того, термин «терапия» вводит в заблуждение и в отношении безопасной работы

ссоответствующей лазерной аппаратурой. Под терапией всё-таки правильно понимать неразрушающие методы, лазерную физиотерапию, именно такую терминологию приходится использовать при публикациях в косметологических журналах [Москвин С., Рязанова Е., 2011].

123

ОСНОВЫ ЛАЗЕРНОЙ ТЕРАПИИ

Нормативные документы и классификация лазеров

Один из сложнейших и важнейших вопросов, классический пример того, как чиновники создали проблему, но не хотят её решать. Дело в том, что в 2009–2011 годах в области обеспечения лазерной безопасности вступили в силуновыестандарты, содержаниекоторыхпротиворечитнормативнымдокументам, действующим ранее и не отменённым. Это принципиальный момент, на котором мы остановимся подробнее.

В соответствии с ГОСТ Р МЭК 60825-1-2009 устанавливаются различные знаки лазерной опасности (рис. 1.83) или предупреждающие надписи (рис. 1.84) надверипомещенияинааппарате(излучающихголовках) взависимостиотклассалазернойопасности. Дляаппаратовклассов3R и3B (СанПиН № 5804-91 и 2.1.3.2630–10 их не разделяют, объединяя в один класс 3 с более жёсткимитребованиями, см. ниже) необходимзнаклазернойопасности, адля класса1М, которомусоответствуютлазерныетерапевтическиеаппаратысерий «Матрикс» и ЛАЗМИК®, только предупреждающая надпись, не содержащая пугающихобозначений. Различиясущественны, вовторомслучаеупациентов будет более доверительное отношение к предстоящей процедуре.

Класс3 лазернойопасностиимеютлибоморальноустаревшиероссийские аппараты, либо практически все импортные. Зарубежные коллеги в своём искреннем заблуждении ничего не понимающих в принципах оптимизации параметровлазернойтерапиидилетантовсчитают, чточембольшемощность, тем лучше эффект. В результате не только поставляют дорогую и малоэффективную аппаратуру, но и опасную, для которой требуются специальные ограждения, блокираторы дверей помещения, где проходят процедуры, и пр. (СанПиН 5804-91). В медицинских учреждениях не готовы предоставлять отдельное помещение для таких аппаратов (поскольку невозможно ими проводитьпроцедурывотделениифизиотерапии), идорогостоящееоборудование простаивает [Мельницкая И.В., Кирьянова В.В., 2015].

Надверяхкабинета, гдепроводятсяпроцедурысиспользованиемаппаратов склассомлазернойопасности3 ивыше, необходиморазместитьзнаклазерной опасности (рис. 1.83), что создаёт у пациентов отрицательный психоэмоциональный фон перед проведением процедуры.

124

Часть I. Базовые вопросы лазерной терапии

Приработеслазернымиаппаратамикласса1Мнетребуетсяиспользование защитных очков, кроме случаев непосредственного наблюдения лазерного светаивозможностипрямогопопаданияеговглаза(приработеполицувкосметологии, например). Дляаппаратов2–4-гоклассовналичиезащитныхочков, как для пациента, так и для медперсонала, строго обязательно. В зарубежной литературе достаточно активно обосновывают ужесточение требований по безопасности по этим классам в IEC 60825-1:2007 (ГОСТ Р МЭК 60825-1- 2009) [Schulmeister K., 2010; Schulmeister K., Jean M., 2010].

Кроме вышеперечисленного есть и искусственно созданные проблемы. Вновыхстандартах, соответствующихмеждународным– ГОСТРМЭК60601- 2-22-2008 иГОСТРМЭК60825-1-2009 установленоследующееранжирование лазернойаппаратурыпосемиклассам(впорядкеповышенияуровняопасности): 1, 1М, 2, 2М, 3R, 3Ви4, приведеныпараметры(длинаволныимощность) и методы их контроля, позволяющие классифицировать лазеры по степени опасности, предъявляются соответствующие требования к их конструкции и маркировке для обеспечения безопасной работы с лазерным оборудованием. ГОСТ Р 50723-94 отменён 01.01.2015 г., однако вместо него теперь действует полныйаналог– ГОСТ31581-2012 спрежнейклассификациейитребованиями к условиям эксплуатации лазеров (табл. 1.15).

Примечание: * – параллельный нерасходящийся луч света.

125

ОСНОВЫ ЛАЗЕРНОЙ ТЕРАПИИ

Требования к помещениям и персоналу стандарты почти не устанавлива-

ют. Эти вопросы регламентируются СанПиН 2.1.3.2630 (Санитарно-эпиде- миологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность), где в части обеспечения безопасности при работе с лазерной аппаратуройвоспроизводитсяСанПиН5804-91 «Санитарныенормыиправила устройства и эксплуатации лазеров», и в этих документах лазеры разделены только на 4 класса с заданным определением (табл. 1.15).

Все организационно-технические мероприятия в медицинском учреждении регламентируются именно в соответствии с классификацией, принятой в СанПиН 2.1.3.2630. Обращаем внимание на объединение классов, установленных ГОСТ Р МЭК 60825-1-2009, приводящее к противоречиям в требованиях, предъявляемых как к производителям, так и потребителям лазерной медицинской аппаратуры (частично представлены в приложении 1), которые относятся к классам 3 и 4, и только в некоторой части к классу 2. К аппара-

там классов лазерной опасности 1 и 1М никаких ограничений в применении не предъявляется.

Мы не оставили без внимания факт вопиющих противоречий в нормативном регулировании данного вопроса и обратились за разъяснениями в Федеральное агентство по техническому урегулированию и метрологии (Росстандарт), откуда получили более чем удивительный ответ, который сводился к тому, что стандарты не обязательны к исполнению и не отменяются устаревшие, если на них кто-то ссылался ранее (рис. 1.85). Приводим ответ на это письмо, более детально проясняющий ситуацию.

Уважаемый Алексей Николаевич!

На наш запрос от 19.08.2014 года о правомерности одновременного использованиянесколькихпротиворечащихдругдругустандартоввашимагентством был дан, мягко говоря, весьма странный ответ (см. приложение). Якобы стандарты не обязательны к исполнению, а их устаревшие версии не отменяются, еслинанихестьссылкавкаких-товедомственныхдокументах.

Действительно, в ФЗ 184 «О техническом регулировании», на который Вы ссылаетесь, говорится, в частности, о том, что он «регулирует отношения, возникающие при разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований к продукции», его действие «не распространяется на социально-экономические, организационные, санитарно-гигиенические, ле- чебно-профилактические, реабилитационныемерывобластиохранытруда». Однако прошу обратить внимание и на другие статьи этого закона.

126

Часть I. Базовые вопросы лазерной терапии

Рис. 1.85. Ответ Росстандарта по ГОСТ Р 50723

127

ОСНОВЫ ЛАЗЕРНОЙ ТЕРАПИИ

Ст. 3. Техническоерегулированиеосуществляетсявсоответствииспринципами:

применения единых правил установления требований к продукции…;

единстваправилиметодовисследований(испытаний) иизмеренийпри проведении процедур обязательной оценки соответствия;

единстваприменениятребованийтехническихрегламентовнезависимо от видов или особенностей сделок…».

Ст. 6. «Технические регламенты принимаются в целях … предупреж-

дения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей».

Ст. 12. «Стандартизацияосуществляетсявсоответствииспринципами: … недопустимости установления таких стандартов, которые противоречат техническим регламентам…».

Лазерные медицинские аппараты подлежат обязательной регистрации с последующей декларацией соответствия (Ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказ МЗ РФ № 737н от 14.10.2013 г. «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» и Постановление Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»).

В настоящее время Росстандартом одобрено одновременное действие ГОСТР50723-94 иГОСТРМЭК60825-1-2009, чтоприводиткпротиворечиямвтребованиях, предъявляемыхкаккпроизводителям, такипотребителям лазерной медицинской аппаратуры, в частности, это касается определения класса лазерной опасности, что крайне необходимо для обеспечения безопасной работы персонала (см. таблицу).

Классы лазерной опасности в разных нормативных документах

Класс лазерной опасности

В связи с этим возникает ряд вопросов, требующих немедленного разрешения на уровне регулирующих государственных органов.

Каким нормативным документом должен руководствоваться производитель лазерной медицинской аппаратуры при обязательной регистрации и сертификации своей продукции (см. ФЗ 184, ст. 3 и 6)?

128

Часть I. Базовые вопросы лазерной терапии

ПочемувыпрямонарушаететребованияФЗ184, разрешиводновременное использование стандартов, требования которых противоречат друг другу?

СанПиН 2.1.3.2630 – ведомственный документ, который должен соответствовать действующим стандартам, однако он не только явно противоречит им, но и по совершенно непонятной причине, является, по вашему мнению, основанием для того, чтобы не прекращать действие устаревшего, как вы сами признаёте, стандарта. Классы лазерной безопасности, используемые в СанПиН 2.1.3.2630, которым руководствуются потребители, т. е. медицинские организации, вообще не соответствуют ни одному из стандартов, что явно противоречит ФЗ 184.

Поскольку, повторяемся, действие ФЗ 184 «не распространяется на со- циально-экономические, организационные, санитарно-гигиенические, лечеб- но-профилактические, реабилитационные меры в области охраны труда», то именно структуры МЗ РФ должны привести СанПиН 2.1.3.2630 на соответствие ГОСТ Р МЭК 60825-1-2009 с указанием «ряда дополнительных требований» (цитата из вашего письма), в частности, к помещениям.

В связи с этим необходимо обратить внимание МЗ РФ на имеющиеся нарушения в СанПиН 2.1.3.2630, а ГОСТ Р 50723-94 немедленно отменить, поскольку отсутствие единства в нормативных документах вводит в заблуждениепотребителейинепозволяетобеспечитьбезопасностьперсонала, работающего с лазерным медицинским оборудованием.

С уважением доктор биологических наук, кандидат технических наук, ведущий научный сотрудник ФГБУ «ГНЦ ЛМ ФМБА РФ» Москвин Сергей Владимирович

Ответ Росстандарта не заставил себя ждать и сводился к тому, что ГОСТ Р-50723-94 с 01.01.2015 отменён, зато для урегулирования вопросов, не затронутых в ГОСТ Р МЭК 60825-1-2009, введён новый ГОСТ 31581-2012, а изменение СанПиН не входит в их компетенцию. Мы продолжили переписку, поскольку проблема не была устранена.

Уважаемый Алексей Николаевич!

Спасибозаответнамоёобращение(исх. 9485-АБ/03 от10.10.2015), однако считаю необходимым уточнить и конкретизировать некоторые вопросы.

Напоминаю, что ФЗ 184 «О техническом регулировании» требует, в частности, применения единых правил установления требований к продукции,

129

ОСНОВЫ ЛАЗЕРНОЙ ТЕРАПИИ

единства правил и методов исследований (испытаний) и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия, единства применения требованийтехническихрегламентов, предупреждениядействий, вводящихв

заблуждение потребителей, недопустимости установления таких стандартов, которые противоречат техническим регламентам. Подробные ссылки на статьи даны в предыдущем письме.

Действительно, ГОСТ Р 50723-94 с 01.01.2015 заменён на ГОСТ 315812012 и регулируетрядвопросов, незатронутых вГОСТР МЭК 60825-1-2009, однаковчастиопределенияклассалазернойопасности, маркировкиипр. точно так же противоречит другим нормативным документам (см. таблицу).

Классы лазерной опасности в разных нормативных документах

Класс лазерной опасности

В связи с этим возникает ряд вопросов, на которые вы не ответили.

1.Каким нормативным документом должен руководствоваться производитель лазерной аппаратуры в части определения класса лазерной опасности и маркировки: ГОСТ 31581-2012 или ГОСТ Р МЭК 60825-1- 2009? Этот вопрос напрямую связан с качеством продукции и услуг.

2.Допускается ли ФЗ 184 или другим нормативным документом одновременноеиспользованиестандартов, требованиякоторыхпротиворечат друг другу?

3.Двойная классификация классов лазерной опасности – это намеренно созданная проблема с какой-то целью или просто ошибка, которая будет исправлена?

4.Если производитель, например, в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60825- 1-2009 установил класс лазерной опасности 1М, а в ГОСТ 31581-2012, СанПиН 2.1.3.2630 и 5804 таких классов нет, то требования к таким лазерам (лазерным аппаратам) этими нормативными документами не устанавливаются, такая аппаратура не подлежит регулированию указанных нормативных документов?

Действительно, СанПиН 2.1.3.2630 и 5804 – ведомственные документы, и никтонепросилвасих менять. Полагал, что в компетенцию (или обязанность?) Росстандартавходятвопросырегулированияподобного рода, например, через уведомление организации (ведомства) о выявленных нарушениях с требованием их устранить. Этот вопрос напрямую связан с качеством продукции и услуг.

130