!Учебный год 2024 / Lex russica_11

довойтехнологии—дляпечатибиологического

Источники вторичного права в сфере мобильного

материала;

медицинского здравоохранения (mHealth)

б) дополненную виртуальную реальность

длярекламы,обучения(пациентовимедицин-

Применительно к Европейскому Союзу как эф-

ских работников) или терапевтических целей;

фективнофункционирующемунаевропейском

в) искусственный интеллект (ИИ). Европей-

пространстве интеграционному объединению

ская комиссия определяет его как «программ-

сто́ит подчеркнуть, что в его пределах создана

ное обеспечение, которое разработано с ис-

единая правовая среда в области цифрового, в

пользованием одного или нескольких методов

томчислемобильного,здравоохранения.Нор-

и подходов <…> и которое может для задан-

мативнуюосновувуказаннойсфересоставляют

ногонаборапоставленныхцелейгенерировать

следующие документы Союза:

результаты, такие как содержание, прогнози-

а)РегламентЕвропейскогопарламентаиСо-

рование, рекомендации или решения, влия-

ветаЕвропейскогоСоюза2017/745от05.04.2017

ющие на среду, с которой они взаимодейст-

омедицинскихизделиях,обизмененииДирек-

вуют»2. В настоящее время ИИ используется в

тивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и

медицинских целях для обеспечения проведе-

Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене

ния интеллектуального анализа данных, в том

Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС;

числе для целей диагностики заболеваний,

б) Регламент Европейского парламента

выявлениябиомаркеров,определенияидеаль-

и Совета Европейского Союза 2017/746 от

ных препаратов для проведения клинических

05.04.2017 о медицинских изделиях для диа-

испытаний;

гностики in vitro, а также об отмене Директивы

г) блокчейн, который применяется как тех-

98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской

нология отслеживания при создании цепочек

Комиссии;

поставокмедицинскихпродуктовиуправления

в) Директива Европейского парламента

клиническими испытаниями;

и Совета Европейского Союза 2006/42/EC от

д) дроны, являющиеся перспективной тех-

17.05.2006 о машинах и механизмах;

нологией для использования при транспорти-

г) Регламент Европейского парламента

ровкелекарственныхсредствибиологического

и Совета Европейского Союза 1025/2012 от

материала, в том числе органов;

25.10.2012 о европейской стандартизации,

е) интернет вещей (IoT), применяемый для

изменении Директив 89/686/ЕЭС и 93/15/ЕЭС

удаленного наблюдения и так называемой

СоветаЕСиДиректив94/9/EC,94/25/EC,95/16/

удаленной хирургии (речь идет в том числе об

EC,97/23/EC,98/34/EC,2004/22/EC,2007/23/EC,

использовании медицинских (хирургических)

2009/23/EC и 2009/105/EC Европейского пар-

роботов);

ламента и Совета ЕС и отмене Решения 87/95/

ж) программное обеспечение, в частности,

ЕЭС Совета ЕС и Решения 1673/2006/EC Евро-

мобильные приложения, которые использу-

пейского парламента и Совета ЕС;

ются для различных целей: самодиагностики,

д)ДирективаСоветаЕвропейскихСообществ

медицинского обучения пациентов (например,

2013/59/Евратом от 05.12.2013, устанавлива-

для самостоятельного назначения лечения или

ющая базовые стандарты защиты от рисков,

соблюдениярежималечения),содействиявпро-

возникающих от воздействия ионизирующего

ведениинаучныхисследований(клиническихис-

излучения, и отменяющая Директивы 89/618/

следований),помощимедицинскимработникам.

Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом,

Вданнойстатьерассмотренопытправового

97/43/Евратом и 2003/122/Евратом;

регулирования применения мобильных меди-

е) Директива Европейского парламента

цинскихтехнологий(ММТ,mHealth)вкрупней-

и Совета Европейского Союза 2005/36/ЕС от

шемрегиональноминтеграционномобъедине-

07.09.2005 о признании профессиональных

нии —ЕвропейскомСоюзе(ЕС).

квалификаций;

ж) Директива Европейского парламента

и Совета Европейского Союза 2011/24/ЕС от

09.03.2011 о правах пациентов в трансгранич-

ном медицинском обслуживании;

LEX RUSSICA

Том 76 № 11 2023

119

быть разрешены только на уровне отдельных

ки усугубляются отсутствием на уровне ЕС спе-

государств, поскольку те или иные правила

циального правового регулирования в области

не могут быть гармонизированы в силу раз-

мобильного здравоохранения и непримени-

личных причин. К таким вопросам относятся:

мостью к указанной области правовой базы ЕС

налоговое регулирование (налоговые правила

в отношении здоровья и прав пациентов. Хотя

необходимо определить в соответствии с на-

Регламент 2016/679 (GDPR) предусматривает

циональным законодательством, например,

прочнуюнормативнуюосновудлязащитыдан-

в случае предоставления медицинских услуг

ных о здоровье пациента, на практике многие

онлайн); возмещение расходов на разработку

положения локальных документов, на основа-

и внедрение новых медицинских технологий

нии которых разрабатываются и используются

(данный вопрос остается сугубо национальной

приложения mHealth, не соответствуют евро-

прерогативой); гражданско-правовая и уголов-

пейским требованиям.

ная ответственность за нарушение требований

Ключевыерискисвязанысобработкойболь-

к качеству продукции.

ших объемов данных о состоянии здоровья и

Помимо развития собственного наднацио-

с возможностями передачи данных третьим

нального регулирования, ЕС активно сотруд-

лицам. Не сто́ит забывать, что пользователи

ничает с ВОЗ, учредив партнерство в области

обладают ограниченной информацией и осу-

цифрового здравоохранения3. Дополнитель-

ществляютлимитированныйконтрольнадтем,

ным стимулом для развития сотрудничества

кто́имеет доступ к информации об их здоро-

крупнейшего европейского интеграционного

вье5.Возникаетпарадоксальнаяситуация:поль-

объединения и единственной глобальной

зователи применяют мобильные приложения,

международной организации в области здра-

чтобы расширить возможности для улучшения

воохранения послужила пандемия COVID 19,

собственного здоровья, при этом контроль за

распространение которой побудило государ-

данными о собственном здоровье они не осу-

ства обеспечить глобальную мобильность и

ществляют6.

защиту граждан от угроз здоровью. Партнер-

Указанные риски обостряются в связи с тем,

ство ВОЗ-ЕС является инициативным структур-

что на уровне ЕС отсутствует эффективное (не

ным элементом Глобальной сети цифровой

фрагментарное) правовое регулирование обо-

сертификацииздоровьяВОЗ,котораябудетраз-

значенной сферы. Правовая база ЕС, представ-

рабатыватьширокийспектрцифровыхпродук-

леннаявыше,нераспространяетсянапользова-

тов для улучшения здоровья населения. Такое

телей приложений mHealth для самоконтроля

сотрудничество основано на общих ценностях

здоровья. Когда традиционное нормативное

ипринципахпрозрачности,открытости,инклю-

регулирование не приводит к ожидаемому ре-

зивности, подотчетности, защиты данных, кон-

зультату, на помощь приходят альтернативные

фиденциальности,безопасности,масштабируе-

формыиспособырегулирования.Вцеляхобес-

мости на глобальном уровне.

печениязащитыданныхоздоровьепациентов

Сотрудничество ВОЗ и ЕС в области цифро-

врамкахмобильныхприложенийонлайн-плат-

вого здравоохранения распространяется и на

формы распространения мобильных приложе-

разработкумобильныхмедицинскихприложе-

ний (магазины приложений) могут применять

ний.ВсёбольшеечислогражданЕвросоюзаис-

инструменты саморегулирования. Магазины

пользуютмобильныеприложениядлясамокон-

приложений в ЕС предлагают упорядоченное,

троляздоровья4.Обработкабольшихданныхо

иерархическое регулирование применения

здоровье человека с помощью программного

мобильных медицинских приложений, обес-

обеспечения, используемого в приложениях,

печивая процедуру их проверки. Магазины

создает серьезные риски для личной автоно-

требуют от разработчиков приложений соблю-

миипользователейтакихприложений.Этирис-

датьопределенныеправилаврамкахпроцесса

LEX RUSSICA

Том 76 № 11 2023

121

зрения разработчиков приложений, ни с пози-

рый предполагает общий запрет на обработку

циидействующейрегуляторики,посколькупри-

данныхосостоянииздоровья,нопредусматри-

ложения не служат собственно медицинским

вает ограниченные отступления в том случае,

целям и в их работе не участвует медицинский

если данные о состоянии здоровья представ-

персонал. Таким образом, пользователи при-

ляют общественный интерес и не связаны с

ложений не подпадают под систему защиты

профессиональной тайной. В рамках прило-

прав пациентов10.

жения mHealth данные о состоянии здоровья

НауровнеЕвропейскогоСоюзаприменение

подлежат обработке только в том случае, если

мобильныхмедицинскихтехнологийохватыва-

пользователи предоставят явно выраженное

ется регулированием медицинских устройств

согласие. Регламент 2016/679 (GDPR) устано-

в соответствии с Регламентом 2017/745. Под

вил максимально широкую защиту конфиден-

действие указанного документа подпадает

циальности персональных данных в сочетании

также программное обеспечение (включая

со строго регламентированными правилами

мобильные приложения), но только такое, ко-

обработки и передачи таких данных, что в

торое разработано для целей, обозначенных в

значительной степени способствует эффектив-

Регламенте 2017/745. Поскольку большинство

ной защите прав пользователей приложений

мобильных приложений для самоконтроля

mHealth.

состояния здоровья (мониторинг физической

Тем не менее важно обратить внимание на

формы, общего состояния здоровья) не пред-

то,чторядэмпирическихисследованийдемон-

назначены для целей медицины (лечения),

стрируют фактическое несоответствие многих

а сосредоточены лишь на общем состоянии

приложенийположениямРегламента2016/679

здоровья, они не рассматриваются как меди-

(GDPR)11. В частности, согласно исследованию

цинские устройства и не подпадают под дейст-

около 20 мобильных медицинских приложе-

вие названного Регламента. Впрочем, если

ний не соблюдают требование об обязатель-

приложение mHealth имеет предполагаемое

ном согласии пользователя на обработку пер-

медицинское назначение (это могут быть при-

сональныхданных:бо́льшаячастьприложений

ложения для самоконтроля, рекомендован-

(около 55 %) предоставляют информацию о

ные врачом), Регламент 2017/745 может быть

политике конфиденциальности только перед

применен. В любом случае, данный Регламент

регистрацией пользователя, лишь 5 % при-

обеспечивает защиту конфиденциальности

ложений запрашивают согласие каждый раз,

информации о здоровье в соответствии с Ре-

когда пользователь делится дополнительной

гламентом 2016/679 (GDPR).

информацией личного характера, ни одно из

Регламент 2016/679 (GDPR) является основ-

приложенийнепредполагаетпримененияявно

ныминструментомзащитыконфиденциально-

выраженного согласия спомощьюзаполнения

сти данных о здоровье в Европейском Союзе и

формы-анкеты(онлайн-формы),35 %приложе-

применяется к приложениям mHealth, доступ-

ний предлагают возможность отзы́ва согласия

ным для использования в ЕС. Основной прин-

и удаления данных о состоянии здоровья12.

цип,заложенныйвРегламент2016/679(GDPR),

В другом исследовании было отмечено, что из

гласит:любаяобработкаперсональныхданных

24 проанализированных приложений mHealth

должна осуществляться на основании закона.

79 %отправляютданныеосостоянииздоровья

Регламентпредусматриваетобязанностиобра-

пользователя третьим лицам непрозрачным

ботчиков и контролеров обработки данных, а

способом13.

также предоставляет права субъектам данных

Таким образом, на практике довольно

для усиления контрольных полномочий с их

большое число мобильных медицинских при-

стороны. Документом закрепляется специаль-

ложений, применяемых в ЕС, не соответствуют

ный режим защиты данных о здоровье, кото-

требованиям Регламента 2016/679 (GDPR). Это

LEX RUSSICA

Том 76 № 11 2023

123

поэтому магазины приложений применяют

Руководство содержит четкие правила в

форму отраслевого саморегулирования. Хотя

отношении данных о состоянии здоровья, об-

магазиныприложенийприменяютэтиправила

рабатываемых приложениями mHealth. Пред-

кстороннимприложениямдобровольно,само-

усматривается, что приложения не могут ис-

регулирование не является добровольным с

пользоватьилираскрыватьсобранныеданные

точки зрения разработчиков приложений.

о состоянии здоровья третьим лицам в целях

Рассмотримпримерытого,какдействияма-

рекламы, маркетинга или майнинга; не могут

газиновприложенийвотношенииконфиденци-

использовать данные о здоровье для целевой

альностиданныхвлияютнаэффективностьме-

или поведенческой рекламы. Тем не менее

тодовзащитыданныхоздоровьепользователя.

приложенияmHealthмогутприменятьилирас-

крыватьданныеоздоровьевцеляхулучшения

Судебная практика, повлиявшая

управления здоровьем и проведения исследо-

ваний в области здравоохранения, но только с

на формирование подходов Европейского

разрешенияпользователя.В руководствеотме-

Союза к правовому регулированию применения

чается, что разработчики не могут вводить не-

мобильных медицинских технологий

точные данные в приложения mHealth, а сами

приложения не могут сохранять информацию

Кейс Apple Store. Длятогочтобыразработчики

о состоянии здоровья в облачном хранилище

моглиразмещатьприложениявAppleAppStore,

iCloud.

они должны зарегистрироваться в программе

Кейс Google Play. Критерии проверки при-

Apple Developer Program, на которую распро-

ложений для Google Play изложены в дистри-

страняет действие соответствующее лицензи-

бьюторском соглашении для разработчиков и

онноесоглашение.Крометого,AppleAppStore

программной политике для разработчиков17.

проверяет все размещаемые приложения и

Дистрибьюторское соглашение действует как

обновленияприложенийсогласноруководству

юридическиобязывающийдоговормеждураз-

по проверке App Store16. Данное руководство

работчиком приложения и компанией Google.

содержит особые правила для приложений

Что касается обработки персональных данных,

mHealth — они могут подвергаться более тща-

то в соглашении говорится, что приложения

тельной проверке. Руководство также содер-

должнысоответствоватьприменимымнормам

житследующиеобщиеположенияобобработке

о защите данных, в частности, информировать

персональныхданныхиоконфиденциальности:

пользователей о том, какие личные данные

а) приложения должны предусматривать

подлежат обработке, предоставлять уведом-

политикуконфиденциальности,объясняющую,

ление о конфиденциальности и обеспечивать

ка́кпользователимогутосуществлятьсвоипра-

надлежащую защиту данных. Кроме того, при-

ва на сохранение, удаление и отзы́в согласия;

ложения могут использовать персональные

б) сбор данных должен основываться на

данные только в тех целях, на которые дал со-

согласиипользователя,пользователямдолжна

гласие пользователь.

бытьпредоставленадоступнаяипонятнаявоз-

Программная политика для разработчиков

можность отозвать согласие;

содержит дополнительные рекомендации по

в) приложения должны свести к минимуму

обработке персональных данных о состоянии

сбор данных;приобменеданнымистретьими

здоровья. Так, строго запрещены приложе-

лицами необходимо согласие пользователя;

ния, предназначенные для злоупотребления

г) приложения не должны пытаться создать

или неправомерного использования персо-

профиль пользователя на основе собранных

нальных данных. Кроме того, функциониро-

данных;

вание приложения должны быть прозрачным

д) разработчики приложений должны учи-

в отношении сбора, использования и обмена

тывать конфиденциальность данных пользо-

персональными данными. Что касается конфи-

вателя и соблюдать соответствующее законо-

денциальных персональных данных, которые

дательство о конфиденциальности.

включаюттакжеданныеосостоянииздоровья,

в политике указано, что сбор и использование

LEX RUSSICA

Том 76 № 11 2023

125

LEX RUSSICA

Том 76 № 11 2023

127