Термины и определения основных понятий регламентируются ГОСТ 3.1109-82»Единая система технической документации, термины т определения основных понятий».
Технический регламент (ТР)-отражает уровень качества товара. Носит обязательный характер (принимается законом, указом президента или постановлением правительства РФ) и обеспечивает качество, безопасность и эффективность производства и применения товара.
Уровень качества товара регламентируется государственным стандартом качества (ГОСТ), который содержит перечень и уровень потребительных свойств товара, а также методы контроля этих показателей.
Государственным стандартом качества для лекарственных средств является
фармакопейная статья (ФС).
Взаконе о лекарствах под качеством понимают соответствие лек. средств государственному стандарту качества.
Показатели качества классифицируются по следующим признакам:
по кол-ву характеризуемых свойств (единичные и комплексные);
по способу выражения (в натуральных единицах и баллах);
по методу определения (органолептический, инструментальный, социологический, экспертный);
по области применения (единице продукции, совокупности единиц однородной и разнородной продукции);
по стадии определения (на стадии проектирования, на стадии производства, на стадии потребления)
