Материалы и методы исследования

Исследование выполнено на кафедре Педиатрии №1 с курсом детских инфекций ГБОУ ВПО «Алтайский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития РФ, ректор профессор, д.м.н. Брюханов В.М., научный руководитель профессор, д.м.н. Скударнов Е.В. Основными базами исследования явились Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Диагностический центр Алтайского края» (КГБУЗ «ДЦАК»), главный врач - заслуженный работник здравоохранения Российской Федерации, к.м.н. В.А. Лещенко и Федеральное казенное учреждение «Главное бюро медико-социальной экспертизы по Алтайскому краю» (ФКУ «ГБ МСЭ по Алтайскому краю»), руководитель-главный эксперт – заслуженный врач России, к.м.н. А.Г. Гончаренко.

Дизайн исследования

Выборка больных проводилась среди 5741 ребенка, проходивших обследование в Диагностическом центре Алтайского края в 2006-2010гг. в контролируемое сравнительное исследование были включены 502 ребенка соответствовавшие критериям включения.

Критерии включения: дети в возрасте от 2 до 18 лет, с одышкой, слабостью, болями в области сердца, плохой переносимостью физических нагрузок, характерными для заболеваний сердечно-сосудистой системы; пациенты, у которых по данным ЭХО КГ, ЭКГ и рентгенографии органов грудной клетки был подтвержден врожденный порок сердца; наличие информированного согласия на участие в обследование.

Критерии исключения: дети с малыми аномалиями сердца, с врожденными пороками сердца в сочетании с неврологической патологией, с другими соматическими и хромосомными заболеваниями, отказ от участия родителей в исследовании.

Соответственно критериям включения в исследование вошли 348 детей с врожденными пороками сердца, признанные инвалидами при освидетельствовании в службе МСЭ (основная группа) и 154 ребенка имеющие ВПС, но не имеющих признаков инвалидности (группа сравнения).

Группа контроля была сформирована при диспансерном обследовании в условиях Диагностического центра Алтайского края методом целенаправленного отбора с уравновешиванием по основным атрибутивным признакам: полу, возрасту, месту жительства. Контрольную группу составили 126 детей, не имеющих врожденных пороков развития, не имеющих признаков инвалидности, имеющих первую группу здоровья (табл. 1).

Таблица 1

Характеристика основной и контрольной групп исследования, абс. (%)

Признаки		Группы исследования
		Основная n=348			Группа сравнения n=154			Контрольная группа n=126
		Абс.	%	±m	Абс.	%	±m	Абс.	%	±m
Пол	Мальчики	187	53,7	2,7	83	53,9	4,0	62	49,2	4,4
	Девочки	161	46,3	2,7	71	46,1	4,0	64	50,8	4,4
Возраст, годы	2-4	262	75,3	2,3	116	75,3	3,5	91	72,2	4,0
	5-7	39	11,2	1,7	17	11,0	2,5	14	11,1	2,8
	8-13	31	8,9	1,5	14	9,1	2,3	11	8,7	2,5
	Старше 14	16	4,6	1,1	7	4,5	1,7	10	8,0	2,4
Место жительства	Город	179	51,4	2,7	79	51,3	4,0	67	53,2	4,5
	Село	169	46,1	2,7	75	48,7	4,0	59	46,8	4,5

От родителей всех детей, участвовавших в исследовании, было получено информированное согласие в соответствии с Хельсинской Декларацией Всемирной медицинской ассоциации 1964г. И её последующими редакциями, распоряжением Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, №3), положением о Межвузовском Комитете по этике при Ассоциации медицинских и фармацевтических вузов от 22.02.2006г.

У всех матерей проводился сбор гинекологического, акушерского анамнеза данных течения беременности и родов. Проведено исследование течения раннего и позднего неонатального периода, грудного возраста. Для оценки клинического состояния больных с ВПС всем детям проводилось электрокардиографическое, эхокардиографическое и рентгенологическое исследования. Электрокардиографическое исследование проводилось на аппаратах "KENZ-301" 1998 г. и "ELI-100" 1996 г. (Германия). Эхокардиографическое исследование проводилось на аппарате ЭХО-КГ и дуплексного сканирования сосудов фирмы РИЕПЛ "PANTER" (Скандинавия), 1999г. и на ультразвуковой диагностической системе Aloka SSD 2000 (Япония) с измерением давления в аорте, легочной артерии, камерах сердца, исследованием сократительной способности сердца, фракции выброса, определением размеров дефектов соединений камер. Рентгенологическое обследование органов грудной клетки проводилось на аппарате "SIRESKOP" фирмы "SIEMENS", 1997г. выпуска, с вычислением кардиоторакального индекса.

Исследование качества жизни детей с врожденными пороками сердца проводилось путем анализа данных опросника качества жизни Peds QL ^тм 4.0 (J. Varnii, 1999). Проводилось исследование основных симптомов опросником MDASI (M.D. Anderson Symptom Inventory, 2000).

Статистическая обработка материалов осуществлялась с использованием современных параметрических и непараметрических методов статистического анализа медико-биологических исследований, а так же критериев доказательной медицины согласно современным требованиям к проведению анализа медицинских данных.

Для оценки достоверности результатов исследования вычислялись относительные величины и их ошибки репрезентативности (m). Достоверность различия относительных величин определяли по абсолютному показателю точности (р) по таблице распределения Стьюдента в зависимости от коэффициента достоверности (t) и числа степеней свободы (n). Значения р≤0,05 рассматривали как значимые. Для определения расхождения двух и более эмпирических распределений использовали критерий Пирсона (c2). Достоверность различий между эмпирической и теоретической частотой по каждому признаку определялась по таблице критических значений (по Л.Н. Большову, Н.В. Смирнову, 1983) с определением уровня статистической значимости [В.И. Юнкеров, 2002].

Исследование факторов риска проводилось на основе анализа относительного риска (ОР) и отношения шансов. В качестве неблагоприятного исхода взят первичный выход детей с ВПС на инвалидность. Оценка проводилась на основе таблицы сопряженности возможного исхода исследования и вычислялось по формулах: относительный риск = , при этом ОР считался положительным при результате > 1; отношение шансов = ;