2. Понятие о стерильности.

Согласно ГФ под стерилизацией понимают процесс умерщвления в объекте или удаления из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития (включая споры). Стерилизация имеет большое значение при создании условий асептики (стерилизация воздуха, рабочих поверхностей, аппаратуры, вспомогательного материала, посуды, укупорочных средств), необходимых как при изготовлении стерильных, так и нестерильных лекарственных форм.

Стерилизации подвергают изготовленные препараты. В ряде случаев предварительно стерилизуют лекарственные и вспомогательные вещества.

Выбор метода зависит от физических и химических свойств объекта, его массы (или объема), надежность метода — от соблюдения правил и режимов стерилизации.

При термической стерилизации происходит разрушение протоплазмы бактериальных клеток и ее необратимая коагуляция; повреждаются также ферментные системы. Термическую стерилизацию проводят паровым и воздушным методами.

Паровая стерилизация. Стерилизацию этим методом осуществляют насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 МПа и температуре 120 °С или 0,20 МПа и температуре 132 ^оС. Насыщенным паром стерилизуют воду очищенную, для инъекций, растворы, жирные масла, изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочные и вспомогательные материалы (вату, марлю, бинты, фильтровальную бумагу, пергамент), спецодежду, резиновые перчатки (их стерилизуют в стерилизационных коробках (биксах) или в двухслойной упаковке из бязи, пергамента) и др.

Стерилизацию воды, масел, растворов проводят в герметично укупоренных, предварительно стерилизованных бутылях, флаконах, ампулах. Для стерилизации применяют стерилизаторы паровые медицинские — автоклавы .

Для достижения максимальной эффективности стерилизации из стерилизационной камеры и стерилизуемых объектов полностью удаляют воздух.

3. Методы стерилизации

Стерилизация (от лат. sterilis — бесплодный) — полное уничтожение в том или ином объекте живых микроорганизмов и их спор. ГФ XI определяет стерилизацию как процесс умерщвления в объекте или удаление из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития. Для стерилизации используют следующие методы: термические — паровой и воздушный; химические — газовый и стерилизацию растворами; стерилизацию фильтрованием; радиационный метод стерилизации.

Термические методы стерилизации. Наиболее широко применяются как в аптечных, так и в заводских условиях. Стерилизация лекарств и предметов, используемых для их приготовления, термическим путем проводится в строгом соответствии с физическими и химическими свойствами стерилизуемых объектов. При термической стерилизации происходит пирогенетическое разрушение протоплазмы микробных клеток или ее необра¬тимая коагуляция; повреждаются также ферментные системы.

4. Термические методы стерилизации.

Паровой стерилизатор представляет собой толстостенную камеру с герметично закрывающейся крышкой. Внутри стерилизатора находятся две камеры: одна — водопаровая с элементами нагрева (электрический парогенератор), которую заполняют очищенной водой до стерилизации, другая — стерилизационная, в которой размещают стерилизуемые объекты.

Герметично закрыв крышку, включают обогрев. Образующийся при кипении воды пар по трубопроводу поступает из водопаровой камеры в стерилизационную сверху, омывает объекты и, спускаясь вниз, вытесняет из камеры воздух, присутствие которого может резко снизить теплопроводность пара. Как только пар будет выходить из автоклава непрерывной струей, воздух из стерилизационной камеры будет вытеснен, кран для выхода пара и конденсата закрывают. Пар накапливается внутри камеры, растет его давление и пропорционально повышается температура.

Время стерилизации замечают по достижении требуемого давления пара в стерилизационной камере.

По окончании стерилизации обогрев отключают, перекрывают доступ пара в стерилизационную камеру, выпускают из нее пар и конденсат. Крышку открывают только после снижения давления в стерилизационной камере до атмосферного. Для просушивания материала имеется специальное устройство — эжектор — водоструйный насос.

Продолжительность стерилизации зависит от физико-химических свойств объекта, объема или массы раствора, используемого оборудования (табл. 1).

Таблица 1

Режим паровой стерилизации

Объект	Продолжительность стерилизации, мин, при температуре
	120°С	132°С
Водные растворы объемом, мл: до 100 100-500 500-1000	8 12 15	— — —
Посуда, воронки цилиндры, ступки,	45	20
шпатели (в биксах или двухслойных упаковках из бязи, пергамента)
Вспомогательный материал (ватные тампоны, марлевые салфетки, пергаментные прокладки, фильтры бумажные — в биксах)	45	20
Одежда, перевязочный материал, салфетки, полотенца (в биксах)	45	—
Резиновые пробки, изделия из латекса (в биксах)	120	—

Примечание. Масла жирные, масляные растворы, вазелин, ланолин безводный в герметичной таре стерилизуют редко.

Отклонение от режимов стерилизации (например, при температуре ниже 120 °С) применительно к определенному объекту должно быть обосновано и указано в нормативных документах.

Воздушная стерилизация. Стерилизацию этим методом осуществляют сухим горячим воздухом в воздушных стерилизаторах при температуре 160, 180 или 200 "С. При стерилизации данным методом погибают все микроорганизмы за счет пирогенного разложения.

Для воздушной стерилизации применяют также шкафы сушильно-стерилизационные: ШСС-80п, ШСС-250, 500 (г. Казань, Белгород-Днестровский), шкафы медицинские сухожаровые серии EU-28, EU-53, EU-115, EU-280 (Франция) и др.

Эффективность этого метода также зависит от физико-химических свойств и теплопроводности стерилизуемых объектов, продолжительности стерилизации при определенной температуре (табл.2), правильного расположения объектов в стерилизационной камере, позволяющего обеспечить свободную циркуляцию горячего воздуха.

Таблица 2

Режим воздушной стерилизации

Объект	Продолжительность стерилизации, мин, при температуре
	160°С	180 "С	200 "С
Термоустойчивые порошки (цинка оксид, тальк, глина белая и др.) массой, г: менее 25 25-100 более 100-200	— — —	30 40 60	10 20 30
Минеральные и растительные масла, вазелин, ланолин безводный, глазная основа: менее 100 100-500	— —	30 40	15 20
Изделия из стекла, фарфора, силико­новой резины, установки для стери­лизующего фильтрования, приемники фильтрата	150	60	—
Натрия хлорид (для изотонирования)	—	120	—

Примечание. Особый режим стерилизации может быть указан в соответствующем нормативном документе. Порошки стерилизуют в открытом виде в маркированных чашках Петри, фарфоровых чашках, ложках, помещая их слоем 6 —7 см (оптимально 1 — 2 см) и располагая рядом крышку. После стерилизации и охлаждения объектов в стерилизаторе до 60°С емкости закрывают крышкой, переносят в асептический блок и заполняют стерильные штангласы.

Контроль термических методов стерилизации. С помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов проводят контроль стерилизации.

Температурный режим парового стерилизатора проверяют максимальными термометрами со шкалой на 150 °С или термопарами. Погрешность измерения не должна превышать ±1°С. Проверку температурного режима максимальными термометрами проводят 1 раз в 2 нед. С помощью максимального термометра можно установить неисправность манометра.

Для контроля термической стерилизации с помощью химических тестов используют вещества, меняющие цвет или физическое состояние при определенных параметрах. В качестве химического термоиндикатора парового метода используют смесь бензойной кислоты и фуксина в соотношении 10:1 (температура плавления 121 °С), расфасованную по 0,3 — 0,5 г в стеклянные запаянные трубочки или ампулы, или в герметично укупоренные флаконы вместимостью 5—10 мл. Для контроля воздушной стерилизации используют сахарозу (температура плавления 180 °С), мочевину (132 °С).

Для контроля стерилизации материалов, подвергаемых обработке при температуре 120 °С в течение 45 мин и 132 °С — 20 мин, перспективно использование индикаторов оперативного визуального контроля параметров и режимов паровых и воздушных стерилизаторов ИПВС-«Медтест», ИПС-120/45; ИПС-132/20, И ВС-180/60 и ИВС-180/60У, И ВС-160/150; ленты индикаторные: «Комплай™ 1222», «MediPack» — клеящаяся (для паровых стерилизаторов) и «Индэйр™ 1226» (для воздушных стерилизаторов), которые позволяют контролировать не только температуру, но и время стерилизации. Индикаторы представляют собой полоски бумаги с индикаторным слоем, меняющим свой цвет до эталона или темнее. Индикаторные ленты изготавливают из крепированной бумаги, на одной стороне которой нанесен липкий слой, на другой — диагональные полосы из чувствительных к действию соответствующего стерилизующего агента (насыщенного пара, горячего воздуха) индикаторных красок.

Сравнение тестируемых индикаторов с эталонами проводят на листе белой бумаги в проходящем или отраженном свете электрической лампы мощностью 40 Вт с расстояния не более 25 см от глаз. Отработанные индикаторы подклеивают в «Журнал контроля работы стерилизаторов», который должен находиться на рабочем месте технолога. Использованный индикатор с измененным цветом в дальнейшем не меняет своих свойств при документальном хранении в течение всего гарантийного срока.

Бактериологический контроль термических методов стерилизации проводят с помощью биотеста стерилизации, который представляет собой объект из установленного материала, обсемененный тест-микроорганизмами. В качестве биотестов могут быть использованы пробы садовой земли, чистые микроорганизмы: Bacillus subtilis, Bacillus stearothermophilus и др.

Контрольные вопросы

1. Составы практически всех растворов для инъекций и инфузий регламентированы.

2.Регламентированы способы обеспечения их стерильности и стабильности.

3.Согласно ГФ под стерилизацией понимают процесс умерщвления в объекте или удаления из него микроорганизмов всех видов

4.Стерильные растворы должны изготавливаться в специальных отдельных помещениях, так называемых «чистых помещениях».

5.Стерилизации подвергают изготовленные препараты.

6.Время стерилизации замечают по достижении требуемого давления пара в стерилизационной камере.

7.Насыщенным паром стерилизуют воду очищенную, для инъекций, растворы, жирные масла, изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочные и вспомогательные материалы (вату, марлю, бинты, фильтровальную бумагу, пергамент), спецодежду