Стандартизация в условиях аптеки

Согласно приказу МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках» обязательными видами контроля порошков являются письменный, органолептический (цвет, вкус, запах, однородность дозирования, сыпучесть) и при отпуске, выборочными – физический (отклонение в массе отдельных порошков), химический и опросный.

Специфическими показателями порошков являются однородность и сыпучесть:

• однородность. Проверку на однородность проводят в ступке. Массу порошка собирают горкой, после нажатия головкой пестика и рассматривании на расстоянии 25 см не должно быть видимых отдельных частиц, блесток. При учете разрешающей способности нормального человеческого глаза указанное требование может быть выполнено, если диаметр отдельных частиц порошка не превышает 70 мкм.

• сыпучесть. Сыпучесть порошков определяют при пересыпании массы порошка из одной капсулы в другую. При этом не должно быть комкования порошка.

Стандартизация в промышленных условиях

Порошки промышленного изготовления согласно ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (Москва, 2000г.) подвергают испытанию по следующим показателям:

• описание (цвет, вкус, запах);

• подлинность;

• количественное содержание ингредиентов;

• однородность порошка и степень дисперсности готового продукта;

• средняя масса и отклонение в массе отдельных порошков;

• сыпучесть;

• посторонние примеси;

• микробиологическая чистота;

• соответствие упаковки и оформления входящим в состав ингредиентам.

Одно из основных требований – однородность - оценивается при рассмотрении невооруженным глазом. Порошки должны иметь размер частиц не более 0,160 мм, если нет других указаний в частных статьях.

УМО-7. Упаковка и маркировка порошков

Дозированные порошки, изготовленные в аптеке, как правило, отпускают в бумажных капсулах. Выбор сорта капсулы зависит от свойств ингредиентов, входящих в состав порошка:

• проклеенная бумага – целлюлоз­ная масса с наклеенным слоем животного клея, зафиксированного квасцами. Капсулы из такой бумаги используют для упаковки негигроскопичных и нелету­чих порошков;

• вощеная и парафинированная бумага – проклеенная бумага, пропитанная воском или парафи­ном. Она не пропускает влагу и газы, удобна для упаковки гигроскопичных веществ, например эуфиллина, и веществ, изменяющихся под действием кислорода воздуха, углекислого газа. В такие капсулы нельзя упаковывать камфору, ментол и другие вещества, растворяющиеся в воске или парафине;

• пергаментную бумагу получают из не проклеенной бумаги, обработан­ной кислотой серной. Затем кислоту отмывают и пергамент высушивают. Пергаментную бумагу реко­мендуют для упаковки порошков, содержащих ментол, камфору и другие летучие и растворимые в воске и парафине вещества.

Указанные виды бумаги, могут быть использованы и для упаковки порошков, изготовленных в промыш­ленных условиях («Гальманин», «Детская присыпка»), после чего их помещают в картонные коробки.

Для упаковки порошков может быть использован целлофан, который представляет собой ацетилцеллю­лозные и другой какой-либо природы пленки, лакиро­ванные целлюлозным лаком для уменьшения влагопро­ницаемости. Целлофан используют в тех же случаях, что и пергаментную бумагу.

Порошки, содержащие летучие вещества, отпускают во флаконах с притертыми пробками.

В последние годы широко используют для отпуска порошков специальные пакеты из полиэтиленовой пленки. После заполнения пакеты запаивают.

Болгарские исследователи предлагают полиэтиле­новую пленку толщиной 0,03 мм для упаковки 17 порошкообразных веществ (кислота ацетилсалициловая, натрия салицилат, гексаметилентетрамин и др.). Для гигроскопичных веществ рекомендуют пленку толщи­ной 0,1 мм. В капсулы из полиэтилена не рекомендуют упаковывать йод, камфору и другие летучие вещества ввиду газопроницаемости пленки. Целлофан и полиэтилен для упаковки порошков может быть использован как в аптеке, так и на заводе, но чаще всего используют в промышленных условиях.

Иногда в рецепте указано – отпустить порошки в специальных капсулах медицинских (специальных вместилищах, приготовленных из желатина.)

Применение капсул преследует следующие цели: защиту слизистой оболочки пищеварительного тракта от раздражения или окрашивания (хлоралгидрат и др.), прохождение лекарственных веществ в неизме­ненном виде через желудок (панкреатин); маскировку неприятного запаха или вкуса (хинин, экстракт папо­ротника мужского). Желатиновые капсулы удобны для отпуска пахучих и гигроскопичных веществ.

Капсулы желатиновые (capsulae gelatinosae) – специальные емкости (мягкие и твердые), приготовлен­ные заводским путем на основе желатина. В аптечной практике применяют лишь твердые желатиновые капсулы с крышечкой (capsulae gelatinosae operculatae), состоящие из 2 частей. Различают 7 номеров капсул (с 1 по 7), вмещающие соответственно от 0,1 до 1,5 г порошкообразных веществ. На основе желатиновых капсул могут быть приго­товлены так называемые «кишечные» капсулы, кото­рое не распадаются в кислой среде желудочного сока, а распадаются в щелочной среде кишечника. Для получения «кишечных» капсул желатиновые капсулы покрывают производными целлюлозы: этил- или ацетилцеллюлозой.

Порошки, упакованные в капсулы, отпускают в картонных коробках или бумажных пакетах. В условиях промышленности капсулы рассматриваются как отдельная лекарственная форма.

П.П. Печерским и В.Т. Поздняковой (1971) сконструирован аппарат, который автоматически производит одновременно дозирование и упаковку порошков в термосклеивающуюся пленку (рис. 42).

Рис. 42. Аппарат для дозирования и упаковки

порошков в термосклеивающую плен­ку (И.А. Муравьев, 1980)

В основе дозирующего устройства лежит весовая система равноплечной конструк­ции (1). Величина дозы контролируется индукционным датчиком, который обеспечивает точность дозирования порошков. Упаковка порошка в пленку осуществляется механиз­мом термосклеивания (7), который состоит из двух сегментов. Сегменты нагреваются от спиралей: степень нагрева контролируется и регулируется тепловым реле.

Аппарат работает следующим образом. На левую чашку весов (2) в соответствии с дозой кладется разновес. При включении аппарата в сеть, прежде всего засыпанный в бункер (4) порошок с помощью шнека (5) подается в чашку для порошка (3). При дости­жении заданной дозы включается индукционный датчик, и подача порошка в чашку прекращается. Одновременно включается механизм автоматического ссыпания порош­ка на пленку (6). Высыпанный порошок накрывается сверху еще одной пленкой и с по­мощью пленкопротяжного механизма 8 передвигается по столу машины. В момент подхода порошка до позиции упаковки кулачок ведущего барабана пленкопротяжного механизма 9 включает механизм термосклеивания (7). Пленки склеиваются, и пакеты размером 40х40 мм с дозированными порошками попадают на лоток машины.

Такая упаковка обеспечивает герметичность, влагонепроницаемость и гигиенич­ность.

По аналогичному принципу работают современные аппараты для дозирования твердых лекарственных форм в термосклеивающую пленку (см. раздел III «Таблетки»).

В аптеке упаковки с порошками согласно методическим указаниям «Единые правила оформления лекарств, изготовленных в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности» снабжают основными этикетками «Порошки», «Внутреннее» или «Наружное» и дополнительной этикеткой «Беречь от детей».

Лекарственные формы с веществами списка А, наркотическими средствами, психотропными веществами и другими лекарственными средствами подлежащими предметно-количественному учету (лекарственными средствами списков ПККН, а также пахикарпином гидроиодидом) опечатываются и снабжаются этикеткой «Обращаться осторожно». До отпуска больному лекарственные формы с указанными веществами хранятся в сейфе или отдельном запирающемся шкафу.

Маркировка и оформление порошков промышленного изготовления должны соответствовать требованиям Федерального закона РФ «О лекарственных средствах», принятого Государственной Думой 05.06.98 г.