5.6. Помещения, в которых находятся зоны для хранения фальсифицированных, забракованных и недоброкачественных лекарственных препаратов
Ответственное лицо Ф. И. О. |
Подразделение ГБУЗ ГБ № 1 |
№ помещения |
Оборудование для хранения |
|
Аптека |
Материальная № 1 |
Шкафы, холодильники, кондиционер, сейф |
6. Контроль за соблюдением правил отслеживания фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лп и ми
Внутренний контроль за наличием фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП и МИ различных групп осуществляет уполномоченный по качеству.
Контроль за соблюдением правил осуществляется не реже двух раз в год в ходе проведения внутренних проверок согласно утвержденному плану-графику.
Данная СОП регистрируется в журнале регистрации стандартных операционных процедур и хранится у уполномоченного по качеству.
7. Корректирующие мероприятия
В случае выявления недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛП и МИ необходимо передать их поставщику. Если это невозможно, то ЛП, МИ подлежат уничтожению. В случае минимального сомнения в подлинности ЛП, МИ (и при отсутствии писем) необходимо провести исследования в аккредитованной в установленном порядке лаборатории.
Приложение № 1
к приказу ________
от «___» _______2018 года
Пример письма о забраковке
Приложение № 2
к приказу ________
от «___» _______2018 года
Форма заявки на включение лекарственного средства в базу данных Единой информационно-поисковой системы лекарственных средств, поступивших в обращение на территории Свердловской области
№ п/п |
Торговое наименование лекарственного средства |
Наименование изготовителя |
Международное непатентованное наименование лекарственного средства |
Форма выпуска (ампулы, таблетки, капсулы и т. д.) |
Дозировка |
Серия |
Номер декларации о подтверждении соответствия |
Количество упаковок по накладной |
Цена за упаковку |
Наименование поставщика |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Приложение № 3
К приказу ________
от «___» _______2018 года
Форма информации о проведенных мероприятиях по каждому факту выявления лс или ми, подлежащих изъятию из обращения
№ п/п |
Дата и № письма Росздравнадзора |
Наименование ЛС (МИ), форма выпуска, дозировка |
Серия/LOT/партия |
Производитель |
Наименование организации, в которой выявлен препарат |
Поставщик |
Количество поступившего ЛС (МИ)/количество выявленного ЛС (МИ) |
Принятые меры (перемещение в карантинную зону, уничтожение, возврат собственнику) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Утверждаю:
Главный врач ГБ №1
Ф. И. О. ___________
АКТ