Безоболочечные вирусы
Инкубирование при рН = 4
Безоболочечные |
Семейство |
Rota |
Reo |
Human Papilloma virus, |
Papova |
Polyoma JC &BK |
|
Adeno virus |
Adeno |
Entero (Polio, Echo, Coxsackie) HAV, |
Picorna |
EMC, Rhino |
|
Parvo B19, BOCA, PARV4 |
Parvo |
Noro, HEV |
Calici / |
|
Hepe |
Torque Teno Virus (TTV) |
Circo |
В результате объединения плазмы доноров,
Октагам® и Октагам®10% содержат широкий спектр антител в частности, против вируса гепатита А и парвовируса В19, что обеспечивает дополнительную безопасность.
Смомента выпуска Октагама® в 1993 году:
было использовано более 45 тонн препарата у 2,5 миллионов пациентов более чем в 60 странах
не было зафиксировано ни одного случая
передачи вирусов
Хорошая переносимость
Многолетнее наблюдательное исследование
Пациенты с ПИД, ВИД, пациенты с аутоиммунными заболеваниями
Период (10-летний отчет) |
02/1995 г. – |
|
02/2005 г. |
||
|
||
ВВИГ |
Октагам® |
|
Центры (n) |
310 |
|
Пациенты (n) |
6 357 пациентов |
|
Инфузии (n) |
92 958 |
|
Мужчины/женщины (%) 57,6/42,4 |
||
Возраст (годы) |
<1 - 93 |
|
Нежелательные реакции (НР) описаны в <0,35 % инфузий
>90% НР были легкими или умеренными
Наиболее частыми НР были лихорадка, озноб и головная боль
Debes A и соавт. Переносимость и безопасность внутривенного иммуноглобулина Октагама®, 10- летнее проспективное наблюдательное исследование.Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2007; 16: 1038-1047
Препарат октагам®10% зарегистрирован в России
ОКТАГАМ®10% Номер регистрационного
удостоверения № ЛП-000300 Дата государственной регистрации 17.02.2011
Внесен в государственный реестр лекарственных средств
Основные характеристики препарата октагам®10%
Основные
характеристики
Торговое |
Октагам®10% |
наименование |
|
МНН |
Иммуноглобулин человека нормальный |
Лекарственная |
Раствор для инфузий |
форма |
|
Состав |
Иммуноглобулин G (не менее 95 %) |
|
эквивалентно общему содержанию белка |
|
плазмы крови человека – 100,0 мг. |
Вспомогательные |
Mальтоза; трибутилфосфат; октоксинол; |
вещества |
вода для инъекций |
Основные характеристики препарата Октагам®10%
Основные
характеристики
Фасовка |
Флаконы по 20, 50, 100 и 200 мл раствора |
Максимальная |
0,12 мл/кг мт/ мин или |
скорость |
7,2 мл/кг/час |
введения |
|
Условия и срок |
Хранить при температуре от 2°С до 8°С, в |
хранения |
защищенном от света месте. Не замораживать. |
|
Срок годности: 2 года |
Особые указания |
На протяжении срока годности возможно |
|
хранение препарата при температуре до 25ºС |
|
в течение 3-х месяцев без повторного |
|
помещения в холодильник. |
|
Неиспользованный за это время препарат |
|
следует уничтожить |
Факторы, влияющие на переносимость
Осмоляльность 240 осмол/кг, соответствует
физиологической
Повышенная осмоляльность (суммарная концентрация растворенных частиц) может вызвать проблемы у новорожденных, пациентов с нарушением функции почек, диабетом, а также у пациентов старше 60 лет
IgA ≤ 0,400 мг/мл
Анафилактические реакции связаны с образованием антител против IgA у пациентов с селективным дефицитом IgA. Переносимость зависит от содержания IgA
pH= 4,5 – 5,0
Низкая pH может вызвать раздражение, тромбофлебит и/или некроз в месте инъекции
Консерванты - не содержит
Стабилизатор – мальтоза
Не содержит сахарозу , глюкозу, фруктозу, сорбитол, глицин. Наличие сахарозы может приводить к почечной недостаточностью. Глюкозу нельзя применять при диабете. Сорбитол нельзя применять у пациентов с диабетом или непереносимостью фруктозы; риск печеночной и почечной недостаточности. Глицин может приводить к различным вазомоторным реакциям: заложенности носа, рвоте, усиленному потоотделению, головной боли, прерывистому дыханию, лихорадке1
Содержание изоаглютининов – очень низкое
Высокий титр изоаглютининов ассоциируется с ДВС, гемолитической анемией, сывороточной болезнью
1. Wiles CM, et al. Journal of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry, 2002; 72:440-448. Marodi L, et al. Ped Res, 2001; 50:551. Kazatchkine MD, et al. N Engl J Med, 2001, 345; 10:747-55. Shah S. American Journal of Health-System Pharmacy 2005; 62(SUPPL. 3):S3-S4.Lemm G. Neurology 2002; 59(12 Suppl 6):S28-S32.
Факторы влияющие на эффективность
Т1\2Октагама® у пациентов с ПИД: около 40 дней1 -
обеспечивает эффективную терапию
Функция Fc- фрагмента 96,7%
Содержание мономеров и димеров 99,6%, высокая
однородность2
Распределение подклассов IgG – физиологическое
IgG1 60%; IgG2 32%; IgG3 7% ; IgG4 1%
Процесс производства не содержит этапов ферментативного и химического расщепления, что обеспечивает сохранение природных свойств молекул IgG и Fc –фрагмента
1.Ochs H и соавт. Journal of Clinical Immunology, Т. 24, №. 3, май 2004
2. Требования монографии Европейской фармакопеи по ВВИГ (2005): полимеров и агрегатов должно быть 3%
.
Государственный реестр предельных отпускных цен
Торговое |
Лекарственная форма, |
Владелец РУ / |
Цена / |
наименование |
дозировка, упаковка |
производитель |
Рубли |
|
раствор для инфузий 100 мг/мл, |
Октафарма |
7000 |
Октагам®10% |
20 мл - флаконы - пачки |
Фармацевтика |
|
|
картонные |
Продуктионсгес |
|
|
|
м.б.Х. - Австрия |
|
|
раствор для инфузий 100 мг/мл, |
Октафарма |
17500 |
Октагам®10% 50 мл - флаконы /в комплекте с |
Фармацевтика |
|
|
|
сеткой-держателем для флакона/ Продуктионсгес |
|
|
|
- пачки картонные |
м.б.Х. - Австрия |
|
|
раствор для инфузий 100 мг/мл, |
Октафарма |
35000 |
Октагам®10% 100 мл - флаконы /в комплекте с |
Фармацевтика |
|
|
|
сеткой-держателем для флакона/ Продуктионсгес |
|
|
|
- пачки картонные |
м.б.Х. - Австрия |
|
|
раствор для инфузий 100 мг/мл, |
Октафарма |
70000 |
Октагам®10% 200 мл - флаконы /в комплекте с |
Фармацевтика |
|
|
|
сеткой-держателем для флакона/ Продуктионсгес |
|
|
|
- пачки картонные |
м.б.Х. - Австрия |
|
http://www.grls.rosminzdrav.ru/pricelims.aspx