- •Рабочая инструкция
- •Содержание
- •1 Назначение
- •2 Область применения
- •3 Термины и сокращения
- •4 Ответственность
- •Описание
- •5.1 Подготовка к работе
- •5.3.1 Приготовление наполнителя в смесителе «Mixomat»
- •5.3.2 Приготовление наполнителя в смесителе см-v500
- •5.4 Итоговый отчет
- •6 Ссылки
- •7 Архивирование
- •8 Внесение изменений
- •9 Распределение
- •10 Приложения
Рабочая инструкция
РИ МИК 03-072
Редакция № 6
Приготовление наполнителя для производства лекарственного средства «Аллеркапс», капсулы 10 мг
Содержание
1 Назначение
2 Область применения
3 Термины и сокращения
4 Ответственность
5 Описание
5.1 Подготовка к работе
5.2 Подготовка сырья
5.2.1 Сушка сырья
5.2.2 Просеивание сырья
5.3 Приготовление наполнителя (смешивание)
5.3.1 Приготовление наполнителя в смесителе «Mixomat»
5.3.2 Приготовление наполнителя в смесителе СМ-V500
5.4 Итоговый отчет
6 Ссылки
7 Архивирование
8 Внесение изменений
9 Распределение
10 Приложения
1 Назначение
Настоящая рабочая инструкция устанавливает порядок приготовления наполнителя (смеси порошковых компонентов - субстанции со вспомогательными веществами) для производства лекарственного средства «Аллеркапс», капсулы 10 мг, а также проверки качественных и количественных показателей готового наполнителя для обеспечения выпуска продукции, соответствующей нормативной документации, с учетом требований к работающим по охране труда.
Инструкция входит в систему обеспечения качества и служит для установления и поддержания в рабочем состоянии процедуры организации и управления производством, а также повышения профессионального уровня и подготовки персонала, выполняющего производственные операции.
Инструкция разработана в соответствии с требованиями СТБ 1435-2004 и ТКП 030-2006.
2 Область применения
Установленный порядок обязателен к применению в отделениях приготовления наполнителя для ТЖК1 (№10а) или ТЖК (№ 16).
Действие настоящей рабочей инструкции распространяется на аппаратчиков широкого профиля (далее по тексту – аппаратчиков).
3 Термины и сокращения
Инкапсулирование – процесс дозированного наполнения пустых твердых желатиновых капсул наполнителями.
Промежуточный продукт (наполнитель) – частично обработанное сырье, которое должно пройти дальнейшие стадии производственного процесса прежде, чем оно станет готовым продуктом.
ИОТ – инструкция по охране труда.
ЛС – лекарственное средство.
СПФ-ПП – спецификация на промежуточный продукт.
ТЖК – твердые желатиновые капсулы.
ХМЛ – химико-микробиологическая лаборатория.
4 Ответственность
Ответственность за процесс приготовления наполнителя несет аппаратчик.
Описание
5.1 Подготовка к работе
Запрещается приступать к работе по приготовлению наполнителя для производства ЛС «Аллеркапс», капсулы 10 мг, не пройдя обучения по данной РИ и следующим инструкциям по охране труда: МИК ИОТ 04, МИК ИОТ 06, МИК ИОТ 55, МИК ИОТ 65.
Процесс приготовления наполнителя осуществляется в «чистом» помещении при включенной приточно-вытяжной вентиляции.
Санитарно-гигиенические требования к персоналу, работающему в «чистом» помещении, изложены в РИ МИК 19-001.
Подготовка к работе «чистых» помещений осуществляется в соответствии с РИ МИК 19-002.
Порядок очистки оборудования изложен в РИ МИК 03-067.
Необходимо соблюдать требования безопасности по охране труда.
Внимание ! При заполнении документов (мастер-карт, этикеток и др.) не допускаются пропуски пунктов и строк, использование при записях карандаша, исправление текста корректором. Все записи должны быть выполнены ручкой, ясно и четко, а исправления – зачеркиванием с подтверждающей подписью.
Размер серии ЛС «Аллеркапс», капсулы 10 мг - 500 000 капсул.
Приготовление наполнителя – две загрузки смесителя «Mixomat» поз. 10а-01 в количестве 52,44 кг (два смешивания) или одна загрузка смесителя СМ-V500 поз. 16-07 в количестве 104,89 кг (одно смешивание).
На каждую серию ЛС «Аллеркапс», капсулы 10 мг технолог (старший мастер) в мастер-карте (приложение 1а или 1б) на каждом листе и в форме «Контроль подготовки производства» (приложение 3) указывает номер серии продукта.
В таблицу 1 мастер-карты технолог (старший мастер) вносит:
- дату начала приготовления наполнителя;
- подпись.
В таблицу 2 мастер-карты технолог (старший мастер) вносит следующее:
- № серии (партии) сырья;
- № аналитического листа;
- подпись.
Каждые 12 часов мастер смены контролирует значения температуры и влажности воздуха с помощью прибора для измерения температуры и влажности Testo 625 в соответствии с РИ МИК 17-007 и вносит их значения в журнал «Контроль температуры и влажности» (приложение 2). При отклонении от нормы (температуры (22±2) оС и влажности (40±10) %) ставит в известность технолога (старшего мастера).
Аппаратчик по журналу «Подготовка помещений» (РИ МИК 19-002) проверяет выполнение санитарной подготовки помещений, по журналу «Очистка оборудования» и наличию этикеток «Очистка оборудования» (см. РИ МИК 03-067) – очистку оборудования (смесителя «Mixomat» поз. 10а-01 или смесителя СМ-V500 поз. 16-07 , емкостей для сыпучих компонентов поз. 10а-04 или поз.16-06 и вспомогательного инвентаря), проверяет сроки поверки средств измерения (весов электронных поз. 10а-02 или поз.16-04 и поз. 10а-03 или поз. 16-08, анализатора влажности поз. 16-09), а также отсутствие на рабочем месте посторонних предметов и документов, о чём делает отметку в форме «Контроль подготовки производства» (приложение 3) и расписывается.
Аппаратчик производит проверку блокировки переднего защитного ограждения смесителя СМ-V500 в соответствии с РИ МИК 03-058, о чем делает отметку в форме «Контроль подготовки производства».
Мастер смены определяет готовность помещения и оборудования к работе, о чем делает отметку в форме «Контроль подготовки производства». Подпись мастера смены является разрешением к выполнению процесса приготовления наполнителя.
Непосредственно перед использованием аппаратчик при помощи распылителя обрабатывает вспомогательный инвентарь спиртом 75 %-ным.
Внимание! Все операции по подготовке сырья и приготовлению наполнителя аппаратчик осуществляет в резиновых перчатках и респираторе.
В случае возникновения ситуаций, которые могут ухудшить качество продукции или привести к выпуску несоответствующей продукции, персонал должен действовать в соответствии с РИ МИК 19-012.
Контроль технологической дисциплины осуществляется в соответствии с СОП МИК 011.
5.2 Подготовка сырья
5.2.1 Сушка сырья
Для снижения содержания влаги в крахмале картофельном до 3,0 % и менее аппаратчик высушивает его в порционной сушилке СП30-М1 поз. 15-02 в соответствии с РИ МИК 03-059 и РИ МИК 03-022.
5.2.2 Просеивание сырья
Высушенный крахмал картофельный просеивают на вибрационном сите «SIFTOMAT» поз.16-02 или вручную через сито № 25, а магния стеарат - через сито № 14 в соответствии с РИ МИК 03-062.
Приготовление наполнителя (смешивание)
Аппаратчик сверяет номера серии (партии) сырья, указанные в мастер-карте, и на емкостях с полученным и подготовленным сырьем.
Перед началом приготовления наполнителя аппаратчик производит отбор пробы высушенного крахмала картофельного, осуществляет измерение его влагосодержания на анализаторе влажности поз. 16-09 в соответствии с РИ МИК 03-103, вносит это значение в таблицу 3 мастер-карты и расписывается.
Контроль осуществляет мастер смены, что подтверждает подписью.
Аппаратчик снимает со смесителя этикетку «Очистка оборудования» и закрепляет этикетку «Приготовление наполнителя» (приложение 4) с указанием:
- наименования продукта;
- № поз. (оборудования);
- № серии;
- № смешивания;
- даты и времени начала процесса приготовления наполнителя;
- подписи.
Массу взвешенных компонентов сырья аппаратчик вносит в мастер-карту (таблица 4, графа «Взвешено/загружено (факт.), кг»), суммирует (∑) количества лактозы моногидрата и крахмала картофельного, количество сырья по смешиванию (строка «Итого по смешиванию (факт.):») и расписывается.
Дату и время начала и окончания смешивания на каждом этапе аппаратчик отмечает в таблице 5 мастер-карты и расписывается, а мастер смены осуществляет контроль, что подтверждает своей подписью.