4 курс / Лучевая диагностика / Радиационная_защита_в_Лучевой_терапии

7.1.2. Обоснование процедуры для конкретного пациента (уровень 3).

7.2.Оптимизация защиты при медицинском облучении.

7.2.1.Диагностические референтные уровни.

7.2.2.Радиотерапия.

7.3.Эффективная доза и медицинское облучение.

7.4.Облучение пациенток в состоянии беременности.

7.5.Предотвращение аварий при дистанционной и контактной радиотерапии.

7.6.Защита лиц, обеспечивающих уход и комфорт пациентов, которым введены радионуклиды.

7.7.Добровольцы, участвующие в биомедицинских исследованиях.

Рекомендации МКРЗ являются определяющими при разработке всех остальных международных и национальных стандартов и других нормативных документов. Поэтому Международное агентство по атомной энергии (МАГАТЭ)

в2011 г. выпустило международные основные нормы безопасности «Радиационная защита и безопасность источников излучения: Международные основные нормы безопасности» GSR Part 3, основанные на рекомендации МКРЗ № 103 [6]. Документ заменил действующие с 1996 г. Международные основные стандарты безопасности № 115 [12]. Как и в старом документе, нормы устанавливают требования, имеющие целью обеспечить защиту населения и охрану окружающей среды от вредного воздействия ионизирующего излучения, а также безопасность источников излучения.

Рассмотрим разделы документа, относящиеся к радиационной защите пациентов, подвергающихся лучевой терапии. Как все медицинское облучение, лучевая терапия относится к планируемому облучению.

Требование 36. Ответственность зарегистрированных лиц и лицензиатов в отношении медицинского об-

лучения. В пункте 153 документа записано: Зарегистрированные лица и лицензиаты обеспечивают,

чтобы:

21

а) врач-радиолог, проводящий радиологическую процедуру или осуществляющий надзор за ее проведением, принимал на себя ответственность за обеспечение общей защиты и безопасности пациентов при планировании и осуществлении медицинского облучения, включая обоснование процедуры, как это требуется пунктами 3.154–3.160, и оптимизацию защиты и безопасности, в сотрудничестве с медицинским физиком и технологом радиационной терапии, как это требуется пунктами 3.161–3.176;

b)врачи-радиологи, медицинские физики, технологи радиационной терапии и другие медицинские работники со специальными обязанностями, относящимися к обеспечению защиты и безопасности пациентов при осуществлении данной радиологической процедуры, имели надлежащую специализированную подготовку;

c)имелся достаточный медицинский и младший медицинский (парамедицинский) персонал, как определено органом здравоохранения;

d)применительно к терапевтическому использованию излучения – мероприятия по выполнению требований настоящих Норм, касающихся калибровки, дозиметрии и обеспечения качества, включая приемку и ввод в эксплуатацию медицинского радиологического оборудования, как указано в пункте 3.166, подпункте c) пункта 3.167, пунктах 3.169 и 3.170, проводились медицинским физиком или под его надзором.

Требование 38. Оптимизация защиты и безопасности.

Пункт 3.163. В случае терапевтических радиологических процедур врач-радиолог в сотрудничестве с медицинским физиком и технологом радиационной терапии обеспечивает, чтобы для каждого пациента объемы облучения, помимо планируемого объема мишени, поддерживалось на разумно достижимом низком уровне, соответствующем созданию предписываемой дозы для планируемого объема мишени в пределах требующихся допусков.

 22

Пункт 3.164. В случае терапевтических радиологических процедур, в которых применяется введение радиофармацевтических препаратов, врач-радиолог в сотрудничестве с медицинским физиком и технологом радиационной терапии, а также в надлежащих случаях с радиофармацевтом или специалистом по радиохимии обеспечивает, чтобы для каждого пациента подбирался и использовался надлежащий радиофармацевтический препарат с соответствующей активностью так, чтобы радиоактивность прежде всего локализовывалась в представляющем(их) интерес органе(ах), а радиоактивность в остальной части тела поддерживалась на разумно достижимом низком уровне.

Калибровка.

Пункт 3.166. В соответствии с подпунктами d) и e) пункта 3.153 медицинский физик обеспечивает, чтобы:

а) все источники, создающие медицинское облучение, были откалиброваны по соответствующим величинам (параметрам) с использованием принятых на международном или на национальном уровне протоколов;

b) калибровка производилась во время ввода в эксплуатацию установки до ее клинического применения, после проведения любых профилактических и ремонтных работ, которые могут повлиять на дозиметрию, а также через утвержденные регулирующим органом интервалы времени;

с) калибровка радиотерапевтических установок подлежала независимой проверке, проводимой до клинического применения;

d) калибровка всех дозиметров, используемых для дозиметрии пациентов и для калибровки источников, устанавливалась по эталону лаборатории дозиметрических стандартов.

Дозиметрия пациентов.

Пункт 3.167. Зарегистрированные лица и лицензиаты обеспечивают, чтобы дозиметрия пациентов проводилась и документально оформлялась медицинским физиком или под его надзором с использованием откалиброванных дозиме-

23

тров и в соответствии с принятыми на международном или на национальном уровне протоколами, включая дозиметрию для определения:

а) в случае диагностического медицинского облучения – типичных доз, получаемых пациентами при проведении общих радиологических процедур;

b) в случае проведения визуально контролируемых интервенционных процедур – типичных доз, получаемых пациентами;

с) в случае терапевтического медицинского облучения – поглощенной дозы в ткани или органе пациента, выбранной врачом-радиологом.

Обеспечение качества при медицинском облучении.

Пункт 3.170. Зарегистрированные лица и лицензиаты обеспечивают, чтобы программы обеспечения качества при проведении медицинского облучения включали применительно к соответствующей установке для медицинского облучения:

а) измерения физических параметров медицинского радиологического оборудования, выполняемые медицинским физиком или под его надзором:

i)во время приемки и ввода в эксплуатацию оборудования до его клинического применения на пациентах;

ii)на периодической основе в дальнейшем;

iii)после проведения любых крупных профилактических и ремонтных работ, которые могут повлиять на защиту и безопасность пациентов;

iv)после любой установки нового программного обеспечения или любых изменений существующего программного обеспечения, которые могут повлиять на защиту и бе­ зопасность пациентов;

b) принятие корректирующих мер, если измеренные величины физических параметров, упомянутых в подпункте a), отклоняются от установленных допустимых пределов; с) проверку соответствующих физических и клинических параметров, используемых в радиологических проце-

дурах;

 24

d) ведение регистрационных записей в отношении соответствующих процедур и результатов;

е) периодические проверки калибровки и условий эксплуатации приборов для дозиметрии и оборудования для мониторинга.

Пункт 3.171. Зарегистрированные лица и лицензиаты обеспечивают проведение регулярных и независимых проверок программы обеспечения качества, осуществляемой при медицинском облучении, с частотой этих проверок, соответствующей сложности выполняемых радиологических процедур и рискам, связанным с ними.

Требование 41. Непреднамеренное и аварийное медицинское облучение.

Пункт 3.178. Зарегистрированные лица и лицензиаты, соблюдая соответствующие требования пунктов 2.51, 3.41– 3.44 и 3.50, обеспечивают, чтобы принимались все практически возможные меры для сведения к минимуму вероятности непреднамеренного или аварийного медицинского облучения, являющегося результатом погрешностей проектирования и эксплуатационных отказов медицинского радиологического оборудования, отказов и ошибок в программном обеспечении или следствием ошибок человека.

Расследование случаев непреднамеренного и аварийного медицинского облучения.

Пункт 3.179. Зарегистрированные лица и лицензиаты незамедлительно проводят расследование по поводу любого из следующих случаев непреднамеренного или аварийного медицинского облучения:

а) любого курса лечения, проведенного либо не для того пациента, либо не для той ткани пациента, либо с использованием не того радиофармацевтического препарата, либо с применением активности, дозы или фракционирования дозы, существенно отличающихся (в сторону занижения или завышения) от величин, предписанных врачом-радио- логом, или способных привести к чрезмерно тяжелым побочным эффектам;

25

е) любого случайного облучения зародыша или плода при проведении радиологической процедуры;

f) любого отказа медицинского радиологического оборудования, отказа в программном обеспечении или системного отказа, либо аварии, ошибки, неполадки или другого нештатного события, которые потенциально могут приводить к медицинскому облучению пациента, существенно отличающемуся от назначенного облучения.

Пункт 3.180. Зарегистрированные лица и лицензиаты при проведении, как это требуется пунктом 3.179, любого расследования случая непреднамеренного или аварийного медицинского облучения:

а) рассчитывают или оценивают полученные дозы и их распределение по телу пациента;

b) указывают корректирующие меры, необходимые для предотвращения повторения такого непреднамеренного или случайного медицинского облучения;

с) принимают все корректирующие меры, за осуществление которых они несут ответственность;

d) составляют как можно скорее после проведения расследования или в ином порядке, согласно требованию регулирующего органа, письменный рапорт, в котором указывается причина возникновения непреднамеренного или случайного медицинского облучения и содержится соответствующая информация, указанная в изложенных выше подпунктах a) – c), а также любая другая информация, требуемая регулирующим органом, и сохраняют этот рапорт; и в случае значительного непреднамеренного или аварийного медицинского облучения или в ином случае, как этого требует регулирующий орган, в кратчайшие возможные сроки направляют данный письменный рапорт регулирующему органу и в надлежащих случаях соответствующему органу здравоохранения;

е) обеспечивают, чтобы соответствующий врач-радиолог­ информировал направляющего врача и пациента или законного и уполномоченного представителя пациента о непреднамеренном или случайном медицинском облучении.

 26

Требование 42. Рассмотрения и регистрационные записи.

Радиологические рассмотрения.

Пункт 3.181. Зарегистрированные лица и лицензиаты обеспечивают периодическое проведение радиологических рассмотрений врачами-радиологами на установке для медицинского облучения в сотрудничестве с технологами радиационной терапии и медицинскими физиками. В радиологическое рассмотрение включаются исследование и критический анализ практического применения принципов обоснования радиационной защиты и оптимизации применительно к радиологическим процедурам, выполняемым на установке для медицинского облучения.

Регистрационные записи.

Пункт 3.182. Зарегистрированные лица и лицензиаты сохраняют в течение срока, установленного регулирующим органом, и по его требованию представляют следующие регистрационные записи, касающиеся персонала:

а) записи о любом делегировании ответственности главными сторонами (согласно требованию подпункта f) пун-

кта 3.153);

b) записи о подготовке персонала по вопросам радиационной защиты (согласно требованию подпункта b) пункта

3.149).

Пункт 3.183. Зарегистрированные лица и лицензиаты сохраняют в течение срока, установленного регулирующим органом, и по его требованию представляют следующие регистрационные записи, касающиеся калибровки, дозиметрии и обеспечения качества:

а) записи результатов калибровок и периодических проверок соответствующих физических и клинических параметров, выбранных при проведении курса лечения пациентов; b) записи результатов дозиметрии пациентов, согласно

требованию пункта 3.167; с) записи результатов локальных оценок и анализов си-

туации, выполненных применительно к диагностическим референтным уровням, согласно требованию пункта 3.168;

27

d) записи, касающиеся программы обеспечения качества, согласно требованию подпункта d) пункта 3.170.

Пункт 3.184. Зарегистрированные лица и лицензиаты со­ храняют в течение срока, установленного регулирующим органом, и по его требованию представляют следующие регистрационные записи, касающиеся медицинского облучения: d) по лучевой терапии – описание планируемого объема мишени, сведения о дозах в центре планируемого объема мишени и о максимальных и минимальных дозах, полученных планируемым объемом мишени, или эквивалентную альтернативную информацию о дозах на планируемый объем мишени, дозах на соответствующие органы, выбранные врачом-радиологом, о фракционировании доз и об об-

щем времени лечения; е) данные об облучении добровольцев, подвергающихся

медицинскому облучению в рамках программы биомедицинских исследований;

f) результаты расследований случаев непреднамеренного и аварийного медицинского облучения (согласно требованию подпункта d) пункта 3.180).

Такое подробное рассмотрение международных требований и норм проведено не случайно. Национальные основные нормы и правила практически всех стран мира в той или иной мере повторяют требования и нормы МАГАТЭ, изложенные выше [2, 5]. В данной главе рассмотрены только те требования, статьи и пункты, которые относятся к лучевой терапии и не затрагивают остальные виды медицинского облучения. В принципе установленные Агентством требования к лучевой терапии несколько расширяют требования, которые были представлены в предыдущих стандартах [12]. В них добавлены расширенные статьи, которые за последние годы были разработаны и представлены в различных дополнительных руководствах МАГАТЭ по всем видам медицинского облучения, в том числе по лучевой терапии [13–18]. Свой вклад в создание новых национальных стандартов был внесен специалистами стран СНГ в руко-

 28

водствах и монографиях написанных в период действия стандарта BSS 115 [10, 19–21].

Санитарные правила и нормы для лучевой терапии.

Санитарные правила и нормы для лучевой терапии являются нормативными документами более низкого уровня по сравнению с основными стандартами, правилами и нормами. В них подробно рассматриваются все вопросы функционирования кабинетов и отделений лучевой терапии, вопросы строительства помещений и функционирования аппаратов для облучения, а также радиационного контроля работающего персонала.

Приведем для примера СанПиН Республики Беларусь «Гигиенические требования к обеспечению радиационной безопасности при проведении лучевой терапии» [7]. Документ 2006 года дополняет национальные основные нормы и правила, выпущенные в начале века, и в 2014 г. не соответствует новым стандартам в части обоснования их существования. Тем не менее основные положения этого документа практически не изменились с введением новых основных нормативных документов. Также рассматриваются:

опасные и вредные производственные факторы; гигиенические требования к размещению и оборудова-

нию производственных помещений; гигиенические требования к радиационной защите про-

изводственных помещений; гигиенические требования к вентиляции, электро- и во-

доснабжению, отоплению и канализации производственных помещений;

гигиенические требования к системам блокировки и сигнализации;

гигиенические требования к организации технологического процесса лучевой терапии;

гигиенические требования к размещению оборудования; гигиенические требования к организации рабочих мест; гигиенические требования к проведению пуско-нала- дочных работ и техническому обслуживанию оборудования;

29

требования к организации хранения, учета, транспортировки источников ионизирующих излучений и обращению с радиоактивными отходами;

требования к обеспечению радиационной защиты персонала и пациентов;

контроль за обеспечением радиационной безопасности; предупреждение возможных радиационных аварий и лик­

видация их последствий; приложения.

Кроме рассмотренных санитарных правил в Беларуси действуют нормативные санитарные документы, касающиеся отдельных аспектов лучевой терапии. К ним относятся:

Санитарныеправилаинормы2.6.1.13-34-2006«Гигиени­ ческие требования к размещению и эксплуатации линейных ускорителей электронов с энергией до 100 МэВ»;

Санитарные правила и нормы 2.6.1.13-25-2005 «Обес­ печение радиационной безопасности при устройстве и эксплуатации мощных изотопных гамма-установок».

Приказы Министерства здравоохранения Республи­ ­ ки Беларусь:

Приказ Министерства здравоохранения Республики Бе­ ларусь от 09.03.2005 г. № 189-А «О мерах по эффективному использованию радиотерапевтического комплекса»;

Приказ Министерства здравоохранения Республики Бе­ ларусь от 12.05.2005 г. № 255 «О мерах по повышению эффективности использования современного оборудования для лучевой терапии»;

Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 26.07.2006 г. № 611 «Об утверждении плана мероприятий по развитию службы лучевой диагностики и лучевой терапии, ограничению медицинского облучения населения на 2006–2010 годы».

Инструкции по применению. Еще один вид нормативных документов представляют собой инструкции по контролю качества работающего оборудования и применяемых клинических методик облучения пациентов. В луче-

 30