Критерии включения
Пациенты, оперированные в радикальном объеме по поводу рака органов брюшной полости и малого таза;
Возраст > 40 лет;
Время вмешательства > 45 мин;
Срок ожидаемой жизни > 6 месяцев;
Информированное согласие.
Критерии исключения
Абсолютные или относительные противопоказания к введению антикоагулянтов или контраста
Enoxacan II, Bergquist D., 2001
Enoxacan II, Bergquist D., 2001
Эффективность и Безопасность
Эффективность
Первичная: ГВТ в период ДС фазы исследования
Вторичная: Смерть от ГВТ и ТЭЛА в период 3 месячного наблюдения
Безопасность
Первичная: Геморрагические осложнения в период ДС фазы исследования
Secondary: Все SAE в период ДС фазы, а также кровотечения и SAE в период наблюдения
Enoxacan II, Bergquist D., 2001
Enoxacan II, Bergquist D., 2001
Распределение пациентов
Плацебо п/к 1 р/д x 21 д (n = 249)
> 1 дозы плацебо (n = 248)
Флебография или окончание лечения по протоколу
(n = 167)
3-месячное наблюдение (n = 166)
613 включено
Enoxaparin 40 mg п/к 1 р/д (n = 609)
Рандомизация
1°включено
(n = 501)
1° подлежит оценке
(n = 332)
Enoxaparin 40 mg п/к 1 р/д x 21 д (n = 256)
> 1 дозы enoxaparin (n = 253)
Флебография или окончание лечения по протоколу
(n = 165)
3-месячное наблюдение (n = 165)
Частота тромбоза ГВ
Фаза двойного слепого исследования
P = 0.02
15
12
10
%
5 |
4.8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.8 |
0.6 |
0.6 |
0 |
0 |
|
|
|||
|
|
|
|
||
Всего ГВТ |
Эмбологенные ГВТ |
|
ТЭЛА |
||
|
|
||||
|
|
Placebo |
Enoxaparin |
|
|
Enoxacan II, Bergquist D., 2001
Enoxacan II, Bergquist D., 2001
Частота ГВТ
(период 3-месячного мониторирования)
15
10
%
5
0
P = 0.01
13.8
5.5 |
|
|
|
|
|
2.4 |
1.2 |
1.2 |
|
|
|
0 |
||
|
|
|
|
|
Всего ГВТ |
Эмбологенный ГВТ |
|
ТЭЛА |
|
|
Placebo |
Enoxaparin |
|
|
Enoxacan II, Bergquist D., 2001
Enoxacan II, Bergquist D., 2001
Выводы
Профилактическое применение Enoxaparin в течении 1 месяца после онкохирургического вмешательства снижает частоту ГВТ на 60% по сравнению с только п/о применением (7 дней);
Это соотношение сохраняется в течении 3 месяцев последующего наблюдения;
Удлинение сроков профилактики не увеличивает частоту геморрагических осложнений;
Необходимы дальнейшие исследования для определения необходимых сроков тромбозопрофилактики.
Enoxacan II, Bergquist D., 2001
Enoxacan II, Bergquist D., 2001
Возможно
«синдром Труссо»
вскоре станет не стигмой отрицательного прогноза, а
«ахиллесовой пятой»
онкопатологии!