Нарушения требований в сфере обращения медицинских изделий
отсутствие сопроводительной документации, а именно:
регистрационных удостоверений;
сертификатов;
эксплуатационных документов;
товарных накладных,
т.е. фактически, медицинскими учреждениями используются медицинские изделия, качество, эффективность и безопасность которых не подтверждено,
выявление в обращении незарегистрированных медицинских изделий;
отсутствие технического обслуживания медицинской техники, применяемое в отделениях лечебного учреждения в соответствии с требованиями, указанными в паспорте/эксплуатационной документации;
наличие в обращении медицинских изделий с истекшим сроком годности.
81 |
81 |
|
Реестр зарегистрированных медицинских изделий
82
Поиск информационных писем о незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделиях
83
Техническое обслуживание медицинской техники:
Медицинским организациям необходимо иметь в наличии:
заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на
осуществление соответствующей деятельности (Постановление Правительства РФ
от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково");
ответственного за медицинскую технику (приказ о назначении, должностные обязанности);
плана-графика обслуживания медицинского оборудования;
обученного персонала;
журнала инструктажа по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования;
наличия на рабочих местах краткой инструкции;
на жизненноважных аппаратах наличие на видном месте контактов службы технического обслуживания для экстренной помощи;
плана-графика метрологического обслуживания данных по поверке средств измерений, (дата, № свидетельства, наименование органа метрологического контроля, дата проведения последней поверки).
84
Приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н
"Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"
Необходимо организовать работу по сообщению в Росздравнадзор обо всех случаях выявления побочных
действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия:
о нежелательных реакциях при его применении;
об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;
о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
85
Ответственность за нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий
Федеральный закон от 30.12.2001 №195-ФЗ «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»
статья 6.28
Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий влечет наложение административного штрафа
на граждан – от 2 000 до 4 000 рублей на должностных лиц - от 5 000 до 10 000 рублей
на юридических лиц - от 30 000 до 50 000 рублей
86
Государственный контроль качества лекарственных средств
1.лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
2.федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Государственный надзор включает в себя:
организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в
Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;
организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;
организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению87
последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
Основные нормативные акты при проведении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации:
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г.
№1043 «Об утверждении положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.09.2011 № 1091н «Об утверждении
Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»;
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.09.2011 № 1090н «Об утверждении
Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств».
88
Типичные нарушения, допускаемые юридическими лицами при обращении ЛС
несоблюдение условий хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной температуры, от действия света и других факторов окружающей среды
нарушение порядка изготовления лекарственных средств в аптечных организациях медицинских организаций
выявление (использование в ряде медицинских организаций) лекарственных препаратов с истекшими сроками годности, а также лекарственных препаратов неподтвержденного качества
отсутствие системы получения информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах
несоответствие помещений хранения лекарственных препаратов установленным требованиям (помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта)
89
ст. 14.43 КоАП РФ
Нарушение требований технических регламентов (требований к процессам производства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации)
Санкция - штраф в размере от 100 000 до
1 000 000 рублей
Вопросы обращения лекарственных средств