ИГВВ в исследованиях при ИТП*. P. Cherin 2010

* Типы связанных с препаратом нежелательных явлений (НЛР), для которых информация имеется для всех продуктов § С целью уменьшения признаков связанных с инфузией НЛР

Cherin 2010. Статья «Важные критерии выбора препарата внутривенного иммуноглобулина для клинического применения».

T. Roback, 2010. Efficacy and Safety of a New Intravenous Immunoglobulin 10% Formulation (octagam®10%) in Patients with ITP

Октагам 10% хорошо переносился даже при наибольшей скорости инфузии 0,12 мл/

кг/мин, к о т о р а я п р и м е н я л а с ь у 60% п а ц и е н т о в в о в т о р о й фазе исследования.

Гамунекс10%, Инструкция по применению препарата в США – сентябрь 2008 г.:

http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/ApprovedProducts/LicensedProductsBLAs/FractionatedPlasmaProducts/ucm06 9968.pdf

:Kiovig , отчет об оценке препарата EMEA: http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/kiovig/kiovig.htm; Privigen , отчет об оценке препарата EMEA /2228/233/2008: http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/privigen/H-831-en6.pdf: Privigen 10%, Инструкция по применению препарата в США – июль2007г.:

http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/ApprovedProducts/LicensedProductsBLAs/FractionatedPlasmaProducts/ucm06 9975.pdf

:Robak et all. lVlG octagam 10% in patients with ITP. Hematology 2010

Хорошая переносимость

Многолетнее наблюдательное исследование

Пациенты с ПИД, ВИД, пациенты с аутоиммунными заболеваниями

Нежелательные реакции (НР) описаны в <0,35 % инфузий

>90% НР были легкими или умеренными

Наиболее частыми НР были лихорадка, озноб и головная боль

Debes A и соавт. Переносимость и безопасность внутривенного иммуноглобулина Октагама®, 10- летнее проспективное наблюдательное исследование.Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2007; 16: 1038-1047

Частота НР, скорость инфузии и доза

Средняя суточная доза ВВИГ

ПИД – 336 + 251 мг/кг

ВИД – 179 + 82 мг/кг

ИТП – 264 + 158 мг/кг

АИЗ– 257 + 171 мг/кг

Средняя скорость инфузий, сопровождавшихся развитием НР, не была повышенной или даже была ниже по сравнению со средней скоростью всех инфузий

У обследованных пациентов с ПИД средняя скорость инфузии с развитием НР составила 2,2 + 1,0 мл/кг/ч по сравнению с 3,5 + 2,5 мл/кг/ч для всех инфузий

Максимальная скорость инфузии в этом исследовании составила 5 мг/кг/мин

300 мг/кг/ч или 0,10 мл/кг/мин

Переносимость не зависела ни от общей дозы, ни от скорости инфузии

Debes A, et al. Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2007; 16: 1038-1047

Предостережение FDA в августе 2009 г.

Мальтоза

В августе 2009 г., FDA опубликовало специальное сообщение1 касающееся влияния на системы мониторинга уровня глюкозы крови:

Взаимодействие с тест-полосками для определения глюкозы, содержащими GDH-PQQ, не является специфичным для мальтозыЭто проблема, касающаяся преимущественно устройств для определения уровня глюкозы кровиВ некоторых в препаратах и биологических средствах

присутствуют или могут образовываться при метаболизме лекарств или лечебных средств множество «неглюкозных сахаров».

Рекомендовано, чтобы работники здравоохранения избегали использования тест-полосок с GDH-PQQ для определения глюкозы в повседневной практике или предприняли шаги, чтобы отказаться от их использования у пациентов, получающих вещества, вступающими с ними во взаимодействие.

http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealthNotifications/ucm176992.htm

В наблюдательном исследовании1 Октагама 5%:

до настоящего времени не сообщалось о НЯ, связанных с мальтозой (наблюдательный период – 14 лет).

В PSUR (Periodic Safety Updated Report):

Документально зарегистрирована несомненная взаимосвязь использования мальтозы и тестов для определения уровня глюкозы крови

Очевидные доказательства того, что НЛР со стороны почек, были действительно связаны с наличием мальтозы, отсутствуют

11 связанных, вероятных или возможных случаев нарушения функции устройств для определения уровня глюкозы в крови повлекли за собой НЛР

1.Debes et al.Tolerability and safety of the intravenous immunoglobulin Octagam: a 10-year prospective observational study. Pharmacoepidemiology and Drug Safety, 2007; 16: 1038–1047