Промоционные материалы
•Информационное письмо
•Брошюра Октагам®10%
•Статья «Важные критерии выбора препарата внутривенного иммуноглобулина для клинического применения». P Cherin’s
Октагам®10% – высокое качество
Источник получения – безопасные источники плазмы Вирусная безопасность - три этапа очистки от вирусов Функция Fc фрагмента – физиологическая, обычно 96,7% Содержание gG ≥ высокое содержание: ≥ 96% Распределение подклассов IgG - физиологическое
IgA - очень низкое содержание IgA (≤ 0,400 мг/мл)
Стабилизаторы - мальтоза (не содержит сахарозу, фруктозу, глюкозу) Консерванты - не содержит
pH = 4,5 – 5,0
Осмоляльность – физиологическая; ≥ 240 мОсм/кг Максимальная скорость инфузии – 7,2 мл/кг/час Период полувыведения – около 40 дней
Срок и условия хранения - 2 года от 2°С до 8°С, в защищенном от света месте Лекарственная форма – раствор готовый к употреблению; 4 формы фасовки Клинические данные – подтвержденная клиническая эффективность и безопасность Показания к применению – широкий спектр заболеваний
Поставка (гарантии наличия препарата) – регулярные поставки в Россию Условия процесса производства – соответствующее требованиям GLP и GMP
Основные клинические исследования по препаратам Октагам® и Октагам®10%
Ochs 2004
Клиническая эффективность и безопасность при ПИД
Brenner 1996
Вторичные иммунодефициты
22 пациентов с ХЛЛ
4 пациента с множественной миеломой
Аутоиммунные заболевания
20 пациентов с ИТП
8 пациентов с антифосфолипидным синдромом
Debes 2007
Многолетнее наблюдательное исследование
Cherin 2010
Статья «Важные критерии выбора препарата внутривенного иммуноглобулина для клинического применения». P Cherin’s
Решения комиссии Европейской фармакопеи
В июле 2011 года комиссия Европейской фармакопеи объявила о принятии новой редакции монографии, посвященной нормальному иммуноглобулину для внутривенного введения, в содержание которой теперь входит следующее: "Способ приготовления также
включает в себя шаг или шаги, которые были показаны для элиминации тромбинообразующих агентов. Особое внимание уделяется выявлению активированных факторов свертывания и их проэнзимов и этапам процесса, которые могут привести к активации последних. Следует также обратить внимание на другие прокоагулянтные агенты, которые могут быть внесены производственным процессом ".
Решения комиссии Европейской фармакопеи
Решения комиссии Европейской фармакопеи
"это изменение было необходимо в связи с недавним опытом производства иммуноглобулина, который вызвал увеличение случаев тромбоэмболических осложнений, и что в свете проблем общественного здравоохранения, связанных с этими тромбоэмболическими явлениями, пересмотренная монография будет имплементирована в ускоренном режиме, и предполагаемая дата реализации будет назначена на 1 января 2012 года, при условии одобрения Европейским комитетом по фармацевтике и фармацевтической помощи (CD-P-PH) ".
Решения комиссии Европейской фармакопеи
Всем ДРУ необходимо проконтролировать свой производственный процесс, чтобы определить, нужно ли внести изменения в производство или в процесс управления, имея подтверждающие контрольные данные и обновленный допуск на лекарственные рынки.
Октагам ® является первым препаратом при производстве которого были предприняты шаги по элиминациии прокоагулянтных факторов и введены тесты уровня контроля.
В России не было зарегистрировано ТЭЯ, связанных с применением препарата Октагам®
14 апреля 2011 года Комитет Европейского Медицинского Агентства по использованию лекарственных препаратов для человека выступил с рекомендацией о снятии временного запрета на реализацию препарата «Октагам» и предложил вновь ввести его в список медикаментов, разрешенных к продаже на территории Европейского Союза.
Октагам является первым препаратом при производстве которого были предприняты шаги по элиминациии прокоагулянтных факторов и введены тесты уровня контроля.
