osn_san_mikr

153

Таблица 22 Микробиологические требования к средствам гигиены полости рта

(СанПиН 1.2.676-97)

154

10.2. Тесты для самоконтроля

(один ответ правильный)

1.Согласно СанПИН 1.2.631-87 микробиологическому контролю подлежат: а) гели для ванн и душа б) дистиллированная вода в) кремы для обуви

2.Правила по проведению сертификации парфюмерно-косметической продукции изложены в :

а) МУК 1201–74 б) ОСТ 42-510–98

в) законе №26 РФ Госстандарта России от 10.05.2000г.

3.В ходе санитарно-микробиологического исследования косметикопарфюмерной продукции определяются:

а) Pseudomonas aeruginosa б) Helicobacter pylori

в) P.vulgaris, K.ozaenae

4.Отбор проб для микробиологического анализа косметико-парфюмерной продукции проводят согласно:

а) МУК 1201–74 б) ОСТ 42-510–98 в) ГОСТ 2666885

5.Для проведения санитарно-микробиологического анализа из каждой партии отбирают:

а) не менее 10 единиц изделий в упаковке б) не менее 3 единиц изделий в упаковке в) не менее 50 единиц изделий в упаковке

6.При испытании на стерильность от каждой партии отбирают:

а) 50 ампул или 50 других единиц упаковки б) 3 ампулы или 3 других единицы упаковки в) 10 ампул или 10 других единиц упаковки

7. Средняя проба это – а) часть исходного объекта, отбираемая за один прием от каждой единицы

упаковки б) совокупность отдельных выборок, отобранных из одной партии

в) часть пробы, выделенная для определения показателей качества

155

8.Пробы для исследования отбирают в количестве:

а) 100,0мл б) 5,0±0,1г (см3) средней пробы в) 1,0г

9.Время с момента окончания подготовки пробы до начала высева не должно превышать:

а) 1-го часа б) 3-х часов в) 30-ти минут

10.Согласно СанПину 1.2.676.-97 при исследовании средств гигиены полости рта определяют:

а) плесневые грибы и дрожжи. б) Bacillus cereus

в) Listeria monocytogenes

11.Средства ухода за кожей, подлежащие обязательному микробиологическому контролю:

а) сырье природного и синтетического происхождения и другие компоненты, входящие в состав косметических средств

б) готовые средства, содержащие 25 % этилового спирта в) исследуют согласно СанПину 1.2.4.12666

12.При подготовке пробы косметико-парфюмерного изделия к микробиологическому контролю:

а) для исследования готовят среднюю порцию более 25,0г б) 1-ую порцию отбрасывают, затем отобранные пробы помещают в

стерильные колбы в) место соединения крышки с тарой перед вскрытием упаковки

обрабатывают серной кислотой

13.Отбор проб косметической продукции для микробиологического анализа:

а) проводят, не соблюдая правил асептики. б) согласно требованиям ГОСТа 291880-981.

в) для анализа берут 50 ампул или 50 единиц другой упаковки

14. Культура Pseudomonas aeruginosa при росте образует: а) красный пигмент б) сине-зеленый пигмент в) бесцветные колонии

156

Глава 11

11.1. Санитарная микробиология аптечного оборудования и лекарственных средств

11.1.1. Общие вопросы

Микробному загрязнению могут подвергаться любые лекарственные формы – жидкие (растворы, экстракты, суспензии), мази, свечи, твердые – порошки, в том числе, содержащие растительный компонент – например, корень валерианы или сухой экстракт белладонны. При этом многие сапрофитные и условно-патогенные микроорганизмы способны разлагать некоторые препараты, используя их как питательные субстраты для своего роста и развития, и отрицательно влияя, соответственно, на качество изготовляемых лекарств (например, сульфаниламиды и алкалоиды).

Особенно часто среди таких микроорганизмов выделяют бактерии родов

Staphylococcus, Pseudomonas, Klebsiella, Escherichia, и дрожжеподобные грибы. Наиболее выражено влияние микроорганизмов-загрязнителей на качество инъекционных растворов, изготавливаемых в условиях аптечной технологии, поскольку высокомолекулярные компоненты микробных клеток (белки, полисахариды), образующиеся в результате жизнедеятельности и распада микроорганизмов, являются пирогенами, т.е. веществами, вызывающими в результате попадания в человеческий организм выраженную лихорадочную (температурную) реакцию. В инъекционные растворы микроорганизмы могут попадать с предметов, связанных непосредственно связанных с их изготовлением, и, особенно, с дистиллированной водой. Исходя из этого, тест на пирогенность является обязательным при изготовлении любых инъекционных препаратов, а для получения апирогенной дистиллированной воды в аптеках используют специальные дистилляторы, в которых вода выдерживается при 800С и выше, что препятствует развитию микрофлоры, в первую очередь грамотрицательной. Помимо этого, в устранении пирогенности изготовляемых растворов большую роль играет соблюдение стерильности и

чистоты в асептическом блоке.

Лекарственные (фармацевтические) препараты также могут быть причиной распространения и некоторых инфекционных заболеваний, включая внутрибольничные, контактно-бытовым путем (возможен даже путь распространения непосредственно при контакте через рецепт). В большинстве случаев основную роль играет микробное загрязнение ингаляционных приборов, аптечной посуды, лекарственных растворов, средств применяемых перорально. В этих случаях принято говорить о так называемых «лекарственных инфекциях» – например, эпидемия брюшного тифа в одном из шведских госпиталей, в котором пациенту давали лекарство, контаминированное сальмонеллами тифа.

157

Объектами микробиологического контроля в аптеках являются промежуточные и готовые продукты и материалы, руки и санитарная одежда персонала, внешняя среда и поверхности помещений и оборудования.

С целью профилактики внутриаптечного инфицирования и предупреждения разложения лекарственных препаратов микроорганизмами в аптеках проводят комплекс санитарно-гигиенических и противоэпидемиологических мероприятий, направленных на борьбу с микрофлорой, прежде всего воздушной среды.

11.1.2. Микрофлора растительного лекарственного сырья

Лекарственные растения могут быть контаминированы фитопатогенной микрофлорой самих растений, и соответственно, контаминировать растительное сырье.

Микроорганизмы, которые в норме развиваются на поверхности растений, не нанося им вреда, относятся к эпифитной микрофлоре, существующей за счет выделений растений и органических загрязнений на поверхности растений.

Всоставе эпифитной микрофлоры основную роль играют такие виды грамотрицательных бактерий как Erwinia herbicola, Pseudomonas fluorescens, реже грамположительные – Bacillus megaterium. Видовой состав зависит от вида, возраста растений, типа почвы, на которой выращиваются растения, температуры и влажности окружающей среды. При этом эпифитные микроорганизмы располагаются на листьях, стеблях и семенах растений, образуя естественный барьер на пути проникновения фитопатогенных микроорганизмов в растительные ткани.

Всостав микрофлоры, находящейся в прикорневой зоне растения (называемой ризосферой) чаще всего входят неспорообразующие бактерии – агробактерии, азоспириллы, псевдомонады, микобактерии, актиномицеты; реже спорообразующие бактерии и грибы. Микроорганизмы ризосферы способствуют переводу различных субстратов в соединения, которые становятся доступными для растений, синтезируют биологически активные соединения, способствуют развитию симбиоза с растениями, также выполняют функцию антагонистов фитопатогенных бактерий.

Попадая на растение различными путями – через почву, воду, воздух, зараженные семена, остатки растений, через насекомых, червей, а затем через устьица, нектарники, небольшие повреждения, проникая внутрь растения, фитопатогенные бактерии вызывают заболевания растений (бактериозы). Наиболее частыми возбудителями являются эрвинии, агробактерии, псевдомонады, микобактерии, коринебактерии.

Бактериозы проявляются в виде гнилей, некрозов тканей, преждевременного увядания растений, развитию опухолей на различных частях растений. В зависимости от степени поражения растения бактериозы делятся на две основные группы:

– общие, которые вызывают гибель всего растения или его отдельных частей;

158

– местные, для которых характерно поражение отдельных участков растения.

Среди возбудителей болезней растений помимо бактерий определенную роль играют вирусы (возбудители табачной мозаики, например) и грибы (способны вызывать пищевые отравления – микотоксикозы).

Растительное сырье часто используется для приготовления лекарств в недостаточно обработанном виде, поэтому при подготовке к производству оно должно подвергаться микробиологическому исследованию.

11.1.3. Санитарно-микробиологическое исследование

Санитарно-микробиологическое исследование аптечного оборудования и лекарств регламентируется МУК 1201-74 и ОСТ 42-510-98.

Согласно этим методическим указаниям и отраслевому стандарту объектами бактериологического контроля в аптеках являются:

1.Вода дистиллированная.

2.Инъекционные растворы до и после стерилизации.

3.Глазные капли после стерилизации и приготовления в асептических условиях на стерильных основах.

4.Сухие лекарственные вещества, используемые для приготовления инъекционных растворов.

5.Аптечная посуда, пробирки, прокладки, вспомогательные материалы.

6.Инвентарь, оборудование, руки и санитарная одежда персонала.

7.Воздушная среда.

При этих исследованиях определяют следующие группы микроорганизмов:

–МАФАнМ;

–БГКП;

–бактерии семейства Enterobacteriaceae;

–бактерии вида Staphylococcus aureus;

–бактерии вида Pseudomonas aeruginosa;

–дрожжи;

–дрожжеподобные и плесневые грибы.

Забор проб осуществляется согласно ГОСТу 2874-82 «Правила забора проб косметико-парфюмерных изделий»(1997).

1.Кратность обследований с отбором проб составляет не менее 2-х раз в квартал, и не ранее, чем через 30 минут после влажной уборки помещения.

2.Пробы дистиллированной воды, которые используются для

приготовления лекарственных средств, кроме лекарств для инъекций и глазных капель, отбирают в количестве 300,0см3 в стерильные бутыли с помощью бюреток, концы которых обрабатывают ватой, смоченной спиртом. Если пробы

воды используются для приготовления инъекционных растворов и глазных капель, то их отбирают в стерильные флаконы в количестве 15,0-20,0см3.

159

3.Пробы сухих лекарственных средств в количестве 30,0-50,0г помещаются в стерильную посуду.

4.Пробки и прокладки отбирают в момент приготовления инъекционных растворов и глазных капель пинцетом в количестве по 5 штук и помещают в широкие стерильные колбы или банки, закрытые стерильными ватномарлевыми пробками.

5.Фильтровальные воронки, пипетки, колбы, цилиндры, которые

необходимо использовать для приготовления инъекционных растворов, перед употреблением ополаскивают 10,0см3 стерильной водопроводной воды.

6.Смывы с инвентаря, оборудования, рук и санитарной одежды

персонала аптеки осуществляют, используя сухие ватные тампоны, которые затем помещают в пробирки с 2,0см3 0,85% раствора хлорида натрия.

7.Забор проб воздуха проводят:

–в асептическом блоке, стерилизационной (чистая половина);

–в ассистентской, фасовочной, комнате дефектара (дефектарная), материальной комнате;

–в моечной;

–в зале обслуживания.

Таблица 23 Критерии оценки микробной обсемененности воздуха помещений аптек

(приказ №309 МЗ РФ от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»)

160

Таблица 24 Требования к микробиологической чистоте лекарственных средств

(приказ №309 МЗ РФ от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»)

161

11.2. Тесты для самоконтроля

(один ответ правильный)

1.В составе эпифитной микрофлоры растительного лекарственного сырья выделяют:

а) Erwinia herbicola б) Escherichia coli в) Proteus vulgaris

2.Чаще всего бактериозы вызывают:

а) Escherichia coli, Proteus vulgaris б) Ps.aeruginosa, Erwinia herbicola в) Erwinia spp., Agrobacter spp.

3. Местные бактериозы – а) вызывают гибель всего растения или отдельных частей

б) полностью поражают корень в) поражают отдельные участки растения

4.При микробной контаминации лекарственных средств выделяют микроорганизмы:

а) Pseudomonas spp., Staphylococcus spp.

б) анаэробы в) микоплазмы, риккетсии

5.Для получения апирогенной дистиллированной воды используют:

а) печи Пастера б) дистилляторы, в которых вода выдерживается при 800С в) аппарат Кротова

6.При санитарно-микробиологическом исследовании аптечного оборудования определяют:

а) Clostridium spp. б) Staphylococcus spp. в) Proteus spp.

7.Санитарно-микробиологическое исследование аптечного оборудования регламентируется:

а) МУК 1201–74 б) СанПиН 2.1.4.1074–01 в) МУК 4.2.1018–01

162

8.Согласно ОСТу 42-510-98 «объектами бактериологического контроля в аптеках являются»:

а) инъекционные растворы б) рецепты в) оборудование моечной

9.Забор проб для контроля в аптеках осуществляется:

а) согласно МУК 1201-74 б) не менее 2-х раз в квартал, и не ранее, чем через 30 минут после влажной

уборки помещения в) путем помещения в стерильную тару пробы сухих лекарственных средств

вколичестве 1,0г

10.Забор воздуха аптек согласно ГОСТу 2874-82 проводится в: а) асептическом блоке, стерилизационной б) торговом зале в) комнате приема пищи

11.Санитарно-микробиологические исследования лекарственных средств регламентируются:

а) приказом №309 МЗ РФ от 21.10. 97 б) ГОСТом 2874-82 в) СанПиНом 1.2.676-97

12.В воздухе асептического блока до работы золотистого стафилококка

а) не должно быть в 250,0л б) не должно быть вообще

в) возможно до 100 КОЕ в 1,0м3

13. В 1,0м3 воздуха моечной аптеки во время работы ОМЧ должно быть не выше:

а) 50 КОЕ б) 1000 КОЕ в) 105 КОЕ