Доказательная косметология?

Камнем преткновения в современной косметологии продолжает оставаться метод мезотерапии, подразумевающий интрадермальное введение различных лекарственных препаратов для оказания местного и общего воздействия.

По отношению к мезотерапии медицинское сообщество разделилось на три лагеря.

Адепты этого метода обычно аппелируют к личному клиническому опыту, порой очень богатому [4]. Однако в последнее время у них появились и новые аргументы в виде целого ряда публикаций с данными клинических исследований разной степени достоверности. Группа экспертов Итальянского общества мезотерапевтов утверждает, что при условии адекватной техники инъекций и подбора препаратов мезотерапия может стать эффективным методом лечения хронической венозной и лимфатической недостаточности, отечной фибросклеротической панникулопатии (целлюлита), инволюционных изменений кожи лица. 

Противники мезотерапии ссылаются на недостаточность объективных данных, касающихся эффективности и безопасности применения данного метода, отсутствие должного регистрационного статуса у многих медикаментов, отсутствие исследований по всем видам совместимости при составлении коктейлей. Фармакологический арсенал эстетической мезотерапии описывают как «химическую анархию», а используемую терминологию обозначают как «лексический шабаш»: «биоактивированная, антистрессовая мезотерапия, нейромезотерапия, мезолифтинг, витамезотерапия, мезодиссолюция, мезоперфузия, гомеомезотерапия и т.д.».

Наконец, есть врачи, занимающие нейтральную позицию. Они знают о данном методе, но не используют его в своей клинической практике просто потому, что владеют другими инструментами, позволяющими эффективно решать различные эстетические проблемы.

Первым шагом на пути формирования взвешенной позиции по отношению к мезотерапии может стать знакомство с материалами опубликованных клинических исследований, оценка степени их доказательности.

Препараты на основе нестабилизированной высокомолекулярной гиалуроновой кислоты (ГК), предназначенные для интрадермальных инъекций с целью «омоложения» кожи, зарегистрированы в большинстве стран, включая РФ, как изделия медицинского назначения. А потому их применение абсолютно легитимно. Возможно с этим связано, что большинство опубликованных исследований посвящено именно инъекционным формам ГК.

Клинические исследования эффективности интрадермальных инъекций препаратов на основе нестабилизированной гиалуроновой кислоты Andre одним из первых отметил эффективность коррекции возрастных изменений кожи интрадермальными инъекциями препаратов на основе нестабилизированной ГК в статье, посвященной инъекционной пластике [8]. Эффект омоложения кожи, по мнению Andre, развивался за счет повышения гидратации тканей. Но это было лишь предположением.

 

В публикации 2006 г. (Amin, Phelps, Goldberg) описаны результаты исследования эффективности «омолаживающей» мезотерапии [9]. Десяти испытуемым провели по 4 сеанса мезотерапии с использованием комплекса витаминов и гиалуроновой кислоты. При оценке фотографий участников исследования до и после проведения терапии значительных клинических различий обнаружено не было. При исследовании образцов кожи методом световой микроскопии до и после лечения значительных изменений также выявлено не было. Лишь данные электронной микроскопии позволили обнаружить уменьшение диаметра эластиновых волокон после курса лечения. Авторы исследования сделали вывод о неэффективности проведенной мезотерапии.

Отметим, что данное следование является неконтролируемым, наблюдательным и проведено с привлечением малого количества пациентов. Более того, в отношении авторов к изучаемому методу чувствуется некоторая негативная предвзятость.

Однако уже в следующем, 2007 г., были опубликованы результаты исследования Reuther, Bayrhammer и Kerscher, изучивших влияние интрадермальных инъекций нативной ГК (Hyalsystem) на свойства стареющей кожи [10]. В исследовании приняли участие 10 женщин в возрасте 44–69 лет. Каждая пациентка получила 3 процедуры множественных микроинъекций в области лица, процедуры проводились с интервалом 2 недели. До начала лечения, а также через 4, 12 и 24 недели после его начала осуществлялись измерения эластичности кожи, ее толщины и оптической плотности, а также анализ микрорельефа.

После курса терапии достоверно повысилась эластичность кожи, а ее поверхность стала более гладкой. По данным УЗ-сканирования толщина кожи несколько увеличилась. Плотность кожи в процессе лечения даже уменьшилась, однако спустя 24 недели от начала терапии (или 20 недель после ее завершения) отмечалось незначительное повышение плотности по сравнению с исходным уровнем.

Авторы исследования выдвинули предположение о том, что наблюдаемые после интрадермальных инъекций ГК визуальные эффекты разглаживания кожи и лифтинга могут быть обусловлены не только чисто физическим увеличением внутреннего объема мягких тканей, но и улучшением биомеханических свойств кожи, возможно за счет ее структурной перестройки.

Исследование носило наблюдательный характер, достаточно объективный характер результатов связан с использованием нескольких методов инструментального анализа.

Итальянские специалисты исследовали эффективность терапии фотоповрежденной кожи тыльной поверхности кисти с помощью множественных микроинъекций нативной ГК (молекулярная масса 1 млн Да) [11]. Исследование проводилось с участием 20 женщин в возрасте 40–60 лет. Каждой участнице было назначено 4 сеанса мезотерапии с периодичностью один раз в неделю. УЗ-сканирование кожи проводили до лечения, после каждого сеанса и через неделю после завершения терапии. У 15 пациенток кроме выраженного клинического эффекта было установлено повышение эхогенности дермы на 31,3% по сравнению с исходным уровнем (р<0,001). Полученные предварительные данные подтвердили эффективность мезотерапии фотоповрежденной кожи с использованием препаратов ГК.

Исследование носило наблюдательный характер.

В этом же году опубликованы результаты российского исследования, целью которого было изучить влияние препарата нативной гиалуроновой кислоты Viscoderm 1.6 на внешний вид и некоторые биомеханические свойства кожи [12]. В исследовании приняли участие 20 женщин в возрасте 35–55 лет с признаками возрастных изменений кожи. Участниц рандомизированно разделили на 2 группы, в каждой из которых интрадермальные инъекции ГК проводили на одной половине лица в мультипунктурной технике, на другой — в технике «сетка». Всего было проведено 3 сеанса мезотерапии с интервалом 2 недели. В качестве контроля была сформирована группа из 12 пациенток, которых не лечили.

По результатам исследования было отмечено, что и пациентки, и врачи наблюдали существенное улучшение состояния кожи после проведенной терапии (изменения более чем на 2 балла по шкале GAIS). Данные инструментальной диагностики свидетельствовали о статистически достоверном улучшении вязко-механических свойств кожи по сравнению с контролем (баллистометрия), о повышении эластичности кожи (кутометрия), уровня гидратации в области верхней губы. По субъективной оценке пациенток существенных различий в болезненности процедур при использовании разной техники инъекций выявлено не было. Клинический результат также мало отличался.

Авторы исследования сделали заключение о клинической эффективности интрадермальных инъекций высокомолекулярной ГК при терапии возрастных изменений лица и отметили положительные изменения со стороны биомеханических свойств кожи.

Организация данного исследования (выделение контрольной группы, рандомизация внутри экспериментальной группы) способствует повышению клинической значимости результатов.

Последняя публикация в данном направлении посвящена уже не просто изучению эффективности интрадермальных инъекций ГК, а выявлению факторов, способствующих ее повышению, в частности техники инъекций [13]. Исследование проводилось в 4 медицинских центрах с участием 37 пациенток. Пациенткам первой группы (n=34) препарат, содержащий 13,5 мг/мл нестабилизированной ГК и 0,9% маннитола, вводили в технике «дермальных депо», пациенткам, которых объединили во вторую группу (n=7), препарат инъецировали в технике «пикотаж».

Более 90% пациенток первой группы остались довольны результатами процедуры, отмечая эффект на протяжении 2 месяцев. 85% участниц высказали готовность повторить процедуру и сказали, что порекомендуют ее друзьям. По данным инструментальной диагностики у всех пациенток отмечалось улучшение таких показателей, как гидратация, анизотропия и гладкость кожи.

В то же время во второй группе 85% участниц остались недовольны результатом, и практически все отказались продолжать терапию.

 

Авторы исследования подчеркнули тот факт, что техника инъекций оказывает существенное влияние на результат терапии.

Для нас же представляет большой интерес сравнительный характер исследования, который позволил сделать очень важный вывод.

В заключение хочется отметить безусловную практическую значимость всех проведенных исследований и публикаций. Оппоненты мезотерапии лишились своего важнейшего козыря — аппеляции к бездоказательности эффективности метода.

Однако все приведенные выше исследования «страдают», во всяком случае, от одного недостатка — отсутствия сравнения с какой-либо инъекционной терапией, хотя бы в виде плацебо (физиологического раствора). Еще «классики» мезотерапии отмечали, что множественные микротравмы кожи из-за уколов иглы вносят свой вклад в последующее развитие структурно-химических процессов в коже. Боле того, чисто субъективно пациенты, которым проводят терапию (да еще инъекционную!), склонны находить у себя положительные изменения, явные или мнимые. С этой точки зрения включение в группу контроля интактных пациентов несколько снижает объективность и достоверность выводов.

Именно с этой точки зрения особую ценность представляет клиническое исследование, проведенное специалистами Научно-исследовательского центра компании Пьер Фабр (Франция) — Baspeyras, Grolleau и Richard.