Результаты исследования

Механические свойства кожи (кутометрия) С помощью кутометра оценивались биомеханические свойства кожи: чем ниже показатели Е1 и Е2, тем мягче, эластичнее кожа. Понятие «мягкая кожа» соответствует структурной полноценности дермы.

По данным кутометрии отмечалось значимое улучшение состояния кожи в течение 3 месяцев после проведенной терапии и достоверное отличие измеряемых параметров от группы плацебо: для показателя Е1 р=0,0848 на сроке 3 месяца после завершения терапии (табл. 1 и 2, рис. 4 и 5). В группе плацебо статистически значимых изменений эластичности кожи не наблюдалось.

Поскольку показатели эластичности кожи Е1 и Е2 коррелируют с уровнем коллагена и эластина в коже, уровнем гидратации дермы, по результатам данного исследования можно сделать косвенное заключение о стимуляции синтеза структурных белков дермы и повышении уровня ее гидратации после курса интрадермальных инъекций препарата Glytone 1. 

Микрорельеф кожи

Инъекции препарата Glytone 1 и плацебо не оказали влияния на показатель шероховатости кожи.

После введения как Glytone 1, так и плацебо значительно уменьшился показатель оптической анизотропии кожи.

Достоверных различий между двумя препаратами (Глайтон 1 и плацебо) не обнаружено.

Толщина дермы

После инъекций препарата Glytone 1 наблюдалось повышение толщины дермы через месяц и три месяца после завершения терапии (достоверные отличия от исходного уровня и плацебо), тогда как после инъекции физиологического раствора подобная тенденция наблюдалась лишь в течение месяца (рис. 6).

Показатель рН кожи

Некоторое снижение уровня рН на поверхности кожи наблюдалось как после инъекций Glytone 1, так и после инъекций физиологического раствора (в меньшей степени).

Возможно, это объясняется стимуляцией кератинизации после курса микроинъекций (множественные микротравмы) и восстановлением кислотной мантии кожи в результате такой стимуляции.

Полученные данные подчеркивают важность использования полноценного контрольного метода.

Отражательная способность кожи

Инъекции препарата Glytone 1 способствуют улучшению отражательной способности кожи (клинически описывается как «сияние кожи»): эта тенденция сохраняется на протяжении 3 месяцев после завершения терапии (рис. 7). Статистически достоверные изменения отмечаются не только по сравнению с исходным уровнем, но и с плацебо.

Эффективность терапии по мнению пациентов (участников исследования)

Значительное улучшение состояния кожи участники исследования отмечали уже после первой процедуры. Эффект сохранялся на протяжении 3 месяцев после завершения курса терапии (период наблюдения). Отличия от плацебо были статистически достоверными (табл. 2).

Некоторое улучшение состояния кожи в группе плацебо по субъективной оценке пациентов возможно является следствием множественных инъекций.

Переносимость процедур

Участники исследования отмечали относительную комфортность процедур: более 94% говорили о прекрасной и хорошей переносимости инъекций (1–2 балла по 4-балльной шкале). По мнению пациентов, умеренный дискомфорт не может стать причиной для того, чтобы прервать курс лечения.

В ходе исследования было отмечено 4 случая нежелательных явлений в виде кровоизлияний. Никаких отличий между сравниваемыми препаратами (Glytone 1 и плацебо) не наблюдалось.

Заключение

Результаты одноцентрового рандомизированного слепого плацебо контролируемого клинического исследовании эффективности множественных интрадермальных инъекций препарата Glytone 1 в терапии инволюционных изменений кожи разной степени выраженности позволяют сделать несколько выводов.

Мезотерапия лица препаратом Glytone 1 способствует повышению эластичности кожи, что клинически описывается как «мягкость» кожи. Выявлены достоверные отличия по этому показателю от исходного уровня и плацебо. Эффект сохраняется на протяжении 3 месяцев после завершения терапии.

Интрадермальные инъекции препарата Glytone 1 приводят к увеличению толщины дермы (достоверное отличие от плацебо). Этот эффект проявляется через месяц после завершения терапии и сохраняется на протяжении 3 месяцев. Наблюдаемая тенденция может свидетельствовать о том, что введение в кожу высокомолекулярной ГК инициирует процессы структурной перестройки дермы.

На фоне проводимой мезотерапии значительно улучшается отражательная способность кожи, что клинически описывается как блеск кожи. Наблюдается достоверное отличие от плацебо. Эффект нарастает на протяжении 3 месяцев после завершения терапии.

Некоторое снижение уровня кислотности (рН) на поверхности кожи является свидетельством усиления полноценности защитного эпидермального барьера, включающего кислотную мантию Маркионини. Поскольку аналогичная тенденция к снижению рН наблюдалась и при использовании физиологического раствора, можно сделать предположение о том, что определенный вклад в развитие данного эффекта вносят множественные микротравмы кожи иглой, стимулирующие восстановительные процессы, в том числе полноценную кератинизацию.

Инъекции препарата Glytone 1 хорошо переносятся пациентами. Субъективно улучшение качества кожи отмечается уже после первой процедуры. Это очень важно для формирования приверженности пациентов предложенной терапии (комплаентности). Наиболее выраженный эстетический результат наблюдается через месяц после третьей инъекции и сохраняется на высоком уровне на протяжении 3 месяцев после завершения курса лечения (период наблюдения).

Данные проведенного клинического исследования позволяют обозначить схему терапевтического курса, включающего три процедуры (или более при необходимости), которые проводятся с интервалом в один месяц. Далее возможно проведение поддерживающих процедур 1 раз в три месяца. Такая схема позволяет оптимизировать материальные и временные затраты пациента, что вносит дополнительный вклад в формирование высокой приверженности.

Соответствие протокола исследования методологическим требованиям доказательной медицины дают возможность считать полученные данные и сделанные выводы доказательными и достоверными. Плацебо контроль позволил уточнить вклад механизма множественных интрадермальных инъекций в развитие клинической картины и изменение объективных показателей состояния кожи.