!!Экзамен зачет 2023 год / Ворожевич. Монография пределы осуществления и защиты исключительного права патентообладателя

2.2.1. Принудительная лицензия: сущность, назначение

Во-вторых, такое использование может быть разрешено только

втом случае, если до его начала предполагаемый пользователь делал попытки получения разрешения от правообладателя на разумных коммерческих условиях и в течение разумного периода времени эти попытки не завершились успехом. Между тем из данного правила Соглашения ТРИПС предусмотрено исключение: в случае чрезвычайной ситуации в стране или при других обстоятельствах крайней необходимости или в случае некоммерческого использования государством рассматриваемое условие может отсутствовать.

Посредством данного исключения ст. 31 Соглашения ТРИПС, а также институт принудительной лицензии были распространены на две принципиально разные ситуации, что требует дополнительных пояснений. «Классическая» принудительная лицензия выдается в ответ на конкретную правореализационную практику со стороны правообладателя – отказ правообладателя выдать добровольную лицензию на патентоохраняемый объект. Потенциальный лицензиат в таком случае пытается действовать правомерно. Он не начинает без согласия на то правообладателя использовать объект, а обращается в управомоченный орган, с тем чтобы тот восполнил волю правообладателя на выдачу лицензии. При этом последний заранее определяет условия использования патентоохраняемого объекта.

Что касается использования при чрезвычайной ситуации и крайней необходимости, то в данном случае срабатывает следующий алгоритм. По решению управомоченного государственного органа иной (по отношению к правообладателю) субъект начинает использовать патентоохраняемую разработку. При этом предшествующее поведение правообладателя, соответствие избранной им правореализационной модели назначению исключительного права не рассматривается, равно как и не оценивается его готовность заключить лицензионное соглашение на справедливых условиях. Ситуации добровольных лицензионных отношений в данном случае не воспроизводятся. Патентоохраняемая разработка сначала несанкционированно используется, а только затем определяется компенсация за нарушение исключительного права. В таком случае речь не идет о пределах осуществления исключительного права патентообладателя. Нет воздействия на поведение правообладателя. Использование патентоохраняемой разработки в таком случае ничем не отличается от обычного нарушения исключительного права патентообладателя, если не одно «но». Законодатель легализует подобное использование при условии выплаты компенсации. Последняя

втаком случае (что актуально и для российского права) должна носить

151

Глава II. Пределы осуществления исключительного права

сугубо восстановительный, но не штрафной характер. В таком случае оправданно говорить не о пределах осуществления субъективного исключительного права, а о его обременении, связанном с чрезвычайной ситуацией.

В-третьих, предоставляемое право на использование должно носить неисключительный характер. При этом объем и продолжительность такого использования ограничиваются целями, для которых оно было разрешено. Ограничение господства правообладателя допустимо до тех пор, пока оно отвечает актуальным общественным интересам в расширенном использовании патентоохраняемого объекта, при том что у патентообладателя должна сохраниться возможность эффективной коммерциализации патентоохраняемых объектов, в том числе посредством предоставления лицензии иным лицам. Соглашение ТРИПС последовательно исходит из того, что ограничение патентных прав не должно приводить к утрате исключительными правами коммерческой ценности.

В-четвертых, принудительная лицензия выдается на возмездных началах. При установлении размера выплачиваемого правообладателю вознаграждения учитываются обстоятельства в каждом случае и экономическая стоимость разрешения. Данное условие имеет принципиальную значимость. Принимая решение о предоставлении принудительной лицензии, уполномоченный орган должен сконструировать ту ситуацию, которая имела бы место, если бы правообладатель не действовал оппортунистическим образом. Иными словами, он конструирует правореализационную модель, в рамках которой учитывается вся совокупность связанных с патентоохраняемым объектом интересов. Подобная модель предполагает в свою очередь не только обеспечение общественных интересов в доступе к инновации, но и получение правообладателем справедливой прибыли от его вклада в научно-тех- нологическое развитие.

Между тем исчерпывающий перечень конкретных случаев выдачи принудительных лицензий не установлен. Упомянуты лишь две возможные ситуации: невозможность использовать зависимый патент – усовершенствование; антиконкурентные практики правообладателя. Это породило активные споры государств относительно возможных оснований вмешательства в сферу господства правообладателя.

Первоочередное значение приобрела проблема доступа к запатентованным фармразработкам. Развитые государства выступали за последовательное обеспечение исключительных прав фармкомпаний, развивающиеся – напротив, настаивали на расширении доступа к зарубежным фармразработкам.

152

2.2.1. Принудительная лицензия: сущность, назначение

Спор США с Бразилией.

Вконце 1990-х гг. бразильское правительство приступило к спонсированию широкой анти-СПИД-кампании. Государственные предприятия производили семь анти-СПИД-препаратов, включая антиретровирусную комбинированную терапию, и распространяли их среди зараженных вирусом граждан бесплатно1.

Данная социальная программа оказалась крайне успешна. Бразилия называлась «единственным развивающимся государством, которое нашло формулу успеха в борьбе со СПИДом»2.

Вцелях поддержки своей анти-СПИД-программы Бразилия приняла решение приобрести два запатентованных препарата: «Эфавиренз»

и«Нелфинавир», исключительные права на которые принадлежали двум американским (Merck & Co. и Pfizer, Inc.) и одной швейцарской компании (Switzerland’s Hoffman-La Roche, Inc.). Вместе с тем правообладатели запросили слишком высокую цену за поставку данных лекарственных средств, заплатить которую бразильская сторона оказалась не в состоянии3.

В2000 г. бразильское правительство провозгласило, что если цена на препараты не будет снижена, бразильские компании без каких-либо договоренностей с правообладателями сами начнут их производство.

По мнению некоторых обозревателей, этот спор образовал первый раунд продолжающейся дискуссии между США и Бразилией в отношении прав на лекарственные препараты4.

Вянваре 2001 г. после семи месяцев безуспешных переговоров США обратились со специальной просьбой к ВТО рассмотреть ст. 68 бразильского Кодекса о промышленной собственности на предмет ее соответствия Соглашению ТРИПС. Как утверждали США, бразильский закон включал в себя так называемое требование местной работы (local working). В оспариваемой статье закреплялось, что запатентованное изобретение является объектом принудительного лицензирования,

1Buckley S. Brazil Becomes Model in Fight Against AIDS // Washington Post. 17 Sept. 2000. № A22.

2Rubin T. Brazil sets standard in fight against AIDS // Times Union. Albany, New York. 3 July 2001. № A7.

3Research Service, Patent Ownership and Federal Research and Development (R&D): A Discussion on the Bayh-Dole Act and the Stevenson-Wydler Act, by Schacht, Wendy H., CRS Report for Congress RL30320, 11 Dec. 2000.

4Thomas J.R. HIV/AIDS Drugs, Patents and the TRIPS Agreement: Issues and Options // CRS Report for Congress. 2001 // http://www.law.umaryland.edu/marshall/crsreports/crsdocuments/RL31066.pdf

153

Глава II. Пределы осуществления исключительного права

если такое изобретение не производится в Бразилии в течение трех лет с момента выдачи патента1.

Бразильское правительство выдвинуло против США встречное обвинение. Утверждалось, что законодательство самих американцев, в частности Закон Бая – Доула,

содержит значительное число нарушений ТРИПС Соглашения2. На первый взгляд рассмотренный иск США к Бразилии имеет мало

общего с общественным здравоохранением и доступом к лекарственным средствам. Указанное положение бразильского патентного закона применяется ко всем запатентованным изобретениям, а не только к фармакологическим препаратам, в то время как другое положение данного акта (ст. 71) касается предметно принудительного лицензирования для целей общественного здравоохранения.

Тем не менее комментаторами отмечалось, что заявление США

вВТО являлось ударом именно по бразильской анти-СПИД-кампа- нии. Как было констатировано старшим политическими советником М. Байли, а также гуманитарной неправительственной организацией, «заявление США является частью систематического запугивания Бразилии и развитых стран: если вы отойдете от того, что мы определили

вкачестве основной линии в праве интеллектуальной собственности, мы разгромим вас в судах»3.

Между тем в июне 2001 г. США отозвали свое заявление против Бразилии. В совместном заявлении Бразилия и США констатировали, что они достигли решения, устраивающего обе стороны. Бразилия согласилась консультироваться с представителями США в отношении каждого случая применения ст. 68 Кодекса о промышленной собственности.

Спор США и ЮАР.

Наряду с нормами бразильского законодательства, беспокойство США вызвал южно-африканский Закон о лекарственных препаратах и медицинских устройствах (SAMMDRA).

Согласно позиции торгового представительства США (United States Trade Representative) данный Закон позволил правительству Южной Африки выдавать принудительные лицензии на более либеральных условиях, чем это предусмотрено ТРИПС Соглашением. В ответ на обвинения власти ЮАР поспешили предоставить США гарантии того,

1WTO Dispute-Resolution Panel Will Review Brazil Patent Law // Generic Line (9 Feb. 2001).

2Thomas J.R. Op. cit.

3Цит. по: Thomas J.R. Op. cit.

154

2.2.1. Принудительная лицензия: сущность, назначение

что Закон будет применяться в строгом соответствии с Соглашением ТРИПС.

В1998 г. в Верховный суд претории поступил иск 39 международных фармацевтических компаний о признании недействительными положений Закона SAMMDRA, в том числе по основанию их несоответствия Соглашению ТРИПС 1.

Три года спустя в свете усилившегося международного контроля за соблюдением государствами – членами Соглашения ТРИПС истцами было принято решение о прекращении спора.

Однако дискуссий о законодательстве ЮАР подобное решение не пресекло. Как было констатировано исследователем политики в области здравоохранения Р. Кастеллбланчем, «лишение производителей лекарственных препаратов возможности получать прибыль хуже, чем холокост»2. Принципиально иная позиция была высказана обозревателем Guardian М. Бантинг: «Если говорить напрямую, патенты убивают людей»3. Как заявило кубинское правительство, «это недопустимо, что коммерческие интересы, стремление получить прибыль были противопоставлены праву людей на лечение от заболеваний, составляющих бич человечества»4.

Вначале 2001 г. после обращения группы развивающихся стран Совет по Соглашению ТРИПС согласился специально рассмотреть вопрос о соотношении положений Соглашения и политики в сфере здравоохранения.

По мнению представителей таких государств, само по себе Соглашение ТРИПС отличается значительной гибкостью, в том числе

вчасти установления «исключений из исключительных прав». Для того чтобы решить возникшую проблему, Совету по ТРИПС необходимо лишь разъяснить те возможности, которые заключает в себе Соглашение для обеспечения баланса интересов.

1Ferreira L. Access to Affordable HIV/AIDS Drugs: The Human Rights Obligations of Multinational Pharmaceutical Corporations // Fordham Law Review. 2002. Vol. 71 // http:// ir.lawnet.fordham.edu/flr/vol71/iss3/15; Fisher III W.W., Rigamonti C.R. The South Africa AIDS controversy a case study in patent law and policy // The Law and Business of Patents. 2005 // http://cyber.law.harvard.edu/people/tfisher/South%20Africa.pdf.

2Castellblanch R. U.S. Should Let Brazil Continue Anti-AIDS Fight // The Hartford Courant. 9 Mar. 2001. A15 // http://articles.courant.com/2001-03-09/news/0103090531_1_triple- cocktail-triple-therapy-aids-death-rates

3Bunting M. The profits that kill: Dying for drugs // The Guardian (12 Feb. 2001) // http:// www.theguardian.com/world/2001/feb/12/wto.aids

4Cuba backs Brazil in AIDS drug patent row // The Marketletter (12 Mar. 2001) // http:// www.thepharmaletter.com/article/cuba-backs-brazil-in-aids-drug-patent-row

155

Глава II. Пределы осуществления исключительного права

В июне 2001 г. группой развивающихся стран был представлен проект текста Декларации, содержание которого составляли гарантии государствам – членам ВТО формулировать собственную политику

всфере здравоохранения, а также разъяснения по вопросам лицензирования, параллельного импорта, производства на экспорт в страны с недостаточной производительной способностью.

США, Швейцария, Австралия и Канада выпустили неофициальный документ с альтернативным текстом, подчеркивающим важность защиты интеллектуальной собственности для научных исследований и разработок, утверждая, что интеллектуальная собственность способствует реализации целей общественного здравоохранения в глобальном смысле1.

Обозначенные проекты стали предметом обсуждения на Четвертой министерской конференции стран – членов ВТО, состоявшейся

вг. Дохе (Катар, 9–13 ноября 2001 г.). В ее рамках была подчеркнута необходимость толкования и осуществления Соглашения ТРИПС

вцелях обеспечения права членов ВТО на охрану здоровья населения, повышения доступности фармпрепаратов. Было признано, что каждое государство – член ВТО вправе выдавать принудительные лицензии на лекарственные препараты и самостоятельно определять основания их предоставления2. В то же время Декларация подчеркнула важность интеллектуальной собственности для разработки новых препаратов.

Особое внимание было уделено проблемам наименее развитых государств. В ст. 6 Дохийской декларации было констатировано, что у членов ВТО с незначительной производительной способностью в сфере фармакологии будут возникать проблемы с эффективным применением принудительного лицензирования в рамках Соглашения ТРИПС3.

При первом приближении принятие данного акта – бесспорная победа развивающихся и наименее развитых государств. Между тем на практике все оказалось сложнее. Признание права государств определять условия принудительной лицензии не означает, что такие условия могут быть выбраны произвольно. Базовые установления Соглашения ТРИПС, в том числе принцип баланса частных и об-

1Correa C. Implications of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health // Health economics and drugs. Geneva, 2002 // http://apps.who.int/medicinedocs/ pdf/s2301e/s2301e.pdf

2Declaration of the TRIPS agreement and public health // World trade organization Ministerial conference, fourth session. Doha, 9–14 Nov. 2001.

3Указанной нормой было «поручено» Совету по ТРИПС разработать к 2002 г. решение.

156

2.2.1. Принудительная лицензия: сущность, назначение

щественных интересов, должны соблюдаться. Снова возник вопрос

овозможных основаниях и объеме ограничений патентных прав.

Всвоем официальном послании Совету ТРИПС «О применении Дохийской декларации о соглашении ТРИПС и здравоохранении» (ref. Doc. 282/03) ЕС в качестве значимой задачи членов ВТО назвал обеспечение эффективной и справедливой процедуры принудительного лицензирования:

«Принципиально важно, чтобы патентное законодательство тех государств, которые допускают выдачу принудительной лицензии, четко определяло основания для выдачи таких лицензий. Административные и судебные процедуры должны быть прозрачными и справедливыми и уважать права патентообладателей. Кроме того, должны быть определены справедливые механизмы расчета роялти, выплачиваемых патентообладателями… Декларация должна применяться в строгом соответствии с положениями, принципами и целями ТРИПС Соглашения в целях, с одной стороны, обеспечения доступной поставки лекарственных средств, с другой – стимулирования производства новых лекарственных средств1».

При таком толковании международных актов принудительное лицензирование, основанное на произвольно выбранных, нечетких основаниях при существенном вторжении в сферу патентной монополии, будет рассматриваться в качестве нарушения Соглашения ТРИПС.

Постепенно проблема принудительного лицензирования фармпрепаратов «свелась» к одному из ее частных аспектов – предоставлению прав на производство дженериков национальным компаниям развитых государств в целях последующего экспорта таких препаратов в наименее развитые страны.

Население последних наиболее подвержено массовым смертельным заболеваниям. При этом у них отсутствуют как средства, необходимые для закупки оригинальных препаратов, так и ресурсы, инфраструктура для производства жизненно важных препаратов на своей территории.

Соглашение ТРИПС изначально было ориентировано на обеспечение сугубо внутренних интересов государств, выдающих принудительную лицензию. В п. f ст. 31 Соглашения закреплено, что принудительная лицензия предоставляется для «обеспечения потребностей внутреннего рынка члена, дающего разрешение на такое использование».

1 Communication from the EC to the TRIPs Council on the implementation of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public health (ref. Doc. 282/03) // http://trade. ec.europa.eu/doclib/docs/2004/march/tradoc_113230.pdf

157

Глава II. Пределы осуществления исключительного права

На практике это означало, что продукты, создаваемые в соответствии

спринудительным лицензированием, должны поставляться исключительно на национальный рынок государства, предоставившего принудительную лицензию.

Для принудительного лицензирования в соответствии с подобной «схемой» на территории предоставляющего лицензию государства должны функционировать как минимум два субъекта: правообладатель и субъект, заинтересованный и, главное, обладающий реальными возможностями по эффективному использованию, коммерциализации запатентованной разработки.

Проблема заключается в том, что в неразвитых государствах последних субъектов, как правило, нет. Вне зависимости от того, запатентовала ли та или иная фармацевтическая компания производимый ею лекарственный препарат в неразвитом государстве, на территории последнего не найдется субъекта, готового производить соответствующие товары в промышленном объеме.

Единственным выходом является производство необходимых препаратов иными, отличными от правообладателей производителями, функционирующими на территории развитого государства, с последующим импортом таких товаров по разумным ценам на территорию развивающегося государства.

Данная проблема стала предметом дискуссии в рамках переговорного процесса, предшествовавшего Сиднейской конференции министров. Позиции развитых и развивающихся государств снова разошлись. Первые предлагали рассматривать обозначенную ситуацию, связанную

сэкспортом препаратов в наименее развитые государства, в качестве исключения из ст. 31 (f) Соглашения ТРИПС. Вторые утверждали, что ст. 31 Соглашения ТРИПС в данном случае вовсе неприменима. Государства вправе разрешать иным лицам использовать чужие разработки в целях экспорта лекарственных препаратов в наименее развитые государства в силу ст. 30 Соглашения ТРИПС. Статья 30 ТРИПС определяет так называемые исключения из исключительных прав. Такие исключения не должны вступать в противоречие с нормальным использованием патента и необоснованно ущемлять законные интересы правообладателя. В отличие от ст. 31 ТРИПС ст. 30 не устанавливает особых условий и процедуры доступа иных лиц к патентоохраняемой разработке.

ВСовет по Соглашению ТРИПС поступили проекты членов ВТО, обосновывавшие оправданность того или иного подхода к содержанию ст. 30 и 31 Соглашения, соотношению данных норм друг с другом

158

2.2.1.Принудительная лицензия: сущность, назначение

икак следствие – пути решения сформулированной в ст. 6 Декларации задачи.

Позиция ЕС. Статью 30 Соглашения ТРИПС было предложено рассматривать в качестве обоснования неприменения положения п. «f» ст. 31 Соглашения ТРИПС к случаям, связанным с необходимостью борьбы с массовыми заболеваниями в недостаточно развитых государствах, дополнительного основания к применению принудительной лицензии1.

Позиция развивающихся стран. «Члены ВТО могут использовать ст. 30 ТРИПС с тем, чтобы разрешить производство на основе запатентованной разработки товаров и их последующий экспорт в целях развития общественного здравоохранения в странах – импортерах»2. В соответствии с данным подходом необходимость в принудительном лицензировании отсутствует. Иными словами, ст. 30 ТРИПС предусматривает иное по отношению к ст. 31 «изъятие» из возможности правообладателя контролировать коммерческое использование патентоохраняемого объекта, обусловленное особыми общественными интересами, необходимостью обеспечения основополагающего права человека на здоровье.

Позиция США. «Статья 30 охватывает законодательные ограничения, которые еще до принятия Соглашения ТРИПС предусматривались многими национальными законами, – некоммерческое экспериментальное использование, свободное применение запатентованных объектов, являющихся частью транспортных средств, право преждепользования»3.

«Интерпретирование статьи 30 в качестве основания, позволяющего членам вносить изменения в их патентное законодательство в целях разрешения промышленникам производить и экспортировать запатентованные медицинские препараты другим странам, будет неразумно конфликтовать с нормальным эксплуатированием патента и необоснованно ущемлять законные интересы правообладателя»4.

1Concept Paper Relating to Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health: communication from the European Communities and their members States, IP/C/W/339, Council for Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights, WTO dated 4th March 2002

2Attaran A. Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health: Options for TRIPS Council // Harvard University Centre for International Development. 2002 // http://www.hks.harvard.edu/var/ezp_site/storage/fckeditor/file/pdfs/centersprograms/ centers/cid/publications/faculty/wp/087.pdf

3Ibidem.

4Ibidem.

159

Глава II. Пределы осуществления исключительного права

В докладной записке председателя Совета ТРИПС перед Сиднейской министерской конференцией было указано на необходимость решить проблему доступа к медицинским препаратам граждан развивающихся стран посредством освобождения от обязанности соблюдать п. «f» ст. 31 Соглашения ТРИПС в рассматриваемой сфере. Не называя конкретных стран, он указал, что «большинство предложений касались ст. 31 ТРИПС». На практике же была просто принята позиция США.

Обозначенное решение обладает особым значением по нескольким причинам. Во-первых, были определены порядок и правовое основание для предоставления принудительных лицензий на производство фармпрепаратов для последующего экспорта в наименее развитые страны. С одной стороны, предусмотренный механизм позволяет обеспечить интересы населения наименее развитых государств в необходимых лекарственных препаратах, с другой стороны, не снижает коммерческой ценности исключительных прав на препарат. У патентообладателей не появляется новых конкурентов на тех рынках, в которых они заинтересованы.

Во-вторых, косвенно был сделан вывод об отсутствии каких-либо иных механизмов предоставления конкретному лицу права на коммерческое использование патентоохраняемого объекта, кроме принудительной лицензии. Предусмотренные ст. 30 Соглашения ТРИПС исключения были сведены к содержательным границам исключительного права и праву преждепользования. Таким образом, посредством данной нормы нельзя легитимировать новые пределы осуществления исключительного права.

Для рассмотренного случая выдачи принудительной лицензии Генеральным советом ВТО были сформулированы достаточно подробные и жесткие рекомендации. В частности, государство, желающее выдать подобные лицензии, должно направить в Совет по Соглашению ТРИПС уведомление, в котором указывается государство экспорта, которое либо относится к категории наименее развитых, либо не обладает необходимой производственной мощностью в фармсфере. Объем производимых по лицензии препаратов не должен превышать потребностей населения государства экспорта. Такие препараты должны иметь специальную маркировку1.

Что касается условий принудительного лицензирования зарубежных препаратов в пользу национальных компаний развивающихся

1 Implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and public health // http://www.who.int/medicines/areas/policy/WT_L_540_e.pdf

160