!!Экзамен зачет 2023 год / Ворожевич. Монография пределы осуществления и защиты исключительного права патентообладателя

2.2.6. Принудительное лицензирование в России: пути развития

Может сложиться впечатление, что антимонопольная служба решила ограничить масштаб своего вторжения в фармсферу. В действительности все не так. Обсуждая последний законопроект, представители ФАС России по-прежнему говорят о принудительном лицензировании1. В Сводном отчете к проекту в качестве решаемой проблемы обозначены злоупотребления фармкомпаниями доминирующим положением. В разделе «Международный опыт» даны ссылки на случаи выдачи принудительной лицензии в Малайзии и Замбии2. Иными словами, антимонопольная служба продолжает настаивать на введении принудительного лицензирования фармпрепаратов. Между тем она предлагает это сделать через реформирование ст. 1360, а не ст. 1362 ГК РФ. С чем это связано?

Во-первых, механизм ст. 1360 ГК РФ позволяет добиться сходного с принудительной лицензией эффекта при отсутствии жестких условий для применения института. Иными словами, он более удобен для принятия произвольных решений. Во-вторых, – и это основной мотив – использование ст. 1360 ГК РФ позволяет вывести принудительное лицензирование фармпрепаратов из сферы компетенции судов, обладающих автономией от органов исполнительной власти. Очевидно, что Правительство РФ не будет само выбирать патентоохраняемые объекты для выдачи на них принудительной лицензии. Постулируемой целью принятия подобных изменений, как следует из Сводного отчета, является борьба с антимонопольными нарушениями. Следовательно, можно предположить, что инициировать процесс выдачи лицензии на использование патентоохраняемого объекта перед Правительством РФ будет не кто иная, как ФАС России. Таким образом, антимонопольная служба получит мощнейший рычаг воздействия на бизнес.

Рассмотрение дел о принудительной лицензии предполагает оценку разнонаправленных частных и общественных интересов (не ограничивающихся вопросами конкуренции), возможных последствий для патентообладателя и потребителей от принятия конкретного решения, характеристик патентоохраняемого препарата. Подобные споры должны рассматриваться в судебном порядке. ФАС России не должна

1См., например: http://pharmacta.ru/news.php?id=6846

2Серьезные вопросы вызывает подобный выбор антимонопольной службой странориентиров, особенно в контексте того, что для абстрактных (не предполагающих раскрытие сущности и последствий практики) ссылок ФАС традиционно выбирала развитые государства, или в крайнем случае – страны БРИКС. ФАС намекает на то, что Россия сейчас ближе к Замбии, чем к Германии? Или опыт развитых государств говорит не в пользу инициатив ФАС?

211

Глава II. Пределы осуществления исключительного права

участвовать в данной процедуре. Антимонопольная служба не может устанавливать потребность населения в том или ином препарате, наличие у последнего эффективных заменителей.

При этом вторжение в сферу господства патентообладателя может обеспечить общественный интерес только при наличии субъекта, готового производить соответствующие инновационные продукты в нужном объеме и реализовывать их населению по доступным ценам. В таком случае инициировать дело о принудительном лицензировании должен не административный орган, а потенциальный лицензиат. Суд в первую очередь должен оценивать заинтересованность такого заявителя: наличие у него реальной возможности производить соответствующие товары и продавать их по конкретной цене.

Предлагая изменения в ст. 1362 ГК РФ в рамках «сентябрьского» законопроекта, ФАС России предусмотрела хотя бы какие-то объективные основания – ненадлежащие правореализационные практики для выдачи принудительной лицензии. В то же время единственным условием для вмешательства в патентную монополию в предлагаемой редакции ст. 1360 ГК РФ названы интересы жизни и здоровья граждан. Таким образом, предложенная редакция ст. 1360 ГК РФ открывает широкий простор для принятия произвольных решений, способных нанести вред российскому фармрынку. При этом она явно противоречит Соглашению ТРИПС. Во-первых, данная норма ничего не говорит о необходимости изначального обращения к патентообладателю за выдачей принудительной лицензии, притом что отсутствует указание на чрезвычайный характер ситуации, иных обстоятельств крайней необходимости или в случае некоммерческого использования государством.

Предоставляемое правительством разрешение на использование патентоохраняемого объекта не основывается на индивидуальных характеристиках предмета. В фармсфере к таким характеристикам могут быть отнесены как минимум принципиальная незаменимость запатентованного препарата (отсутствие близких по воздействию на организм аналогов), его жизненно важный характер (направленность на излечение смертельно опасных заболеваний). В СМИ неоднократно отмечалось, что ФАС России предлагает ввести принудительное лицензирование для борьбы с наиболее опасными заболеваниями (прежде всего СПИДом и гепатитом). Между тем в действительности в проекте не обозначены какие-либо специфические свойства запатентованных разработок. Содержится лишь абстрактная ссылка на интересы жизни и здоровья.

212

2.2.6. Принудительное лицензирование в России: пути развития

Таким образом, законопроекты ФАС России следует признать непроработанными. В случае их принятия они позволят административным органам принимать произвольные решения в отношении фармпроизводителей, оказывая давление на бизнес.

Однако ключевой вопрос в другом: оправданно ли в принципе введение принудительного лицензирования фармпрепаратов в России?

Вфарминдустрии фундаментальный конфликт разнонаправленных частных и общественных интересов проявляется особенно часто. Существует значительный потребительский интерес в повышении доступности препаратов. В то же время процесс создания и коммерциализации новых препаратов является крайне затратным и длительным.

Всфере патентования фармизобретений конфликт частных и общественных интересов выражается наиболее остро. Фарминдустрии присущи очень высокие затраты на создание и коммерциализацию изобретений. По данным журнала Forbes, ведущие фармацевтические компании тратят как минимум 4–5 млрд долл. на разработку нового лекарственного препарата. Но затраты могут быть в 2–3 раза выше1.

Процесс разработки лекарственных препаратов является очень длительным. На получение коммерческой версии лекарственного препарата уходит 10–20 лет. При этом процесс создания новых лекарственных средств весьма непредсказуем. Более чем 95% экспериментальных лекарственных препаратов оказываются неэффективными и(или) небезопасными. Только 1 из 5–10 тыс. проходящих испытание ингредиентов преобразуется в успешный препарат2.

Развитие фарминдустрии в таких условиях требует, чтобы у компаний были достаточные стимулы для вложения ресурсов в разработку и коммерциализацию лекарственных препаратов. Как рационально действующие субъекты фармпроизводители заинтересованы

вмаксимально длительном периоде эксклюзивного использования разработанного ими препарата, в условиях которого им будет обеспечена предельная прибыль. При этом необходимо учесть следующий нюанс. Для государств с недостаточно развитой фарминдустрией принципиально важно не только (не столько) стимулировать про-

1Так, за период 1997–2011 гг. компанией AstraZeneca было выпущено пять новых лекарственных препаратов, на разработку каждого из которого было потрачено более $11,7 млрд (всего – $58,95 млрд).

2См.: European Commission (2009): Pharmaceutical Sector Inquiry – Final Report; Priddis S., Constantine S. The Pharmaceutical Sector, Intellectual Property Rights, and Competition Law in Europe // Intellectual Property and Competition Law – New Frontiers. Oxford, 2011. P. 243–244.

213

Глава II. Пределы осуществления исключительного права

изводство инновационных препаратов, но и поддерживать интерес зарубежных производителей к регистрации и введению на территории государства новых лекарственных средств. Для реализации последней цели также принципиальное значение имеют «сильные» патентные права. Необходимость поддержания данных стимулов объясняется причинами двух порядков. С одной стороны, население получает необходимые им препараты (пусть и по достаточно высоким ценам). С другой стороны, как ни странно, обеспечивается дженериковое производство. Только наличие российской регистрации оригинального препарата и возможность использования результатов чужих клинических исследований позволяют получить разрешение на продажу воспроизведенного препарата по упрощенной процедуре и без особых материальных затрат.

Таким образом, исключительные права на фармпрепараты легитимируются с позиции как частного интереса оригинальных производителей, так и общественного – появления на рынке инновационных препаратов.

Отечественный рынок очень зависит от зарубежных фармпроизводителей. Около 73% (в денежном выражении) лекарств, потребляемых российскими гражданами, производится за рубежом1, причем многие эффективные лекарственные средства в Российской Федерации так и не появились2. Развит черный рынок лекарственных препаратов. Так, за 2015 г. в Россию было ввезено около 15 тыс. упаковок незарегистрированных лекарств на сумму 671 млн руб. Таким образом, с 2013 г. объем подобных поставок в денежном выражении вырос более чем в три раза.

Уже сейчас в законодательстве существуют серьезные антистимулы для импорта лекарств в Россию. Иностранные производители сталкиваются с существенными административными барьерами при выходе на российский рынок3. В 2017 г. Глобальный центр интеллектуальной собственности Торговой палаты США констатировал серьезное ухудшение ситуации с интеллектуальной собственностью в России. Одной из основных причин в рассматриваемом аспекте стало введение преференций локальным поставщикам фармпрепаратов.

1Фармацевтический рынок России. Итоги 2015 г. // Annual report 2015 DSM GROUP

//http://www.dsm.ru/docs/analytics/Annual_report_2015_DSM_web.pdf

2Шинковская Е. В аптеках не спрашивайте // Коммерсант. 14.03.2016 // http:// kommersant.ru/doc/2932399

3См.: Медицинское признание // Ведомости. 17.01.2016 // http://www.vedomosti.ru/ newspaper/articles/2016/01/17/624308-meditsinskoe-priznanie

214

2.2.6. Принудительное лицензирование в России: пути развития

Введение принудительного лицензирования фармпрепаратов в российском правопорядке не представляется оправданным. Данный вывод может быть аргументирован с различных позиций.

Прежде всего следует начать с формально-юридических аргументов. Выдача принудительных лицензий на зарубежные фармпрепараты, вероятнее всего, повлечет за собой обвинения России в нарушении принятых в рамках ВТО обязательств – конкретно Соглашения ТРИПС.

Как было показано выше, в настоящее время страны – члены ВТО однозначно признали возможность выдачи принудительной лицензии лишь на производство препарата с целью последующего экспорта

внаименее развитые страны.

Сэкономической точки зрения реализация практики принудительного лицензирования может привести к различным негативным последствиям.

Зарубежными учеными проведено множество исследований, доказывающих прямую зависимость между эффективностью защиты интеллектуальных прав и зарубежными инвестициями в экономику государства, привлекательностью соответствующего рынка для транснациональных инновационных компаний. Отмечается, что «интеллектуальные права повсеместно определяют решения о прямых иностранных инвестициях (FDI)», «страны с сильным режимом интеллектуальных прав оказываются в лучшей позиции при привлечении инновационных потоков»1.

В 1996 г. два американских исследователя провели опрос среди 100 крупнейших американских инновационных фирм (включая фармпроизводителей) на предмет того, готовы ли они передать новейшие высокотехнологичные продукты через свои дочерние компании в государства, обеспечивающие недостаточную защиту интеллектуальных прав. Авторы пришли к однозначному выводу, что «слабые» интеллектуальные права значительно снижают инвестиционные потоки

винновационные отрасли государств. Напротив, эффективная защита таких прав способствует ежегодному увеличению инвестиций на сотни миллионов долларов2.

Как особо подчеркивается в литературе, существует ряд инновационных отраслей, в которых «сильные» интеллектуальные права

1Braga C., Fink C. The relationship between intellectual property rights and foreign direct investment // Duke Journal Of Comparative & International Law. Vol 9:163 // http://scholarship.law.duke.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=1244&context=djcil

2Lee J.Y., Mansfield E. Intellectual Property Protection and U.S. Foreign Direct Investment // The Review of Economics and Statistics. 1996. Vol. 78. Issue 2.

215

Глава II. Пределы осуществления исключительного права

обладают определяющим значением для привлечения инвестиций. В первую очередь к таким индустриям относится фармацевтика1. Принудительное лицензирование в таком контексте рассматривается в качестве серьезного вмешательства в патентные права со стороны государства, которое существенно ослабляет интеллектуальные права. Оценивая влияние данного института на иностранные инвестиции, Р. Берд и Д. Кэхоу констатировали, что за принудительное лицензирование необходимо заплатить высокую цену. После реализации данного института зарубежные фармацевтические и иные компании потеряют доверие к принимающему государству. Не получив должной защиты их исключительных прав, они не захотят в будущем инвестировать в экономику соответствующего государства2.

Представители крупнейших фармкомпаний в своих выступлениях

вСМИ неоднократно подчеркивали, что если по каким-то причинам (в том числе связанным с недостаточной защитой интеллектуальной собственности) для них окажется невыгодным поставлять препараты

вгосударства со средним уровнем развития, они переориентируются на наиболее развитые страны, население которых обладает необходимой платежеспособностью. В 2016 г. аналитиками была отмечена тенденция спада интереса группы компаний «Биг Фармы» к рынкам развивающихся государств. Последние, по мнению экспертов, стали еще более зависимы от фармкомпаний США3.

Данные доктринальные выводы в полной мере подтверждают опыт развивающихся стран. Единичные попытки выдать принудительные лицензии обернулись для таких государств рядом неблагоприятных последствий: резким снижением иностранных инвестиций в фармотрасль, отказом зарубежных производителей регистрировать на территории государства новые препараты, репутационными потерями государства. Таким образом, можно предположить, что принудительное лицензирование (тем более в том виде, как оно урегулировано в ст. 1360 ГК РФ) сделает Российскую Федерацию еще менее привлекательной для регистрации и импорта инновационных зарубежных препаратов.

При существующем уровне развития российского фармрынка выдача принудительных лицензий вряд ли приведет к замещению эффек-

1Mansfield E. Intellectual property protection, direct investment, and technology transfer // http://elibrary.worldbank.org/doi/abs/10.1596/0-8213-3442-5

2Bird R., Cahoy D. The Impact of Compulsory Licensing on Foreign Direct Investment: A Collective Bargaining Approach // American Business Law Journal. 2008. Vol.45, Iss. 2. P. 285.

3http://www.reuters.com/article/us-pharmaceuticals-emerging-markets-anal-id USKCN11S1VF

216

2.2.6. Принудительное лицензирование в России: пути развития

тивных зарубежных препаратов российскими аналогами. Во-первых, большинство отечественных препаратов сегодня создаются на основе зарубежных субстанций. Во-вторых, производство многих препаратов для лечения тяжелых заболеваний, как отмечают эксперты, в принципе невозможно перевести в Российскую Федерацию1. Запуск производства новых препаратов в любом случае потребует существенных затрат, что не позволит значительно снизить цены. Кроме того, может пострадать качество.

Принудительное лицензирование фармпрепаратов не может быть признано оправданным также с позиции сущности и институционального назначения исключительных прав. Воздействие интеллектуальных прав на различные отрасли производства неодинаковое. Оно зависит от природы и стоимости инноваций, уровня развития отрасли и соотношения между патентоохраняемыми разработками и производимыми

сих использованием продуктами. При этом стимулирующая функция исключительных прав реализуется по-разному и с разной силой в зависимости от отрасли.

Как было отмечено Г. Ховенкампом, наиболее широкая защита оправданна в химической и фармацевтической отраслях. В то же время на высокооборотном рынке таких технологий, как электроника, компьютеры, устройства связи, программное обеспечение, сильные патентные права могут стать проблемой. В фармацевтике патенты на активные ингредиенты действуют очень эффективно. Большинство участников рынка поддерживают действующую систему. В то же время компании, действующие на рынке информационных технологий, выступают за реформу патентной системы. При этом, как было

ссожалением отмечено исследователем, патентное право на учитывает специфику конкретных рынков2.

Споследним утверждением можно было бы согласиться, если бы речь шла о российском праве. Между тем в развитых правопорядках сейчас наблюдается дифференциация объема исключительных прав в зависимости от сферы. Существенное значение в данном аспекте имеет институт принудительной лицензии. Государства активно применяют данный институт в телекоммуникационной сфере и иных

1Россия себя не вылечит: чем грозит России политика импортозамещения лекарственных препаратов // https://www.gazeta.ru/science/2015/07/13_a_7632913.shtml

2Hovenkamp H.J. Antitrust and the Patent System: A Reexamination // Ohio State Law Journal.2015. Vol. 468 // https://ssrn.com/abstract=2486633 or http://dx.doi.org/10.2139/ ssrn.2486633

217

Глава II. Пределы осуществления исключительного права

сетевых рынках, причем применительно к фармацевтической отрасли он не рассматривается в качестве действенного решения.

Рынок телекоммуникаций, программного обеспечения характеризуется следующими признаками: комплексным характером инноваций; множеством конкурирующих субъектов, предлагающих те или иные продукты; сетевым эффектом, эффектом масштаба.

Вмешательство в сферу господства правообладателя в таком случае можно объяснить несколькими причинами. Отказ в предоставлении лицензии на условиях FRAND противоречит основному назначению патентных прав – стимулированию инновационной деятельности. Один стандарт-необходимый патент может блокировать производство комплексного продукта, объединяющего в себе сотни тысяч разработок других лиц1. Иными словами, реализация права одного приведет к невозможности коммерциализации объектов (в том числе патентоспособных) иных лиц и нарушению конкуренции. Если при этом вести речь о сфере, где существенные патенты принадлежат разным лицам, то неспособность одного договориться может привести к прекращению производства соответствующих продуктов.

В то же время включение патента в стандарт с последующим предоставлением всем иным лицам FRAND-лицензий (в том числе в принудительном порядке) не нарушит правомерных коммерческих интересов патентообладателя. Стандарт-необходимый патент обладает ценностью главным образом в качестве элемента сложного инновационного продукта. В таком случае роялти за его использование различными участниками рынка в полной мере компенсируют для правообладателя потерю эксклюзивности. Более того, получаемая в таком случае патентообладателем прибыль существенно превосходит те выгоды, которые он мог быть получить от собственного исключающего других лиц использования за счет сетевой эсктерналии и эффекта масштаба. Патентообладатели в таком случае могут рассчитывать на стабильный поток отчислений от всех участников данного рынка.

Можно посмотреть на это и под иным углом. Комплексные инновационные продукты (например, смартфон, персональный компьютер) представляют собой совокупность существенных и несущественных (но зачастую очень привлекательных для потребителей) разработок.

Втаком случае производители-правообладатели, с одной стороны,

1См., например, дела: Microsoft Corp. v. Motorola, Inc., 696 F.3d 872 (9th Cir. 2012); Case AT.39985-Motorola – Enforcement of GPRS standard essential patents, Commission Decision of 29 April 2014 (see IP 14/489), and Case AT.39939-Samsung – Enforcement of UMTS standard essential patents, Commission Decision of 29 April 2014 (see IP 14/490).

218

2.2.6. Принудительное лицензирование в России: пути развития

могут рассчитывать на стабильный поток отчислений за существенные разработки, с другой – обеспечить себе конкурентное преимущество

иэксклюзивность за счет несущественных объектов.

Ксфере фармы подобная легитимация принудительного лицензирования неприменима. Новый лекарственный препарат не представляет собой комплексной инновации. Он охватывается, как правило, одним первичным патентом на активный ингредиент. Таким образом, действия фармкомпании – правообладателя не могут блокировать использование чужих разработок, равно как и отсутствует в данной сфере

инеобходимость во взаимообмене идеями и разработками для создания отвечающего потребностям потребителей и требованиям стандарта объекта.

В сфере производства новых лекарственных препаратов (в отличие, скажем, от смартфонов) отсутствует конкуренция как таковая. Дженериковые производители являются «последователями», а не равными участниками рынка. Они не вкладывают существенных средств в создание принципиально нового препарата. Предоставление им возможности использовать разработку не приведет к научно-техническому прогрессу. Напротив, оригинальные производители лишатся стимула к дальнейшим разработкам в рассматриваемой сфере. Выплачиваемые патентообладателями в таком случае роялти (компенсация) не покроют убытки от потери эксклюзивности. Получается, что выдача принудительной лицензии, по сути, будет представлять собой не ограничение исключительного права, а его лишение. Производитель оригинального препарата не сможет соревноваться с искусственно созданным конкурентом – препарат национального производителя будет в любом случае дешевле, ему будет оказываться поддержка со стороны государства, при том что формально у патентообладателя сохранится исключительное право, ценность такого актива будет стремиться к нулевой.

Таким образом, в фармсфере для реализации функций, институционального назначения исключительного права необходимы «сильные» патентные права, последовательное обеспечение легальной монополии правообладателя. Только в таком случае возможно соблюдение частного интереса правообладателя и как следствие – поддержание стимулирующей (как к коммерциализации разработки, так и регистрации на территории государства новых лекарственных препаратов) функции исключительного права. В то же время на рынке комплексных инноваций в случае с существенными патентами, по сути, единственно допустимой правореализационной моделью является лицензирование патентоохраняемых объектов на условиях FRAND. Содержание

219

Выводы к гл. II

исключительного права в таком случае сохраняется прежним. Патентообладатель может в том числе запрещать иным лицам использовать объект (например, в тех случаях, когда нарушитель сам не стал вступать в лицензионное соглашение на FRAND-условиях). Между тем такое его правомочие в значительной мере ограничено.

Данный вывод имеет принципиальное значение для понимания сущности исключительного права. Оно представляет собой не абсолютное господство патентообладателя над объектом, а инструмент, посредством которого осуществляется совокупность функций. Именно от «набора» и условий реализации последних во многом зависят степень и характер контроля патентообладателя сферы коммерческого использования его разработки.

Выводы к гл. II:

1. В зарубежных правопорядках, несмотря на то что проблема патентных злоупотреблений является предметом исследованиz не одно десятилетие, четкой, эффективно функционирующей системы пределов исключительных прав разработано так и не было. На правомерность подобного вывода указывает, в частности, то, что любые попытки установления единого подхода к решению проблемы злоупотребления исключительными правами в конечном счете разбиваются о новое прецедентное решение, в соответствии с которым, руководствуясь принципом справедливости, применять ранее определенный подход не представляется возможным. Кроме того, обращает на себя внимание тот факт, что рассмотрение обозначенной проблематики осуществляется на основе индуктивного метода – анализа конкретных правовых позиций правоприменителя и попыток вывести на основе их некие общие правила и ориентиры.

Вслучае с ЕС нельзя сбрасывать со счетов наднациональный характер данного образования. Сильное антитраст-регулирование в данном случае обосновывается не только интересами потребителей и свободной конкуренцией, но и целями защиты свободной торговли между странами-членами.

Вэтой связи в рамках отечественной правовой системы следует опасаться прямых заимствований как из американского, так и из европейского правопорядка, построения на основе отдельных правовых позиций неких общих нормативных установлений. Однако данное утверждение не отменяет оправданности самого скрупулезного анализа зарубежного опыта. Важно учитывать, что при отсутствии уни-

220