Монография. Производственные аптеки (изготовление лекарственных препаратов в США, Европе)

деятельность, осуществляется

медицинских организаций, ветеринарных организаций

по рецептам на лекарственные

или организаций (индивидуальных предпринимателей),

препараты, по требованиям

осуществляющих разведение, выращивание

медицинских организаций,

и содержание животных, по требованиям органов

ветеринарных организаций или

государственной власти или органов местного

организаций (индивидуальных

самоуправления для целей обеспечения

предпринимателей),

их полномочий в сфере охраны здоровья граждан

осуществляющих разведение,

в виде услуг по изготовлению лекарственных

выращивание и содержание

препаратов, а также работ по фасовке

животных, в соответствии

зарегистрированных лекарственных препаратов

с правилами изготовления

в соответствии с правилами надлежащей аптечной

и отпуска лекарственных

практики лекарственных препаратов и правилами

препаратов, утвержденными

изготовления, фасовки и отпуска лекарственных

уполномоченным федеральным

препаратов, утвержденными уполномоченным

органом исполнительной власти

федеральным органом исполнительной власти

2. При изготовлении

2. При изготовлении лекарственных препаратов

и фасовке зарегистрированных лекарственных

лекарственных препаратов

препаратов аптечными организациями, ветеринарными

аптечными организациями,

аптечными организациями, имеющими лицензию

ветеринарными аптечными

на фармацевтическую деятельность, используются

организациями, имеющими

зарегистрированные соответствующим

лицензию на фармацевтическую

уполномоченным федеральным органом

деятельность, используются

4

п. 2 ст. 56

исполнительной власти лекарственные препараты

лекарственные препараты

и (или) фармацевтические субстанции, включенные

и (или) фармацевтические

соответственно в государственный реестр лекарственных

субстанции, включенные

средств для медицинского применения, государственный

соответственно в государственный

реестр лекарственных средств для ветеринарного

реестр лекарственных средств

применения, единый реестр зарегистрированных

для медицинского применения,

лекарственных средств Евразийского экономического

государственный

союза в установленном порядке.

Продолжение табл. 15

№

Статья

Действующая редакция

Предлагаемая редакция

п/п

реестр лекарственных

Не допускается изготовление аптечными организациями,

ветеринарными аптечными организациями, имеющими

средств для ветеринарного

лицензию на фармацевтическую деятельность,

применения, единый

лекарственных препаратов, зарегистрированных

реестр зарегистрированных

в Российской Федерации уполномоченным

лекарственных средств

федеральным органом исполнительной власти,

Евразийского экономического

в совокупности признаков для лекарственного

союза в установленном порядке.

4

п. 2 ст. 56

препарата по международному непатентованному

Не допускается изготовление

наименованию, лекарственной форме, дозировке

аптечными организациями,

и фасовке, включенных в соответственно

ветеринарными аптечными

государственный реестр лекарственных средств

организациями, имеющими

для медицинского применения, государственный

лицензию на фармацевтическую

реестр лекарственных средств для ветеринарного

деятельность, лекарственных

применения, единый реестр зарегистрированных

препаратов, зарегистрированных

лекарственных средств Евразийского

в Российской Федерации

экономического союза

3. Маркировка лекарственных

3. Маркировка и оформление экстемпоральных

препаратов, изготовленных

лекарственных препаратов и расфасованных

аптечными организациями,

зарегистрированных лекарственных препаратов

ветеринарными аптечными

аптечными организациями, ветеринарными

организациями, имеющими

аптечными организациями, имеющими лицензию

5

п. 3 ст. 56

лицензию на фармацевтическую

на фармацевтическую деятельность, должны

деятельность, и оформление

соответствовать правилам изготовления, фасовки

таких препаратов должны

и отпуска лекарственных препаратов, правилам

соответствовать правилам,

надлежащей аптечной практики лекарственных

указанным в части 1 настоящей

препаратов, указанным в части 1 настоящей статьи

статьи

4. Аптечные организации,

ветеринарные аптечные

4. Аптечные организации, ветеринарные аптечные

организации, имеющие

организации, имеющие лицензию на фармацевтическую

лицензию на фармацевтическую

деятельность, несут ответственность за несоблюдение

6

п. 4 ст. 56

деятельность, несут

правил надлежащей аптечной практики

ответственность за несоблюдение

лекарственных препаратов, правил изготовления,

правил изготовления и отпуска

фасовки и отпуска лекарственных препаратов

лекарственных препаратов

в соответствии с законодательством Российской

в соответствии с законодательством

Федерации

Российской Федерации

19) организация обеспечения

19) организация обеспечения лиц, инфицированных

вирусом иммунодефицита человека, в том

лиц, инфицированных вирусом

числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С,

иммунодефицита человека, в том

антивирусными лекарственными препаратами

числе в сочетании с вирусами

для медицинского применения, включенными

гепатитов В и С, антивирусными

в перечень жизненно необходимых и важнейших

лекарственными препаратами

лекарственных препаратов в соответствии

для медицинского применения,

пп. 19 п. 1

с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-

1

включенными в перечень

ст. 14

ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также

жизненно необходимых

лекарственными препаратами для медицинского

и важнейших лекарственных

применения, изготовленными аптечными

препаратов в соответствии

организациями, имеющими одинаковые

с Федеральным законом

международные непатентованные наименования,

от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ

а при их отсутствии группировочные или

«Об обращении лекарственных

химические наименования и их комбинации,

средств»

совпадающие с лекарственными препаратами

Продолжение табл. 15

№

Статья

Действующая редакция

Предлагаемая редакция

п/п

для медицинского применения, включенными

в перечень жизненно необходимых и важнейших

лекарственных препаратов в соответствии

с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

20) организация обеспечения лиц, больных

туберкулезом с множественной лекарственной

20) организация обеспечения

устойчивостью возбудителя, антибактериальными

и противотуберкулезными лекарственными

лиц, больных туберкулезом

препаратами для медицинского применения,

с множественной лекарственной

включенными в перечень жизненно необходимых

устойчивостью возбудителя,

и важнейших лекарственных препаратов в соответствии

антибактериальными

с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-

и противотуберкулезными

ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также

лекарственными препаратами

лекарственными препаратами для медицинского

пп. 20 п. 1

для медицинского применения,

2

применения, изготовленными аптечными

ст. 14

включенными в перечень

организациями, имеющими одинаковые

жизненно необходимых

международные непатентованные наименования,

и важнейших лекарственных

а при их отсутствии группировочные или

препаратов в соответствии

химические наименования и их комбинации,

с Федеральным законом

совпадающие с лекарственными препаратами

от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ

для медицинского применения, включенными

«Об обращении лекарственных

в перечень жизненно необходимых и важнейших

средств»

лекарственных препаратов в соответствии

с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

2) зарегистрированных

на территории Российской

2) зарегистрированных на территории Российской

Федерации лекарственных

Федерации лекарственных препаратов (с указанием

препаратов (с указанием

средних доз), в соответствии с инструкцией

средних доз) в соответствии

по применению лекарственного препарата

с инструкцией по применению

пп. 2. п. 14

и фармакотерапевтической группой по анатомо-

3

лекарственного препарата

ст. 37

терапевтическо-химической классификации,

и фармакотерапевтической

рекомендованной Всемирной организацией

группой по анатомо-

здравоохранения, а также лекарственных

терапевтическо-химической

препаратов (с указанием средних доз),

классификации, рекомендованной

изготавливаемых аптечными организациями

Всемирной организацией

здравоохранения;

2. При оказании в рамках

2. При оказании в рамках программы государственных

программы государственных

гарантий бесплатного оказания гражданам

гарантий бесплатного оказания

медицинской помощи первичной медико-санитарной

гражданам медицинской помощи

помощи в условиях дневного стационара и в неотложной

первичной медико-санитарной

форме, специализированной медицинской

помощи в условиях дневного

помощи, в том числе высокотехнологичной,

стационара и в неотложной

скорой медицинской помощи, в том числе скорой

форме, специализированной

специализированной, паллиативной медицинской

4

п. 2. ст. 80

медицинской помощи, в том числе

помощи в стационарных условиях, условиях дневного

высокотехнологичной, скорой

стационара и при посещениях на дому осуществляется

медицинской помощи, в том числе

обеспечение граждан лекарственными препаратами

скорой специализированной,

для медицинского применения, включенными

паллиативной медицинской

в перечень жизненно необходимых и важнейших

помощи в стационарных условиях,

лекарственных препаратов в соответствии

условиях дневного стационара

с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-

и при посещениях на дому

ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также

осуществляется обеспечение

лекарственными препаратами для медицинского

Продолжение табл. 15

№

Статья

Действующая редакция

Предлагаемая редакция

п/п

граждан лекарственными

препаратами для медицинского

применения, изготовленными аптечными

применения, включенными

организациями, имеющими одинаковые

в перечень жизненно необходимых

международные непатентованные наименования,

и важнейших лекарственных

а при их отсутствии группировочные или

препаратов в соответствии

химические наименования и их комбинации,

с Федеральным законом

совпадающие с лекарственными препаратами

от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ

для медицинского применения, включенными

«Об обращении лекарственных

в перечень жизненно необходимых и важнейших

средств», и медицинскими

лекарственных препаратов в соответствии

изделиями, включенными

с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года

в утвержденный Правительством

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных

Российской Федерации

средств», и медицинскими изделиями, включенными

перечень медицинских изделий,

в утвержденный Правительством Российской

имплантируемых в организм

Федерации перечень медицинских изделий,

человека. Порядок формирования

имплантируемых в организм человека. Порядок

перечня медицинских изделий,

формирования перечня медицинских изделий,

имплантируемых в организм

имплантируемых в организм человека, устанавливается

человека, устанавливается

Правительством Российской Федерации

Правительством Российской

Федерации

1) оказание медицинских услуг,

1) оказание медицинских услуг, назначение

пп. 1

назначение и применение

и применение лекарственных препаратов, включенных

5

лекарственных препаратов,

в перечень жизненно необходимых и важнейших

п. 3 ст. 80

включенных в перечень жизненно

лекарственных препаратов, а также лекарственных

необходимых

препаратов для медицинского

Продолжение табл. 15

№

Статья

Действующая редакция

Предлагаемая редакция

п/п

лекарственных препаратов в соответствии

с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года

их замены из-за индивидуальной

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,

непереносимости, по жизненным

медицинских изделий, не входящих в перечень

показаниям по решению

медицинских изделий, имплантируемых в организм

врачебной комиссии

человека, — в случаях их замены из-за индивидуальной

непереносимости, по жизненным показаниям

по решению врачебной комиссии

5) перечень лекарственных

5) перечень лекарственных препаратов, отпускаемых

препаратов, отпускаемых

населению в соответствии с Перечнем групп населения

населению в соответствии

и категорий заболеваний, при амбулаторном

с Перечнем групп населения

лечении которых лекарственные средства и изделия

и категорий заболеваний,

медицинского назначения отпускаются по рецептам

при амбулаторном лечении

врачей бесплатно, а также в соответствии с Перечнем

которых лекарственные средства

групп населения, при амбулаторном лечении которых

и изделия медицинского

лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей

назначения отпускаются

с пятидесятипроцентной скидкой, сформированный

по рецептам врачей бесплатно,

в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем

а также в соответствии

жизненно необходимых и важнейших лекарственных

с Перечнем групп населения,

препаратов, утверждаемым Правительством Российской

при амбулаторном лечении

Федерации в соответствии с Федеральным законом

которых лекарственные средства

от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении

отпускаются по рецептам врачей

лекарственных средств», в том числе лекарственными

пп. 5

с пятидесятипроцентной скидкой,

препаратами для медицинского применения,

7

п. 2 ст. 81

сформированный в объеме

изготовленными аптечными организациями,

не менее, чем это предусмотрено

имеющими одинаковые международные

перечнем жизненно необходимых

непатентованные наименования, а при

и важнейших лекарственных

их отсутствии группировочные или химические

препаратов, утверждаемым

наименования и их комбинации, совпадающими

Правительством Российской

с лекарственными препаратами для медицинского

Федерации в соответствии

применения, включенными в перечень жизненно

с Федеральным законом

необходимых и важнейших лекарственных

от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ

препаратов в соответствии с Федеральным законом

«Об обращении лекарственных

от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении

средств»

лекарственных средств»

9_3. Обеспечение лиц, инфицированных вирусом

иммунодефицита человека, в том числе в сочетании

с вирусами гепатитов В и С, антивирусными

9_3. Обеспечение лиц,

лекарственными препаратами для медицинского

применения, включенными в перечень жизненно

инфицированных вирусом

необходимых и важнейших лекарственных

иммунодефицита человека, в том

препаратов, а также лекарственными

числе в сочетании с вирусами

препаратами для медицинского применения,

гепатитов В и С, антивирусными

изготовленными аптечными организациями,

лекарственными препаратами

п. 9_3

имеющими одинаковые международные

для медицинского применения,

8

непатентованные наименования, а при

ст. 83

включенными в перечень

их отсутствии группировочные или химические

жизненно необходимых

наименования и их комбинации, совпадающими

и важнейших лекарственных

с лекарственными препаратами для медицинского

препаратов, осуществляется

применения, включенными в перечень жизненно

за счет бюджетных ассигнований,

необходимых и важнейших лекарственных

предусмотренных в федеральном

препаратов в соответствии с Федеральным законом

бюджете на указанные цели

от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении

лекарственных средств» осуществляется за счет

бюджетных ассигнований, предусмотренных

в федеральном бюджете на указанные цели

Окончание табл. 15

№

Статья

Действующая редакция

Предлагаемая редакция

п/п

9_4. Обеспечение лиц, больных туберкулезом

с множественной лекарственной устойчивостью

возбудителя, антибактериальными

9_4. Обеспечение лиц,

и противотуберкулезными лекарственными

препаратами для медицинского применения,

больных туберкулезом

включенными в перечень жизненно необходимых

с множественной лекарственной

и важнейших лекарственных препаратов, а также

устойчивостью возбудителя,

лекарственными препаратами для медицинского

антибактериальными

применения, изготовленными аптечными

и противотуберкулезными

организациями, имеющими одинаковые

лекарственными препаратами

международные непатентованные наименования,

9

п. 9_4 ст. 83

для медицинского применения,

а при их отсутствии группировочные или

включенными в перечень

химические наименования и их комбинации,

жизненно необходимых

совпадающими с лекарственными препаратами

и важнейших лекарственных

для медицинского применения, включенными

препаратов, осуществляется

в перечень жизненно необходимых и важнейших

за счет бюджетных ассигнований,

лекарственных препаратов в соответствии

предусмотренных в федеральном

с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года

бюджете на указанные цели

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,

осуществляется за счет бюджетных ассигнований,

предусмотренных в федеральном бюджете

на указанные цели