6

сравнительно-правовой метод, позволяющий проанализировать особенности процедуры оборота лекарственных средств на примере сообществ и стран,

выявить отличия, преимущества и недостатки сформировавшихся систем.

Исследование является синхронным, так как основано на действующих в настоящее время правовых системах.

Научная новизна исследования состоит непосредственно в проведении сравнительного анализа процедуры оборота лекарственных средств на примере крупных, значительных и эффективных международных сообществ, в

выявлении и формулировании проблем, достоинств и недостатков присущих действующим системам, которые не нашли отражения в научных трудах других авторов, а также в предложении новых способов усовершенствования процедур выпуска лекарств, в том числе применительно к Российской Федерации.

Положения, выносимые на защиту:

1. Для Европейского Союза характерным явлением служит реализация наднационального механизма регулирования, в рамках которого различные институты действуют в интересах, прежде всего, организации в целом, а не ее отдельных стран. Фармацевтический сектор не стал исключением, важную роль в нем играет Европейское агентство по лекарственным средствам. Наличие единого наднационального органа, деятельность которого отдельно регламентирована, и которое занималось бы оценкой новых лекарственных препаратов по аналогии с Европейским агентством по лекарственным средствам, способствует осуществлению эффективной и упорядоченной деятельности по регистрации лекарственных препаратов. Создание подобного органа в рамках ЕАЭС позволило бы улучшить систему выпуска на рынок лекарственных препаратов не только с точки зрения их регистрации, но и с точки зрения обеспечения удобства доступа к базам лекарственных средств, а

также научного сотрудничества с другими странами и международными организациями.

7

2. Регистрационная система лекарственных препаратов в ЕС, как и фармацевтическая промышленность в целом, отличается сложностью,

многоступенчатостью, которые заключаются и в различных видах процедур и в широком перечне документов (в отличие от ЕАЭС), подаваемых на регистрацию и тщательности экспертиз лекарственных средств. При этом,

контроль за эффективностью, безопасностью и качеством лекарственного препаратам не останавливается на получении разрешения на продажу.

Подобная система выглядит весьма эффективной, так как к каждому виду лекарственного препарата применяется определенный подход к процедурам выпуска его на рынок. Законодательство разграничивает, каким образом регистрировать то или иное лекарственное средство, а перечень документов подаваемых на регистрацию отражает строгие требования ЕС к производителю лекарственного препарата.

3. Качество лекарственного препарата является одним из важных аспектов ЕАЭС в осуществлении политики в области фармацевтики. Контролю качества посвящены отдельные нормы законодательства. Это, в частности, и

Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС, и Фармакопея ЕАЭС,

основой которой стала Европейская Фармакопея. Особое внимание уделено такому понятию как «перекрестная контаминация», на недопущение которой направлены технические и организационные меры. Кроме того, существуют единый реестр зарегистрированных лекарственных средств и другие реестре,

позволяющие узнавать и отслеживать информацию о лекарственном препарате,

о нормативным документах по его качеству и даже о фальсифицированных и контрафактных лекарственных средствах.

4. Несмотря на то, что опыт деятельности ЕАЭС не так богат, по сравнению с ЕС, тем не менее, фармацевтический сектор постепенно совершенствуется, эффективнее реализуется взаимодействие между государствами-членами, международное сотрудничество, расширяется сфера деятельности, осуществляется продвижение и внедрение технологических и

8

инновационных разработок, стремление к единообразному законодательству. Правовое регулирование согласно Договору о ЕАЭС направлено на гармонизацию и унификацию требований законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств и на гармонизацию законодательства государств в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. При этом, некоторые вопросы остаются на усмотрение национального законодателя. Так, согласно п. 81-83 Приложения № 19

Договора о ЕАЭС государства-члены вправе вводить собственное ценовое регулирование лекарственных препаратов без условий и ограничений, а также устанавливать порядок получения лицензии на производство лекарственных препаратов (Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза).

5. Процедуры вывода лекарственных препаратов на рынок в ЕС и в ЕАЭС имеют определенные сходства и различия. Это и отсутствие в ЕАЭС единого наднационального органа аналогичного Европейскому агентству по лекарственным средствам, и широкий перечень документов, требуемых ЕС от производителя, и четкое разграничение ЕС процедур регистрации в отношении различных видов лекарственных препаратов, это и пострегистрационное исследование лекарственного препарата, и возможность выбора эксперта. Действительно, на сегодняшний день различий немало, чему способствовал многолетний опыт ЕС. Однако, при этом, есть и сходства, заключающиеся в проведении предрегистрационных консультаций, где обсуждаются важные вопросы по регистрации лекарственного препарата, в возможности электронного взаимодействия заявителя с регистрационными органами и в наличии электронных реестров, обеспечивающих доступ к необходимой информации о лекарственном препарате. Исходя из этого, можно отметить, что опыт ЕС и присущие ему особенности могут быть полезны для развития эффективной фармацевтической промышленности в ЕАЭС и стать для этого неким фундаментом и примером.

9

Теоретическая и практическая значимость исследования.

В ходе изучения и сравнительного анализа различных процедур выпуска лекарственных средств в оборот, сформированных в европейских и других зарубежных странах. Это позволит оценить эффективность сложившихся систем и выделить непосредственно те преимущества, которые могли бы быть применены в Российской Федерации, руководствуясь наиболее успешным опытом не только на примере международных сообществ, но и конкретных стран.

Структура диссертационного исследования. Настоящая работа состоит из введения, трёх глав, включающих 8 параграфов, заключения и списка использованных источников. Первая глава содержит общие положения, а

именно, правовое регулирование фармацевтической деятельности в европейском пространстве, в частности особенности политики ЕС в сфере фармацевтики. Вторая глава раскрывает направление деятельности Европейского агентства лекарственных средств, его роль, осуществляемые мероприятия и порядок регистрации лекарств. Третья заключительная глава посвящена обороту лекарственных средств в рамках ЕАЭС, в том числе правовому регулированию фармацевтического сектора в ЕАЭС, системе контроля качества лекарственных препаратов в ЕАЭС и сравнительной характеристике организации оборота лекарственных средств в ЕС и ЕАЭС.