61

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

На основе проведенного изучения и анализа темы настоящего исследования, можно сделать выводы, что поставленные цели и задачи в настоящей работе достигнуты, в том числе, с помощью использования различных общенаучных и частнонаучных методов.

В первой главе рассматривались общие вопросы касаемо порядка и организации фармацевтического сектора в Европе, особенностей политика Европейского союза в области фармацевтики. Уделено внимание развитию обращения лекарственных препаратов в странах Центральной и Восточной Европы, правовому регулированию и становлению единого внутреннего рынка.

Европейский союз внес изменения в эти страны и способствовал повышению качества лекарственных средств, так как до вступления в ЕС политика стран Центральной и Восточной Европы была направлена на экономическую составляющую данного вопроса. Со вступлением в ЕС и с образованием единого внутреннего рынка единым для государств-членов стало и законодательство в сфере обращения лекарственных средств. Практически в отношении любого лекарственного препарата или любого вопроса касаемо производства, обращения медикаментов в ЕС действуют определенные правила.

Не будет преувеличением утверждать, что по настоящее время ЕС является неким гарантом качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, а также является одним из первых, кто выпускает новые высокотехнологические лекарственные препараты, создает новые методики,

изобретения для излечения как сложных заболеваний, так и для того, чтобы усовершенствовать лечение уже привычных.

Вторая глава полностью посвящена единому наднациональному органу ЕС, осуществляющему оценку новых лекарственных препаратов. Исследование показало, насколько велика роль Европейского агентства по лекарственным средствам. Его деятельность направлена не только на осуществление регистрации лекарственных препаратов и допуска их на рынок, но и на

62

содействие научного прогресса, научных открытий, и как уже говорилось,

основной задачей EMA является предоставление институтам Сообщества и государствам-членам лучших научных заключений, проведение научной оценки. Важно, что Агентство взаимодействует и с международными организациями, например, ВОЗ, участвует в международных научных диалогах,

оказывает научную и техническую поддержку государствам-членами.

Агентство взаимодействует и с медицинскими работниками, и с населением,

предоставляя им доступ к сведениям о лекарственных препаратах. Агентству способствует и при возникновении чрезвычайных ситуаций, например, как распространение вирусных заболеваний. Агентство в таких случаях пользуется инструментами, позволяющими незамедлительно отреагировать на возникшую ситуацию и при необходимости ускорить оценку производимых лекарственных средств.

В третьей главе содержится описание оборота лекарственных средств на примере другого Сообщества – Евразийского экономического союза, у

которого повышается значимость для современного мира и расширяется круг взаимодействующих с ним стран. В главе также рассмотрен порядок осуществления регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС, особое внимание уделено действующей системе контроля качества препаратов. ЕАЭС является относительно молодым Сообществом и состоит из государств-членов с разным уровнем экономического состояния. Такие условия пока не позволяют в полной мере и эффективно функционировать сформированному в Союзе единому внутреннему рынку. В ЕАЭС система обращения лекарственных препаратов не имеет такой четкой структурированности, как в ЕС. Несмотря на создание единого внутреннего рынка, в ЕАЭС отсутствует единый порядок регистрации лекарственных препаратов на уровне Союза. Сейчас регистрация медикаментов возможна уполномоченными органами государств-участников по законодательству ЕАЭС. Нормативная база в ЕАЭС постепенно расширяется и претерпевает различные изменения. Качество препарата и контроль за ним

63

играет также немалую роль для ЕАЭС. Данному вопросу посвящены отдельные правовые акты, такие как Правила надлежащей производственной практики,

Фармакопея ЕАЭС и нормы, содержащиеся в других нормативных актах.

Основное и важное значение имеет последний параграф настоящего диссертационного исследования, который посвящен непосредственно сравнительной характеристике порядка обращения лекарственных препаратов в ЕС и в ЕАЭС. Проведение сравнительного анализа позволило определить особенности, присущие процедурам регистрации препаратов в двух союзах,

выявить общие черты и сформулировать предложения по изменениям, которые,

возможно, следовало бы внести в ту или иную систему.

Во-первых, предлагается создать в рамках ЕАЭС единый орган аналогично действующему в ЕС Европейскому агентству по лекарственным средствам, который бы осуществлял оценку и регистрацию лекарственных препаратов на уровне Союза и занимался бы научной деятельностью.

Во-вторых, в законодательстве ЕАЭС следует отразить более подробный и расширенный перечень документов и сведений, предъявляемых при регистрации лекарственного препарата и установить к ним более строгие требования.

В-третьих, в законодательстве ЕС четко регламентированы критерии, на основании которых определяется применимая в отношении определенного лекарственного препарата процедура регистрации. В ЕАЭС заявителю предоставлено право выбирать, каким путем будет зарегистрирован препарат.

Применяя подход Европейского союза, ЕАЭС надлежит пересмотреть правовое регулирование данного вопроса и ограничить право заявителя выбирать процедуру регистрации. Рекомендуется, установить условия, при которые лекарственный препарат регистрируется по той или ной процедуре. Возможно,

в качестве критерии целесообразнее установить вид лекарственного препарата.

64

В-четвёртых, в ЕАЭС предлагается предусмотреть возможность прямого контакта с экспертами регуляторов при проведении консультаций, так как таким образом, происходит взаимодействие между регуляторами и непосредственно производителями, в результате чего можно напрямую обмениваться информацией, мнением, устанавливая взаимопонимание и обратную связь.

В-пятых, в ЕС контроль за качеством, безопасностью и эффективностью лекарственного препаратам не заканчивается на выдаче разрешения на продажу.

После него, законодательство предусматривает возможность наложения обязательства на самого заявителя по проведению так называемых пострегистрационных исследований при возникновении опасений о возможных рисках и отсутствия эффективности. В связи с этим, предлагается предусмотреть подобное положение и в правовых актах ЕАЭС.

В-шестых, Европейское агентство по лекарственным средствам акцентирует всё же внимание на выведение на рынок высокотехнологичных лекарственных препаратов, получаемых с помощью биотехнологий и предполагаемых для лечения определенных болезней, перечисленных в Регламенте, при этом, предоставляя некоторые исключения. В этом случае,

возможно, деятельность EMA стоит расширить до уровня регистрации лекарственных препаратов любых категорий. Так, Агентство будет проводить регистрацию и осуществлять контроль любых лекарственных препаратов,

устранив деление и не делая исключений. Тем самым, будет проще избрать подходящую процедуру регистрации, делая процесс единым для Союза.

И, в-седьмых, как уже отмечалось, в ЕАЭС планируется остановить обращение лекарственных средств, зарегистрированных по законодательству государств-участников, что позволит создать единый для всех порядок введения в обращение лекарственных препаратов. В принципе, создание любого союза предполагает единообразие применяемых правил, совместное осуществление политики в различных областях. Поэтому, для ЕС, который

65

отличается многолетним опытом, и государства-члены которого являются более сплоченными, более тесно взаимодействующими друг с другом и с более или менее одинаковым уровнем экономики, предлагается организовать единую процедуру регистрации лекарственных средств, т.е. так же, как и в ЕАЭС прекратить обращение лекарственных средств, зарегистрированных по законодательству стран-участников.

Итак, подводя итоги проделанной работы, можно говорить, что фармацевтическая область, в целом, специфична и сложна. Во многом,

большую роль играет экономический критерий. Обеспечение лекарственными средствами своих граждан связано с расходованием бюджета страны, и

интересы государства зачастую направлены на сохранение бюджета в целях экономии или на его увеличении при дальнейшем осуществлении ценовой политики на выпускаемые препараты, нежели на повышение качества здравоохранения. Всё больше наблюдается тенденция взаимозаменяемости одного лекарственного средства на другое, с похожим составом и свойством,

чем государства и пользуются, нередко без проведения тщательной экспертизы качества. В целях сохранения соответствующего уровня экономики, участники фармацевтической политики забывают о единственной, действительно важной цели - о том, чтобы обеспечить население качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами. В данном вопросе государствам не следует обособляться и в одиночку поддаваться его изучению, а, наоборот,

необходимо сотрудничать, искать способы более тесного взаимодействия для обмена опытом, знаниями, научными кадрами. Сотрудничество – важный элемент в осуществлении эффективной фармацевтической политики, в

особенности, при возникновении чрезвычайных ситуаций мирового масштаба.