ДуоРесп Спиромакс: сенситивно

Лактозный механизм обратной связи в сочетании с точным счетчиком доз способствуют повышению приверженности пациента проводимой терапии

•Звук щелчка при открытии крышки свидетельствует о готовности дозы.

•Крупные частицы лактозы, оседая в ротовой полости, сигнализируют о том, что доза препарата доставлена в дыхательные пути.

•Индикатор счетчика доз, отмечающий каждую вторую принятую дозу, позволяет пациенту ориентироваться в количестве принятых и неиспользованных доз, предотвращая использование пустого ингалятора.

31

DuoResp® Spiromax® technical monograph (Draft). Teva Pharmaceuticals, Inc. 2013

31

DUOR-RU-00012-DOK

ДуоРесп Спиромакс: разработан для использования в условиях реальной жизни

Стабильное дозирование*:

От первой до последней дозы1

При низких или высоких температурах (от -20oС до +45oС)1

При высокой или низкой влажности (от 25 до 79%)1

При подготовке устройства или ингаляции в различных положениях (отклонение от вертикальной оси до ±90o)1

При различной скорости инспираторного потока (40-90 л/мин)

Средние значения для будесонида и формотерола при скорости потока 60 л/мин2:

»% респирабельной фракции от дозы: 35,51 – 38,39%

»Средний масс-медианный аэродинамический размер частиц: 2,18 – 2,20 мкм

После ежедневных ударов и падений1

1Canonica et al. J Aerosol Med Pulm Drug Del 2015; 28: 309-319

2DuoResp® Spiromax® technical monograph (Draft). Teva Pharmaceuticals, Inc. 2013;

32

DUOR-RU-00012-DOK

Технологические преимущества ДПИ ДуоРесп Спиромакс, решающие потенциальные проблемы, возникающие при использовании ДПИ Симбикорт® Турбухалер®

*DuoResp® Spiromax® имеет счетчик доз, индикатор которого показывает каждую вторую истраченную дозу; Symbicort® Turbuhaler®’s имеет счетчик доз, отмечающий каждую 10-ю истраченную дозу

1Symbicort® Turbuhaler®. Patient Information Leaflet (PIL). Dec 2012. Available from: http://www.medicines.ie/medicine/13805/PIL/Symbicort+Turbuhaler+200+6/. Accessed: Nov 2013; 2Symbicort® Turbuhaler®. Summary of Product Characteristics (SmPC). Feb 2013. Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/4821. Accessed: Aug 2014; 3DuoResp® Spiromax®. SmPC. May 2014. Available from: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/ 002348/human_med_001749.jsp&mid= WC0b01ac058001d124. Accessed: Aug 2014

33

DUOR-RU-00012-DOK

Требования по доказательству терапевтической эквивалентности для регистрации в ЕС и России

Для регистрации препарата ДуоРесп Спиромакс потребовалось проведение клинических исследований, подтверждающих биологическую и терапевтическую эквивалентность оригинальному препарату Симбикорт Турбухалер®

34

DUOR-RU-00012-DOK

ДуоРесп Спиромакс : исследования фармакокинетики и фармакодинамики

35

DUOR-RU-00012-DOK

ДуоРесп Спиромакс зарегистрирован в ЕС, продемонстрировав биологическую эквивалентность препарату Симбикорт Турбухалер® в исследованиях ранних фаз

*Между ДуоРесп Спиромакс и Симбикорт Турбухалер

AUC0–t = площадь под кривой от времени 0 до последнего момента, когда определяется вещество в плазме; Cmax = максимальная концентрация; ХОБЛ = Хроническая обструктивная болезнь легких; л = литр; мкг = микрограммы; мл = миллилитр; мсек = миллисекунды; ФД = фармакодинамические; пг= пикограммы; ПОСВ = пиковвая объемная скорость вдоха; ФК = фармакокинетические; QTcF = QT интервал с коррекцией по Fridericia

1Weisfeld L et al. Poster (1608) presented at The European Respiratory Society (ERS) Annual Congress in Barcelona, Spain, 7–11 September 2013; 2Weisfeld L et al. Poster (1614) presented at The ERS Annual Congress in Barcelona, Spain, 7–11 September 2013; 3Weisfeld L et al. Abstract (4630) The ERS Annual Congress in Barcelona, Spain, 7–11 September 2013; 4Azouz W et al. Poster (P711) presented at The ERS Annual Congress in Barcelona, Spain, 7–11 September 2013

36

DUOR-RU-00012-DOK

Нежелательные явления при применении

будесонида/формотерола Спиромакс и Турбухалер® у здоровых добровольцев

Одноцентровые, открытые, рандомизированные, с 5 перекрестными периодами, однодозовые исследования, Исследование 108 - 66 здоровых добровольцев; Исследование 109 - 87 здоровых добровольцев

США

Исследование 1081 Исследование 1092

**Доставленная доза НЯ = нежелательное явление; ФК = Фармакокинетика;

1Weisfeld L et al. Poster (1614) presented at The European Respiratory Society (ERS) Annual Congress in Barcelona, Spain, 7–11 September 2013; 2Weisfeld L et al. Abstract (4630) The ERS Annual Congress in Barcelona, Spain, 7–11 September 2013

37

DUOR-RU-00012-DOK

Исследование ASSET:

Рандомизированное двойное слепое исследование эффективности и безопасности ФДК будесонида и формотерола в системах доставки Спиромакс и Турбухалер у взрослых и подростков, страдающих персистирующей БА

38

DUOR-RU-00012-DOK

В исследовании III фазы ASSET определили клиническую эффективность Дуоресп Спиромакс в сравнении с Симбикорт Турбухалер наряду с оценкой безопасности использования и уровня удовлетворенности пациентов

Эффективность

•Изменение от исходного уровня среднего за неделю ежедневного вечернего значения ПСВ, измеренного до приема дозы препарата или симптоматического КДБА на протяжении 12-недельного периода лечения

•Изменение от исходного уровня значения утреннего ОФВ1, измеренного до приема препарата и симптоматического КДБА на неделях 4, 8, 12 и в конце исследования

Вторичные и др. Безопасность и переносимость

• Репортированные нежелательные явления Удовлетворенность пациента

•Изменение от исходного значения уровня удовлетворенности по шкалам вопросника PASAPQ: уровня общей удовлетворенности (часть I), эффективности и удобства (часть I), предпочтения устройства (Part II) и желания продолжать использование устройства (Part II), оцененных снова через 12 недель

ASSET = A Spiromax Safety and Efficacy study compared to Turbuhaler; ОФВ1 = объем форсированного выдоха за 1-ю секунду; PASAPQ = Patient Satisfaction and Preference Questionnaire; ПСВ = Пиковая скорость выдоха

1Clinical study report. Study BFS-AS-306. Data on file. TEVA Pharmaceuticals, Inc. 2014

39

DUOR-RU-00012-DOK

1Clinical study report. Study BFS-AS-306. Data on file. TEVA Pharmaceuticals, Inc. 2014

40

DUOR-RU-00012-DOK