Глава 13. Мониторинг безопасности

лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации

Статья 64. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

1.Лекарственные препараты (ЛП), находящиеся в обращении на территории РФ, подлежат мониторингу безопасности для выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.

2.Мониторинг безопасности ЛП осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения на территории РФ.

5.Порядок осуществления мониторинга безопасности ЛП, неблагоприятных побочных реакций (НПР) и представление информации об этом, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 65. Приостановление

применения лекарственного препарата.

При получении информации о НПР, об особенностях взаимодействия препарата с другими ЛП, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений , не соответствующим сведениям о ЛП, содержащимся

винструкции по его применению, уполномоченный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления такого ЛП

впорядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Для эффективного функционирования системы фармаконадзлра необходимы:

правовая база

нормативные документы

контроль за выполнением требований нормативных документов

мотивация работников практического здравоохранения

обучение субъектов обращения лекарственных средств

кадровое, материальное и финансовое обеспечение работы Федерального и региональных центров МБЛ

3. Мониторинг проводится Росздравнадзором на основании:

3.1.сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности

3.2.сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств;

3. Мониторинг проводится Росздравнадзором на основании:

3.3.периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата для медицинского применения (далее – периодический отчет), содержащих информацию по безопасности конкретного лекарственного препарата, полученную из сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности или пациентов, которые содержат обоснованную оценку ожидаемой пользы и возможного риска применения и предоставляемые в установленные сроки;

3.4.информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в сфере здравоохранения.