8544

3. Вовлечение работников. Весь персонал – от высшего руководства до рабочего – должен быть вовлечен в деятельность по управлению качеством.

Персонал рассматривается как самое большое богатство организации, и создаются все необходимые условия для того, чтобы максимально раскрыть и использовать его творческий потенциал.

4. Процессный подход. Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.

Преимущество процессного подхода заключается в непрерывности управления,

которое он обеспечивает на стыке между отдельными процессами, начиная от организации процесса, ответственности руководства, менеджмента ресурсов,

процессов жизненного цикла продукции до измерения, анализа и улучшения.

Условные обозначения:

- деятельность, добавляющая ценность;

- поток информации.

Рис. 20. Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе

5. Системный подход к менеджменту. Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют результативности и эффективности организации при достижении ее целей.

100

6.Постоянное улучшение. Постоянное улучшение деятельности организации

вцелом следует рассматривать как ее неизменную цель.

7.Принятие решений, основанных на фактах. Эффективные решения основываются на анализе данных и информации.

8.Взаимовыгодные отношения с поставщиками. Организация и ее поставщики взаимозависимы, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.

НАЗНАЧЕНИЕ СТАНДАРТА ИСО 9001:2008 «СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ»

Стандарт ИСО 9001:2008 (предыдущая редакция - ИСО 9001:2000)

предназначен для разработки и внедрения систем менеджмента качества предприятий с целью последующей сертификации или для заключения контрактов с другими предприятиями, которые предъявляют требования к стабильности и надежности выполнения контрактных обязательств.

Требования, содержащиеся в стандарте ИСО 9001:2008, являются общими и предназначены для применения ко всем организациям независимо от вида деятельности, размера организации и поставляемой продукции (услуг). Стандарт определят - что необходимо делать для внедрения системы качества, но не определяет, как это делать. Именно за счет такого подхода требования стандарта являются универсальными и применимыми к любой организации. Методы, как реализовать то или иное требование стандарта предприятие выбирает само, исходя из своих потребностей и возможностей.

НАЗНАЧЕНИЕ СТАНДАРТА ИСО 9004:2009 «МЕНЕДЖМЕНТ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ УСТОЙЧИВОГО УСПЕХА ОРГАНИЗАЦИИ. ПОДХОД К МЕНЕДЖМЕНТУ КАЧЕСТВА»

Стандарт ИСО 9004:2009 (предыдущая редакция - ИСО 9004:2000)

представляет руководство по систематическому подходу для достижения устойчивого успеха организации на основе постоянного улучшения. Эффективность менеджмента качества измеряется посредством определения степени удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.

ИСО 9004:2009 позволяет организациям повысить качество продукции и услуг с помощью самооценки, благодаря чему организация может выполнять сравнительный анализ достигнутого уровня, включая принципы руководства,

стратегию, систему менеджмента, ресурсы и процессы, определять сильные и слабые стороны; выявлять возможности для улучшений или инноваций. MC ИСО 9004 не

101

предназначен для целей сертификации и не является руководством по внедрению

ИСО 9001:2008.

Кроме этих стандартов к серии стандартов ИСО 9000 относятся следующие:

ИСО 10012-2008 «Менеджмент организации. Системы менеджмента измерений. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию»;

ИСО 10013-2007 «Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества»;

ИСО 10015-2007 «Менеджмент организации. Руководящие указания по обучению»;

ИСО/ТО 10017-2005 «Статистические методы. Руководство по применению в соответствии с ИСО 9001».

Стандарты серии ИСО 9000 неоднократно пересматривались: вторая версия была выпущена в 1994 г., третья – в 2000 г., четвёртая версия в 2005 – 2009 годах

(обновления для разных стандартов серии происходили не одновременно). Пятая версия была выпущена в 2015 г. и коснулась стандартов ИСО 9000 и ИСО 9001. В

основном, вносимые изменения касались неточностей и разночтений.

В 1993 г. в рамках ИСО был создан ТК-207 «Управление охраной окружающей среды» (Environmental management), который в 1996 г. принял комплекс стандартов ИСО серии 14000, устанавливающих требования к системам менеджмента с точки зрения защиты окружающей среды и безопасности продукции.

В этих стандартах существенно возросло влияние гуманистической составляющей качества, усиливается внимание к удовлетворению разнообразных потребностей персонала компаний. Основополагающим стандартом серии ИСО 14000 в настоящее время является стандарт ИСО 14001:2004 «Системы экологического менеджмента.

Требования и руководство по применению».

Выше перечисленные стандарты приняты в России для прямого использования, к примеру: ГОСТ Р ИСО 14001:2004 «Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению».

Ежегодно тысячи предприятий во всем мире получают сертификаты на внедрение международных стандартов ИСО серии 14000. На сегодняшний день популярность стандартов ИСО 14000 не уступает востребованности стандартов ИСО серии 9000. При этом следует принять во внимание, что ИСО 9000 существуют с

1987 г., а ИСО 14000 – сравнительно молодая группа стандартов и принята только в

1996 г.

Получение сертификата в области управления охраной окружающей среды,

как и сертификация предприятия на стандарты серии ИСО 9000, не является

102

гарантией успеха и пропуском в мир высоких прибылей и доверия потребителя.

Только каждодневная работа всей организации в соответствии с принципами,

заложенными в стандартах, обучение персонала и постоянное совершенствование деятельности смогут стать залогом будущего успеха.

9. Сертификация продукции и систем управления качеством

9.1. Методические основы проведения сертификации в РФ. Основные принципы и виды сертификации

Тема: Методические основы проведения сертификации в РФ. Основные

принципы и виды сертификации

Успешное руководство организацией и ее функционирование обеспечиваются путем ее систематического и прозрачного управления. Успех может быть достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, разработанной для постоянного улучшения деятельности с учетом потребностей всех заинтересованных сторон.

Поскольку потребности и ожидания потребителей меняются, а организации помимо этого испытывают давление, обусловленное конкуренцией и техническим прогрессом, они должны постоянно совершенствовать свою продукцию и свои процессы.

Внедрение систем менеджмента качества побуждает организации анализировать требования потребителей, определять процессы, способствующие созданию продукции, приемлемой для потребителей, а также поддерживать эти процессы в управляемом состоянии. Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения, способствующей увеличению повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон.

Внедрение данной системы обеспечивает организацию и потребителей уверенностью в ее способности поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям.

Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких ступеней, включающих в себя:

a)определение потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон;

b)разработку политики и целей организации в области качества;

c)определение процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;

103

d)определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества;

e)разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса;

f)применение результатов этих измерений для определения результативности

иэффективности каждого процесса;

g)определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин;

h)разработку и применение процесса постоянного улучшения системы

менеджмента качества.

Такой подход также применяют для поддержания в рабочем состоянии и улучшения внедренной системы менеджмента качества.

В соответствии с требованиями международных стандартов серии ISO 9000,

организация должна осуществлять менеджмент процессов, для чего необходимо:

a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и

их применение во всей организации (процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции,

измерения, анализа и улучшения);

b)определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

c)определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими;

d)обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания этих процессов и их мониторинга;

e)осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов;

f)принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества.

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся:

104

a)на обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества;

b)на представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости ее улучшения;

c)на содействие распространению понимания требований потребителей по

всей организации.

В ответственность представителя руководства также может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества. Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (о записях см. ниже).

Организация должна:

a)определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие требованиям к качеству продукции;

b)где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия в целях достижения необходимой компетентности;

c)оценивать результативность принятых мер;

d)обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

e)поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об

образовании, подготовке, навыках и опыте.

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Должны быть установлены цели в области качества и требования к продукции; процессы обеспечения ресурсами для конкретной продукции, критерии приемки продукции. Должна вестись деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции. Соответствие продукции предъявляемым требованиям должно быть обеспечено на всех стадиях её жизненного цикла, включая погрузочно-

разгрузочные работы, упаковку, хранение. В актуальном состоянии должны поддерживаться записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что

105

процессы жизненного цикла продукции и сама продукция соответствуют требованиям.

Определённые требования предъявляются к процессам закупок. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, там, где это применимо:

a)наличие информации, описывающей характеристики продукции;

b)наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

c)применение подходящего оборудования;

d)наличие и применение контрольного и измерительного оборудования;

e)проведение мониторинга и измерений;

f)осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

Особое внимание уделяется собственности потребителей. Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии.

Также организация должна принять меры для управления оборудованием, разработать соответствующие процессы мониторинга и измерений. В данном случае в обязательном порядке реализуются все требования Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» (№ 102-ФЗ).

Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся восприятия потребителем выполнения организацией его требований. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации. В качестве источников информации могут выступать исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей.

106

Документация в системах менеджмента качества

Документация дает возможность передать смысл и последовательность

действий и способствует:

a)достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению

качества;

b)обеспечению соответствующей подготовки кадров;

c)повторяемости и прослеживаемости;

d)обеспечению объективных свидетельств;

e)оцениванию результативности и постоянной пригодности системы

менеджмента качества.

Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять

ценность для ее пользователей.

В системах менеджмента качества применяют следующие виды документов:

a)документы, предоставляющие согласованную информацию о системе менеджмента качества организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования (к таким документам относятся руководства по качеству);

b)документы, описывающие, как система менеджмента качества применяется

кконкретной продукции, проекту или контракту (к таким документам относятся планы качества);

c)документы, устанавливающие требования (к таким документам относятся спецификации);

d)документы, содержащие рекомендации или предложения (к таким документам относятся методики);

e)документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы (такие документы могут включать в себя документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи);

f)документы, содержащие объективные свидетельства выполненных

действий или достигнутых результатов (к таким документам относятся записи).

Для сертификации системы менеджмента качества на соответствие международным стандартам документация этой системы должна включать в себя:

a)документально оформленные заявления о политике и целях в области

качества;

b)руководство по качеству;

c)документированные процедуры и записи, требуемые стандартом;

107

d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. К

примеру, записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Организацией должны быть приняты меры для хранения,

защиты и изъятия записей. Для определения необходимых средств управления документацией должна быть разработана специальная документированная процедура.

Каждая организация определяет объем необходимой документации и ее носители. Это зависит от таких факторов, как вид и размер организации, сложность и взаимодействие процессов, сложность продукции, требования потребителей и соответствующие обязательные требования, продемонстрированные способности персонала, а также от степени, до которой необходимо подтверждать выполнение требований к системе менеджмента качества.

Руководство по качеству Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии

руководство по качеству, содержащее:

a)область применения системы менеджмента качества, включая подробности

иобоснование любых исключений;

b)документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

c)описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

Оценивание процессов системы менеджмента качества

В процессе оценивания систем менеджмента качества должны быть получены

ответы на следующие четыре основных вопроса в отношении каждого оцениваемого

процесса:

a)выявлен и определен ли соответствующим образом процесс?

b)распределена ли ответственность?

c)внедрены и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры?

d)обеспечивает ли процесс достижение требуемых результатов?

Совокупные ответы на приведенные выше вопросы могут определить результаты оценивания. Оценивание системы менеджмента качества может различаться по области применения и включать в себя такие виды деятельности, как аудит (проверку) и анализ системы менеджмента качества, а также самооценку.

Анализ системы менеджмента качества

108

Одна из задач высшего руководства - проведение регулярного систематического оценивания пригодности, адекватности, результативности и эффективности системы менеджмента качества с учетом политики и целей в области качества. Этот анализ может включать в себя рассмотрение необходимости адаптации политики и целей в области качества в ответ на изменение потребностей и ожиданий заинтересованных сторон, а также определение необходимых действий.

Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) системы менеджмента качества через запланированные интервалы времени. Должны быть установлены критерии, область применения, частота и методы аудитов. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах.

Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Все обнаруженные несоответствия и вызвавшие их причины должны устраняться без излишней отсрочки, эффективность предпринятых мер должна быть оценена и отражена в соответствующих документах.

Комиссия (по сертификации системы менеджмента качества или экологического менеджмента) – это один или несколько экспертов (аудиторов),

проводящих аудит, и технические эксперты, привлекаемые при необходимости.

Технический эксперт – это лицо, предоставляющее комиссии свои знания или опыт по специальному вопросу. Технический эксперт не имеет полномочий эксперта в комиссии.

Одного из экспертов назначают председателем комиссии. Председатель комиссии должен иметь опыт участия не менее чем в трех полных (не менее 15 дней)

аудитах в качестве эксперта по сертификации систем менеджмента качества и обладать навыками, необходимыми для эффективного руководства комиссией в процессе аудита. В комиссию допускается включать стажеров, наблюдателей,

переводчиков.

Условием проведения сертификации систем менеджмента является наличие в организации заказчика документально оформленной и действующей системы менеджмента. При сертификации СМ объектами аудита являются:

-область применения СМ;

-качество продукции при сертификации системы менеджмента качества;

-документы СМ;

109