Министерство здравоохранения РФ

Фармакологический государственный комитет

Институт доклинической и клинической экспертизы лекарств.

добровольцами могут быть только совершеннолетние

пациент может участвовать в исследовании только при полном и сознательном добровольном согласии.

в случае проведения клинического исследования у детей подобное согласие должно быть дано их родителями.

Проведение клинических исследований ЛС, включая вакцины и сыворотки, на несовершеннолетних, не имеющих родителей, запрещается (из Федерального закона "О лекарственных средствах»).

клинические исследования ЛС на несовершеннолетних проводятся в тех случаях, когда исследуемое ЛС

предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей

дозировке ЛС для лечения детей.

Клиническим исследованиям ЛС у детей должны предшествовать клинические исследования его у взрослых и тщательный анализ полученных данных.

Полученные у взрослых результаты являются основой для планирования

исследований у детей!!!

учитывать сложность фармакокинетики, фармакодинамики и дозирования ЛС у детей.

Исследования ФК ЛС проводить у детей различных возрастных групп, с учетом быстро изменяющихся процессов всасывания, распределения, метаболизма и выведения ЛС, особенно в периоде новорожденности.

При выборе методов обследования и целевых измерений следует отдавать предпочтение неинвазивным методам, необходимо ограничивать частоту исследований крови у детей и общее количество инвазивных методов обследования.

Европейская комиссия предлагает создание экспертного комитета, который будет проводить оценку и одобрение всех протоколов испытаний лекарственных средств на детях.

Целью центра должна быть стандартизация применения лекарственных средств у детей на основе фармакоэпидемиологических аспектов:

выявление новых, ранее неизвестных эффектов лекарственных средств у детей (как благоприятных, так и нежелательных);

определение взаимосвязи этих эффектов с приемом лекарственных средств;

оценка риска/частоты развития выявленных эффектов в популяции;

выявление частоты использования не лицензированных лекарств у детей;

внедрение полученных данных в клинические стандарты и протоколы профилактики и лечения основных нозологических форм на федеральном, региональном и локальном уровнях (лечебно- профилактическое учреждение);

создание единой федеральной электронной базы данных по лекарственным средствам в педиатрии;

определение фармакоэпидемиологических аспектов и места новых лекарств в профилактики и лечение различных нозологий у детей.

в условиях становления института семейной медицины врач общей практики на сегодняшний день недостаточно ориентируется в вопросах возрастной (детской) фармакотерапии.

Потенциальная польза от применения ЛС должна превышать потенциальный риск для детей от их побочных эффектов.

Фармакодинамические эффекты ЛС у детей могут существенно отличаться от взрослых.

Изменения фармакокинетики ЛС у детей разных возрастных групп определяют необходимость проведения соответствующей коррекции разовой дозы, кратности и назначения и пути выведения.