2.Залучення на етапі, попередньому виконанню елементів проекту, всіх, хто бере участь в розробці проекту нового об'єкта, а також відповідних джерел інформації внаслідок науково-технічного прогнозування з метою отримання об'єктивних відомостей і оцінок, які виходять за межі особистих знань і досвіду проектувальників.

3.Формалізація і активізація творчого процесу генерування ідей відносно концепції об'єкта, що розробляється, з метою упорядкування і прискорення пошуку ефективного проектного рішення.

цільовий підхід до проектування. В його основу покладений принцип системної направленості, який спрямований на встановлення необхідних пропорцій суспільного відтворювання і збалансованого розвитку народного господарства.

При проектуванні ключовим питанням є оцінка результатів проектування по ефективності.

На початку розвитку промислового виробництва кращою вважалася

ефективності технологічних об'єктів, який, крім характеру впливу мегакомплексу на людину, навколишнє середовище тощо, повинен враховувати результати проектування з точки зору економічної ефективності.

1.2. Блок-схема етапів проектування. Програмно-цільова структура проектування

Блок-схема проектування. Для реалізації програмно-цільового підходу до проектування була розроблена програмно-цільова структура проектування. В її основу покладено принцип доцільності розгалуження процесу на складові час-

технології включає наступні великі етапи, що пов'язані з розробкою науковотехнічних прогнозів: планування розвитку науки і техніки; складання заявок на розробку і освоєння продукції; створення установок в процесі проведення нау- ково-дослідних, дослідно-технологічних і дослідно-конструкторських робіт; створення потужностей; освоєння і виробництво продукції; експлуатація

9

об'єкта; вдосконалення технології і поліпшення якості продукції, що випускається; зняття об'єкта з експлуатації. Поетапна організація проектування дозволяє визначати фактичний стан проекту, способи реалізації і терміни виконання конкретних робіт, іншими словами, обирати, стратегію проектування.

Один з можливих варіантів розчленування процесу проектування на етапи приведений у вигляді блок-схеми(рис. 1.1.). Стрілки на схемі означають факти прийняття рішень. Прийняті рішення не завжди задовольняють керівника програми, і можливе повернення до попередніх . етВапрівант, що

розглядається, відноситься до типового випадку розробки нового об. 'єкта Послідовність дій розробників може мінятися в залежності від призначення і

плексу або його елемента.

Виявлення потреби змінити ситуацію, що склалася. Проектування починається із зародження ідеї змінити ситуацію, що склалася, і виражається у виявленні потреби в такій зміні.

Необхідність змінити ситуацію, а такою необхідністю може бути епідеміологічна ситуація, специфіка соціального стану суспільства, намічається на певний період часу діяльність відомчих установ і підприємств, в якій визначаються асортимент і обсяг випуску кожного виду продукції, зразкові рівні витрат виробництва і цін.

Тільки після обґрунтування необхідності і можливості змін ситуації, що склалася здійснюється перехід до наступного етапу проектування.

Рис. 1.2. Блок-схема процесу проектування

10

Постановка і формулювання мети проектування. З постановки мети повинно витікати, що реалізація проекту дозволить змінити існуюче положення

ізадовольнити виявлену потребу. При формулюванні мети проектування потрібно мати на увазі, що одну і ту ж потребу можна задовольнити різними шляхами, і від того, як сформульована задача проектування, залежить напрям подальших робіт і їх кінцевий результат.

Мета, звичайно, визначається замовником, керівником підприємства або формулюється в програмі діяльності підприємства. Мету може формулювати держава для вирішення блоку соціальних задач. При цьому об'єднуються перший, другий, а часто і третій етапи проектування. Це не суперечить блок-схемі, що розглядається, оскільки їх виконання вимагає різної розумової і практичної діяльності.

При формулюванні мети проектування необхідно враховувати наступне. Початкове формулювання мети проектування практично завжди базується на зацікавленості досить вузького кола осіб і організацій(наприклад, на вимогах замовника). Рішення вузьких задач дає малозначний ефект і навіть прямі збитки

іне тільки не приводить до повного задоволення потреби, але і викликає нові і, отже, додаткові суспільні витрати. Крім того, понадміру конкретизована задача націлює думку розробників на певний результат і направляє подальше проектування по єдиному шляху усунення кількісних протиріч прототипу. Внаслідок цього можуть виникнути тільки такі розробки, які принципово не змінять

етапі збирають, аналізують і обробляють інформацію про можливості реалізації сформульованої мети проектування. Ця інформація може бути заснована на досвіді, що є, і знаннях, а також на нових знаннях, отриманих внаслідок спеціальних додаткових досліджень. Користуючись такою інформацією можна провести оцінку альтернативних шляхів досягнення мети на подальших етапах проектування.

Для оперативного пошуку достовірних відомостей, що узагальнюють досвід і знання, необхідно вільно орієнтуватися в джерелах інформації і вміти користуватися ними.

Обов'язковий напрям робіт на цьому етапі– прогнозування попиту на продукцію і технічного рівня об'єктів. Одним з методів прогнозування можна назвати комплексний аналіз патентної і науково-технічної літератури. Прогно-

11

зування технічного рівня необхідне для обгрунтування показників якості і економічних показників об'єкта на подальшому етапі проектування. Воно

здійснюються розробка, узгодження і затвердження технічного завдання. Технічне завдання в загальному випадку повинно складатися з розділів:

найменування і область застосування; основа для розробки; мета і призначення розробки; джерела розробки; технічні вимоги; економічні показники; стадії і етапи розробки; порядок контролю і приймання; додатки.

Технічне завдання (ТЗ) розробляється у відповідності з ГОСТ15.001-73. ТЗ є вихідним документом для розробки проекту. В склад ТЗ входитьсім розділів:

1.Найменування і галузь застосування.

2.Підстави для розробки (замовник у вигляді підприємства, галузі та інше).

3.Джерела розробки.

4.Технічні вимоги (ГОСТ, ДСТУ, ГСТУ, ТУ та ін.).

5.Економічні показники.

6.Стадії та етапи розробки.

12

7.Календарний план.

ТЗ розробляє проектна організація, ка моє ліцензію на цей вид діяльності.

У склад ТЗ входять “Вихідні дані на проектування” (ВД).

Вихідні дані на проектування– довідковий матеріал, який готує проектанту технолог для створення виробництва. Для розробки вихідних даних на проектування мікробіологічних виробництв використовують РДМУ64-030-87 “Методические указания. Порядок составления и выдячи исходных данных на проектирование новых, расширение, реконструкцию и техническое перевооружение предприятий и производственных объектов медицинской и микробиологической промышленности”. Вихідні дані на проектування розробляє науководослідна установа, яка визнана провідною по галузі. Нерідко ВД передує дослідно-промисловий регламент, як елемент підтвердження технічної можливості реалізації технології.

Загальний зміст ВД (загальні блоки):

-характеристика сировини;

-інформація про роботу на дослідницьких установках;

-економічні показники у порівнянні з іншими установками;

-потужність;

-асортимент;

-нормативи, які характеризують технічний рівень. Вихідні дані на проектування складаються з 12 розділів: Розділ 1. Техніко-економічне обґрунтування (ТЕО)

Цей розділ є складовою частиною курсових та дипломних проектів. У

склад ТЕО входять:

1.1. Загальні відомості про технологію. В цьому пункті коротко викладають оцінку сучасного стану проблеми, відмічаючи практичне розв’язання задачі, прогалини знань, що існують в даній галузі, світові тенденції виробництва. Розділ визначає економічну доцільність розробки.

Цей розділ, крім вирішення загальних економічних питань(розрахунок рентабельності, собівартість), дозволяє оптимізувати технологію завдяки використанню високоефективних продуцентів біологічно активних речовин, підбору високоефективного обладнання, використанню побічних продуктів, раціональному складанню технологічної схеми.

У цьому розділі повинна бути присутня така інформація: загальні відомості про технологію; актуальність даної роботи і підстави для її виконання; мета і галузь застосування отриманої продукції.

1.2.Ефективність запровадження запропонованої технології у порівнянні з сучасними рішеннями аналогічних виробництв вітчизняної та зарубіжної практики та їх техніко-економічні показники.

1.3.Потреби в означеній біологічно-активній речовині на сьогоднішній день та на перспективу з урахуванням реалізації супутніх продуктів, які отримують під час переробки відходів.

13

(технології, устаткування) у порівнянні з аналогами США, Японії, Німеччини, Великої Британії за 20 років.

Розділ 3. Нормативно технічна документація на готову продукцію, сиро-

сертифікованої сировини для отримання стандартизованої продукції. В розділі наводиться інформація:

про документи, які дають право на промислове(серійне) виробництво продукції – ліцензія на виробництво;

найменування і характеристика товарної форми продукту; фармакологічна характеристика і галузь застосування; вид пакування;

Розділ 4. Фізико-хімічні і теплофізичні властивості вихідних, проміжних, побічних, кінцевих продуктів та відходів виробництва.

Наводяться:

робочі умови в технологічних апаратах; періодичність, інтенсивність; фізико - хімічні умови процесу; коефіцієнти заповнення апаратури.

Розділ 5. Хімізм, біо і фізико-хімічні основи та умови ведення технологічних процесів.

Вцьому розділі наводяться робочі умови в технологічних апаратах:

-періодичність та інтенсивність;

-фізико – хімічні умови процесу(технологічні параметри);

14

концентрація забруднень у повітрі, ефективність очистки повітря, коефіцієнт проскоку контамінантів. Даються рекомендації по вибору матеріалів обладнання, трубопроводів, будівельних конструкцій. В якості характеристик процесу наводяться:

протипожежній профілактиці.

Технічне завдання розробляється проектною організацією на основі -ви

ситуації. Заявка на розробку і освоєння продукції, що подається в загальному випадку від міністерства-замовника, складається з вищезгаданих розділів.

Розробник складає висновок по заявці з вказівкою орієнтовної вартості всіх робіт по завданню, включаючи витрати на науково-дослідні, досліднотехнологічні і дослідно-конструкторські роботи і вартість дослідної партії продукції. На основі висновку міністерство приймає рішення про прийняття заявки до виконання.

Технічне завдання узгоджується з основним споживачем продукції, підприємством-розробником (якщо воно не розробляє технічне завдання) і

технічного завдання – початкового документа для проекту – і не забувати, що за цей документ підприємство несе фінансову і соціальну відповідальність. Недо-

15

16

інших варіантів. Комплексний метод полягає в порівнянні значень узагальненого показника якості варіантів. При цьому узагальнений показник може бути виражений або у вигляді головного показника, що відображає основне призначення продукції, або у вигляді інтегрального, що характеризує співвідношення встановлених сумарних витрат на створення і споживання продукції, або у вигляді середньозваженого показника.

У будь-якому випадку потрібно прагнути відобразити зв'язок між початковими показниками, що формують узагальнений показник якості, на основі фізичної суті об'єкта, що розглядається. Змішаний метод полягає в порівнянні варіантів і по узагальненому показнику, і по одиничних показниках якості. Цей метод застосовується тоді, коли одиничні показники виражають істотні властивості продукції, а, коли включені в узагальнений показник, не дозволяють отримати певних висновків про ці властивості для кожного варіанта.

Обґрунтувати узагальнений показник вдається рідко, а тим часом ухвалити рішення про вибір основного варіанта все-таки необхідно. Виробленням принципів вибору в цьому випадку займаєтьсятеорія неформальних процедур, предметом якої є обробка думок експертів, що приймають рішення. Тут активно використовуються узагальнені особистий досвід, знання і інтуїція, які заповнюють нестачу інформації, необхідної для формалізації проектних задач.

Після того як концепція об'єкта вибрана, проводять аналіз наукової

виробництва). При доказі правильного вибору можна провести випробування математичних моделей об'єкта і його імітаційних моделей, що дозволяє здійснювати системний аналіз, прогнозувати поведінку об'єктів і управління ними.

Експериментальний метод створення повного прототипу є найбільш дорогим, але він дозволяє отримати найбільш надійну інформацію. Прототип – це побудована в натуральну величину реальна діюча технологічна система(виробництво). Найбільші ускладнення при створенні прототипу можуть бути

правильності вибраної ідеї і розробленій концепції, а також в необхідності подальшої розробки або освоєнні об'єкта.

17

Для остаточного прийняття рішення в ряді випадків потрібна додаткова інформація, іноді необхідні навіть додаткові експерименти.

Після прийняття інженерного рішення починається стадія розробкиком-

плекту технічної і технологічної документації. Документ – матеріальний об'єкт, в якому зафіксована інформація, оформлена у встановленому порядку і що має відповідно до чинного законодавства правове значення.

Документи можуть бути в графічному, текстовому вигляді або у їх комбінації. Технологічна документація представлена у виглядітехнологічного регламенту виробництва. Технічна документація представлена у вигляді технічного регламенту а також у вигляді креслень нестандартного обладнання.

Регламент – нормативний документ, що встановлює вимоги до технологічних процесів, технологічного обладнання і приміщень, пов’язаних з якісним виготовленням продукції при дотриманні умов охорони праці та навколишнього середовища.

Керуючись документами, здійснюють розробку, виготовлення, монтаж обладнання, пуск і наладку, експлуатацію, приймання і збут продукції в межах сформульованих вимог. Розробка документації супроводить кожному етапу проектування. Інженер, що підписав відповідний документ, несе за нього не тільки моральну і професійну, але і посадову, а в деяких випадках юридичну, відповідальність.

Загальні правила оформлення документів в сфері проектування викладені у відповідних державних, міжнародних та галузевих стандартах.

По окремих видах продукції провідні міністерства у встановленому -по рядку проводять експертизу документації, за результатами якої складають експертний висновок. На його основі вносять зміни і доповнення в документацію

імітаційних, виробничих тощо.

Виробництво. Цей етап полягає в освоєнні продукції, тобто в оснащенні технологічного процесу виготовлення об'єкта, та у підготовці виробництва до випуску цільової продукції.

проектної ситуації, об'єми і терміни випуску продукції, питання підготовки необхідного технологічного обладнання, закріплення і навчання виробничого персоналу, створення необхідних запасів сировини, забезпечення контролю якості продукції і т. п.

У функції розробників входять також контроль за освоєнням і виробництвом продукції, тобто за реалізацією рішень, передбачених технічною і технологічною документацією, і своєчасне виявлення і усунення нестач проекту і технологічного процесу. У відповідності з ГОСТ15.303-80 об'єктами ав-

18

торського нагляду є об'єкти або його складові частини, сировина і матеріали, технологічний процес, метрологічне забезпечення тощо. При цьому група авторського нагляду, що виділяється розробником, проводить наступні роботи: аналіз дотримання виробником вимог технічної документації; аналіз виявлених дефектів; розв'язання питань, виникаючих при розробці об'єкта, зокрема поліпшення технологічного процесу, зниження витрати сировини, енергії, оперативне внесення змін в технічну документацію. Цей етап передбачає виготов-

першої промислової партії приймає рішення про закінчення освоєння об'єкту або дає рекомендації по вдосконаленню виробничого процесу, встановлює терміни усунення відмічених недоліків і проведення повторних випробувань.

Процеси розробки документації, виготовлення технологічного об'єкта, випробувань, аналізу і оцінки їх результатів і коректування документаціїза вершують остаточною розробкою документації, перевіреною у виробництві при виготовленні продукції по зафіксованому і повністю оснаще технологічному процесу, що забезпечує стабільні показники і якість продукції.

Вносити зміни в об'єкт можна не тільки в період освоєння, але і в ході масового виробництва продукції. При цьому тимчасові, трудові і матеріальні витрати на внесення змін знаходяться в прямій залежності від якості підготов документації. Якість документації визначається можливо більш повним і комплексним обліком реалізованих в ній вимог до об'єкта на всіх стадіях виробництва. Звідси зрозуміло, чому розробники часто уникають новаторських рішень. Однак аналіз результатів випробувань, досвід проектування створюють досить реальний грунт для перегляду технологічного і технічного рішень з метою зниження витрат на даному і подальших етапах проектування. Для виявлення резервів зниження витрат проводять економічне опрацювання об'єкта.

Найбільш прийнятним методом економічного опрацювання вважают інженерно-вартісний або функціонально-вартісний аналіз.

Цей метод заснований на уявленні про об'єкт у вигляді сукупності основних і допоміжних функцій, що виконуються ним. Причому серед допоміжних завжди можна виявити істотні і неістотні, необхідні і зайві для даного рівня

об'єкта при заданому рівні якості. Цей метод полягає у вартісній оцінці всіх можливих варіантів реалізації функцій з урахуванням їх значущості.

Крім проблем організації виробничого процесу, проектувальник повинен завжди пам'ятати про питання. соціального характеру (забезпечення побутових умов і безпеки праці, створення естетичних умов роботи персоналу тощо).

Розподіл продукції. Призначення цього етапу полягає в організації контактів між сферами виробництва і споживання і управління цими контактами з метою встановлення і підтримки рівноваги між виробництвом і споживанням, тобто збутом і попитом.

19

Узалежності від призначення підприємства рівновагу між виробництвом

іспоживанням можна забезпечити, взявши за основу один з трьох принципів:

1)поставити виробництво в залежність від споживання;

2)поставити споживання в залежність від виробництва;

3)встановити рівновагу між виробництвом і споживанням.

У всіх випадках необхідне розв'язання питань формування суспільного попиту. На практиці мають місце випадки необгрунтованого планування діяльності підприємства і прийняття господарських рішень, що приводять до накопичення нереалізованої продукції або створення її надмірних запасів, або виникнення дефіциту. Це є слідством неправильного прогнозування попиту на третьому етапі проектування.

Експлуатація об'єкта. На цьому етапі проектування об'єкт проходить реальну перевірку з точки зору виконання виявленої на першому етапі потреби і трансформованою на четвертому етапі в можливість виробни представленій у технічному завданні.

Дані про експлуатацію технологічного об'єкта служать основою для прийняття рішення про удосконалення технології і її інтенсифікації або про припинення випуску продукції. Неодмінною умовою останнього є обгрунтування доцільності цього у відповідності з ГОСТ15.801 – 80. Так, цикл процесу проектування (розробки, виготовлення і експлуатації) технологічного об'єкта замикається, а разом з цим завершується, існування конкретного об'єкта. Це не означає фізичного знищення технологічного об'єкта, але дає імпульс до виникнення ідей по його більш ефективному використанню. Починається новий цикл інженерного технологічного проектування.

1.3. Стратегія проектування

Важливою особливістю розглянутої блок-схеми процесу проектування є наявність зворотних зв'язків між етапами(див. рис. 1.2), які виникають як необхідність уточнення у процесі проектування. Лінії зв’язку, що направлені до попередніх етапів блок-схеми процесу проектування, означають, що деякі позиції, процесу проектування не помічені на поточному етапі, виявляються пізніше, тому доводиться переглядати раніше прийняті рішення, а іноді і повністю припиняти роботу (рис. 1.1.)

Для сучасного процесу проектування характерні дефіцит часу обмеженість в коштах. Дійсно, коли процес розробки затягується, іноді на роки, проекти (або технологічні рішення) морально застарівають вже до стадії експлуатації. Саме тому загальна стратегія проектування повинна бути направлена на зменшення «циклічності» і збільшення «лінійності» процесу проектування.

Ділянка між етапами5 – 6 (рис. 1.2.) являє собою модель циклічної стратегії проектування. Найбільш важкою для розробника є нескінченна петля етапів 5–6, вийти з якої можна, тільки змінивши структуру задачі, наприклад, переформулювавши її.

20

Рис. 1.3. Циклічні і лінійні зв'язки між етапами проектування (цифрові позначення див. на рис. 1.3.)

базується на створенні спрощених алгоритмів на основі розробки наближених математичних моделей і критеріїв переважних(оптимальних) варіантів, що легко перевіряються при умові необхідної достовірності результатів розрахунку.

Інший шлях рішення таких задач– застосування блоково-ієрархічного підходу. Він полягає в тому, що синтез складного об'єкта здійснюють не відразу цілком, а у відповідності з рівнем проектування. Якщо на кожному зm рівнів проектування існує n можливих варіантів структури проекту, то задача зводиться до оптимального по прийнятому для цього рівня критерію вибору одного з варіантів. Число проб при переборі варіантів на всіх m рівнях дорівнює mп. При

m

повному обстеженні простору пошуку довелося б зробити проб. Такий

21

До задач четвертого рівня складності відносять задачі вибору варіанта з безлічі із заздалегідь невідомим числом варіантів або взагалі нескінченного, тільки частина варіантів відома. Часто це задачі взаємного розташування складових частин об'єкта, вони мають різноманітність варіантів, що не піддається повному обліку рішення. Такі задачі виникають в новаторському проектуванні. Так само, як і в попередньому випадку, тут можна знизити рівень складності задачі, однак тоді будуть отримані тільки вже відомі варіанти структури. Для отримання принципово нових рішень необхідно застосовувати неформальні або частково формалізовані евристичні методи.

Задачі структурного синтезу перших трьох рівнів складності вирішують за допомогою конкретних методів і алгоритмів математичного програмування, заснованих на стратегії оптимального пошуку. Однак на відміну від задач параметричного синтезу, де частина задач можна безпосередньо вирішити за допомогою методів оптимізації безперервних об'єктів, задачі структурного синтезу вирішують за допомогою апарату дискретного або частково дискретного математичного програмування, оскільки параметри реального об'єкта проектування мають переважно дискретний характер.

Стратегія оптимального пошуку відноситься до так званих готових стратегій і складає методологічну основу еволюційного розвитку підсистеми програмного забезпечення систем проектування.

22

На відміну від задач структурної оптимізації перших двох рівнів складності, де рішення знаходять в межах однієї спеціальності або одній галузі техніки, і задач третього рівня, де рішення можна знайти в суміжних або в інших галузях, рішення задач структурного синтезу четвертого рівня потрібно шукати не в техніці, а у сфері науки – зазвичай серед нетрадиційних фізичних і хімічних ефектів і явищ.

Способи рішення задач п'ятого рівня складності можуть взагалі виявитися за межами сучасних знань. Ці задачі не піддаються алгоритмізації, і планувати їх рішення не можна. Однак це не означає, що інженер, який встановив і обгрунтував потребу у вирішенні такого роду задачі, повинен припинити свої спроби.

Рішення задач структурного синтезу п'ятого рівня складності спираються на принципово нові наукові результати фундаментального і прикладного харак-

теру. У задачах структурного синтезу четвертого і п'ятого рівнів складності процедури оцінки і вибору остаточного рішення грають допоміжну роль, тим більше що суворого рішення задачі оптимізації тут отримати не вдається. Найбільшу значущість придбаває процедура вироблення принципово нових концепцій структури об'єкта проектування. Цю процедуру можливо формалізувати і частково передати обчислюваному комплексу– машині, в якій частина процедур обробки інформації може бути описана у вигляді алгоритмів і запрограмована для ЕОМ.

Якщо проектну задачу з самого початку можна розділити на ряд приват-

користуватися готовими стратегіями. Однак багато які задачі проектування взагалі не піддаються розчленуванню, оскільки при цьому спотворюються складні характеристики об'єкта. Такі ситуації виникають, коли окремі функції не розділені між спеціалізованими вузлами – стадіями об'єкта, а складним і часто непередбачуваним чином розподілені по всьому об'єкту. Суворі математичні методи тут вже безсилі, і інженер повинен знайти розумний компроміс, покладаючись тільки на особистий досвід і інтуїцію. У цих випадках розробник повинен користуватися неформалізованими проектними методами.

Суворих рекомендацій по застосуванню методів і стратегій проектування немає. Вибір найбільш раціональних дій в проектній ситуації визначається досвідом і знаннями керівників проекту.

1.4. Стадії процесу проектування

Процес проектування розпадається на три основні, логічно об'єднані стадії.

Перша стадія проектування– дивергенція – аналіз або розчленування задачі на елементи. Це стадія розширення кордонів проектної ситуації, необхідна для забезпечення досить широкого простору пошуку проектного рішення. На цій стадії здійснюється пошук інформації, проводиться аналіз проектних рішень та інше.

23

трансформація, і конвергенція та інші блоки.

Розробники проекту завжди зобов'язані пам'ятати, що проектування повинно базуватися на двох принципах: еволюційна зміна існуючого і створення нового. Еволюційні зміни характерні для початкових етапів розвитку промислового виробництва, коли асортимент продукції був малий, технологія удосконалювалася повільно і ризик капіталовкладень був невеликий. У наш час проектування направлене на безперервне створення нової продукції. Така практика пов'язана з великим ризиком, оскільки немає попереднього досвіду, який би дозволив приймати рішення. Розробникам потрібно дотримуватися правила: менше винаходити, більше проектувати, тобто не винаходити те, що вже винайдене і не вносити важкопередбачувані новини в об'єкти, що проектуються.

1.5. Поняття про системи автоматизованого проектування (САПР)

1.5.1. Автоматизоване проектування біотехнологічних виробництв

Один з основних напрямів прискорення впровадження науково-технічних досягнень у практику - автоматизація проектно-конструкторських робіт при створенні нових технологічних ліній і виробництв.

Із цією метою інтенсивно розвиваються роботи зі створення в різнихга лузях промисловості систем автоматизованого проектування (САПР).

Залежно від кола розв'язуваних завдань розрізняють САПР: біотехнологічних виробництв у цілому, окремих апаратів і установок, систем контролю та управління і т.д.

24

Відповідно до структури інжереногопроектування розглянемо лише технологічне проектування як елемент проектування біотехнологічного виробництва та використання САПР.

Аби оцінити функції САПР, розглянемо основні етапи ручного проектування при якому, як правило, використовують креслярський метод.

Процес підготовки проектної документаціїбудь-якого об'єкта включає етапи:

·передпроектної розробки (ескізного проекту);

·власне проектування (техноробочий проект).

Аби оцінити функції САПР, розглянемо основні етапи ручного проекту-

вання при якому, як правило, використовують креслярський метод.

При передпроектній розробці біотехнологічного процесу вирішують наступні завдання:

·вибір і обґрунтування схеми біосинтезу цільового продукту, включаючи вибір типів сировини, штаму мікроорганізмів, методу утилізації або знешкодження відходів;

·вибір і обґрунтування основних технічних рішень(технологічної схеми, типів основного устаткування) і орієнтовна оцінка техніко-економічних показників виробництва;

·вибір району будівництва й обґрунтування доцільності будівництва про-

ектованого об'єкта.

Результатами передпроектної розробки є формулювання технічного - за вдання (ТЗ) на проектування об'єкта, складання технологічного регламенту й техніко-економічне обґрунтування ефективності виробництва.

Етап техно-робочого проектування включає:

·вибір і розрахунок допоміжного устаткування;

·вибір об'ємно-планувальних архітектурних рішень, проектування виробничих приміщень із прив'язкою до рельєфу обраної будівельного майданчика, компонування устаткування;

·уточнення техніко-економічних показників проектованого об'єкта та визначення його кошторисної вартості;

·підготовка документації для будівництва та експлуатації об'єкта.

При розробцітехноробочого проекту не приймають принципово нових рішень. Тут важлива погоджена робота фахівців різного профілю. автоматизація цього етапу в меншому ступені впливає на ефективність функціонування проектованого об'єкта, але зате істотно полегшує працю проектувальника, скорочує строки проектування в результаті виключення великої кількості рутинних операцій.

Найбільш важкою та трудомісткою є етаппередпроектної розробки , на цьому етапі вирішуються принципові питання, від яких в основному залежать якість проекту й ефективність роботи створюваного об'єкта.

Як приклад розглянемо вибіроптимальної технологічної схеми виробництва на стадії ескізного проектування.

25

Відомі два основних підходи до автоматизації її рішення:

·еврістичний - заснований на формалізації у вигляді машинних алгоритмів технологічних принципів, якими користуються в роботі проектувальники;

·застосовання САПР для вибору оптимальної технологічної схеми, що припускає використання математичних методів оптимізації та відмова від евристичних прийомів.

Уцьому випадку для побудови оптимальної технологічної схеми потрібно перебрати всі можливі типи апаратів для кожної стадії, способи їхнього з'єднання й визначити оптимальні режимні параметри для всіх стадій.

Як правило, у САПР використовують методи розрахунку, засновані на сполученні двох підходів. наприклад, запропонований дворівневий підхід, у якому вибір оптимальної технологічної схеми здійснюють за допомогою програми, аналогічній програмі для гри в шахи.

Після виборуоптимальної технологічної схеми виробництва та площадки для будівництва об'єкта в САПР вводять дані про цю схему і про будівельний майданчик (рельєф, ґрунт, транспортні шляхи й т.д.).

Після введення цих даних переходять до проектування наступнихпідсис-

тем:

·транспортної (технологічних трубопроводів, каналізації, вентиляції, водо- і енергопостачання, під'їзних колій);

·складський (сховищ, складів і ін.);

·вимірювально-керуючої (асув, асутп);

·прийняття архітектурно-планувальних рішень і проектування виробничих приміщень.

Принцип дії та структура кожноїпідсистеми визначаються технологією основного виробництва. процедури їхньої розробки стандартизовані, тому процес може бути повністю або в значній мірі автоматизований. для цього в пам’ять еом вводять набір нормативів і довідкових матеріалів, якими звичайно користуються проектувальники. це нормативи для вибору діаметрів і довжин трубопроводів, запірно-регулюючої арматури, насосів і т.п., для проектування систем енерго- і теплопостачання, рекомендації зі створення автотранспортного господарства та інше.

Для кожного об'єкта на підставі довідкових даних за допомогою програми формуються якісні та числові параметри, і після розрахунку ЕОМ видає проектну документацію.

26

Рис. 1.4. Основні етапи автоматизованого технологічного проектування біотехнологічних систем

[11] c. 487-517

Запитаня для самоперевірки

1.Дайте характеристику загальних принципів проектування.

2.Які існують організаційні форми та види проектування?

3.Креслярський метод проектування: переваги та недоліки.

4.Сутність програмно-цільового підходу до проектування.

5.Дайте характерстику програмно-цільової структури проектування: блок-схеми, етапи.

27

2. СТРУКТУРА ТА КЛАСИФІКАЦІЯ МІКРОБІОЛОГІЧНИХ ВИРОБНИЦТВ

Базою мікробіологічних виробництвє процеси мікробного біосинтезу , за допомогою яких одержують біологічно активні речовини (БАР), виробництво яких хімічним шляхом або неможливо, або економічно недоцільно.

Переваги мікробіологічних способів одержання БАР полягають у тому, що процеси проводять при невисокій температурі (20—40°с) і атмосферному тиску, з використанням недорогої й доступної сировини, у багатьох випадках відходів інших виробництв.

Мікробіологічні процеси мають наступні особливості:

·процес мікробного синтезу, як правило, є частиною багатостадійного виробництва, причому цільовий продукт стадії біосинтезу не є товарним, а підлягає подальшій переробці;

·при культивуванні мікроорганізмів звичайно необхідно підтримувати асептичні умови, що вимагає стерилізації устаткування, комунікацій, сировини й ін.;

·культивування мікроорганізмів здійснюють у гетерогенних багатофазних системах, реологічні й фізико-хімічні властивості яких у ході процесу можуть істотно змінюватися;

·технологічний процес характеризується високою варіабельністю через наявність у системі біологічного об'єкта, тобто популяції мікроорганізмів;

·складність біохімічних механізмів регуляції росту мікроорганізмів і біосинтезу продуктів метаболізму, ферментативний характер регуляції;

·складність і в більшості випадків невизначеність хімічного складу ферментаційних середовищ;

·автокаталітичний характер процесу, тобто вплив продуктів, що утворюються (у тому числі біомаси) на швидкість протікання процесу;

·відносно низькі концентрації субстратів, продуктів і швидкості реакцій;

·здатність процесу до саморегулювання;

·умови, оптимальні для росту мікроорганізмів і для біосинтезу цільових продуктів їхнього метаболізму, не завжди збігаються.

Процеси ферментації характеризуються рядом істотних відмінностей. По-перше, процеси мікробіологічного синтезу здійснюються за допомо-

гою різних продуцентів:

·- автотрофних, гетеротрофних, аеробних і анаеробних бактерій,

·- дріжджів,

·- актиноміцетів,

·- грибів,

·- клітин тваринних і вищих рослин.

По-друге, мікробіологічні процеси можуть протікати в строго асептичних

умовах, що виключають інфікування сторонньою мікрофлорою ферментаційного середовища (виробництво ферментів, антибіотиків, амінокислот).

28

По-третє, по агрегатному стану ферментаційного середовища мікробіологічні процеси поділяються на процеси :

·поверхневого й глибинного культивування.

Крім того, є відмінності, пов'язані з видом використовуваних субстратів:

·речовини, розчинні у воді;

·газоподібні (кисень, водень, метан);

·тверді (кукурудзяне й соєве борошно, целюлоза й ін.); слаборозчинні рідкі (вуглеводні нафти).

Ці відмінності визначають апаратурне оформлення процесів і впливають на технологію виробництва в цілому.

Розробкаоптимальної технології певного виду продукції або утилізації відходів, що утворюються,- складна науково-технічна проблема, для вирішення якої необхідно :

·вибрати або селекціонувати культуру мікроорганізмів, здатну з максимально можливою швидкістю синтезувати біомасу або необхідний продукт метаболізму (метаболіт);

вибрати сировину, що містить речовини, необхідні для росту використовуваної культури й біосинтезу цільового продукту;

·вибрати або сконструювати апарат (ферментер), оснащений відповідними комунікаціями й допоміжним устаткуванням, придатний для вирощування даної культури;

·розробити систему контролю й керування, що забезпечує оптимальні умови процесу;

·підібрати устаткування й розробити технологію виділення й очищення цільового продукту та пакування препарату.

Проектування виробництвабудь-якої продукції завжди починається з вибору технологічної схеми. В основі мікробіологічного одержання БАР лежать процеси росту й розвитку мікробних культур. При цьому необхідно вказати, що ту саму речовину можуть синтезувати різні види мікроорганізмів, крім того, продукти мікробного походження в основному лабільні і можуть бути різної чистоти.

Все це говорить про те, що розробка технології одержання різноманітних БАР процес дуже складний, потребуючий врахування специфіки конкретного виду мікроорганізму, властивостей самого продукту.

Враховуючи складність мікробіологічних процесів, їх технологічну реалізацію загальноприйнятої класифікації мікробіологічних виробництв нині відсутня.

Найбільш простий розподілпо готових препаратах, що випускаються:

·білкові препарати - кормові й хлібопекарські дріжджі, білково-вітамінні концентрати;

·біологічно активні речовини (амінокислоти, вітаміни, антибіотики різного призначення, ферменти, гормони);

29

·органічні кислоти (лимонна, оцтова, молочна й ін )

·засобу захисту рослин (ентобактерин, боверін і ін.)

Унайбільших обсягах випускається продукція, необхідна для розвитку сільського господарства. Вона становить близько 70 % загального обсягу.

мікробіологічного синтезу.

Застосування періодичного культивування дає більш широкі можливості переходу виробництва з випуску одного виду продукту на іншій. Така універсальність необхідна для багатьох підприємств мікробіологічної промисловості.

Для класифікації мікробіологічних виробництв істотними ознаками є:

·фізіологічні особливості мікроорганізмів-продуцентів;

·спосіб їхнього культивування;

·форма одержуваного біопрепарату.

Однак основним початком будь-якого мікробіологічного виробництва є вимога до його асептичності. За цим критерієм всі виробництва ділять на дві групи:

·умовно асептичні;

·строго асептичні.

30

До умовно асептичних відносяться виробництва, у готовому продукті яких допускається деяка концентрація контамінантів:

· білково-вітамінні концентрати, кормові препарати амінокислот, вітамінів. До строго асептичних відносять виробництва, на всіх етапах яких повинна бути забезпечена найвищий ступінь захищеності від сторонньої мікрофлори й продуктів її життєдіяльності. Це виробництво антибіотиків, вакцин, кро-

возамінників і т.д.

Усередині груп виробництва можуть бути згруповані по виду використовуваних мікроорганізмів: аеробних або анаеробних; по виду процесу їхнього культивування - періодичний або безперервний.

Залежно від мети проведення мікробіологічні процеси можна розділити на наступні групи:

·культивування - цільовим продуктом є сама біомаса мікроорганізмів або її компоненти (виробництво кормових або її компонентів, вакцини й ін.)

·біосинтез позаклітинних продуктів метаболізму(виробництво спирту, оцтової й лимонної кислот, амінокислот, антибіотиків, экзоферментов і ін.);

·процеси, у яких мікроорганізми і їхні компоненти використовуються як біокаталізатори для здійснення тонких хімічних реакцій(виробництво 6- амінопеніцилланової кислоти, гормональних препаратів);

·виборча утилізація деяких компонентів із суміші (депарафінізація нафти, біологічне очищення стічних вод);

·мікробіологічне видобування коштовних елементів з руд (біометалургія).

Реалізація біотехнологічних виробництв проводиться на технологічних комплексів, які створюються, для виробництва певного продукту шляхом мікробіологічного синтезу, що носять назву – біотехнологічна система

(БТС).

·I ступінь - відповідає структурі біотехнологічного заводу, комбінату;

·II ступінь - технологічні ділянки, цехи, що включають декілька взаємоз- в'язаних технологічних процесів та апаратів - стадія підготовки поживного середовища, стадія ферментаціі;

·ІІI ступінь - апаратурна схема окремої технологічної стадії, ділянки.

·IV ступінь - це технологічні елементи БТС(апарати), де протікають типові технологічні процеси:

а) механічні - подріблення, різання та інші; б) гідродинамічні - перемішування,

змішування, розділення; в) теплові - нагрів та охолодження,

випаровування, сушіння; г) масообмінні - абсорбція, екстракція;

д) процеси хімічних та біохімічних перетворень; е) мікробіологічні - розмноження культур м/о.

·V ступінь (найнижчій) – це рівень біологічного агенту(мікроорганізмів) на якому протікають хімічні, біохімічні реакції за рахунок процесів фер-

31

ментативного каталізу компонентів поживного середовища і перетворення їх в клітинах в біологічно активні речовини(БАР) – ферменти, амінокислоти, вітаміни, антибіотики.

Рис.2.1. Ієрархічна структура біотехнологічної системи

2.1.Узагальнена технологічна схема процесу мікробіологічного синтезу

Вихідним і основним елементом біотехнологічного процесу є продуцент. Потенційні можливості штаму-продуцента визначають економічні показ-

ники біотехнологічної схеми в цілому.

32

Основною стадією процесів мікробного синтезу є стадія культивування штаму-продуцента (ферментація), на якій відбувається біосинтез цільового продукту - біомаси або метаболітів.

Рис.2.1. Технологічна схема біотехнологічного виробництва (загальний вигляд)

Стадія культивування продуцента може бути охарактеризована якісно й кількісно. Кількісна характеристика — об'ємна продуктивність — виражається в грамах (кілограмах) цільового продукту на 1 м3 ферментаційного устаткування за 1 год і служить загальним критерієм ефективності процесу, що визначає собівартість цільового продукту, G, кг/(м3·год).

На наступних стадіях виробництва біопрепаратів не відбувається приріст цільового продукту, а проводиться його обробка. Мета цих стадій — одержан-

ня необхідної товарної форми препарату. На цих стадіях необхідно максима-

льно зберегти цільовий продукт.

Основне завдання вдосконалювання кінцевих стадій виробництва біопрепаратів — це скорочення втрат цільового продукту при виділенні з культуральної рідини.

Основна маса товарної продукції випускається промисловістю у двох формах :

·сухий продукт (порошок, гранули, дрібнодисперсні частки – вміст сухих речовин 90 -96 % );

·рідкий продукт (концентрат зі змістом сухої речовини до 50%).

[11]c. 498-517

Запитаня для самоперевірки

1.Як класифікуються мікробіологічні виробництва ?

2.Які основні стадії біотехнологічного процесу?

33

3. ТИПИ РЕГЛАМЕНТІВ ВИРОБНИЦТВА, ЇХ СКЛАД

Невід’ємною частиною технологічного розділу проекту виробництва є опис технології, представлення інформації про сировину та матеріали, креслення та інше. Основним документом технологічного розділу проектної розробки де представлена ця інформація є регламент виробництва. Регламенти виробництва є конфіденційним документом, який враховує специфічні особливості, як технології, так і специфіку підприємства.

З метою гармонізації вимог, що діють у Європейському співтоваристві для врахування принципів і правилGMP, вимог ВООЗ та вимог країн ЄС виникла необхідність у перегляді нормативно-технічної документації, що діє в Україні з метою її гармонізації з вимогами вищевказаних документів та Директив ЄС, які регламентують вимоги до реєстраційної документації на лікарські засоби. Результатом цієї роботи було створення галузевого нормативного документа (ГНД) “Продукція медичної та мікробіологічної промисловості. Зміст, порядок розробки, узгодження та затвердження”(ГСТУ 64 01-98)

В рамках діючих документів діють такі терміни та визначення.

Регламент - нормативний документ, що встановлює вимоги до технологічних процесів, технологічного обладнання і приміщень, пов’язаних з якісним виготовленням продукції при дотриманні умов охорони праці та нав-

у обіг двох типів регламентів значно спрощує роботу підприємств, які на ідентичному обладнанні випускають ряд однакових за формою але різних за

пов’язаних із виготовленням лікарських засобів(крім імунобіологічних та радіофармацевтичних), що здійснюють свою діяльність на території України незалежно від форми власності та підпорядкованості.

Цей нормативний документ може використовуватися підприємствами та громадянами України для підготовки регламентів на виробництво ветеринарних засобів, харчових домішок та іншої продукції.

Біотехнологічна продукція виготовляється за цим ГНД.

В цьому ГНД прийняті такі скорочення: ТТР - технологічний тимчасовий регламент; ТПР - технологічний промисловий регламент; ТхР – технічний регламент;

34

Загальні положення. Виготовлення продукції з метою реалізації чи проведення клінічних випробувань повинно здійснюватися тільки на основіза твердженого технологічного регламенту при наявності на виробництвіза твердженого технічного регламенту. Технологічний регламент обумовлює технологічні умови виробництва конкретного лікарського засобу за умови

поширюється на: підготовку виробничих (лабораторних, дослідно-промислових і промислових) приміщень і персоналу до роботи; створення необхідних санітарно-гігієнічних умов виробництва; виконання заходів, пов’язаних з охороною праці, технікою безпеки, пожежною безпекою, охороною навколишнього середовища; кваліфіковану ефективну експлуатацію обладнання, що

гарантує одержання лікарських засобів відповідно до вимог аналітичної нормативної документації. Технічний регламент розробляється для лабораторних, модельних і стендових установок, дослідних і дослідно-промислових дільниць, промислових установок, цехів, дільниць. Термін дії ТхР - сім років.

Технологічні регламенти поділяються на 2 категорії: технологічні тимчасові регламенти (ТТР), технологічні промислові регламенти (ТПР).

Згідно тимчасових технологічних регламентів(ТТР) виконуються лабораторні та дослідно-промислові роботи, виготовлення дослідних партій.

За тимчасовим технологічним регламентом (ТТР) дозволяється реєструвати і виготовляти разові та промислові серії для оптової реалізації у торгівельній мережі при невеликих обсягах виготовлення продукції, які встановлюються окремим рішенням Технологічної комісії Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення(при наявності умов у виробника, що гарантують якість продукції та безпечність робіт по виготовленню).

Термін дії ТТР - до трьох років.

За технологічними промисловими регламентами (ТПР) дозволяється серійне виготовлення, вони є основним документом на реєстрацію препарату в Україні, для постановки продукції на виробництво.

Термін дії ТПР - п’ять років.

Вимоги до змісту регламентів. Та значна увага, що приділяється цьому розділу обумовлена тим, що деякі розділи регламенту є складовими, або ідентичні розділам кваліфікаційних робіт (курсових та дипломних проектів). У технологічному регламенті, і відповідно курсових та дипломних проектах, представлені такі розділи:

1.Характеристика готової продукції

2.Схеми виробництва та технологічний процес:

3.Схеми виробництва;

4.Характеристика сировини, матеріалів і напівфабрикатів;

5.Опис стадій технологічного процесу;

6. Матеріальний баланс

35

7. Контроль виробництва Доцільно розглянути зміст основних розділів проектів.

Характеристика готової продукції виробництва має містити:

-найменування продукції;

-найменування, категорію та номер чинного НТД;

-для індивідуальних сполук хімічного та біологічного походження зазначають хімічну та структурну формулу, молекулярну масу та вміст основної речовини;

-для продукції, що складається з декількох окремих речовин, зазначають склад компонентів у відсотках, в одиницях маси або об’єму.

Схеми виробництва та технологічний процесвиробництва представ-

кожній стадії по ходу технологічного процесу. Послідовність перетворень зображається стрілками. Над стрілкою наводиться назва того основного агента, за допомогою якого здійснюється перетворення. Під стрілкою вказуються коротко головні умови проведення процесу.

Технологія виробництва представляє собою послідовність дій яка

вигляді блок-схеми з назвою операції або стадій з переліком технологічних параметрів у них відображати послідовність виконання робіт з поділом їх на стадії та операції технологічного процесу, з графічним позначенням основних матеріальних потоків (сировини, допоміжних матеріалів, отримання проміжних продуктів) та місць утворення втрат, відходів, стічних вод, викидів газів у атмосферу, систем їх очищення та утилізації.

36

Кожна стадія та операція мають характеризуватися назвою та індексом, який їх позначає та який складається з умовної позначки та порядкового номера.

Нумерація стадій здійснюється за послідовністю їх виконання відповідно до ходу технологічного процесу, починаючи з надходження та підготовки сировини та закінчуючи відвантаженням готової продукції. Потоки сировини,

матеріалів, а також зв’язок між стадіями та операціями показують у вигляді ліній з стрілками або без них.

Матеріальні потоки, що направляються до операцій характеризуються позначенням фізико-хімічними показників: вміст основної речовини; температура; тиск та інше. Назви матеріальних потоків наводяться без скорочень і не припускається наведення формул.

Кожна операція закінчується одержанням результату технологічного процесу (продукт, напівпродукт, технологічна дія) який направляється за призначенням (адресація).

Технологічна операція (як складова стадії) зображується окремо з зазначенням відповідності її до певної стадії. Кожна стадія і операція повинні характеризуватись назвою та індексом, який складається з умовного позначення та порядкового номера.

Нумерація стадій наскрізна і здійснюється відповідно до порядку їх виконання по ходу технологічного процесу, починаючи з ДР1 “Санітарна підготовка виробництва”, приймання і підготовки сировини і закінчуючи відвантаженням готової продукції.

У блок - схемі використовуються уніфіковані позначення стадій та

учасників виробничого процесу (персоналу, приміщень, обладнання):

-санітарна підготовка персоналу включає підготовку комплектів технологічного одягу, перевірка санітарного стану персоналу, підготовку дезінфекційних розчинів, навчання основам санітарії та принципам GMP;

-підготовка приміщень включає підготовку мийних та дезінфекційних

речовин, щоденне, щотижневе та генеральне прибирання виробничих приміщень, складовою частиною підготовки приміщень є підготовка стерильного вентиляційного повітря ;

37

- підготовка обладнання та комунікаційвключає підготовку розчинів мийних, мийно-дезінфекційних та дезінфекційних речовин для обробки обладнання та комунікацій, миття, дезінфекцію, ополіскування, стерилізацію та інше.

Якщо допоміжні роботи (розчинення та сушіння сировини, приготування розчинів потрібної концентрації тощо) здійснюються в окремому обладнанні

для однієї стадії основного технологічного процесу, то такі допоміжні роботи включають у цю стадію основного технологічного процесу. Якщо допоміжні роботи здійснюються в окремому обладнанні для кількох стадій од-

ного або для кількох виробництв, їх відокремлюють у самостійні стадії допоміжних робіт (наприклад, підготовка стерильного вентиляційного повітря для чистих приміщень, підготовка розчинів мийних, мийно-дезінфекційних та дезінфекційних речовин для обробки обладнання та комунікацій, підготовка води фармакопейної якості, підготовка аераційного повітря для проведення біосинтезу, підготовка стерильного поживного середовища та інше).

Допоміжні роботи, загальні для двох і декількох виробництв, регламен-

-проведення виробничого біосинтезу;

-виділення цільового продукту;

-стандартизацію;

-пакування, маркування та відвантаження.

38

2.Матеріали

3.Допоміжна сировина

4.Напівпродукти

Найменування використаних речовин у колонці 1 наводять в алфавітному порядку з поділенням на такі групи: 1 - основна сировина, 2 - матеріали, 3 – допоміжна сировина, 4 - напівпродукти. До групи 1 включають сировину, яка входить до складу препарату або безпосередньо використовується у хімічній реакції при синтезі. До групи 2 включають матеріали та комплектуючі вироби, наприклад, фільтри, марлю, упаковку тощо. До групи 3 відносяться речовини, які необхідні для здійснення технологічного процесу, але не входять в п.п.1, 2, 4, наприклад, розчинник для кристалізації. До групи 4 включають напівпродукти, які використовують безпосередньо на стадіях даного виробництва.

У колонці 3 зазначають показники АНД, необхідні для вхідного контролю, а також додаткові показники, які не наводяться у АНД, але можуть мати суттєве значення для ведення технологічного процесу та якості кінцевого продукту виробництва. Приклад: гігроскопічність, вміст вологи, насипна густина, геометричні параметри ядер таблеток, в’язкість рідин тощо.

Якість отриманих напівпродуктів, які передаються з цеху до цеху, повинна регламентуватися стандартами підприємства.

Опис стадій технологічного процесу представляється у вигляді окремо-

го розділу який у загальному вигляді коментує , тещо представлено на ТС і потім реалізовано на АС(апаратурній схемі). Технологічний процес викладають послідовно за стадіями з урахуванням проведення операцій у точній відповідності до технологічної схеми виробництва. Заголовки розділів у описі технологічного процесу відповідають (ідентичні) назвам стадій та операцій. У викладенні технологічного процесу представляють його суть та умови проведення.

При викладенні порядку підготування сировини за умови її відповідності чинній АНД зазначаються всі необхідні технологічні роботи(просіювання, сушка, фільтрація тощо), а також типи цехової тари та способи транспортування сировини до основного обладнання.

При викладенні порядку завантаження сировини(напівпродуктів) зазначають масу завантажуваних речовин, способи та умови їх завантаження. Опис підготовки обладнання до роботи та виконання операцій за стадіями

нагрівання або охолодження, інтервал температур витримування, водневий по-

39

казник середовища та регулювання цього показника, оптимальний та гранично припустимий робочий тиск тощо). Закінчення операції повинно фіксуватися визначеним основним технологічним показником (наприклад, певною температурою, густиною упареної рідини, чистотою розшарованих рідин, вмістом певних речовин у маточному розчині або у напівпро, дуктіисперсністю суспензії, значенням рН середовища або оптичної густини, концентрацією клітин мікроорганізмів і т.п.). В окремих випадках при неможливості реєстрації основного показника закінчення операції, закінчення хімічної реакції,

продуктів (напівпродуктів, відходів) із зазначенням апарату, що вивільняється, та апарату, до якого ці продукти передаються, об’єму (маси) та характеристик властивостей продуктів, що передаються (водневий показник середовища, колір, рухливість, масову частку води або розчинників у пастах, особливі властивості, які треба враховувати у процесі вивантаження та транспортування,

відносної вологості повітря виробничих приміщень при роботі з особливо гігроскопічними речовинами; граничні межі температури повітря виробничих приміщень при роботі з термолабільними речовинами. Специфічні властивості лікарського засобу, що можуть становити небезпеку– його токсичність, здатність викликати алергію, впливати на екологію, параметри безпеки вибухопожежні та інші – знаходять відображення у технологічному регламенті як окремі обов’язкові умови продовження роботи у відповідних місцях по ходу

викладення технологічного процесу та як попередження чи застереження у технологічних інструкціях, що додаються. Повні відомості з цих питань щодо відповідного лікарського засобу в формі інформаційних додатків додаються до інформаційних матеріалів технічного регламенту у процесі впровадження кож-

індивідуальних упаковок з продукцією тощо). Рекомендується наводити схему розміщення індивідуальних упаковок у транспортній тарі.

Матеріальний баланс. Матеріальний баланс складається на одну партію або серію продукції (табл. 3.2.).

40