книги / Управление качеством РЭС

темы качества, аудитом качества процесса, аудитом качества продукции, аудитом качества услуги.

Э к с п е р т - а у д и т о р по к а ч е с т в у ( а у д и т о р ) - специалист, имеющий квалификацию для проведения аудита ка­ чества.

Аудиторы должны быть аккредитованы, предварительно пройдя подготовку на официальную аудиторскую деятельность. При этом следует проводить разграничение между аудитом и дея­ тельностью по надзору за качеством или контролю, осуществляе­ мой с целью управления процессом или контролю и с целью управления процессом или приемки продукции. Аудитор в соот­ ветствии с требованиями ISO не обязательно должен быть спе­ циалистом в проверяемой им области промышленности или сер­ виса. Он должен быть специалистом не в том, что должно быть сертифицировано, а в том, как аудиторская деятельность должна проводиться.

Выполнение требований одного из стандартов ISO (9001, 9002, 9003) является обязательным условием при сертификации системы качества организации в зависимости от состава заявлен­ ной модели обеспечения качества (проектирование, производство, установка, и сервисная поддержка, окончательный контроль и ис­ пытание готовой продукции).

К 1994 году в мире на соответствие требованиям стандартов ISO серии 9000 было сертифицировано 80 000 компаний, из них 55 % - на соответствие ISO 9001, 42 % - ISO 9002, 3 % - ISO 9003.

2.7. Классификация стандартов ISO серии 9000

Классификация стандартов ISO серии 9000 может быть пред­ ставлена в виде трех отдельных групп стандартов, каждая из ко­ торых имеет свое предназначение (табл. 3).

П е р в а я (основная) г р у п п а с т а н д а р т о в ISO серии 9000, именуемая группой базовых стандартов, включает четыре стандарта - 9001, 9002, 9003, 9004.

1) которая отвечает четко определенным потребностям, об­ ласти применения или назначению;

2)удовлетворяет применяемым стандартам и техническим условиям;

3)отвечает требованиям общества (действующему законода­

тельству, обязательным требованиям и т.п.);

4)учитывает требования охраны окружающей среды;

5)предлагается потребителю по конкурентоспособным ценам;

6)является экономически выгодной.

В качестве ключевых целей организаций в области качества ISO 9000/1 устанавливает:

1) достижение, поддержание и стремление к постоянному улучшению качества своей работы с целью полного удовлетворе­ ния всех установленных и ожидаемых требований потребителей и других заинтересованных лиц;

2) обеспечение уверенности руководства и других работни­ ков предприятия-поставщика в том, что требования к качеству выполняются и поддерживаются и что происходит улучшение ка­ чества;

3)обеспечение уверенности потребителей и других заинтере­ сованных лиц в том, что требования к качеству достигаются или будут достигнуты в поставляемой продукции;

4)обеспечение уверенности в том, что требования к системе качества выполняются.

В т о р а я г р у п п а стандартов ISO представляет собой стандарты поддержки, предназначенные для оказания помощи:

1)в выполнении деятельности, связанной с инспекцией сис темы качества, а именно:

-поставка, планирование, подготовка и инспекция (провер­

ка) системы качества (ISO 10011/1 - 1990 г.);

- подбор и обучение экспертов-аудиторов для инспекции системы качества организации, включая предъявляемые им кри­ терии, персональные характеристики и способности для руково­ дства и (или) проверки (ISO 10011/2- 1991 г.);

-подготовка и руководство программой проверок систем ка­ чества (ISO 10011/3- 1991 г.);

2)в определении:

-терминов, наиболее часто встречающихся в стандартах,

технических условиях и контрактной документации (словарь ISO 84021994 г.);

-областей применения стандартов (ISO 9000/1 - 1994 г.);

-базовых характеристик системы метрологического обеспе­ чения качества, необходимых для измерительной системы по­

ставщика (ISO 10012/1 - 1992 г.).

Встандарте ISO 9000/1 обращается внимание на различие между требованиями к Системе качества и требованиями к каче­ ству продукции. При этом в семействе ISO серии 9000 все виды продукции подразделяют на четыре общие категории: оборудова­ ние (технические средства); программное обеспечение (средства); перерабатываемые материалы; услуги.

Вметодологическом плане принципиально важным для всего семейства стандартов ISO серии 9000 является вновь введенное положение о том, что вся работа, выполняемая организацией, рас­ сматривается как совокупность взаимосвязанных процессов. Со­ ответственно общее руководство качеством достигается через управление процессами, реализуемыми в организации.

Тр е т ь я г р у п п а включает методические руководства, представляющие собой документы по оказанию помощи:

1)в практическом применении базовых стандартов (9001. 9002, 9003);

2)в применении ISO 9004/1:

-для учреждения и исполнения Системы качества для сферы услуг (ISO 9004/2);

-управления качеством перерабатываемых материалов, ко­ торые также являются продуктом (иногда промежуточным) (ISO 9004/3);

-исполнения непрерывного улучшения качества внутри ор­ ганизации (ISO 9004/4);

3)в подготовке Руководств по качеству (ISO 10013);

4)в подготовке и применении:

-планов качества (ISO 1005);

-обеспечения качества в перспективном управлении (ISO

1006);

-конфигурации управления (ISO 1007);

-персональной ответственности работников в области каче­

ства (ISO 10014);

- планов непрерывного образования и подготовки персонала (ISO 10015).

Знакомство с содержанием стандартов серии ISO 9000 следу­ ет начинать с внимательного изучения и осмысления содержания терминов в области качества и сертификации, взаимосвязи и раз­ личий между ними, приведенных в ISO 8402.

Знание и понимание терминов в точном и полном соответст­ вии с их определениями, приведенными в Международном слова­ ре ISO 8402, облегчает восприятие содержания основных стандар­ тов и является необходимым условием для практической деятель­ ности любого руководителя и специалистов в современных усло­ виях.

2.8. Структура базовых стандартов ISO серии 9000

Стандарты ISO серии 9000 состоят из четырех частей: первые три части (ознакомительные параграфы) представляют собой вве­ дение, целью которого является ознакомление пользователя стан­ дарта:

-с областью применения рассматриваемого стандарта (часть 1);

-используемыми в стандарте нормативными ссылками (часть 2);

-определениями терминов, применяемых в стандарте (часть 3). Четвертая часть состоит из 20 параграфов (табл. 4). Параграф 4.1 посвящен ответственности руководства.

Параграф 4.2 посвящен идентификации Системы качества и ее содержанию.

Параграфы 4.3-4.20 содержат описание всех требований по качеству, которые компания должна обеспечить, чтобы подтвер­

дить свою способность выполнить требования к качеству и чтобы быть сертифицированной в соответствии с одним из базовых стандартов ISO серии 9000. В каждом из этих параграфов пока­ зано, что требует стандарт по качеству, а задача компании состоит в том, как эти требования реализовать на практике.

4.10Контроль и проведение испытаний

4.12Статус контроля и испытаний

4.13Управление несоответствующей продукцией

4.14Корректирующие и предупреждающие действия

4.16Управление регистрацией данных о качестве

4.18Подготовка кадров

4.19Техническое обслуживание

4.20Статистические методы

Одним из главных областей применения стандартов ISO 9001, 9002, 9003 является подтверждение, что поставщик может продемонстрировать, что его система обеспечения качество организована так, чтобы предупредить случаи несоответствия на всех стадиях, начиная с проектирования и кончая сервисом.

Например, параграф 4.17 (Внутренняя проверка качества) со­ держит следующие требования.

Организация осуществляет всестороннюю проверку своей деятельности с целью определения эффективности Системы Ка­ чества и ее соответствия требованиям выбранного стандарта из серии ISO 9000. Проверки должны носить форму запланированно­ го аудита в различных областях в зависимости от состояния и сте­ пени важности операций и действий. Проверки проводятся обу­ ченным персоналом в соответствии с документально оформлен­ ными процедурами. Результаты проверок документально оформ­ ляются и доводятся до сведения руководства для осуществления своевременных корректирующих действий и устранения недос­ татков, выявленных в процессе проверки. Частота проверок опре­ деляется на основе опыта, а также важности производимой про­ дукции. В одной и той же области проверки проводятся не реже одного раза в год и выполняются согласно плану, в котором точно определены место и время, квалификация аудиторов, требования к готовой продукции, методы проведения проверок, порядок при­ емки результатов. Проверки должны проводиться независимым, специально обученным и подготовленным персоналом.

2.9. Обеспечение соответствия Системы качества требованиям Стандарта ISO

Для сертификации на соответствие выбранному стандарту ISO серии 9000 в организации, подлежащей сертификации, долж­ на быть спроектирована и функционировать Система качества. В соответствии с идеологией стандартов семейства ISO 9000 мож­ но выделить четыре следующих направления деятельности в об­ ласти качества, посредством которых Система качества воздейст­ вует на процесс формирования качества продукции и услуг на различных этапах их жизненного цикла: планирование, управле­ ние, обеспечение и улучшение качества (четыре основные функ­ циональные подсистемы Системы качества).

П л а н и р о в а н и е к а ч е с т в а включает в себя деятель­ ность по установлению целей и требований к качеству и примене­

нию. Планирование качества продукции и услуг охватывает иден­ тификацию, классификацию и оценку качества, установление це­ лей и нормирование требований к качеству продукции и процес­ сов. Планирование качества процессов охватывает подготовку программы качества, выработку положений по улучшению каче­ ства, подготовку применения Системы качества, включая состав­ ление календарных графиков ее ввода в действие и применения.

У п р а в л е н и е к а ч е с т в о м включает в себя методы и виды деятельности оперативного характера, используемые для выполнения требований к качеству. В состав процедур управле­ ния качеством входят контроль качества, разработка и реализация мер корректирующего воздействия. Основное назначение подсис­ темы управления качеством - выявить каждое отклонение от ус­ тановленных требований к качеству продукции и услугам, приме­ нять решения по дальнейшему использованию продукции, имею­ щей отклонения или дефекты, не допускать появления повторных отклонений или дефектов за счет своевременной разработки и реализации мер корректирующего воздействия.

О б е с п е ч е н и е к а ч е с т в а включает в себя все плани­ руемые и систематически осуществляемые виды деятельности в рамках Системы качества, необходимые для создания и подтвер­ ждения достаточной уверенности в том, что объект (продукция, процесс или услуга) удовлетворяет требованиям к качеству.

Различают внутреннее обеспечение качества - деятельность по созданию уверенности в выполнении требований к качеству продукции и услуг у руководства предприятия поставщика и внешнее обеспечение качества - деятельность по созданию этой уверенности у потребителя или других лиц (экспертов-аудиторов, государственных инспекторов и т.п.). В состав процедур обеспе­ чения качества входят прежде всего процедуры внутреннего ауди­ та, а также другие предупреждающие действия, предусмотренные в стандартах ISO. Основное назначение процедур обеспечения ка­ чества - предупреждать все возможные отклонения от уста­ новленных требований.

У л у ч ш е н и е к а ч е с т в а включает в себя все мероприя­ тия, осуществляемые в организации в целях повышения эффек­

тивности и результативности деятельности и процессов для полу­ чения выгоды как для организации, так и для ее потребителей.

Сформулированные выше положения и принципы, регламен­ тированные стандартами ISO серии 9000, позволяют спроектиро­ вать надежно и эффективно функционирующую систему качества.

2.10. Документация Системы качества

Прежде чем начать процесс сертификации, СК компании должна быть документирована адекватно требованиям ISO 9001, 9002 и 9003. Документация СК должна обеспечивать полную сис­ тему с подробным описанием и последовательностью выполняе­ мых работ, а также содержать информацию, следуя которой мож­ но четко воспроизвести всю деятельность компании.

Описание и документирование СК выполняется на четырех уровнях (рис. 8).

1-й уровень - Руководство по качеству

Рис. 8. Иерархия документации Системы качества

1-й уровень документации СК - Р у к о в о д с т в о по ка ­ ч е с т в у , которое должно включить разделы, адресованные каж­ дому параграфу выбранного поставщиком стандарта (ISO 9001, 9002 или 9003). При этом нет необходимости в детализации со­ держания. Аудитор, который проверяет наличие Руководства по качеству, обращает особое внимание на то, чтобы оно соответст­ вовало всем параграфам выбранного поставщиком стандарта ИСО. Как каждое подразделение адресуется соответствующему параграфу, покажут документы последующих уровней.

Основным назначением Руководства по качеству является общее описание СК и применяемых в ней методов планирования, управления, обеспечения и улучшения качества.

Руководство по качеству выполняет функцию постоянного справочного материала при внедрении СК, поддержания ее в ра­ бочем состоянии и совершенствовании. Как правило, при прове­ дении сертификации аудиторы в первую очередь знакомятся с Руководством по качеству, и если оно отсутствует, то дальнейшая работа по сертификации прекращается.

Руководство по качеству имеет следующие разделы:

-наименование, область деятельности организации и сфера применения;

-оглавление;

-вводная часть о соответствующей организации и самом Ру­

ководстве по качеству;

-политика в области качества и задачи организации;

-описание организации, ответственности и полномочий;

-описание элементов СК и ссылки на процедуры СК;

-определения, приложения и т.п.

Раздел «Политика качества» содержит цели, которые компа­ ния желает достичь, и обязательства компании. Политика каче­ ства - это отправная точка для программы управления качест­ вом компании. Политика - это дело как исполнителей, так и руко­ водителей высшего уровня, включая правление компании. Наи­ лучшая стратегия - применить программу обучения каждого чле­ на коллектива - от главы правления до исполнителей самого низ­ шего уровня. Этот подпараграф требует от поставщика гарантии, что политика понятна, выполняется и поддерживается на всех уровнях организации.

2-й уровень СК - п р о ц е д у р ы , в ы п о л н я е м ы е п о д р а з д е л е н и я м и , и о т в е т с т в е н н о с т ь . Докумен­ ты, описывающие общие процедуры, которые могут сопровож­ даться структурной схемой подразделения с распределением функциональных обязанностей в нем. Документ описывает для каждого отдела процедуры и обязанности. Обычно это должност­ ные инструкции подразделения и стандарты организации.