3.5. Алгоритм исследования выпускных форм лекарственных средств (таблеток, ампул, шприц-тюбиков и т. П.)

Следует выделить две формы постановки подлежащих разрешению вопросов:

1) обобщенная (является ли представленный объект лекарственным средством или препаратом)⁸;

2) конкретизированная (является ли представленный объект конкретным лекарственным средством или препаратом).

Этап 1. При любой форме постановки вопроса на стадии внешнего осмотра фиксируют реквизиты (надписи, рисунки на выпускных формах и упаковке при ее наличии), морфологические (размеры, форма, цвет) и количественные (масса таблеток, драже, капсул, количество жидкости в ненарушенных выпускных формах) характеристики.

Вопрос в обобщенной форме, как правило, ставится в отношении объекта, не имеющего реквизитов. В таких случаях на первой стадии исследования выявляются основные морфологические и субстанциональные признаки представленного объекта и определяется родовая принадлежность ЛС, совпадающих по этим признакам с представленным объектом. На второй стадии исследование ограничивается пределами выделенного множества и переходит в плоскость установления конкретного ЛС.

При решении вопроса, поставленного в конкретизированной форме, начальным этапом является изучение условий испытаний препарата в соответствии с фармакопейной статьей (для отечественной продукции) или нормативным документом (для импортной продукции). Цель данного этапа — оценить имеющиеся в распоряжении эксперта возможности и в случае отсутствия таковых решить вопрос в форме соответствия представленного объекта конкретному лекарственному препарату.

Этапы 2 и т. д. На данных этапах проводят те же исследования, что и в п. 2, 4—6 алгоритма 3.1.

Специальные термины9

Активный компонент — компонент смеси или препарата (наркотического средства, лекарственного средства, психотропного вещества), обусловливающий его целевую физиологическую активность.

Алкалоиды мака — вещества наркотического (кодеин, морфин, тебаин, орипавин) и ненаркотического (папаверин, наркотин) действия, содержащиеся в маке.

Амфетамин (фенамин) — наркотическое лекарственное средство — стимулятор. Многочисленные производные амфетамина включены в Списки наркотических средств.

Анаша см. Гашиш.

Ацетилированный опий — средство, получаемое путем ацетилирования опия или экстракционного опия, содержащее в своем составе кроме алкалоидов опия моноацетилморфин, диацетилморфин, ацетилкодеин либо их смесь.

Ацетилкодеин — полусинтетическое наркотическое средство — наркотический анальгетик, получаемое обработкой кодеина уксусным ангидридом. Входит в состав ацетилированного опия и героина в качестве технологической примеси.

Барбитураты — производные барбитуровой кислоты, используемые в медицинской практике в качестве снотворных, успокаивающих, противосудорожных средств и средств для наркоза.

Галлюциногены — вещества, вызывающие нарушения восприятия окружающей действительности в виде ощущений и образов, возникающих в сознании, но реально не существующих.

Гашиш (анаша, смола каннабиса) — 1) см. Смола каннабиса [11]; 2) «специально приготовленная смесь отделенной смолы, пыльцы растения каннабис или смесь, приготовленная путем обработки (измельчением, прессованием и т. д.) верхушек растения каннабис с разными наполнителями, независимо от того, какая форма придана смеси — таблетки, пилюли, спрессованные плитки, пасты и др. [14].

Гашишное масло см. Масло каннабиса.

Героин (диацетилморфин) — полусинтетическое наркотическое средство — наркотический анальгетик, получаемое обработкой морфина уксусным ангидридом.

Депрессанты — вещества, тормозящие те или иные процессы в центральной нервной системе.

Диацетилморфин см. Героин.

Диссоциативы — вещества, способные вызвать «отделение» (диссоциацию) сознания от физического тела и (или) временно нарушить целостность психики.

Изготовление наркотических средств и психотропных веществ — «действия, в результате которых на основе наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров получены готовые к использованию и потреблению формы наркотических средств, психотропных веществ или содержащие их лекарственные средства» [9].

Каннабис (марихуана) — «верхушки растения каннабис с цветами или плодами (за исключением семян и листьев, если они не сопровождаются верхушками), из которых не была извлечена смола, каким бы названием они ни были обозначены» [З].

Кат — наркотическое средство — стимулятор, получаемое из листьев и побегов растения вида Catha edulis.

Кетамин — психотропное вещество, используемое в медицинской практике для быстрого и непродолжительного наркоза.

Кокаин — наркотическое лекарственное средство — стимулятор, продукт глубокой переработки листьев коки. Нелегальные образцы встречаются в виде основания (крэк) или водорастворимых солей.

Кокаиновый куст — «растение любого вида рода Erithroxylon» [З].

Культивирование запрещенных к возделыванию растений, содержащих наркотические вещества — «возделывание наркотикосодержащих растений включает в себя их посев и выращивание. Наряду с этим под культивированием следует понимать также совершенствование технологии выращивания растений, содержащих наркотические вещества, выведение новых сортов, повышение их урожайности, развитие устойчивости к неблагоприятным погодным условиям, уход за дикорастущими растениями (например, рыхление почвы, полив) и т. д.» [10].

Лекарственные препараты (ЛП) см. Препараты.

Лекарственные средства (ЛС) — «вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств» [8].

Лист коки — «лист кокаинового куста, за исключением листьев, из которых удален весь экгонин, кокаин и любые другие алкалоиды экгонина» [З].

ЛСД — наркотическое средство — галлюциноген, вырабатываемое некоторыми видами спорыньи. В настоящее время получается синтетически.

Мак снотворный — растение вида Papaver Somniferum L., подвидами которого являются мак опийный и мак масличный.

Маковая солома — 1) «все части (за исключением семян) скошенного опийного мака» [3]; 2) «все части (за исключением семян) любого сорта мака, собранные любым способом, содержащие наркотически активные алкалоиды опия» [14].

Марихуана — 1) см. Каннабис, 2) «приготовленная смесь высушенных или невысушенных верхушек с листьями и остатками стебля любых сортов конопли без центрального стебля» [14].

Масличный мак — подвид мака снотворного.

Масло каннабиса (гашишное масло) — «концентрат каннабиса, полученный путем экстрагирования каннабиса или смолы каннабиса и обычно содержащий растительное масло» [6].

Мескалии — наркотическое средство — галлюциноген, один из алкалоидов кактуса Lophophora Williamsi.

Метадон — наркотическое средство — наркотический анальгетик. В ряде стран используется при лечении героиновой зависимости.

Метаквалон (квалюд) — наркотическое средство — депрессант, обладающее снотворным, успокаивающим, противосудорожным действием.

Метамфетамин (первитин) — наркотическое средство — психоделик. Кустарно изготовленный препарат метамфетамина широко распространен ввиду легкости получения из эфедрина.

Микроколичество (следы) — количество вещества, невидимое невооруженным глазом, а также налеты, наслоения и отдельные капли. Под микроколичеством вещества в смеси (в том числе растворе) понимается количество, сравнимое с пределом обнаружения его используемым методом анализа.

Моноацетилморфины — наркотические средства — наркотические анальгетики, продукты неполного ацетилирования морфина; входят в состав ацетилированного опия в качестве основных наркотически активных компонентов и героина в качестве технологических примесей.

Наркотические анальгетики — вещества, болеутоляющее действие которых сопровождается эйфорией и появлением наркотической зависимости.

Наркотические средства (НС) -— вещества, введение которых в организм вызывает его функциональные изменения, приводящие к появлению физической или психологической зависимости. В соответствии с законодательством НС — это «вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, растения, включенные в Перечень наркотических средств» психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года» [9].

Незаконный оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров — «оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, осуществляемый в нарушение законодательства Российской Федерации» [9].

Незаконный сбыт наркотических средств, психотропных, сильнодействующих или ядовитых веществ — «любые способы их возмездной или безвозмездной передачи другим лицам (продажу, дарение, обмен, уплату долга, дачу взаймы и т. д.), а также иные способы распространения, например путем введения инъекций наркотических средств или психотропных веществ» [10].

Нормативный документ — применительно к импортируемым в Российскую Федерацию лекарственным средствам — аналог фармакопейной статьи.

Оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров — «культивирование растений; разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, пересылка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, ввоз на таможенную территорию Российской Федерации, вывоз с таможенной территории Российской Федерации, уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, разрешенные и контролируемые в соответствии с законодательством Российской Федерации» [9].

Одурманивающие вещества — вещества, не включенные в Списки наркотических средств и психотропных веществ, но могущие быть использованными для получения одурманивающего эффекта. С юридической точки зрения - это вещества, включенные в Список одурманивающих веществ ПККН.

Опиаты — наркотически активные алкалоиды мака.

Опий — 1) «свернувшийся сок опийного мака (растение вида Papaver Somniferum L)» [3], 2) «свернувшийся сок опийного или масличного мака» [11].

Опийный мак — подвид мака снотворного.

Организация либо содержание притонов для потребления наркотических средств или психотропных веществ —- «неоднократное (два и более раза) предоставление любого жилого или нежилого помещения одним и тем же либо разным лицам для потребления наркотических средств или психотропных веществ» [10].

Перевозка наркотических средств или психотропных веществ - «умышленные действия по перемещению наркотических средств или психотропных веществ из одного места в другое, в том числе в пределах одного и того же населенного пункта, совершенные с использованием любого вида транспортного средства» [10].

Переработка наркотических средств и психотропных веществ — «действия, в результате которых происходят рафинирование (очистка от посторонних примесей), повышение в препарате концентрации наркотических средств или психотропных веществ, а также получение на их основе веществ, не являющихся наркотическими средствами или психотропными веществами» [9].

Пересылка наркотических средств или психотропных веществ — «перемещение наркотических средств или психотропных веществ в виде почтовых, багажных отправлений, с нарочным либо иным способом, когда транспортировка этих средств и веществ осуществляется в отсутствие отправителя» [10].

Постоянный комитет по контролю наркотиков при Минздраве России (ПККН) -— независимый экспертный орган, наблюдающий за текущей ситуацией в области соблюдения законодательства РФ и Конвенций о наркотических средствах, психотропных веществах и борьбе против их незаконного оборота. Участвует в подготовке и представлении на утверждение Правительством РФ Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, а также периодически издает Списки сильнодействующих, ядовитых и одурманивающих веществ.

Потенцирующие вещества — вещества, усиливающие физиологическое действие активных компонентов препарата.

Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ — исходные и вспомогательные вещества, используемые при производстве, изготовлении, переработке НС и ПВ. В соответствии с законодательством прекурсоры НС и ПВ — это «вещества, часто используемые при производстве, изготовлении, переработке наркотических средств и психотропных веществ, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года» [9].

Препараты — 1) применительно к наркотическим средствам или психотропным веществам «смесь веществ в любом физическом состоянии, содержащая одно или несколько наркотических средств или психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» [9]; 2) применительно к лекарственным средствам «дозированные лекарственные средства, готовые к применению» [8].

Приобретение наркотических средств или психотропных веществ — «их покупка, получение в качестве средства взаиморасчета за проделанную работу, оказанную услугу или в уплату долга, в обмен на другие товары и вещи, присвоение найденного, сбор дикорастущих растений или их частей, содержащих наркотические вещества (в том числе на земельных участках сельскохозяйственных и иных предприятий, а также на земельных участках граждан, если эти растения не высевались и не выращивались), остатков находящихся на неохраняемых полях посевов наркотикосодержащих растений после завершения их уборки и т. д.» [10].

Производство наркотических средств и психотроп ных веществ -— «действия, направленные на серийное получение наркотических средств или психотропных веществ из химических веществ и (или) растений» [9].

Псилоцибин — наркотическое средство — галлюциноген, содержащееся в некоторых видах грибов. Из более чем 100 видов псилоцибинсодержащих грибов на территории РФ наиболее распространен вид Psilocybe semilanceata (Fr.) Kummer

Псилоцин — наркотическое средство — галлюциноген, аналог псилоцибина.

Психоделики — вещества, стимулирующие деятельность центральной нервной системы преимущественно на уровне коры головного мозга; по сравнению со стимуляторами действуют на более «высоком» уровне, приводя к необычному восприятию окружающей действительности.

Психотропные вещества (ПВ) — вещества, введение которых в организм человека вызывает изменение психики и поведения. В соответствии с законодательством ПВ — это «вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, природные материалы, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года» [9].

Сильнодействующие вещества (СВ) — вещества, употребление которых в количествах, больших определенного, может нанести вред здоровью человека. С юридической точки зрения — это вещества, включенные в Список сильнодействующих веществ ПККН.

Склонение к потреблению наркотических средств или психотропных веществ — «любые умышленные действия, направленные на возбуждение у другого лица желания к их потреблению (уговоры, предложения, дача совета и т. п.), а также обман, психическое или физическое насилие, ограничение свободы и другие действия с целью принуждения к приему наркотических средств или психотропных веществ лица, на которое оказывается воздействие» [10].

Следы см. Микроколичество.

Смола каннабиса — «отделенная смола, неочищенная или очищенная, полученная из растения каннабис» [З].

Стимуляторы — вещества, стимулирующие деятельность центральной нервной системы преимущественно на уровне стволовой части головного мозга, что приводит к повышению умственной и физической работоспособности.

Тарен — противоядие при поражении фосфороорганическими отравляющими веществами. При передозировке вызывает расстройство психики, в связи с чем включен в список психотропных веществ.

Тетрагидроканнабинолы - наркотические средства - галлюциногены, наркотически активные алкалоиды каннабиса.

Фармакопейная статья - официальный документ, регламентирующий требования к конкретному лекарственному средству: состав, физико-химические свойства, методы испытаний, упаковка, маркировка, правила транспортирования, хранения и срок годности.

Фентанил — психотропное вещество — наркотический анальгетик. Многочисленные производные фентанила (в том числе 3-метилфентанил) включены в Списки наркотических средств.

Фенциклидин (РСР) — наркотическое средство, применявшееся как анальгетик и ветеринарный анестетик.

Фенэтиламины — вещества, как правило, синтетические, имеющие схожее с амфетамином строение и обладающие стимулирующим и (или) галлюциногенным действием.

Хранение наркотических средств или психотропных веществ - «любые умышленные действия, связанные с фактическим нахождением наркотических средств или психотропных веществ во владении виновного (при себе, если это не связано с их перевозкой, в помещении, в тайнике и других местах» [10].

Экстракт маковой соломы (концентрат маковой соломы, так называемый экстракционный опий) - «средство, получаемое из маковой соломы любым способом путем извлечения наркотически активных алкалоидов водой или органическими растворителями; часто именуется экстракционным опием, который может встречаться в виде жидкого, смолообразного и твердого состояний» [14].

Экстракционный опий см. Экстракт маковой соломы.

Эфедрин - лекарственное средство, получаемое синтетически или из растительного сырья - травы эфедры. Используется как сырье для изготовления различных наркотических средств, в том числе эфедрона или из растительного сырья – травы эфедры. Используется как сырье для изготовления различных нарокотических средств, в том числе эфедрона и первитина.

Ядовитые вещества (ЯВ) - вещества, как правило, чуждые организму человека, употребление которых в весьма малых количествах может нанести вред здоровью. С юридической точки зрения - это вещества, включенные в Список ядовитых веществ ПККН.