МЗиСР РФ ведет Государственный реестр отпускных цен производителей на лекарственные средства и ежемесячно направляет информацию о зарегистрированных ценах в органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

МЗиСР РФ уже проведено и планируется ряд мероприятий:

Внесение изменений в Федеральный закон "О лекарственных средствах";

Усиление контроля за проведением экспертизы подведомственными Минздраву России учреждениями;

Издание государственной Фармакопеи Российской Федерации, гармонизированной с Американской фармакопеей (USP)u Британской фармакопеей (ВР);

Пересмотр Правил клинической практики.

В сложившихся условиях особое значение приобретает организация производства и контроля качества лекарственных средств, выпускаемых предприятиями- производителями в соответствии с отраслевым стандартом GMP, утвержденным Минздравом России в 1998 г. и поэтапный переход российских предприятий на GMP в полном объеме до 31 марта 2005 г., а для предприятий, производящих субстанции — до 2008 г.

В настоящее время проблема борьбы с производством и обращением фальсифицированных лекарственных средств становится одним из государственных приоритетов.

Проблема фальсификации лекарственных средств является сложной и социально значимой. Решение ее может быть успешным лишь при тесном взаимодействии МЗ России и региональных органов управления здравоохранением, Министерства юстиции, Министерства внутренних дел, Федеральной службы безопасности, Государственного таможенного комитета при активном участии медицинской и фармацевтической общественности страны, а также средств массовой информации и самих потребителей.

Система контроля качества, эффективности и безопасности

лекарственныхВо-первых, федеральный орган исполнительнойсредстввласти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входят осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, надзор за фармацевтической деятельностью и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Во-вторых, научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории, ведущие разработки, исследования и осуществляющие государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

В-третьих, экспертные советы по обращению лекарственных средств при Правительстве Российской Федерации, действующие в соответствии с Положением об экспертных советах по обращению лекарственных средств, утверждаемым Правительством Российской Федерации.

В-четвертых, этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения в соответствии с Положением об этических советах, утверждаемым федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Федеральный орган, уполномоченный Правительством Российской Федерации на осуществление контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств (далее – федеральный орган контроля качества лекарственных средств), является единственным федеральным органом исполнительной власти, ответственным за осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств в Российской Федерации, самостоятельным по всем вопросам, относящимся к его компетенции.

Полномочия по осуществлению государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств не могут быть возложены на федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственное управление промышленным производством лекарственных средств и медицинских изделий.

Полномочия Федерального органа контроля качества

лекарственныхэкспертиза качества, эффективности,средствбезопасности лекарственных средств, производимых в Российской Федерации и ввозимых на территорию Российской Федерации;

государственная регистрация лекарственных средств, включая регистрацию гомеопатических лекарственных средств;

составление перечней лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;

сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств;

разработка и утверждение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами и контроль за их соблюдением;

выдача разрешений на ввоз конкретной партии лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

аттестация и сертификация, подготовка и переподготовка специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения:

выдает лицензии на проведение клинических исследований лекарственных средств учреждениям здравоохранения;

при получении информации о случаях побочных действий лекарственного средства и об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственном средстве, содержащимся в инструкциях по его применению, федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения имеет право приостановить применение данного лекарственного средства;

Система контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств

подразумевает также доступную информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией.