Семинар максимально очищенные фитопрепараты. Препараты индивидуальных веществ

МОТИВАЦИЯ ТЕМЫ

Это группа экстракционных препаратов, полученная из лекарственного растительного сырья, содержит комплекс действующих веществ в нативном состоянии, максимально очищенных от балластных веществ, стандартизованных.

Максимально очищенные препараты существенно отличаются от настоек и экстрактов почти полным отсутствием сопутствующих веществ. По своему фармакологическому действию они приближаются к химическим веществам, но имеют более широкий диапазон терапевтического действия.

ЦЕЛЬ САМОПОДГОТОВКИ

Закрепить знания по теоретическим основам процесса экстрагирования, расширить знания по номенклатуре, составу, виду упаковки, способу хранения и применения максимально очищенных фитопрепаратов и препаратов индивидуальных веществ; уметь рассчитать количество сырья и экстрагента для получения новогаленовых препаратов; проводить циркуляционную экстракцию растительного сырья в аппарате Сокслета; проводить очистку первичного извлечения сменой растворителя, адсорбционной хроматографией; стандартизировать готовый препарат по основным показателям, решать ситуационные задачи по производству данной группы препаратов.

ПЛАН ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ

1. Определение и характеристика максимально очищенных (новогаленовых) препаратов.

2. Основные технологические стадии производства новогаленовых препаратов.

3. Требования и выбор экстрагента при получении новогаленовых препаратов.

4. Методы получения первичных извлечений.

5. Методы очистки экстракционных препаратов. Аппаратура.

6. Стандартизация новогаленовых препаратов.

7. Частная технология и номенклатура новогаленовых препаратов. Лекарственные формы.

8. Новогаленовые препараты алкалоидов.

9. Новогаленовые препараты флавоноидов.

10. Новогаленовые препараты сердечных гликозидов.

11. Новогаленовые препараты других групп.

12. Характеристика и классификация индивидуальных препаратов.

13. Технологическая схема получения.

14. Методы очистки и выделения индивидуальных веществ.

15. Препараты индивидуальных веществ на основе алкалоидов.

16. Препараты индивидуальных веществ на основе флавоноидов.

17. Препараты индивидуальных веществ на основе сердечных гликозидов.

Учебный материал

Новогаленовые (максимально очищенные экстракционные) препараты - это фито препараты, содержащие в своем составе действующие вещества исходного лекарственного сырья, в их нативном (природном) состоянии, максимально освобожденные от сопутствующих веществ. Глубокая очистка повышает их стабильность, устраняет побочное действие ряда сопутствующих веществ (смолы, стерины, протеины и др.), позволяет использовать для инъекционного применения. Кроме того, в отличие от галеновых препаратов, которые в ряде случаев стандартизуют по сухому остатку, новогаленовые препараты выпускают стандартизованными биологическими или химическими методами по действующим веществам.

Особенности производства

Общий принцип приготовления суммарных препаратов и препаратов индивидуальных веществ заключается в том, что в зависимости от свойств растительного материала и содержащихся в нем биологически активных веществ, подбирают такой извлекатель и такой метод извлечения, при которых извлекается максимальное количество действующих веществ и минимальное количество сопутствующих.

Производство максимально очищенных препаратов и препаратов индивидуальных веществ осуществляют по единой технологической схеме:

1. Подготовка растительного материала.

2. Подготовка экстрагента или смеси экстрагентов.

3. Получение вытяжки.

4. Концентрирование.

5. Очистка вытяжки.

6. Получение технического продукта.

7. Очистка технического продукта.

8. Стандартизация.

9. Упаковка, маркировка и фасовка готового продукта.

Стадию 7 обычно применяют в технологии более глубокой очистки БАВ - в производстве индивидуальных веществ, где используют кристаллизацию из органических растворителей или комбинированные методы (сорбцию, десорбцию, концентрирование, кристаллизацию).

При выборе метода экстракции стремятся с наименьшей затратой времени и экстрагента получить концентрированное, т.е. обогащенное действующими веществами извлечение. Наиболее широко при получении новогаленовых препаратов используют противоточную экстракцию, иногда мацерацию с циркуляцией экстрагента или с механическим перемешиванием, а также циркуляционную экстракцию.

Экстрагирование индивидуальных веществ проводят дробной мацерацией по принципу противотока, мацерацией с циркуляцией экстрагента, вихревой экстракцией, иногда сырье перед экстрагированием специально обрабатывают (ферментация, при производстве дигитоксина). Из полученного извлечения экстрагент удаляют упариванием в роторных испарителях, в которых вытяжка подвергается кратковременному контакту с поверхностью теплоносителя при глубоком вакууме. Для уменьшения потерь органического растворителя на всех стадиях упаривания охлаждение паров осуществляют рассолом.

При получении максимально очищенных препаратов, в основном применяют следующие методы: осаждение действующих или сопутствующих веществ с применением органических растворителей; очистка в системах жидкость-жидкость; абсорбционную хроматографию (для очистки и разделения сердечных гликозидов, флавоноидов, кумаринов и др.); ионообменную хроматографию для очистки вытяжек, содержащих алкалоиды, фенольные соединения, ферменты, антибиотики, витамины), кристаллизацию. Используют следующие методы кристаллизации: выпаривание растворителя (изотермический), охлаждение горячих растворов (изогидрический), одновременное охлаждение и выпаривание (комбинированный), доставление в реактор других веществ, снижающих растворимость (высаливание).

Процесс получения индивидуальных веществ - сложный и многоступенчатый, главным образом, на стадиях их выделения и очистки.

Первоначально индивидуальные вещества получают с использованием экстракционной технологии, основанной на различных коэффициентах распределения веществ в несмешивающихся между собой экстрагентах. Этот процесс оптимальный для выделения веществ из растворов, содержащих ограниченное количество биологически активных веществ, которые отличаются по своим физико-химическим свойствам от сопутствующих веществ. Метод относительно прост для производства препаратов в малых масштабах. При переходе к крупнопромышленному производству возникает целый ряд технологических, экономических и экологических проблем.