Лабораторная работа № 2 технология изготовления спиртовых растворов

МОТИВАЦИЯ ТЕМЫ

В настоящее время в технологии неводных растворов используют в фар­мацевтической промышленности комбинированные растворители: этанол с глицерином, глицерин с димексидом, водой, что позволяет сочетать в одном растворе несколько лекарственных веществ с различной растворимостью, а также использовать неводные растворители одновременно для оказания лечеб­ного действия и в качестве вспомогательных веществ.

Знание технологии спиртовых растворов важны так же при изготовлении других лекарственных форм, где они являются полупродуктами или вспомогательными компонентами.

ЦЕЛЬ САМОПОДГОТОВКИ

Закрепить знания по теоретическим основам процесса растворения, расширить знания по номенклатуре, составу, виду упаковки, способу хранения и применения неводных растворов, уметь готовить и стандартизировать спиртовые растворы, знать устройство и принцип действия машин и аппаратов, применяемых в данном производстве, решать ситуационные задачи.

ЦЕЛЕВЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

• Определение содержания этанола в водно-спиртовом растворе разными приборами.

• Расчет расходных норм для производства неводных (спиртовых растворов).

• Приготовление спиртовых растворов с последовательным выполнением всех технологических операций: отмеривание, отвешивание, растворение, фильтрование.

• Укрепление и разбавление спиртовых растворов.

• Эксплуатация аппаратуры на всех стадиях технологического процесса при производстве спиртовых растворов.

• Расчет материального баланса.

• Оценка качества готовой продукции, упаковка, маркировка.

ПЛАН ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ

1. Характеристика неводных растворов как лекарственной формы, основные требования, предъявляемые к ним ГФ.

2. Теоретические основы растворения лекарственных веществ.

3. Характеристика спирта этилового.

4. Концентрация спирта: способы ее выражения.

5. Методы и приборы определения крепости спирта этилового.

6. Основные стадии технологического процесса растворов, их характеристика.

7. Номенклатура и характеристика спиртовых растворов.

8. Выполнение лабораторной работы.

9. Решение обучающих и ситуационных задач.

Учебный материал

Растворы - это жидкие гомогенные системы, состоящие из растворителя и одного или нескольких компонентов, распределенных в нем в виде ионов или молекул.

Растворы занимают промежуточное положение между химическими со­единениями и механическими смесями. От химических соединений растворы отличаются переменностью состава, а от механических смесей - однородностью. Вот почему растворами называют однофазные системы переменного состава, образованные не менее чем двумя независимыми компонентами,

Растворы, применяемые в фармации, отличаются большим разнообразием. В зависимости от применяемого растворителя все многообразие растворов можно подразделить на следующие группы: водные, неводные (спиртовые, глицериновые, масляные).

Свойства спирта как растворителя и экстрагента:

1. Является хорошим растворителем алкалоидов, гликозидов, эфирных масел, смол и др. веществ, которые в воде растворяются плохо.

2. Значительно труднее, чем вода, проникает через стенки клеток (отнимая воду и белков, спирт превращает их в осадки, закупоривавших поры клеток и таким образом ухудшается диффузия) чем ниже концентрация спирта, тем легче он проникает внутрь клеток.

3. Спирт инактивирует ферменты.

4. Является бактерицидной средой. В растворах, содержащих ≥ 20% спирта, не развиваются ни микроорганизмы, ни плесени.

5. Спирт фармакологически неиндифферентен. Он оказывает как местное, так и общее действие, что необходимо учитывать при производстве извлечений.

6. Спирт достаточно летуч и спиртовое извлечение легко сгущается до густых жидкостей и порошкообразных веществ. Выпаривание и сушка - под вакуумом.

7. Спирт огнеопасен.

8. Спирт является лимитирующим продуктом.

Крепость спирта выражается весовых или объемных процентах. Под крепостью понимаются % содержания б/в (абсолютного) спирта в данном растворе. Объем спиртоводного раствора изменяется в зависимости от температуры, крепость его в объемных процентах относят к t = 20ºC.

Растворение лекарственных веществ в этиловом спирте осуществляют в закрытых реакторах, поскольку спирт является легколетучим растворителем. Фильтрования спиртовых растворов по возможности избегают по той же причине, а если оно все же необходимо, используют закрытые фильтры  (ни в коем случае не вакуумные).

К числу спиртовых растворов относятся:

• 1%, 2%, 3% и 5% растворы борной кислоты в спирте,

• 1% раствор ментола в спирте,

• 1% и 2% растворы салициловой кислоты в спирте,

• 1% и 2% растворы бриллиантового зеленого в спирте,

• камфорный спирт,

• горчичный спирт,

• гофманские капли (1 часть эфира и 2 части 90% спирта),

• 5% раствор муравьиной кислоты в спирте,

• нашатырно-анисовые капли (28,1 весовой части анисового масла, 850 объемных частей 90% спирта и 150 объемных частей 10% раствора аммиака) и др.

В ГФХ приведены 4 официнальных спиртовых раствора: 2% Solutio gramicidini S (2% раствор грамицидина С в спирте), статья № 620; 1% Solutio Nitroglycerin! (1% раствор нитроглицерина в спирте), статья № 625. Первый используется для местного и полостного применения, второй - внутрь как спазмолитическое (коронарорасширяющее) средство. Кроме того, статьи №355 и 356 посвящены спиртовому раствору йода: 5% Solutio Iodi spirituosa и 10% Solutio Iodi spirituosa.

ХОД ЛАБОРАТОРНОЙ РАБОТЫ

Задание №1. Приготовить 50 - 100 мл неводного раствора:

- Раствор кислоты салициловой. Спирт салициловый 1%.

Состав (по ФС 42-183-72)

Кислоты салициловой - 10,0

Спирта этилового 70% до 1л

- Спирт камфорный 2%.

Состав (по ФС42-2264-84)

Камфоры - 2,0

Спирта этилового 90% - 70 мл

Воды очищенной до 100 мл

Задание №2. Оценить качество готового продукта. Упаковать и оформить готовую продукцию.

Задание №3. Составить материальный баланс и рассчитать расходные нормы

на производство 100 кг готового продукта.

Задание №4. Оформить протокол производства растворов в соответствии с этанолом.

ОБУЧАЮЩИЕ ЗАДАЧИ

1. Приготовить 300 л камфорного спирта 10%. Расходный коэффициент равен 1,02. Плотность камфорного спирта 0,886 г/см*.

2. Рассчитать расходный коэффициент при изготовлении 5% раствора йода, если в процессе приготовления 100 кг продукции использовано йода кристаллического 5,25 кг, калия иодида 2,10 кг, спирта 95% 41,80 кг, воды очищенной 51,40 кг. Определить выход, технологическую трату.

3. Приготовить 120 л спирта салицилового, если расходный коэффициент равен 1,05.

4. Составить рабочую пропись для получения 200 литров меновазина. Расходный коэффициент равен 1,03.

5. При изготовлении 200 кг нашатырно-анисовых капель, выход составил 98,7%. Рассчитать количество израсходованных компонентов. Рассчитать коэффициент расходный, технологическую трату.

6. Содержание кислоты борной в борном спирте 3% составило 2,4%. Доведите препарат до нормы.

7. Приготовить 300 л раствора 2% бриллиантового зеленого, если техноло­гическая трата составила 0,8%. Рассчитать выход, расходный коэффици­ент.

КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ

1. Характеристика неводных растворов как лекарственной формы, основные требования, предъявляемые к ним ГФ.

2. Теоретические основы растворения лекарственных веществ.

3. Основные стадии технологического процесса растворов, их характеристика.

4. Аппаратура, используемая в процессе производства растворов.

5. Этиловый спирт, получение, ректификация.

6. Методы определения концентрации спирта этилового, определение

содержания безводного спирта в водно-спиртовых растворов.

7. Теоретические основы фильтрации, виды фильтрования.

8. Аппаратура, используемая для фильтрации неводных растворов в условиях фармацевтического производства, устройство и принцип их работы.

9. Характеристика фильтрующих материалов, используемых для очистки растворов.

10. Номенклатура и характеристика спиртовых растворов.

11. Оценка качества неводных (спиртовых) растворов.

12. Упаковка, маркировка, отпуск и условия хранения растворов.