- •Загальна методологія проектного дослідження: методи, загальна стратегія, стадії процесу проектування
- •Система проектування: види проектів та їх склад, вихідні матеріали. Базові вимоги до проекту.
- •Види інженерного проектування: сфера діяльності.
- •Організаційні форми та методи проектування.
- •Креслярський метод проектування: переваги та недоліки.
- •Сутність програмно-цільового підходу до проектування. Структура проектування: блок-схема, етапи.
- •Технічне завдання (тз): розділи.
- •Основні блоки «Вихідні дані тз (вд тз)
- •Склад «Техніко-економічного обґрунтування».
- •Розділи 2-12 вд тз
- •Сутність етапів 5-10 у структурі проектування.
- •Стратегія проектування. Циклічність та лінійність процесу проектування.
- •Поняття про системи автоматизованого проектування (сапр).
- •Основні етапи автоматизованого технологічного проектування біотехнологічних систем.
- •Структура мікробіологічного виробництва
- •Особливості мікробіологічних процесів.
- •18. Сутність розробки та проектування оптимальної біотехнології.
- •20. Поняття про біотехнологічну систему (бтм).Ієрархія бтс.
- •21. Типи регламентів виробництва, склад регламентів виробництва.
- •22. Склад регламенту виробництва: основні розділи.
- •23. Вимоги до технологічної схеми виробництва. Стадії та операції тс.
- •24. Узагальнена технологічна схема процесу мікробіологічного синтезу. Елементи технологічної схеми.
- •25. Санітарна підготовка виробництва: перелік стадій.
- •26. Санітарна підготовка виробництва: підготовка приміщень.
- •27. Дезінфекція: речовини, ефективність дезінфекції. Підготовка приміщень
- •28. Санітарна підготовка виробництва: підготовка обладнання та комунікацій.
- •29. Підготовка технологічного повітря: стадії.
- •30. Методи стерилізації повітря. Механізми затримання сторонньої мікрофлори.
- •31. Способи стерилізації повітря: конструкції устаткування для очищення та стерилізації повітря. Ефективність.
- •32. Підготовка поживного середовища (пс): стадії. Їх характеристика.
- •33.Ємкісна апаратура для приготування пс: класифікація та характеристика.
- •34. Устаткування для стерилізації пс: класифікація та характеристика.
- •35.Стадії основного технологічного процесу: перелік, характеристика.
- •36.Обґрунтування вибору способу культивування (біосинтезу).
- •37. Класифікація ферментерів: вимоги до вибору типового ферментера.
- •38.Апаратурна схема ферментера з комунікаціями.
- •39. Принципи вибору методів виділення та отримання товарного продукту: отримання зневодненої форми , стадії.
- •40.Флотація: принцип дії, конструкції апаратів.
- •41.Фільтрування: види, параметри конструкції.
- •42.Центрифугування та сепарування: види, параметри, конструкції.
- •43.Випарювання: види, параметри, конструкції.
- •44.Сушіння: види, параметри, конструкції.
- •45.Виділення цільового продукту: перелік стадій , їх характеристика.
- •46. Вилучення цільового продукту: перелік стадій, їх характеристика.
- •47. Концентрування цільового продукту: перелік стадій, їх характеристика
- •48. Отримання очищених препаратів: перелік етапів та їх характеристика.
- •49. Баромембранні процеси: мікрофільтрація, ультрафільтрація, зворотній осмос. Принцип дії, матеріали, конструкції установок.
- •50. Компонування обладнання і будівельна частина проекту. Основні вимоги.
- •51. Існуюча класифікація чистих приміщень.
- •52. Способи стерилізації повітряних аерозолів.
- •53. Особливості конструкції фільтрів нера.
- •54. Обладнання систем підготовки вентиляційного повітря: функції, принципова апаратурна схема системи.
- •Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря
- •55. Вид інформації, що міститься у пунктах аналітичного нормативного документа (анд) на лікарський засіб (лз).
- •56. Принципи організації чистих приміщень, що застовується у виробництві стерильних лз.
- •57. Показники, які контролюються в класифікованих приміщеннях.
- •58. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва ін’єкційних препаратів, які випускаються в асептичних умовах.
- •59. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва ін’єкційних препаратів, що проходять кінцеву стерилізацію?
- •60. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва препаратів до складу яких входять біологічні агенти, в тому числі патогенні.
- •61. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва таблетованих форм лз.
- •62. Запобіжні заходи, що мають реалізовуватися при проектуванні виробництв з виділенням пилу.
- •63. Типи фільтрів, що використовуються в системах очищення повітря чистих приміщень.
- •64. Види регламентів: складові частини технічного та технологічного регламентів виробництва глз.
- •65. Мета використання ізолюючих технологій у виробництві стерильних лз.
- •Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря
- •Турбулентні (неодноспрямовані)
- •Ламінарні (односпрямовані)
- •68. Вимоги до оформлення технологічної та апаратурної схем, що викладені у нтд.
- •71. Підготовка вентиляційного повітря для приміщень виробництва нестерильних лікарських засобів.
- •72. Принципи організації чистих приміщень, що застосовують у виробництві нестерильних лікарських засобів.
- •73. Вимоги до персоналу, що працює у чистих приміщеннях виробництва стерильних лікарських засобів.
- •74. Загальні особливості розміщення обладнання у чистих приміщеннях.
- •75. Види води, що використовують у виробництві лз, та їх призначення у виробничих процесах.
- •76. Узагальнена технологічна схема отримання води очищеної.
- •77. Узагальнена технологічна схема отримання води для ін’єкцій.
- •78. Варіанти організації потоків вентиляційного повітря, що використовуються для приміщень різних класів чистоти.
- •79. Принципи організації потоків повітря у приміщеннях різних класів чистоти.
- •80. Способи пом’якшення води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
- •81. Вид обладнання для пом’якшення води, що використовується у фармацевтичній промисловості.
- •82. Методи демінералізації води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
- •83. Вид обладнання для демінералізації води , що використовується у фармацевтичній промисловості.
- •84. Величина кратності повітрообміну, яку необхідно підтримувати у чистих приміщеннях різних класів чистоти.
- •85. Переваги, що притаманні способу дистиляції для одержання води фармакопейної якості.
- •86. Вид обладнання, що використовується для дистиляції при одержанні води фармакопейної якості.
- •87. Мета забезпечення перепаду тиску між приміщеннями різного класу чистоти на фармацевтичних підприємствах.
- •88. Відмінності у показниках якості води очищеної та ін’єкційної. Визначення терміну «пірогенні речовини».
- •89. Матеріали, що можуть використовуватися для опорядження «чистих» приміщень класу а, в.
- •90. Матеріали, що можуть використовуватися для опорядження «чистих» приміщень класу d, с.
- •91. Вимоги до виконання стінових конструкцій (перегородки, сендвіч-панелі), що висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- •92. Вимоги до виконання вікон та дверей, що висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- •93. Вимоги до виконання стельових конструкцій (легка стеля, стельові сендвіч-панелі), які висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- •94. Функції персональних шлюзів на фармацевтичних підприємствах. Схема планування персональних шлюзів для приміщень різних класів чистоти.
- •95. Принципи організації вентиляції та оснащення обладнанням та меблями персональних шлюзів для приміщень різних класів чистоти.
- •96. Призначення передавальних шаф на фармацевтичних підприємствах.
- •97. Заходи, що передбачають первинний та вторинний захист на підприємствах, які виготовляють лз зі складом ба, в тому числі і патогенних.
- •98. Організація моніторингу концентрації аерозолю в приміщеннях класу чистоти в та зонах класу а.
- •99. Відмінності у технологіях виготовлення ін’єкційних лз в асептичних умовах та за умов кінцевої стерилізації. Узагальнена апаратурна схема процесів.
38.Апаратурна схема ферментера з комунікаціями.
39. Принципи вибору методів виділення та отримання товарного продукту: отримання зневодненої форми , стадії.
Залежно від товарної форми, яку необхідно отримати, а також від властивостей цільового продукту і культуральної рідини (або твердофазної культури), що переробляється, використовують ті або інші способи концентрації і виділення продуктів мікробіологічного синтезу. Простий спосіб переробки культуральної рідини — обезводнення шляхом випаровування або висушування без виділення цільового продукту в чистому вигляді. Отримуваний концентрат, крім основного продукту, містить біомасу культури – продуцента БАР, залишки поживних речовин і піногасник, інші метаболіти. Такі концентрати застосовують в основному для приготування рідких або сухих кормових препаратів амінокислот, вітамінів і ін. Аналогічним чином отримують неочищені ферментні препарати з твердофазних культур.
Для зневоднення мікробної біомаси і отримання технічних або очищених продуктів біосинтезу використовують різні способи: флотацію, сепарацію, фільтрацію, екстракцію іонний обмін, адсорбцію, кристалізацію, мембранні способи і ін. Як правило, технологія виділення і очищення товарного продукту включає декілька стадій виділення і очищення.
Продукти мікробного синтезу виділяють безпосередньо з культуральної рідини без попереднього відділення біомаси, з водної фази (нативного розчину) після відділення біомаси або з біомаси після розділення фаз. Перший спосіб використовують в тих випадках, коли розділення фаз з яких-небудь причин представляє великі труднощі; у промисловості він застосовується достатньо рідко. Технологічно вигідніше виділяти продукт з нативного розчину. Це можливо, якщо цільовий продукт після закінчення біосинтезу знаходиться у водній фазі або може бути переведений в неї зміною значення рН. У тих випадках, коли цільовий продукт практично не розчиняється у воді, його виділяють з твердої фази— біомаси.
На останній стадії виробництва цільовий продукт виділяють у вигляді твердої фази за допомогою кристалізації (осадження) з подальшою сушкою або випаровуванням розчинника з відповідного розчину. Отриманий твердий продукт після подрібнення і фасування направляють споживачам або використовують для приготування лікарських форм препаратів.
Кількість і зміст технологічних етапів, що проводяться на двох останніх стадіях виробництва, визначаються, з одного боку, складом культуральної рідини, що переробляється, з іншого боку — вимогами, що пред’являються до чистоти готового продукту.
40.Флотація: принцип дії, конструкції апаратів.
Принцип дії полягає в тому, що отриману на стадії біосинтезу культуральну рідину спінюють, і при цьому велика частина дріжджів концентрується в пінній фракції. Відокремлюючи піну від основної маси рідини, отримують напівпродукт із змістом біомаси в 2-4 рази вище, ніж в початковій культуральній рідині.
Процес здійснюють у флотаторах. Вони є циліндровою місткістю, в якій встановлений стакан меншого діаметру. Кільцевий простір між стінками корпусу і стакана розділений вертикальними перегородками на декілька секцій; перегородка між першою і останньою секціями суцільна (доходить до дна), а інші до дна не доходять. У нижній частині секцій, встановлені барботери, а у верхній частині центрального стакана – механічний дисковий піногасник. Дріжджова суспензія подається в першу, найбільшу секцію флотатора і послідовно проходить через всі секції, перетікаючи під вертикальними перегородками. Через барботери подається повітря, і відбуваються інтенсивне піноутворення і флотація дріжджів. Піна, що утворюється, переливається через верхній край внутрішнього циліндра і потрапляє в зону дії пристрою для механічного піногасіння (у необхідних випадках на його диск додатково подають воду або хімічний піногасник. Зібрана у внутрішньому стакані суспензія дріжджів, що згущує, відводиться через штуцер і поступає на сепараторів для подальшої концентрації. Звільнену від дріжджів рідину після попереднього очищення скидають в каналізацію. Втрати дріжджів на стадії флотації складають зазвичай 5-7%.