99. Відмінності у технологіях виготовлення ін’єкційних лз в асептичних умовах та за умов кінцевої стерилізації. Узагальнена апаратурна схема процесів.

Існують два принципово різних види виробництв стерильних препаратів:

1) виробництво продукції, що допускає стерилізацію в кінцевій формі (в остаточному пакованні, зібраному вигляді), т. Е. Допускає фінішну стерилізацію;

2) асептичне виробництво продукції, для якої така стерилізація неприпустима.

У першому випадку стерилізація виконується після завершення операцій наповнення і герметизації (закупорювання), т. Е. Стерилізується готовий продукт. Якщо мікроорганізми потраплять в продукт до герметизації, то при стерилізації вони загинуть. До цього виду відносяться теплова стерилізація і радіаційна стерилізація.

Продукція стерилізується в остаточній герметичній упаковці, і її стерильність буде збережена до тих пір, поки не буде порушена цілісність упаковки. Продукти розпаду мікроорганізмів після стерилізації залишаться в упаковці.

Такий вид стерилізації скорочено називається фінішної стерилізацією.

У другому випадку продукція не витримує режиму стерилізації через своїх властивостей, наприклад, руйнування при нагріванні.

Стерильність такої продукції або матеріалів забезпечується інакше: потрібно не знищувати мікроорганізми в уже герметичній остаточному пакованні, а не допускати їх в упаковку. Досягається це за рахунок стерилізуючої фільтрації до наповнення.

Стерилізуючий фільтр утримує всі об'єкти з розмірами більше 0,22 мкм: мікроорганізми, продукти їх розпаду, частки тощо. З іншого боку продукт можна фільтрувати тільки до його наповнення в остаточну упаковку. Після фільтрації, при наповненні і герметизації, продукт знаходиться в зоні високого ризику, і вимагає спеціальних заходів, щоб цей ризик обмежити.

Таке виробництво називається асептичним.

100. MFT-тест. Мета проведення цього типу валідаційних випробувань.

(MediaFillTest, далі MFT) - це тест, який призначений для демонстрації відсутності мікробіологічної контамінації продукції під час виробництва без фінішної стерилізації. Являє набір інструментів, що допомагає визначити слабкі місця щодо м / б чистоти у виробництві.

Мета: визначення технологічних операцій, що несуть ризик порушення стерильності продукту. Для кожної з цих операцій ідентифікуються джерела, здатні цю стерильність порушити.

В якості наповнювача використовується поживне середовище, яке після розливу у флакони або ампули передається на інкубацію для визначення наявності росту бактерій і грибів. Випробування проводяться з максимально можливим наближенням до реального технологічного процесу в умовах «найгіршого випадку: збільшена кількість персоналу в порівнянні з рутинним процесом, більшу кількість втручань, менша швидкість фасування або розливу і інше.

52