71. Підготовка вентиляційного повітря для приміщень виробництва нестерильних лікарських засобів.

1.При визначенні місця забору зовнішнього повітря необхідно враховувати існуючі та можливі джерела аерозольних і газоподібних забруднень (димарі, автотранспорт, газоподібні промислові викиди, квітучі рослини та інш.).

2. У системі подачі вентиляційного повітря у виробничі приміщення С і D класів чистоти застосовується НЕ одно направлений повітряний потік.

3. Розрахункову продуктивність систем вентиляції та кондиціювання повітря слід визначати виходячи з умов, необхідних для забезпечення потрібних параметрів: швидкості потоку повітря, чистоти повітря, вологості та температури в робочій зоні з урахуванням прийнятої схеми організації повітрообміну.

4. Необхідні параметри температури та вологості мають забезпечуватись системами кондиціювання повітря.

5. Системи вентиляції та кондиціювання повітря мають бути обладнані звуковбирними й віброгасячими пристроями, що знижують рівень шуму та вібрації до заданих меж, автоматичним регулюванням температури й вологості, блокуванням, сигналізацією.

6. Рекомендується використовувати рециркуляцію повітря, крім технічно обгрунтованих випадків, які враховують токсичність і вибухонебезпечність матеріалів та технологічних середовищ, що застосовуються.

7. Повітроводи слід періодично очищати та проводити їх дезінфекційну обробку. Повітроводи, фільтрувальні камери і їх конструкції мають бути виготовлені з матеріалу, стійкого до дезінфекційних розчинів. Обробка повітроводів дезінфекційними розчинами обов'язкова для виробничих приміщень, що підлягають контролю на вміст мікроорганізмів в повітрі.

8. Очищення припливного повітря має бути ступінчатим. Кількість рівнів очищення обумовлюється необхідною чистотою повітряного середовища приміщення.

9. Очищення повітря у виробничих приміщеннях С і D класів чистоти має бути триступінчатим. На кожному рівні очищення слід використовувати фільтри, що по ефективності фільтрації відповідають вимогам європейських стандартів.

10. На кожному рівні фільтри повинні відповідати наступним класам:

- для виробничих приміщень С класу чистоти:

1 рівень - не нижче класу G 4

2 рівень - не нижче класу F 7

3 рівень - не нижче класу Н 12

- для виробничих приміщеннях D класу чистоти:

1 рівень - не нижче класу G 3

2 рівень - не нижче класу F 6

3 рівень - не нижче класу Н 11

11. На кожному рівні очищення слід передбачити штуцери з метою відбору проб повітря для визначення концентрації механічних часток до та після фільтрації.

12. Заміну фільтра тонкого очищення проводять по мірі його забруднення відповідно до даних різницевого манометра, який вимірює різницю тиску повітря, що надходить на фільтр і що виходить після фільтрації.

13. Після заміни високоефективного фільтру слід провести перевірку повітряного середовища на відповідність встановленому класу чистоти для даного виробничого приміщення.

14. Кратність повітрообміну в виробничих приміщеннях С і D класів чистоти слід визначати з урахуванням особливостей технологічного процесу, розміру приміщення, обладнання, яке знаходиться в ньому, і кількості персоналу. Конкретну цифру для кожного виробничого приміщення визначають шляхом розрахунку на етапі його проектування.

15. Комфортну температуру в виробничих приміщеннях слід підтримувати на рівні (21 + - 2) градусів Цельсію взимку і (23 + - 2) градусів Цельсію влітку, відносну вологість повітря - у межах від 30 до 50 % з урахуванням технологічних вимог. У виробничих приміщеннях, в яких не проводиться контроль на вміст часток та мікроорганізмів у повітряному середовищі, відносна вологість повітря має складати від 40 до 60 %.