12 Диссертация Смолянова

151

15.Convalescent plasma letter of authorization // food and drug administration: web site. – URL: https://www.fda.gov/media/141477/download (access date: 03.02.2023).

16.Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 7»: утверждены Министерством здравоохранения РФ 3 июня 2020 г. // Справочно-правовая система Гарант: сайт. – URL: https://base.garant.ru/74212510/ (дата обращения: 03.02.2023).

17.Convalescent plasma for hospitalized patients with COVID-19: an open-label, randomized controlled trial / P. Bégin, J. Callum, E. Jamula [et al.] // Nature medicine. – 2021. – Vol. 27, № 11. – Р. 2012-2024. – DOI 10.1038/s41591-021-01488-2.

18.Recovery Collaborative Group. Convalescent plasma in patients admitted to hospital with COVID-19 (recovery): a randomised controlled, open-label, platform trial // Lancet. – 2021. – Vol. 397,

№10289. – Р. 2049-2059. – DOI 10.1016/S0140-6736(21)00897-7.

19.Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review / V. Piechotta, K.L. Chai, S.J. Valk [et al.] // Cochrane database of systematic reviews.

– 2020. – Vol. 7, № 7. – CD013600. – DOI 10.1002/14651858.

20.Захаров, В.В. Безопасность гемотрансфузионной терапии / В.В. Захаров, Н.И. Афонин // Вестник службы крови России. – 2006. – № 3. – С. 6-12.

21.Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее 146 продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии: Постановление Правительства РФ от 26 января 2010 г. № 29 // Собрание законодательства Российской Федерации. – 2010. – № 5. – Ст. 536.

22.Trial of convalescent plasma in Covid-19 severe pneumonia / V.A. Simonovich, L.D.B. Pratx, P. Scibona [et al.] // New England journal of medicine. – 2021. – Vol. 18, № 384 (7). – P. 619629. – DOI 10.1056/NEJMoa2031304.

23.Effect of convalescent plasma therapy on time to clinical improvement in patients with severe and life-threatening COVID-19: a randomized clinical trial / L. Li, W. Zhang, Y. Hu [et al.] // JAMA. – 2020 – Vol. 324, № 5. – P. 460-470. – DOI 10.1001/jama.2020.10044.

24.Казмирчук, В.Е. Иммуноглобулинотерапия: эффективность и безопасность / В.Е. Казмирчук, Д.В. Мальцев // Клиническая иммунология и аллергология. Инфектология. – 2009. – Т. 29, № 10. – С. 30-38.

25.Отечественный препарат иммуноглобулина человека для экстренной профилактики и лечения клещевого энцефалита / Ю.В. Олефир, В.А. Меркулов, М.С. Воробьёва [и др.] // Иммунология. – 2015. – Т. 36, № 6. – Р. 353-357.

26.Шарыгин, С.Л. Препараты внутривенных иммуноглобулинов из донорской плазмы для терапии бактериальных и вирусных инфекций: автореф. дис. … докт. мед. наук: 14.00.29 / Шарыгин Сергей Леонидович. – СПб., 1997. – 44 с.

27.Cytomegalovirus infection in pregnancy – an update / O.B. Navti, M. Al-Belushi, J.C. Konje [et al.] // European journal of obstetrics & gynecology and reproductive biology. – 2021. – Vol. 258. – Р. 216-222. – DOI 10.1016/j.ejogrb.2020.12.006.

28.Herpes zoster after lung transplantation boosts varicella zoster virus-specific adaptive immune responses / N.M. van Besouw, P.T. van Hal, J.M. Zuijderwijk [et al.] // Journal of heart and lung transplantation. – 2016. – Vol. 35, № 12. – Р. 1435-1442. – DOI 10.1016/j.healun.2016.04.009.

29.Adjuvant treatment of severe varicella pneumonia with intravenous varicella zoster virusspecific immunoglobulins / D. Mangioni, G. Grasselli, C. Abbruzzese [et al.] // Journal of infectious diseases. – 2019. – Vol. 85. – Р. 70-73. DOI 10.1016/j.ijid.2019.05.022.

152

30.Intravenous immunoglobulin for the treatment of COVID-19: a promising tool / V. Tzilas, E. Manali, S. Papiris [et al.] // Respiration. – 2020. – Vol. 99, 12. – Р. 1087-1089. – DOI 10.1159/000512727.

31.Neutralizing antibody responses to severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 in coronavirus disease 2019 inpatients and convalescent patients / X. Wang, X. Guo, Q. Xin [et al.] // Clinical infectious diseases. – 2020. – Vol. 71, № 10. – Р. 2688-2694. – DOI 10.1093/cid/ciaa721.

32.Preparedness and activities of the anti-SARS-CoV-2 convalescent plasma bank in the Veneto region (Italy): an organizational model for future emergencies / G. Silvestro, G. Gandini, F. Fiorin [et al.] // Transfusion and apheresis science. – 2021. – Vol. 60, Is. 4. – Р. 103154. – DOI 10.1016/j.transci.2021.103154.

33.Global plasma leaders collaborate to accelerate development of potential Covid-19 hyperimmune therapy // Better health, brighter future: web site. – URL: https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2020/global-plasma-leaders-collaborate-to- accelerate-development-of-potential-covid-19-hyperimmune-therapy/ (access date: 03.02.2023).

34.Safety, PK and PD of Kamada Anti-SARS-CoV-2 in COVID-19. – January 5, 2021 // U.S. National Library of Medicine: web site. – URL: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04550325 (access date: 03.02.2023).

35.Hyperimmune anti-COVID-19 IVIG (C-IVIG) treatment in severe and critical COVID-19 patients: a phase I/II randomized control trial / A. Shaukat, S.M. Uddin, E. Shalim [et al.] // eClinicalMedicine. – 2021. – Vol. 36. – Р. 100926. – DOI 10.1016/j.eclinm.2021.100926.

36.Production of anti-SARS-CoV-2 hyperimmune globulin from convalescent plasma / P. Vandeberg, M. Cruz, J.M. Diez [et al.] // Transfusion. – 2021. – Vol. 61, № 6. – Р. 1705-1709. – DOI 10.1111/trf.16378.

37.P85: Anti-sars-cov-2 hyperimmune globulin from convalescent plasma: activity & potential applications / G. Gavagna, S. Mahler, S. Turville [et al.] // Internal medicine journal. – 2022. – Vol. 52, Is. s5. – Р. 25-26. – DOI 10.1111/imj.84_15894.

38.Patel, P. Safety and efficacy of COVID-19 hyperimmune globulin (HIG) solution in the treatment of active COVID-19 infection-Findings from a Prospective, Randomized, Controlled, MultiCentric Trial / P. Patel, R. Patel, S. Ray // MedRxiv: web site. – URL: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.07.26. 21261119v1 (access date: 03.02.2023).

39.Анастасиев, В.В. Разработка технологии получения нового поколения иммуноглобулинов для терапии инфекционных и аутоиммунных заболеваний человека: дис. … докт. биол. наук: 03.00.04 / Анастасиев Валентин Васильевич. – М.,1997. – 278 с.

40.Radosevich, M. Burnouf Intravenous immunoglobulin G: trends in production methods, quality control and quality assurance / M. Radosevich // Vox sanguinis. – 2010. – Vol. 98. – P. 12-28. – DOI 10.1111/j.1423-0410.2009.01226.x.

41.Оценка эффективности удаления вирусов при очистке иммуноглобулина методом хроматографии / Н.В. Зубкова, М.М. Кузнецова, А.В. Иванов [и др.] // Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. – 2019. – Т. 22, № 9. – С. 30-36. – DOI 10.29296/25877313-2019-09-05.

42.WHO Guidance document on viral inactivation and removal procedure intended to assure the viral safety of blood plasma products // WHO Technical Report. – 2004. – Series № 924, Annex 4.

– URL: http//www.who.int/ bloodproducts/publication/en/ (access date: 03.02.2023).

153

43.Roberts, P.L. Virus reduction in an intravenous immunoglobulin by solvent/detergent treatment, ion-exchange chromatography and terminal low pH incubation / P.L. Roberts, C. Dunkerley, C. Walker // Biologicals. – 2012. – Vol. 40, № 5. – Р. 345-352. – DOI 10.1016/j.biologicals.2012.04.007.

44.COVID-19: systemic pathology and its implications for therapy / Q. Shen, J. Li, Z. Zhang [et al.] // International journal of biological sciences. – 2022. – Vol. 18, № 1. – Р. 386-408. – DOI 10.7150/ijbs.65911.

45.Hemmer, C.J. COVID-19: Epidemiologie und mutationen: ein update / C.J. Hemmer, M.

Löbermann, E.C. Reisinger // Radiologe. – 2021. – Vol. 61, № 10. – Р. 880-887. – DOI 10.1007/s00117- 021-00909-0.

46.Correlation between in vitro neutralization assay and serological tests for protective antibodies detection / M.A. Bonifacio, R. Laterza, A. Vinella [et al.] // International journal of molecular sciences. – 2022. – Vol. 23. – Р. 9566. – DOI 10.3390/ijms23179566.

47.Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with novel coronavirus disease 2019 / J. Zhao, Q. Yuan, H. Wang // Clinical infectious diseases. – 2020. – Vol. 71, № 16. – Р. 2027-2034. – DOI 10.1093/cid/ciaa344.

48.Evaluation of the EUROIMMUN Anti-SARS-CoV-2 ELISA Assay for detection of IgA and IgG antibodies / K.G. Beavis, S.M. Matushek, A.P.F. Abeleda, [et al.] // Journal of clinical virology. – 2020. – Vol. 129. – Р. 104468. – DOI 10.1016/j.jcv.2020.104468.

49.Comparison of serologic response of hospitalized COVID-19 patients using 8 immunoassays / S.M. Lee, I.S. Kim, S. Lim [et al.] // Journal of Korean medical science. – 2021. – Vol. 36, № 9. – Р. e64. – DOI 10.3346/jkms.2021.36.e64.

50.Государственная фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) XIV издания // Федеральная электронная медицинская библиотека: Министерство здравоохранения Российской Федерации: сайт. – URL: https://femb.ru/record/pharmacopea14 (дата обращения: 03.02.2023).

51.European pharmacopoeia // Council of Europe: web site. – URL: https://pheur.edqm.eu/home (access date: 03.02.2023).

52.US Pharmacopeia // USP: web site. – URL: https://www.usp.org/ (access date: 03.02.2023).

53.Препараты иммуноглобулинов человека специфические для лечения и профилактики инфекционных заболеваний / И.В. Борисевич, Э.Ю. Кудашева, В.Б. Иванов, Е.В. Лебединская // Иммунология. – 2017. – Т. 38, № 6. – С. 320-326.

54.Аверченков, В.М. Внутривенные иммуноглобулины: механизмы действия и возможности клинического применения / В.М. Аверченков, И.С. Палагин // Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. – 2004. – Vol. 6, № 3. – С. 273-281.

55.Molecular Architecture of the SARS-CoV-2 Virus / H. Yao, Y. Song, Y. Chen [et al.] // Cell.

– 2020. – Vol. 183, № 3. – Р. 730-738. – DOI 10.1016/j.cell.2020.09.018. – PMID 32979942. – PMCID PMC7474903.

56.The emergence of COVID-19 as a global pandemic: Understanding the epidemiology, immune response and potential therapeutic targets of SARS-CoV-2 / S. Muralidar, S.V. Ambi, S. Sekaran, U.M. Krishnan // Biochimie. – 2020. – Vol. 179. – Р. 85-100. – DOI 10.1016/j.biochi.2020.09.018. – PMID 32971147. – PMCID PMC7505773.

57.Старый новый коронавирус / А.В. Москалев, Б.Ю. Гумилевский, В.Я. Апчел, В.Н. Цыган // Вестник Российской Военно-медицинской академии. – 2020. – Vol. 22. – № 2. – C. 182188. – DOI 10.17816/brmma50070.

154

58.Coronavirus biology and replication: implications for SARS-CoV-2 / P. V'kovski, A. Kratzel, S. Steiner [et al.] // Nature reviews microbiology. – 2021. – Vol. 19, № 3. – Р. 155-170. – DOI 10.1038/s41579-020-00468-6. – PMID 33116300. – PMCID PMC7592455.

59.Формирование когорты доноров антиковидной плазмы с высоким титром антител, нейтрализующих вирус SARS-CoV-2 / И.Б. Симарова, А.И. Костин, Ю.В. Смирнова [и др.] // Гематология и трансфузиология. – 2020. – Vol. 65, № 3. – Р. 242-250. – DOI 10.35754/0234-5730- 2020-65-3-242-250.

60.Development of a rapid focus reduction neutralization test assay for measuring SARS-CoV- 2 neutralizing antibodies / A. Vanderheiden, V.V. Edara, K. Floyd [et al.] // Current protocols in immunology. – 2020. – Vol. 131, № 1. – Р. e116. – DOI 10.1002/cpim.116. – PMID 33215858.- PMCID: PMC7864545.

61.Адаптация МТТ-теста для определения нейтрализующих антител к вирусу SARS- CoV-2 / А.В. Грачева, Е.Р. Корчевая, А.М. Кудряшова [и др.] // Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. – 2021. – Vol. 98, № 3. – Р. 253-265. – DOI 10.36233/0372- 9311-136.

62.Isolation of potent SARS-CoV-2 neutralizing antibodies and protection from disease in a small animal model / T.F. Rogers, F. Zhao, D, Huang [et al.] // Science. – 2020. – Vol. 369, № 6506. – Р. 956-963. – DOI 10.1126/science.abc7520.

63.Potently neutralizing and protective human antibodies against SARS-CoV-2 / S.J. Zost, P. Gilchuk, J.B. Case [et al.] // Nature. – 2020. – Vol. 584, № 7821. – Р. 443-449. – DOI 10.1038/s41586- 020-2548-6.

64.Broad neutralization of SARS-CoV-2 variants by an inhalable bispecific single-domain antibody / C. Li, W. Zhan, Z. Yang [et al.] // Cell. – 2022. – Vol. 185, № 8. – Р. 1389-1401. – DOI 10.1016/j.cell.2022.03.009.

65.A neutralizing human antibody binds to the N-terminal domain of the Spike protein of SARS-CoV-2 / X. Chi, R. Yan, J. Zhang [et al.] // Science. – 2020. – Vol. 369, № 6504. – Р. 650-655.

–DOI 10.1126/science.abc6952.

66.Brown, B.L. Treatment for emerging viruses: Convalescent plasma and COVID-19 / B.L. Brown, J. McCullough // Transfusion and apheresis science. – 2020. – Vol. 59, № 3. – Р. 102790. – DOI 10.1016/j.transci.2020.102790.

67.Validation and clinical evaluation of a SARSCoV-2 surrogate virus neutralisation test (sVNT) / B. Meyer, J. Reimerink, G. Torriani [et al.] // Emerg. Microbes and infection. – 2020. – Vol. 9, № 1. – Р. 2394-403. – DOI 10.1080/22221751.2020.1835448.

68.Establishment and validation of a pseudovirus neutralization assay for SARSCoV-2 / J. Nie, Q. Li, J. Wu [et al.] // Emerging microbes and infections. – 2020. – Vol. 9, № 1. – Р. 680-686. – DOI 10.1080/22221751.2020.1743767.

69.Measuring SARS-CoV-2 neutralizing antibody activity using pseudotyped and chimeric viruses / F. Schmidt, Y. Weisblum, F. Muecksch [et al.] // Journal of experimental medicine. – 2020. – Vol. 217, № 11. – Р. e20201181. – DOI 10.1084/jem.20201181.

70.Applications of immunohistochemistry / J. Duraiyan, R. Govindarajan, K. Kaliyappan [et al.] // Journal of pharmacy and bioallied sciences. – 2012. – Vol. 4, Suppl 2. – Р. 307-309. – DOI 10.4103/0975-7406.100281.

71.Potent neutralizing antibodies from COVID-19 patients define multiple targets of vulnerability / P.J.M. Brouwer, T.G. Caniels, K. van der Straten [et al.] // Science. – 2020. – Vol. 369.

–№ 6504. – Р. 643-50. – DOI 10.1126/science.abc5902.

155

72.Potent neutralizing antibodies against multiple epitopes on SARS-CoV-2 spike / L. Liu, P. Wang, M.S. Nair [et al.] // Nature. – 2020. – Vol. 584, № 7821. – Р. 450-456. – DOI 10.1038/s41586- 020-2571-7.

73.Antibody tests for identification of current and past infection with SARS-CoV-2 / J.J. Deeks, J. Dinnes, Y. Takwoingi [et al.] // Cochrane database of systematic reviews. – 2020. – Vol. 6, № 6. – Р. CD013652. – DOI 10.1002/14651858.CD013652.

74.Diagnostic accuracy of serological tests and kinetics of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 antibody: a systematic review and meta-analysis / D. Mekonnen, H.M. Mengist, A. Derbie [et al.] // Journal of medical virology. – 2021. – Vol. 31, № 3. – Р. e2181. – DOI 10.1002/rmv.2181.

75.WHO guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing. Annex 7 // WHO Technical Report Series. – 2011. – № 961 // World Health Organization: web site. – URL: https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/ files/documents/TRS_961_Annex7_2011.pdf (access date: 03.02.2023).

76.Adams, E.R. Evaluation of antibody testing for SARS-CoV-2 using ELISA and lateral flow immunoassay / E.R. Adams // MedRxiv : website. – URL: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.15.20066407v1.full.pdf (access date: 21.04.2019).

77.Amanat, F. SARS-CoV-2 vaccines: status report / F. Amanat, F. Krammer // Immunity. – 2020. – Vol. 52, № 4. – Р. 583-589. – DOI 10.1016/j.immuni.2020.03.007.

78.SARS-CoV-2-specific ELISA development / V. Roy, S. Fischinger, C. Atyeo [et al.] // Journal of immunological methods. – 2020. – Р. 484-485. – DOI 10.1016/j.jim.2020.112832. – PMID: 32780998. – PMCID PMC7414735.

79.Performance evaluation of five ELISA kits for detecting anti-SARS-COV-2 IgG antibodies / H.M. Yassine, H. Al-Jighefee, D.W. Al-Sadeq [et al.] // Journal of infectious diseases. – 2021. – Vol. 102. – Р. 181-187. – DOI 10.1016/j.ijid.2020.10.042. – PMID 33127504. – PMCID PMC7590641.

80.Mahallawi, W.H. A serological assay to detect human SARS-CoV-2 antibodies / W.H. Mahallawi // Journal of Taibah university medical sciences. – 2021. – Vol. 16, № 1. – Р. 57-62. – DOI 10.1016/j.jtumed.2020.11.011. – PMID 33424527. – PMCID PMC7775033.

81.Insights into SARS-CoV-2 genome, structure, evolution, pathogenesis and therapies: Structural genomics approach, Biochimica et Biophysica Acta (BBA) / A.A.T. Naqvi, K. Fatima, T. Mohammad [et al.] // Molecular basis of disease. – 2020. – Vol. 1866, Is. 10. – Р. 165878. – DOI 10.1016/j.bbadis.2020.165878.

82.SARS-CoV-2 neutralizing antibody structures inform therapeutic strategies / C.O. Barnes, C.A. Jette, M.E. Abernathy [et al.] // Nature. – 2020. – Vol. 588, № 7839. – Р. 682-687. – DOI 10.1038/s41586-020-2852-1.

83.Anti-SARS-CoV-2 neutralizing monoclonal antibodies: clinical pipeline / M. Tuccori, S. Ferraro, I. Convertino [et al.] // MABS. – 2020. – Vol. 12, № 1. – Р. e1854149. – DOI 10.1080/19420862.2020.1854149.

84.Comparison of 16 Serological SARS-CoV-2 Immunoassays in 16 Clinical Laboratories / L.H. Harritshøj, M. Gybel-Brask, S. Afzal [et al.] // Journal of clinical microbiology. – 2021. – Vol. 59, № 5. – Р. e02596-20. – DOI 10.1128/JCM.02596-20. – PMID 33574119. – PMCID: PMC8091860.

85.Serological and molecular findings during SARS-CoV-2 infection: the first case study in Finland / A. Haveri, T. Smura, S. Kuivanen [et al.] // Eurosurveillance. – 2020. – Vol. 25, № 11. – Р. 2000266. – DOI 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.11.2000266.

156

86.Comparison of virus neutralization activity and results of 10 different anti-SARS-CoV-2 serological tests in COVID-19 recovered plasma donors / Z. Szabó, T. Szabó, K. Bodó [et al.] // Practical laboratory medicine. – 2021. – Vol. 25. – e00222. – DOI 10.1016/j.plabm.2021.e00222.

87.Государственный реестр лекарственных средств // Министерство здравоохранения Российской Федерации: официальный сайт. – URL: http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx (дата обращения: 12.02.2023).

88.Современные подходы к классификации препаратов крови человека в Российской Федерации / В.Б. Иванов, Э.Ю. Кудашева, В.Д. Мосягин [и др.] // Медицинская иммунология. –

2015. – №. 17. – С. 394-399.

89.Иммуноглобулин человека нормальный. Препараты для внутримышечного и подкожного введения / А.Г. Исрафилов, М.М. Алсынбаев, В.А. Трофимов, Л.К. Лаптева. – Уфа: РИО филиала «Иммунопрепарат» ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, 2008. – 130 с.

90.Разработка препарата антицитомегаловирусного иммуноглобулина для внутривенного введения / Э.Ю. Кудашева, А.Г. Исрафилов, Н.В. Загидуллин [и др.] // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. – 2010. – № 3 (39). – С. 51-52.

91.Изучение стабильности иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита для внутривенного введения / А.А. Епанчинцев, О.В. Стронин, А.В. Ямкин, Г.С. Шершнева // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. – 2010. – № 3 (39). – С. 51.

92.Состояние проблемы стандартизации специфических иммуноглобулинов и антитоксических сывороток / И.В. Борисевич, Э.Ю. Кудашева, О.В. Перелыгина [и др.] // Медицинская иммунология. – 2015. – Т. 17. – С. 256-257.

93.Иммуноглобулин человека противостолбнячный: ФС.3.3.2.00010.18 // Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV изд. Т. IV // Центральная научная

94.Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади ФС.3.3.1.0038.15 Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV изд. Т. IV // Центральная научная медицинская библиотека: сайт. – URL: https://docs.rucмл.ru/feмл/pharma/v14/vol4/315/ (дата обращения: 12.02.2023).

95.Сыворотка противодифтерийная лошадиная ФС.3.3.1.00.43.15 Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV изд. Т. IV // Центральная научная медицинская библиотека: сайт. – URL: https://docs.rucмл.ru/feмл/pharma/v14/vol4/361/ (дата обращения:

12.02.2023).

96.Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная ФС.3.3.1.00.41.15 Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV изд. Т. IV // Центральная научная медицинская библиотека: сайт. – URL: https://docs.rucмл.ru/feмл/pharma/v14/vol4/345/ (дата обращения: 12.02.2023).

97.Сыворотки противоботулинические типов А, В, Е лошадиные ФС.3.3.1.00.42.15 Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV изд. Т. IV // Центральная научная медицинская библиотека: сайт. – URL: https://docs.rucмл.ru/feмл/pharma/v14/vol4/353/ (дата обращения: 12.02.2023).

98.Иммуноглобулин человека противоаллергический: ФС.3.3.2.0013.18 Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV изд. Т. IV // Центральная научная медицинская

157

библиотека: сайт. – URL: http://resource.rucмл.ru/feмл/pharmacopia/14_4/HTМЛ/605/index.htмл (дата обращения: 12.02.2023).

99. Сыворотка против яда змеи гадюки обыкновенной лошадиная ФС.3.3.1.0045.15 Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV изд. Т. IV // Центральная научная медицинская библиотека: сайт. – URL: https://docs.rucмл.ru/feмл/pharma/v14/vol4/375/ (дата обращения: 12.02.2023).

100.Иммуноглобулин человека противооспенный раствор для внутримышечного введения, ФС.3.3.1.0039.15 // Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV изд. Т. IV // Центральная научная медицинская библиотека: сайт. – URL: https://docs.rucмл.ru/feмл/pharma/v14/vol4/327/ (дата обращения: 12.02.2023).

101.Иммуноглобулин человека противостафилококковый: ФС.3.3.2.0009.18 ФС.3.3.2.0005.15 // Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV изд. Т. IV // Центральная научная медицинская библиотека: сайт. – URL: http://resource.rucмл.ru/feмл/pharmacopia/14_4/HTМЛ/ 583/index.htмл (дата обращения: 12.02.2023).

102.Определение содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в лекарственных препаратах из сыворотки крови человека и животных ОФС.1.8.2.0008.15 // Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV изд. Т. III // Центральная научная медицинская библиотека: сайт. – URL: https://docs.rucмл.ru/feмл/pharma/v14/vol3/415/ (дата обращения: 22.02.2023).

103.Иммуноглобулин человека противосибиреязвенный из сыворотки крови лошадей: ФС.3.3.2.0015.18// Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV изд. Т. IV // Центральная научная медицинская библиотека: сайт. – URL: https://docs.rucмл.ru/feмл/pharma/v14/vol4/615/ (дата обращения: 22.02.2023).

104.Иммуноглобулин человека нормальный [IgG+IgM+IgA] ФС 42-3347-97 // Государственная фармакопея Российской Федерации ХI изд. Т. IV // Центральная научная медицинская библиотека: сайт. – URL: https://docs.rucмл.ru/feмл/pharma/v11/vol4/615/ (дата обращения: 22.02.2023).

105.Получение стабильной формы стандартного образца содержания антител igg человека к вирусу клещевого энцефалита / Е.С. Кормщикова, Е.В. Росина, К.А. Воробьев [и др.] //

Биотехнология. – 2021. -Т. 37, № 3. – С. 42-52. – DOI 10.21519/0234-2758-2021-37-3-42-52. 106.Иммуноглобулин человека против гепатита В для внутримышечного введения:

ФС.3.3.2.00012.18 Государственная фармакопея Российской // Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV изд. Т. IV // Центральная научная медицинская библиотека: сайт. – URL: http://resource.rucмл.ru/feмл/pharmacopia/14_4/HTМЛ/592/index.htмл (дата обращения:

22.02.2023).

107.Иммуноглобулин человека против гепатита В для внутривенного введения: ФС.3.3.2.00011.18 // Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV изд. Т. IV // Центральная научная медицинская библиотека: сайт. – URL: http://resource.rucмл.ru/feмл/pharmacopia/14_4/HTМЛ/ 593/index.htмл (дата обращения:

22.02.2023).

108.Human anti-D immunoglobulin 01/2015:0557 // European Pharmacopoeia 9.0 // European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare: website. – URL: http://online6.edqm.eu/ep900/ (access date: 21.04.2019).

158

109.Human anti-D immunoglobulin for intravenous administration 01/2008:1527 // European Pharmacopoeia 9.0 // European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare: website. – URL: http://online6.edqm.eu/ep900/ (access date: 21.04.2019).

110.Hughes-Jones, N.C. The estimation of the concentration and equilibrium constant of anti-D / N.C. Hughes-Jones // Immunology. – 1967. – Vol. 12, № 5. – P. 565-571.

111.Assay of human anti-D immunoglobulin 01/2008:20713 // European Pharmacopoeia 9.0 // European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare: website. – URL: http://online6.edqm.eu/ep900/ (access date: 21.03.2019).

112.Шведова, Е.В. Методы оценки специфической активности препаратов иммуноглобулина человека антирезус Rho(d): современное состояние проблемы / Е.В. Шведова, Э.Ю. Кудашева, В.И. Климов // Иммунология. – 2020. – № 3. – С. 256-261.

113.Особенности противовирусного иммунитета. Реакции иммунитета при вирусных заболеваниях // Медицина. Микробиология, вирусология и иммунология: сайт. – URL: https://vunivere.ru/work15346/page18 (дата обращения: 22.02.2023).

114.Гинсбург, Н.Н. Сравнительное изучение различных методов титрования вируснейтрализующих антител к вирусу полиомиелита в культуре ткани / Н.Н. Гинсбург, К.Т. Касымов, А.Д. Альтштейн // Вопросы вирусологии. – 1960. – № 1. – С. 20-25.

115.Методы IN VITRO для выявления вируса бешенства и оценка их использования в производстве антирабического иммуноглобулина / Ю.К. Гаврилова, С.В. Генералов, Е Г. Абрамова, А.К. Никифоров // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. – 2021. – №

2. – С. 76-84. – DOI 10.30895/2221-996X-2021-21-2-76-84.

116.Широбоков, В.П. Медицинская микробиология, вирусология и иммунология: учебник для студ. высш. мед. учеб. заведений / В.П. Широбоков. – М.: Винница Нова Книга, 2015. – 262 с.

117.Реакция нейтрализации (PH) // Зооинженерный факультет МСХА: сайт. – URL: Источник: https://www.activestudy.info/reakciya-nejtralizacii-ph/ (дата обращения: 22.02.2023).

118.Научно-производственный журнал Ветеринария. – М.: КолосС, 2003. – № 11. – 12 с. 119.Ильичева, Т.Н. Практикум по микробиологии «Вирусы гриппа». Методическое

пособие: часть II / Т.Н. Ильичева, С.В. Нетесов, В.Н. Гуреев. – Новосибирск: ФГБОУ высшего профессионального образования «Новосибирский национальный исследовательский государственный университет», 2012. – 76 с.

120.Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08: Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2008 г. № 4 // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. – 2008. – № 19.

121.Вакцина гриппозная инактивированная ФС.3.3.1.0028.15 Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV изд. Т. IV // Центральная научная медицинская библиотека: сайт. – URL: https://docs.rucмл.ru/feмл/pharma/v14/vol4/221/ (дата обращения:

12.02.2023).

122.Васильев, Д.А. Учебно-методические материалы по подготовке к лабораторным и семинарским занятиям по курсу Вирусология: в 2-х ч. / Д.А. Васильев, В.Ю. Луговцев – Ульяновск: УГСХА, 2005. – Часть вторая. Серологические реакции. – 36 с.

123.Альтшулер, E.П. Получение рекомбинантных антител и способы увеличения их аффинности / E.П. Альтшулер, Д.В. Серебряная, А.Г. Катруха // Успехи биологической химии. – 2010. – Т. 50. – С. 203-258.

159

124.Engvall, E. Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) quantitative assay of immunoglobulin G / E. Engvall, P. Perlmann // Immunochemistry. – 1971. – Vol. 8. – Р. 871-874.

125.Applications of immunohistochemistry / J. Duraiyan, R. Govindarajan, K. Kaliyappan [et al.] // Journal of pharmacy and bioallied sciences. – 2012. – Vol. 4, Suppl 2. – Р. 307-309. – DOI 10.4103/0975-7406.100281.

126.Koivunen, M.E. Principles of immunochemical techniques used in clinical laboratories / M.E. Koivunen, R.L. Krogsrud // Laboratory medicine. – 2006. – Vol. 37, Is. 8. – P. 490-497. – DOI 10.1309/MV9RM1FDLWAUWQ3F.

127.Human measles immunoglobulin 01/2015:0397 // European Pharmacopoeia 9.0 // European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare: website. – URL: http://online6.edqm.eu/ep900/ (access date: 12.02.2023).

128.Human rabies immunoglobulin 01/2015:0723 // European Pharmacopoeia 9.0 // European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare: website. – URL: http://online6.edqm.eu/ep900/ (access date: 12.02.2023).

129.Human rubella immunoglobulin 01/2015:0617 // European Pharmacopoeia 9.0 // European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare: website. – URL: http://online6.edqm.eu/ep900/ (access date: 12.02.2023).

130.Human tetanus immunoglobulin 01/2015:0398 // European Pharmacopoeia 9.0 // European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare: website. – URL: http://online6.edqm.eu/ep900/ (access date: 12.02.2023).

131.Human varicella immunoglobulin 01/2015:0724// European Pharmacopoeia 9.0 // European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare: website. – URL: http://online6.edqm.eu/ep900/ (access date: 12.02.2023).

132.Human varicella immunoglobulin for intravenous administration 01/2008:1528 // European Pharmacopoeia 9.0 // European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare: website. – URL: http://online6.edqm.eu/ep900 / (access date: 12.02.2023).

133.ОФС.1.1.0012.15 «Валидация аналитических методик» // Фармакопея: сайт. – URL: https://pharmacopoeia.ru/ofs-1-1-0012-15-validatsiya-analiticheskih-metodik/ (дата обращения: 12.02.2023).

134.Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии No 113 от 17.07.2018 «Об утверждении Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств» // Альта-Софт: сайт. – URL: https://www.alta.ru/tamdoc/18kr0113/ (дата обращения: 12.02.2023).

135.Требования к валидации биоаналитических методик испытаний и анализу исследуемых биологических образцов. Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. Приложение 6. НПА ЕАЭС 2016 г. // Фармакопея: сайт. – URL: https://pharmacopoeia.ru/ prilozhenie-6-trebovaniya-k-validatsii-bioanaliticheskih-metodik-ispytanij-i- analizu-issleduemyh-biologicheskih-obraztsov/ (дата обращения: 12.02.2023).

136.Bioanalytical method validation and study sample analysis M10. Final version. Adopted on 24 May 2022// International council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use ICH harmonised guideline: web site. – URL: https://database.ich.org/sites/default/files/ M10_Guideline_Step4_2022_0524.pdf (access date: 12.02.2023).

137.Современные проблемы стандартных образцов лекарственных средств в Российской Федерации / Р.А. Волкова, О.В. Фадейкина, О.Б. Устинникова [и др.] // Фармация. – 2020. – Т.

69, № 2. – С. 5-11. – DOI 10/29296/25419218-2020-02-01.

160

138.PLA 1.2. Analysis of parallel-line assays: user manual // Stegmann Systemberatung. – 2000.

–Version 08.04.2000. – P. 16-20.

139.Проблемы аттестации отраслевых стандартных образцов для контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов / В.П. Бондарев, И.В. Борисевич, Р.А. Волкова, О.В. Фадейкина // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2013. – № 2. – С. 28-32.

140.ГОСТ Р 8.753-2011. Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Основные положения. – М.: Стандартинформ, 2019.

–20 с.

141.ГОСТ 8.315-97 ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения. – М.: Стандартинформ, 2019. – 20 с.

142.Стандартные образцы как средство метрологического обеспечения аналитических методов контроля медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) / И.В. Борисевич, В.Г. Петухов, Р.А. Волкова [и др.] // Биопрепараты. Профилактика. Диагностика. Лечение. – 2010. – Т. 4, № 40. – С. 8-10.

143.Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств / Р.А. Волкова, О.В. Фадейкина, В.И. Климов [и др.] // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. – 2016. – Т. 16, № 4. – С. 229-236.

144.Оценка состояния проблемы аттестации и применения отраслевых стандартных образцов медицинских иммунобиологических препаратов / Р.А. Волкова, О.В. Фадейкина, И.В. Борисевич [и др.] // Стандартные образцы. – 2013. – № 3. – С. 58-61.

145.Современные проблемы стандартных образцов лекарственных средств в Российской Федерации / Р.А. Волкова, О.В. Фадейкина, О.Б. Устинникова [и др.] // Фармация. – 2020. – Т. 69, № 2. – Р. 5-11. – DOI 10/29296/25419218-2020-02-01.

146.Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств / В.А. Меркулов, Е.И. Саканян, Р.А. Волкова [и др.] // Химико-фармацевтический журнал. – 2016. – Т. 50, № 4. – Р. 40-43.

147.ОФС.1.1.0007.18. Стандартные образцы биологического происхождения // Е-Досье: сайт. – URL: https://e-ecolog.ru/tech/docs/i1SAF4PopsePGDpTLcOJ_.pdf (дата обращения:

12.02.2023).

148.Global Plasma Leaders Collaborate to Accelerate Development of Potential COVID-19 Hyperimmune Therapy // Better health, brighter future: web site. – URL: https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2020/global-plasma-leaders-collaborate-to- accelerate-development-of-potential-covid-19-hyperimmune-therapy/ (access date: 12.02.2023).

149.Kedrion and Kamada announce collaboration for anti COVID-19 IGG // Kedrion biopharma: web site. – URL: https://www.kedrionbiopharma.ru/ kedrion-and-kamada-announce-collaboration-anti- covid-19-igg?language=en-us (access date: 12.02.2023).

150.The first Chinese national standards for SARS-CoV-2 neutralizing antibody / L. Guan, Y. Yu, X. Wu [et al.] // Vaccine. – 2021. – Vo. 39, Is. 28. – P. 3724-3730. – ISSN 0264-410X. – DOI 10.1016/j.vaccine.2021.05.047.

151.Establishment of the WHO international standard and reference panel for anti-SARS-CoV- 2 antibody / G. Mattiuzzo, E.M. Bentley, M. Hassall [et al.] // World Health Organization: web site. – URL: https://www.who.int/docs/default-source/biologicals/ecbs/bs-2020-2403-sars-cov-2-ab-ik-17- nov-2020.pdf?sfvrsn=662b46ae_2 (access date: 12.02.2023).