книги / Техническое регулирование и лицензирование на автомобильном транспорте
..pdfПри сертификации системы качества учитывается только оценка системы качества организации, сертификация продукции не затрагивается. Доказательство соответствия определенному стандарту систем качества оформляется в виде документа, известного как сертификат системы качества.
Основные цели, принципы и общие положения по проведению сертификации в Российской Федерации определены Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации. Положения данного документа распространялись не только на организацию и проведение работ по обязательной и добровольной сертификации продукции и услуг, но и на такие объекты, как процессы, работы, системы качества. Однако развитие отечественной сертификации, активизация деятельности различных структур промышленности, развивающееся техническое видовое законодательство обусловили необходимость упорядочения деятельности по сертификации систем качества и формирование условий, обеспечивающих интеграцию этой деятельности в Российской Федерации с международной.
Дадим определения некоторых основных понятий.
•Качество – это, в зависимости от контекста, степень соответствия критериев системы, элемента или процесса специфицированным требованиям или степень, с которой продукт удовлетворяет требованиям клиента.
•Несоответствие – любое нарушение требований качества.
•Корректирующие действия – действия, направленные на устранение причин, вызвавших несоответствие.
•Предупреждающие действия – действия, направленные на устранения причин, которыемогутвызватьнесоответствиявбудущем.
•Аудит системы качества – процедура, предназначенная для контроля соответствия системы управления качеством стандартам
ирегламентам. Аудит может быть внутренним и внешним.
•Система менеджмента качества (СМК) – совокупность рег-
ламентов (процедур, инструкций, методик), специалистов, выполняющих процессы, описанные регламентами, и инфраструктуры, на базе которой специалисты выполняют свои должностные обязанности. Последний пункт может показаться необязательным на первый
151
взгляд, однако стандарт определяет, что именно эти три составляющие должны быть определены для успешной сертификации СМК на соответствие ее стандарту ISO 9001:2000.
Необходимо сделать еще одно замечание. Сертифицировать СМК можно только на соответствие стандарту ISO 9001:2000. ISO 9000:2000 – это стандарт, определяющий основные термины и понятия; ISO 9004:2000 – это руководящие указания по применению стандарта ISO 9001:2000. Серия ISO 9000 определяет всю совокупность перечисленных стандартов.
Основные положения стандарта и его структура: 1. Концепции стандарта ISO 9001:2000:
1.1.Фокус на потребителе.
1.2.Процессный и системный подход.
1.3.Лидерство руководства.
1.4.Вовлечение персонала.
1.5.Непрерывное совершенствование.
1.6.Принятие управленческих решений на основе фактических
данных.
1.7.Взаимовыгодные отношения с поставщиками.
Структура стандарта ISO 9001:2000, краткие пояснения:
1.Требования к документации. Руководство по качеству, управление документацией.
2.Ответственность руководства. Обязательства руководства, ориентация на потребителя, политика в области качества, планирование (цели), ответственность, анализ со стороны руководства (входные/выходные данные анализа)
3.Менеджмент ресурсов. Людские ресурсы, инфраструктура, производственная среда.
4.Выпуск продукции. Планирование процесса; процессы, связанные с потребителем (определение требований, анализ требований, связь с потребителем); проектирование или разработка (планирование, входные/выходные данные, анализ проекта, проверка проекта, утверждение проекта, управление изменениями); закупки (управление, проверка продукции); производство.
5.Измерение, анализ и улучшение. Измерение и мониторинг (удовлетворенность потребителей, внутренние проверки, измерение
152
процессов, измерение продукции); управление несоответствиями; анализ данных; улучшение (КД, ПД).
По мере рыночного реформирования экономики России и ее постепенной интеграции в мировую экономику сертификация систем качества для многих российских предприятий становится необходимой. Имея это в виду, Госстандарт России в июне 1995 г. разработал и принял Программу работ по развитию сертификации систем качества в Российской Федерации.
В соответствии с этой программой ВНИИС при участии заинтересованных организаций и специалистов разработал Систему сертификации систем качества и производств, получившую название «Регистр систем качества», принятую и утвержденную Госстандартом России. Структура регистра представлена на рис. 8.
Рис. 8. Структура Регистра систем качества Системы сертификации ГОСТ Р
153
Регистр представляет собой систему сертификации, построенную в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, правилами по сертификации, государственными стандартами, а также международными и европейскими правилами
ипроцедурами.
Врегистре осуществляется сертификация систем качества; сертификация производств; инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами; международное сотрудничество в области сертификации систем качества в интересах взаимного признания результатов сертификации.
Структура регистра включает в себя следующих участников:
– Госстандарт России;
– Технический центр регистра;
– Совет по сертификации систем качества и сертификации производств;
– Комиссию по апелляциям;
– Научно-методический центр регистра;
– органы по сертификации систем качества;
– держателей сертификатов.
•Функции Госстандарта сводятся к следующему: утверждение структуры регистра; принятие принципиальных решений о его развитии; рассмотрение основных правил и принципов функционирования регистра; контроль за деятельностью регистра; участие в комиссии по апелляциям (при необходимости).
•Технический центр регистра непосредственно организует, проводит и контролирует сертификацию систем качества и производств, участвует в инспекционном контроле; ведет реестр сертифицированных систем качества и производств; участвует в аккредитации экспертов; приостанавливает или аннулирует действие сертификатов; занимается информационным обеспечением; устанавливает контакты с зарубежными национальными и международными организациями аналогичного профиля деятельности, выполняет другие оперативные и методологические задачи.
•Совет по сертификации систем качества и производств имеет статус совещательного органа, который разрабатывает предложения для
154
принятия решений, касающихся работы регистра. Он состоит из специалистов заинтересованных организаций, представляющих изготовителей, потребителей, Технический центр регистра идр.
•Комиссия по апелляциям создается Техническим центром регистра из независимых экспертов и функционирует по мере возникновения необходимости. В ее состав могут быть включены представители структурных подразделений регистра.
•Научно-методический комитет регистра разрабатывает нор-
мативные и методические документы; участвует в работе Совета по сертификации систем качества и производств, а также в Комиссии по апелляциям; формирует банк данных и банк нормативных документов; разрабатывает учебные программы для обучения экспертов ит.п.
•Органы по сертификации систем качества и производств
проводят сертификацию, оформляют ее результаты и осуществляют инспекционный контроль; ведут методическую работу, взаимодействуют со всеми структурными подразделениями регистра.
Для обеспечения организационно-практической деятельности в рамках регистра Госстандарт утвердил пять государственных стандартов:
–ГОСТ Р 40.001–95 «Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации»;
–ГОСТ Р 40.002–2000 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения»;
–ГОСТ Р 40.003–2008 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядокпроведения сертификации систем качества»;
–ГОСТ Р 40.004–2008 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации производств»;
–ГОСТ Р 40.005–2000 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами».
Организация работ по сертификации включает предварительный (предсертификационный) этап и непосредственно три этапа сертификации:
1)предварительная оценка системы качества,
2)проверка и оценка системы качества в организации,
155
3) инспекционный контроль за сертифицированной системой качества.
1. Предварительная оценка системы качества. Предваритель-
ная оценка системы качества состоит в предварительном анализе и оценке описания системы качества в документах проверяемой организации.
Предварительная оценка проводится органом по сертификации с целью определения степени готовности проверяемой организации к сертификации системы качества и целесообразности проведения дальнейших работ по сертификации.
Предварительная оценка осуществляется на основе анализа сведений, имеющихся в таких исходных документах, представленных заявителем в орган по сертификации, как:
–декларация-заявка на проведение сертификации;
–политика организации (заявителя) в области качества;
–перечень внутрифирменных документов системы качества;
–организационно-структурные схемы заявителя и его службы качества;
–анкета-вопросник проведения предварительного обследования системы качества;
–исходные данные для предварительной оценки состояния производств.
Орган по сертификации вправе также затребовать от проверяемой организации другие дополнительные сведения, необходимые для сертификации систем качества. К их числу могут быть отнесены:
–стандарты предприятия, регламентирующие проведение испытаний и контроля;
–документы, описывающие технологию (процедуры) изготовления продукции или проведения работ;
–стандарты на процессы управления документацией.
Анализ исходных документов проводится комиссией, возглавляемой главным экспертом. Одновременно с анализом исходных данных, поступивших от заявителя, может быть проведено предварительное ознакомление с системой качества или ее элементами с выездом представителя органа по сертификации на предприятие, также
156
может быть организован сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции из таких независимых источников, как органы государственного надзора и контроля, общества потребителей, ремонтных организаций и др.
2. Проверка и оценка системы качества в организации. При подготовке к проверке и оценке системы качества составляется программа проверки, распределяются обязанности между членами комиссии, готовятся рабочие документы. Программы проверки разрабатывает главный эксперт и утверждает руководитель органа по сертификации. Программа согласовывается с проверяемой организацией. В интересах возможного исключения преждевременного раскрытия конкретных деталей проверки, которые могут помешать сбору объективной информации, эти детали сообщаются заявителю только в ходе проверки.
Программа проверки составляется таким образом, чтобы была возможность изменения приоритетности проверяемых элементов системы качества в зависимости от получаемой в ходе проверки информации. Несмотря на гибкость программы, обязательной проверке подлежит система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией.
Рабочие документы, разрабатываемые экспертами, носят вспомогательный характер, их применяют для облегчения, упорядочения и повышения эффективности проверки. Эти документы не должны ограничивать инициативу экспертов и исключать возможность проведения дополнительных проверок, необходимость которых может возникнуть на основании информации, полученной в ходе проверки. К их числу могут быть отнесены перечни контрольных вопросов для оценки элементов системы качества, формы для документирования вспомогательных данных и др.
Проверка включает в себя следующие основные процедуры:
–предварительное совещание,
–обследование проверяемой организации,
–составление акта проверки,
–заключительное совещание.
157
Предварительное совещание проводится с целью представления членов комиссии представителям проверяемой организации, сообщения о целях и программе проверки, используемых при проверке методов и процедур, установления процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации, определения этапов и сроков проведения проверки.
Обследование проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится:
–посредством опроса персонала,
–анализа используемых документов,
–анализа процессов производства,
–анализа деятельности функциональных подразделений,
–анализа деятельности персонала,
–изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции.
При проверке и оценке системы качества, распространяющейся на продукцию, подлежащую обязательной сертификации, необходим дополнительный анализ:
–конструкторской и технологической документации;
–нормативных документов (ГОСТ, ТУ, СТП и др.);
–методической документации (методик проведения работ, инструкций и т.п.);
–рабочей аналитической документации (протоколы и отчеты испытаний, планы контроля, рабочие журналы, формы регистрации наблюдений и пр.);
–состояния средств технологического оснащения и средств контроля и измерений параметров процессов и продукции.
Этим проверяется способность организации обеспечивать соблюдение обязательных требований к продукции.
Полученная в результате опроса информация сопоставляется с информацией, полученной из других независимых источников, таких как физические наблюдения, измерения, зарегистрированные данные. Все наблюдения документируются и подтверждаются объективными данными. Особенно четко должны фиксироваться данные, указывающие на наличие несоответствий.
158
Следует уделить особое внимание определению последнего понятия. Несоответствие – это невыполнение установленных требований. Ввиду трудности формализации критериев несоответствия требований к элементам системы или их отдельным составным частям (субэлементам), в ГОСТ 40.003–96 сделана попытка дифференцировать это понятие. В частности, определение понятия «несоответствие» предполагает отсутствие одной или нескольких характеристик качества продукции (услуг) или элементов системы качества или их отклонение от установленных требований.
В этой связи введено определение понятия «значительное несоответствие», как отсутствие, неприменение или полное нарушение какого-либо элемента или субэлемента системы качества. Примерами значительных несоответствий могут быть следующие:
–политика предприятия в области качества и процедура деятельности по элементам системы качества не определены и не оформлены документально в необходимом объеме, позволяющем использовать их в качестве основы для внедрения и функционирования системы качества;
–сформированная система качества не соответствует политике
вобласти качества;
–отсутствует необходимый элемент системы качества или процедура;
–отсутствует система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным ее обязательной сертификацией;
– требования документированных процедур не выполняются
вполном объеме;
–требования стандарта, на соответствие которому проводится проверка, не соблюдаются;
–зарегистрированные данные по качеству продукции и деятельности по обеспечению качества не дают представления об эффективности функционирования системы качества.
В процессе проверки системы качества могут быть выявлены единичные упущения или упущения в документации, элементе или субэлементе как части системы качества предприятия. Эти упущения классифицируются как «малозначительные несоответствия». Мало-
159
значительное несоответствие представляет собой небольшую ошибку или недочет, но не проблему, требующую немедленного решения. В то же время малозначительные несоответствия, относящиеся к одному и тому же элементу, но отмеченные многократно, могут быть характеризованы как значительные.
В любом случае, каждое несоответствие должно быть подтверждено объективными доказательствами, определено как значительное (категория 1) или малозначительное (категория 2) и зарегистрировано в специальных бланках.
Систему качества признают соответствующей стандарту при отсутствии значительных несоответствий или наличии 10 или менее малозначительных несоответствий. В противном случае решение об одобрении системы качества не может быть принято. Решение о рекомендации системы качества к сертификации (отказе в сертификации системы качества) принимает главный эксперт по согласованию с руководством органа по сертификации на основании акта о результатах проверки и оценки системы качества. Окончательное решение о регистрации сертификата соответствия системы качества в Реестре регистра и выдаче разрешения (лицензии) на право применения знака соответствия принимает Технический центр регистра. Срок действия сертификата соответствия системы качества, как правило, не превышает трех лет. По окончании его действия проводится повторная сертификация системы качества.
Правила применения сертификата и знака соответствия системы качества. Сертификат и знак соответствия системы качества могут применяться в рекламных целях. Знак соответствия может применяться в публикациях, рекламных материалах, сопроводительной документации. При этом воспроизводить знак соответствия можно любым цветом одного тона в полном, увеличенном или уменьшенном размере при условии сохранения его структуры, пропорций, содержания и возможности распознавания букв и других символов. Минимальный размер знака повысоте10 мм.
Знак соответствия не может наноситься на выпускаемую продукцию, тару, упаковку, а также использоваться в случаях, приводящих красширению сферы его действия, т.е. применительно к продукции, на которуюне распространяется сертификация системы качества.
160