Вопрос 8. Назовите основные нормативные акты, регулирующие проведение экспериментов с участием человека.

Эффективно действующим является ведомственный нормативно-правовой акт - стандарт отрасли ОСТ "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации" (1998 г.), в котором определены обязанности всех сторон, принимающих участие в исследовании, порядок и деятельность КЭ в процессе изучения действия лекарственного средства на человека.

Среди основных биоэтических документов, регулирующих проведение биомедицинских исследований, следует назвать:

• • Международные руководящие принципы этики для биомедицинских исследований на человеке (CIOMS, 1982, обновленная версия 2002 г.);

• • Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины: Конвенция о нравах человека и биомедицине (ЕС, 1997);

• • Директива № 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского союза "О сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств – членов ЕС о надлежащей клинической практике в процессе проведения клинических исследований лекарственных средств для человека" (2001, с изм. и доп. от 18 июня 2009 г.);

• • Руководства для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований (ВОЗ, 2000).

Вопрос 9. Как защищаются права испытуемого?

В любых клинических исследованиях должны соблюдаться права испытуемых.

Права в России гарантированы:

Конституцией, ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья в РФ»,

Хельсинской декларацией, Нюрнбергским кодексом и нормами международного права.

Свободное, осознанное (информированное) согласие на участие в медико-биологическом эксперименте или клиническом испытании, зафиксированное в форме письменного договора между врачом, руководящим испытанием или экспериментом, и пациентом (или испытуемым), является строго, обязательным условием их проведения.

Ответственность за информирование и его адекватность лежит на руководителе и не может быть переадресована третьим лицам.

Пациент (испытуемый) имеет право отказаться от участия в исследовании на любой его стадии, сохраняя при этом все права на качественное медицинское обслуживание, предусмотренное законом и договором на обслуживание, заключенным ранее между ним и учреждением. В случае недееспособности испытуемого добровольное информированное согласие должно быть получено от опекуна в соответствии с законом.

Вопрос 10) Что является обязательным условием участия человека в эксперименте?

Обязательным условием проведения биомедицинского эксперимента является добровольное согласие испытуемого, закрепленное в письменной форме. Добровольность согласия состоит в том, что оно дается не под влиянием обмана, психического или физического насилия или в условиях несвободы испытуемого.

Вопрос 11) Какую информацию имеет право получить испытуемый?

Испытуемый имеет право: -получать психологическую информацию о себе с учетом требований п.19 данного Положения; - ходатайствовать перед руководством таможенного органа о дисциплинарном наказании сотрудника, допустившего нарушение требований данного Положения; - обратиться в судебные органы в случае нарушения его прав, установленных законодательством Российской Федерации, при использовании психологической информации.