Вопрос 15) При каких условиях этично использование плацебо?

Плацебо — это вещество без явных лечебных свойств, которое может использоваться в качестве лекарства либо маскировать лекарство. Феномен улучшения состояния вследствие применения такого препарата называют эффектом плацебо. Этот эффект прослеживается при ряде психических заболеваний, болевом синдроме, бронхиальной астме, болезни Паркинсона, синдроме раздраженной кишки, ишемической болезни сердца и артериальной гипертензии.

Сегодня плацебо используется в разных ситуациях. Во-первых, плацебо применяют, чтобы облегчить боль пациента, когда эффективные препараты недоступны. Во-вторых, его назначают для возможного улучшения состояния, когда нет уверенности в эффективности существующего лекарства. В-третьих, его используют по незнанию — например, когда доктор назначает лекарственный препарат, будучи уверенным в его эффективности, но препарат не работает. Третья ситуация самая опасная, потому что кажущиеся на первый взгляд безопасными препараты могут обладать скрытыми побочными эффектами, которые наблюдаются спустя длительное время.

Вопрос 16) Что означает «рандомизированное» исследование?

Клиническое исследование, в котором пациенты распределяются по группам лечения случайным образом (с помощью процедуры рандомизации) и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат (препарат сравнения или плацебо). Рандомизированные исследования могут быть открытыми и “слепыми” (маскированными). Открытым рандомизированное испытание считается в том случае, если и пациент, и врач сразу после проведения рандомизации узнают о том, какой вид лечения будет применен у данного больного. При слепом исследовании больному не сообщается о виде применяемого лечения, и этот момент обговаривается с пациентом заранее при получении информированного согласия на исследование. Врач узнает, какой вариант лечения получит больной, после процедуры рандомизации. При выполнении двойного слепого исследования ни врач, ни пациент не знают, какое из вмешательств применяется у конкретного пациента. В тройном слепом исследовании о типе вмешательства не знают больной, врач и исследователь (статистик), обрабатывающий результаты исследования

Вопрос 17) Какова роль этического комитета при проведении клинических исследований с участием человека?

Этический комитет (Ethics Committee) – независимый орган (на уровне данного учреждения, региональном, национальном или наднациональном уровне), состоящий из лиц, имеющих научное/медицинское образование и не имеющих его, в чьи обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и гарантирование общественности этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, приемлемости исследователей, оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования

1) обеспечение благополучия пациентов;

2) соблюдение этических принципов;

3) неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность личной информации о пациенте;

4) право пациента получать информацию о результатах исследования;

5) право пациента при оказании ему медицинской помощи в процессе клинического эксперимента получать необходимый уход;

6) право пациента на отказ от участия в клинической апробации, которое не должно отразиться на оказании ему медицинской помощи;