Раздел IX. Административное право и управление социально-культурной сферой

контроля качества и безопасности медицинской деятельности соот- ветственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Формами контроля качества и безопасности медицинской деятельно- сти являются: государственный контроль; ведомственный контроль; внутренний контроль.

Государственный контроль осуществляется органами государствен- ного контроля в соответствии с их полномочиями. Он осуществляется путем: проведения проверок соблюдения органами государственной власти РФ, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими и фармацевтическими ор- ганизациями прав граждан в сфере охраны здоровья; лицензирования медицинской деятельности; проведения проверок соблюдения меди- цинскими организациями порядка оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствова- ний; проведение проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руково- дителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответ- ствии с ФЗ об охране здоровья; проведения проверок организации и осу- ществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями, указанными в части 1 статьи 89 и статьи 90 упомянутого Закона.

Порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается Правительством РФ.

Федеральными органами исполнительной власти и органами ис- полнительной власти субъектов РФ осуществляется ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности подве- домственных им органов и организаций посредством осуществления полномочий, предусмотренных пунктами 3, 5 и 6 части 2 статьи 88 ФЗ об охране здоровья.

Порядок организации и проведения ведомственного контроля ка- чества и безопасности медицинской деятельности устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Органами, организациями государственной, муниципальной и част- ной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

193

При контроле в сфере обращения лекарственных средств служба ор- ганизует и проводит проверки соблюдения требований к доклиническим исследованием лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализа- ции лекарственных средств; соответствия лекарственных средств, на- ходящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству; применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств. Служба в установленном порядке проверяет деятельность медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти. Он включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, произ- водством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию РФ, вывозом с территории РФ медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, ути- лизацией или уничтожением Данный контроль осуществляется по- средством: проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения меди- цинских изделий; выдачи разрешений на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации; про- ведения мониторинга безопасности медицинских изделий; осущест- вления лицензирования производства и технического обслуживания медицинских изделий.

Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполни- тельной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории РФ. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий устанавливается уполномоченным федеральным органом ис- полнительной власти. На нее возложены государственная регистрация медицинских изделий; ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций, индивидуальных предпринимателей, осущест- вляющих производство и изготовление медицинских изделий; выдача разрешений на ввоз в РФ медицинских изделий в целях их государст- венной регистрации.

Служба обладает и другими контрольными полномочиями в сфере здравоохранения, весьма важными с точки зрения организации и обе- спечения охраны здоровья граждан.