книги / Система менеджмента качества
..pdfработу будут проверять люди, находящиеся на более низких должностях. Именно внутренние аудиторы определяют эффек тивность функционирования системы качества. Аудиторов не следует путать с контролерами и инспекторами: их задача - искать пути улучшения системы качества, а не виновных.
На пути к совершенству
Первая версия стандартов ISO серии 9000, основанная на требованиях британского стандарта BS 5750, с помощью кото рого восстанавливалась послевоенная промышленность Велико британии, была опубликована в 1987 году. Стандарты в 1994 году были пересмотрены, чтобы сделать акцент на пре дупреждающий характер обеспечения качества. В 2000 году Международная организация по стандартизации опубликовала третью версию стандартов ISO серии 9000, главным направле нием пересмотра которых стало их сближение с системой Total Quality Management (TQM) - относительно новой концепцией всеобщего управления качеством. Различия между версиями стандартов 1994 и 2000 годов составляют около 40 %. Очевидно, что TQM - не последнее слово в управлении качеством. Новые концепции и новые методы будут появляться и в будущем.
Стандарты всякие нужны
Базовая серия ISO 9000 состоит из следующих стандартов: ISO 9000 - «Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 2: Общие указания по примене
нию ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003».
ISO 9001 - «Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, монтаже и об служивании».
ISO 9002 - «Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже».
ISO 9003 - «Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях».
ISO 9004 - «Общее руководство качеством и элементы системы качества. Руководящие указания».
Как выбрать сертификационный орган?
Валентино Грэхам, генеральный директор компании «СЖС Украина»
Наблюдаемое в настоящее время оживление сферы произ водства в Украине ставит на повестку дня, среди прочих, во просы продвижения украинских товаров на международные рынки. Важным фактором, способствующим такому продви жению, является международная сертификация систем управ ления качеством по стандартам серии ISO 9000. Среди зару бежных компаний такая сертификация уже прочно вошла в практику их деятельности, представляя, по существу, «визит ную карточку» компании и свидетельствуя о ее надежности.
Международные организации по сертификации предлагают украинским компаниям аккредитации различных стран. Так, на пример, наша компания сегодня может предложить предприяти ям сертификацию, аккредитованную в 31 стране мира.
Сам процесс сертификации и регистрации не является дли тельным, однако для успешного прохождения сертификацион ной проверки (аудита) часто предприятию необходимо затра тить 10-12 месяцев на подготовку.
Существуют два пути разработки и внедрения системы управления качеством. Первый - использовать внутренние ре сурсы предприятия, второй - привлечь к работе консультантов по управлению качеством.
Разработка системы управления должна преследовать цель удовлетворения потребности предприятия и его заказчиков, а не требований сертификационного органа. Определение стра тегии, целей по качеству должно производиться предприятием, поэтому предпочтительно выбирать консультанта, который имеет опыт работы в отрасли. Однако не менее важно, чтобы он имел также опыт работы по консультированию и мог закон чить разработку вашей системы вовремя.
Особое внимание должно также уделяться выбору серти фикационного органа. Существуют как аккредитованные, так и неаккредитованные органы по сертификации. Первые заслу
живают большего доверия, поскольку они, в свою очередь, подвергаются постоянным проверкам со стороны органа по аккредитации. Если решено работать с аккредитованным орга ном по сертификации, выясните, в каких странах признается его аккредитация. Этот факт может оказать в дальнейшем большое влияние при работе с вашими клиентами.
Не рекомендуется прибегать к услугам органов по серти фикации, которые предлагают «полный пакет услуг» - одно временную разработку и сертификацию систем, что противо речит не только здравой логике (невозможность объективной оценки результатов своего труда), но и грубо нарушает Руко водство №62 ISO.
Сам сертификационный аудит состоит из двух этапов - анализ документации и проведение аудита на предприятии. При успешном прохождении сертификационного аудита пред приятие получает сертификат на 3 года, при этом подвергается ежегодным проверкам со стороны органа по сертификации.
Привлекайте к участию весь коллектив
Андрей Цьтбал, начальник отдела контроля качества компании «ИНВЭКС Телеком»
Причин, по которым наше предприятие решило получить сертификат качества ISO серии 9000, было, как минимум, две. Во-первых, компания вышла на зарубежные рынки. Во-вторых, ряд отечественных потребителей нашей продукции стал требо вать документальное подтверждение соответствия системы управления качеством международным стандартам.
На бизнес нашего предприятия оказал влияние не сам сер тификат, а та работа, которая была проделана при подготовке
ксертификации системы качества: формализованы процессы
ивзаимосвязи между подразделениями, более детально опре делены функции подразделений, выявлены слабые места.
Кроме того (что более важно!), в подготовку к сертифика ции была вовлечена большая часть коллектива нашего пред
приятия, подробно изучившая требования ISO 9001. И в соот ветствии с ними наша компания уже работает год.
Предприятиям, которые собираются получить сертификат качества ISO, можно посоветовать детально ознакомиться с системой управления качеством.
На большинстве отечественных производственных пред приятий, выпускающих конкурентоспособную продукцию, так же, как на государственных предприятиях оборонного ком плекса, система управления качеством, так или иначе, подчи няется общим правилам, описанным в стандартах.
Однако основная задача - это описание процессов с точки зрения ISO. Если существуют отклонения в системе, надо ре организовать систему в соответствии со стандартами, доведя изменения до каждого рабочего места. Последний этап самый трудный, поскольку система управления качеством должна ра ботать каждый день, независимо от желания сотрудников.
Проблемы сертификационных аудитов систем менедж мента качества. Опыт сертификации систем менеджмента качества: итоги аудитов по ГОСТ Р ИСО 9001-200120
В.Н. Рожков, заместитель генерального директора НО «СОЮЗСЕР'Г» г. Москва
По результатам анализа выявленных в процессе сертифи кации несоответствий в количестве 3000 (около 110 предпри ятий) установлено, что у предприятий возникают основные проблемы с непониманием назначения и выгод сертификации. Во многих случаях демонстрируется формальный подход к разработке и внедрению необходимых процедур, описываю щих установленные самим же предприятием процессы. Про сматривается недостаточное представление взаимодействия процессов, критериев их оценки, что не позволяет в достаточ ной степени осуществлять их мониторинг и при необходимо
*° www.subcontract.ru/Conf2004
сти корректирующие и предупреждающие действия. Просмат ривается формальный подход к назначению ответственных за процесс («владельцев процесса»). Мало уделяется внимания сбору и обработке данных о качестве с применением статисти ческих методов для их анализа и принятия решений, основан ных на фактах (7-й принцип менеджмента).
Недостаточно уделяется внимания применению принципов менеджмента в системе менеджмента качества, построенной в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2001.
Основные несоответствия по требованиям МС ИСО 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001-2001):
•раздел 4.1 «Система менеджмента качества. Общие тре бования» - доля несоответствий по этому разделу, в общем объеме несоответствий, составила 3 %;
•раздел 4.2 «Требования к документации» -25 %;
•раздел 5.1 «Обязательства руководства» - 2 % ;
•раздел 5.2 «Ориентация на потребителя» - 3 %;
• раздел 5.3 «Политика в области качества» - 1 %;
•раздел 5.4 «Планирование» - 4 % ;
•раздел 5.5 «Ответственность, полномочия и обмен ин формацией» - 3 %;
•раздел 5.6 «Анализ со стороны руководства» - 2 %;
•раздел 6.1 «Менеджмент ресурсов. Обеспечение ресурса ми» - 3 %;
•раздел 6.2 «Человеческие ресурсы» - 1 %;
•раздел 6.3 «Инфраструктура» - 1 %;
•раздел 6.4 «Производственная среда» - 2 %;
•раздел 7.1 «Процессы жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции» - 3 %;
•раздел 7.2 «Процессы, связанные с потребителями» - 1 %;
•раздел 7.3 «Проектирование и разработка» - 1 %;
•раздел 7.4 «Закупки» - 2 % ;
•раздел 7.5 «Производство и обслуживание» - 14 %;
•раздел 7.6 «Управление устройствами для мониторинга
иизмерений» - 6 %.
•раздел 8.1 «Измерение, анализ и улучшение. Общие по ложения» - 4 %;
•раздел 8.2 «Мониторинг и измерения» - 7 %;
•раздел 8.3 «Управление несоответствующей продукци ей» - 3 %;
•раздел 8.4 «Анализ данных» - 4 %;
•раздел 8.5 «Улучшение» - 5 % .
Диаграмма распределения несоответствий по ГОСТ Р ИСО 9001-2001 представлена на рис. 32.
По результатам анализа основных несоответствий выявле но, что наибольшее количество несоответствий относится к управлению документацией и управлению записями (две обя зательные процедуры из восьми). Диаграмма Парето по выяв ленным несоответствиям, демонстрирующая эти наблюдения, представлена на рис. 33. На рис. 34 представлена диаграмма Парето по несоответствиям, выявленным по несоблюдению требований к документации п. 4.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2001.
Д иаграм м а распределения несоответствии по ГО С Т Р И С О
9001-2001
е е |
е |
е |
е |
е |
с |
е |
е |
е |
е |
е |
е |
с |
е |
е |
с |
е |
с е |
Рис. 32
Д и а гр а м м а П ар ето по в ы я в л е н н ы м н есо о тветстви ям
Количество несоответствий |
Кумулятивныйпроцент |
e t |
i r i e K B t i f c B e i f c c i |
|
Пункты по ГОСТ PI1CO 9001-2001 |
Рис. 33
Д и агр ам м а П ар ето по несоответствиям
Количество несоответствий |
Кумулятивный процент |
Рис. 34
Рассмотрим основные вопросы, связанные с необходимо стью выполнения требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001 по управлению документацией (п. 4.2.3) и управлению записями
(п.4.2.4), так как по этим требованиям выявлено наибольшее количество несоответствий.
УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ
Значение
Документы являются носителями информации, и поэтому управление документами - это управление информацией и средствами её передачи (бумага, фотоплёнка или компью терный диск).
Управление документацией подразумевает регулирование разработки, проверки, выпуска, внесения изменений, рассылки, поддержания, использования, хранения, защиты, выхода из действия и изъятия информации. Необязательно управлять всеми этими элементами, чтобы документы можно было на звать управляемыми. Так, например, управление документаци ей может быть сведено к управлению её пересмотром. С дру гой стороны, вы не можете управлять пересмотром националь ных стандартов, однако вы можете осуществлять управление их использованием, хранением, изъятием и т.д. Даже служеб ная записка может стать управляемым документом, если вы обозначите на ней её статус секретности.
Требования и рекомендации ИСО 9000
Пункт 4.2.3 ИСО 9001 устанавливает, что документами системы менеджмента качества необходимо управлять.
Применение
Управление документацией включает в себя следующие аспекты:
•Планирование новых документов - финансирование, санкция руководителя, определение потребности и т.д.
•Подготовка документов - кто готовит документы, как они отбираются, соглашения, касающиеся текста, диаграмм, форм и т.д.
•Стандарты формата и содержания документов, форм
идиаграмм.
•Соглашения по идентификации документов.
•Нумерация документов, предварительный выпуск, вы пуск после проверки.
•Соглашения по датам - дата выпуска, дата утверждения или дата рассылки.
•Анализ документации - кто проводит анализ докумен тации и какие записи делаются.
•Проверка документации - кто проверяет документацию
икаким образом это фиксируется.
•Апробирование документа перед использованием.
•Печать и публикация - кто это делает и кто проверяет результаты.
•Рассылка документов - кто определяет список рассыл ки, кто производит её и кто проверяет рассылку.
•Использование документов - ограничения, несанкцио нированное использование и пометки.
•Пересмотр действующих документов - запросы на пе ресмотр, кто утверждает пересмотр и кто вносит изменения.
•Обозначение изменений - пометки об изменениях, по вторный выпуск, исправления сбоку или снизу исправленного текста.
•Исправление копий используемых документов - инст рукции по исправлению и статус исправлений.
•Индексация документов и ведение списка документа ции по критерию статуса.
•Поддержание документации - сохранение документов актуальными и их периодический анализ.
•Доступность документа в рабочие часы и в нерабочие.
•Защита документации - несанкционированные измене ния, копирование, передача, компьютерные вирусы, защита от пожаров и краж.
•Хранение документов - оригиналов, копий, образцов
иих переплёт.
•Хранение документов в библиотеке и архиве, где контро лируются местонахождение документа и их временная выдача.
•Изъятие документов и их вывод из обращения.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ ДОКУМЕНТАЦИИ
Значение
Идентификация документации - это присвоение докумен ту атрибута, который обеспечивает его уникальность и восста навливаемость по атрибуту.
Требования и рекомендации ИСО 9000
Пункт 4.2.3 ИСО 9001 устанавливает, что для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:
•обеспечение идентификации изменений и статуса пере смотра документов,
•обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми,
•обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой,
•предотвращение непреднамеренного использования уста ревших документов и применение соответствующей идентифи кации таких документов, оставленных для каких-либо целей.
Применение
Для идентификации документации используются три ос новных средства: классификация, название и идентификацион ный номер. Классификация делит документы на группы в зави симости от их назначения: политика, процедуры, записи, пла ны и т.д. Идентификация по названию применима тогда, когда
водной и той же группе документов нет двух документов с од ним названием.
Идентификационные номера могут содержать как инфор мацию о группе, к которой принадлежит документ, так и се рийный номер для обеспечения уникальности документа. Это го проще достичь с использованием числовых кодов, чем с ис пользованием названий.
АНАЛИЗ ДОКУМЕНТАЦИИ
Значение
Анализ документа - это анализ, осуществляемый в любое время после утверждения документа.