книги / Управление качеством. Основы теории и практики

тию стабильности качества продукции у поставщиков за счет внедре­ ния системы в работе по качеству (системы качества). Дело в том, что гарантийные обязательства поставщика в паспортах и формулярах не могут служить полной гарантией выполнения требований заказчика из-за возможных ошибок в проектировании и при изготовлении про­ дукции, а также из-за недостатков в организации работ (плохой кон­ троль, слабая мотивация персонала и другие). Поэтому для заказчика важно, чтобы гарантийные обязательства на продукцию дополнялись наличием у поставщика системы качества, соответствующей стандар­ там ИСО 9000. Это дает уверенность в том, что у поставщика работа по качеству ведется не бессистемно, ударно-авральным методом, а планомерно и систематически, благодаря чему только и может быть обеспечена стабильность качества всей выпускаемой продукции, а не отдельных образцов для рекламы.

В первую редакцию стандартов ИСО серии 9000, вышедшую в 1987 году, входили стандарты [21]:

Стандарт ИСО 9000-87 — Общее руководство качеством и стан­ дарты по обеспечению качества. Руководящие указания по выбору и применению — вводный стандарт, дающий основные понятия и указания по применению остальных стандартов серии.

Три стандарта с моделями систем качества для разных вариантов производственного процесса:

>Стандарт ИСО 9001-87 — Системы качества. Модель для обеспе­ чения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

>Стандарт ИСО 9002-87 — Системы качества. Модель для обес­

печения качества при производстве и монтаже.

> Стандарт ИСО 9003-87 — Системы качества. Модель для обеспе­ чения качества при окончательном контроле и испытаниях.

Пятый стандарт ИСО 9004-87 — Общее руководство качеством и элементы систем качества. Руководящие указания. В нем было при­ ведено описание всех элементов, независимо от варианта производс­ твенного процесса, выбор которых зависит от характера производства, вида продукции и потребностей потребителей.

Эти стандарты были выпущены совместно со стандартом ИСО 8402 «Качество. Словарь», в котором приводились термины и определения в области качества.

После выхода в свет стандарты ИСО 9000 были приняты как Ев­ ропейские нормы (EN), а также — как национальные стандарты во многих странах для использования при создании и оценке систем качества на предприятиях.

В 1994 году международной организацией по стандартизации было выпущено второе издание стандартов ИСО 9000-94 [22], в котором были учтены результаты практического применения первого издания этих стандартов. Был пересмотрен и терминологический стандарт ИСО 8402. В результате переиздания требования стандартов были распро­ странены на четыре категории продукции: технические и программные средства, перерабатываемые материалы и услуги. Кроме того, в них было включено изложение концептуальных основ современных сис­ тем качества, а также более подробно изложена роль стандартов при оценке систем качества.

Серия стандартов ИСО 9000-94 включала в себя:

Стандарт ИСО 9000 под общим названием «Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества». Он состоял из че­ тырех частей (ИСО 9000-1, ИСО 9000-2, ИСО 9000-3, ИСО 9000-4), первые три из которых представляли собой руководящие указания по выбору и применению других стандартов, а четвертый — руководство по управлению программой надежности.

Далее в серию вошли три незначительно измененных прежних стан­ дарта ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 выпуска 1987 года с разными моделями систем качества.

В серию вошел также расширенный стандарт ИСО 9004 «Общее руководство качеством и элементы системы качества», включающий стандарты ИСО 9004-1 ....ИСО 9004-4, содержащие руководящие ука­ зания по услугам, по перерабатываемым материалам, по улучшению качества.

Как уже отмечалось, основное содержание стандартов ИСО 9001— 9003 — это рекомендации, содержащие виды деятельности (функции, элементы), которые целесообразно внедрить на предприятиях, чтобы организовать эффективную систему в работе по качеству. В стандарте ИСО 9001 выпуска 1994 были перечислены 20 таких элементов. И хотя эти стандарты сейчас заменены новыми, целесообразно для лучшего понимания эволюции стандартов идальнейшего использования опыта их разработки привести эти элементы, среди которых были:

1. Ответственностьруководства, предусматривающая обязанность руководства предприятия определять политику и цели в области ка­ чества, а также обязанность создавать и внедрять систему качества, а также — руководить ею.

2.Обязанность поставщика разработать, документально оформить иподдерживать врабочем состоянии систему качества как средство для обеспечения соответствия продукции установленным требованиям. При этом должны быть разработаны все необходимые процедуры для выполнения функций системы качества и общее описание системы качества — Руководство по качеству.

3.Анализ контракта — элемент, который обязывает поставщика

до заключения контракта оценить свою способность выполнить его, а в процессе выполнения — регулярно проверять и документально подтверждать достижение требуемых контрактом характеристик.

4.Управление проектированием, в результате которого в проекте дол­ жен устанавливаться и подтверждаться уровень качества продукции, соответствующий запросам потребителей и требованиям законодатель­ ства по безопасности и защите окружающей среды. При этом должны быть предусмотрены критерии оценки проекта, проводиться анализ и проверка проекта по завершении определенных стадий проектирова­ ния, а также утверждение проекта после его разработки.

5.Управление документацией и данными —для установления порядка разработки, утверждения, выпуска и изменения всех необходимых документов.

6.Закупки, при которых основное внимание обращается на выбор квалифицированных поставщиков и входной контроль качества по­ купных изделий и материалов.

7.Управление продукцией, поставляемой потребителем. Этот эле­ мент предусматривает, чтобы поставщик обеспечивал у себя проверку, хранение и техническое обслуживание продукции потребителя при ее использовании в производстве.

8.Идентификация продукции и прослеживаемость. Этот, весьма важ­ ныйэлемент необходим для создания уверенности втом, что в процессе производства используются требуемые материалы и покупные изделия, для чего их качество должно быть подтверждено соответствующими документами. Изготавливаемые детали и узлы также должны иметь сопроводительные документы и необходимую маркировку для уста­ новления их принадлежности к тому или иному изделию.

9.Управление процессамис целью соблюдения требований конструк­ торской документации при изготовлении продукции путем создания управляемых условий. Для этого необходима разработка технологии производства, применение необходимого оборудования и контроль выполнения установленных параметров производственного процесса

идостижения требуемых характеристик продукции.

10.Контроль ипроведение испытаний, в результате чего определяется достигнутый уровень качества и оценивается его соответствие тому уровню, который был заложен в конструкторской документации. При этом предусматривается входной контроль материалов и покупных изделий, контроль и испытания деталей и узлов в процессе произ­ водства и окончательный контроль и испытания готовой продукции

соформлением соответствующих протоколов.

11.Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием, без чего невозможна объективная оценка качества продукции. Здесь должно быть предусмотрено установление необ­ ходимых измерений и их точность; идентификация, калибровка и поверка оборудования, а также — обеспечение требуемых условий его сохранности.

12.Статус контроля и испытаний. Этот элемент требует поддержа­ ния определенного уровня контроля и испытаний: проведение конт­ роля и испытаний аттестованным оборудованием, подготовленными специалистами с помощью поверенных и калиброванных средств измерений, чтобы можно было доверять полученным результатам.

13.Управление несоответствующей продукцией, устанавливающее правила использования изделий с отступлениями отдокументации или порядок изоляции окончательно забракованных изделий с тем, чтобы гарантировать, что в изготавливаемой продукции нет деталей, узлов или материалов, не соответствующих установленным требованиям. При этом должно быть предусмотрено своевременное обнаружение, изъятие и изоляция брака.

14.Корректирующие и предупреждающие действия, необходимые для предупреждения повторения дефектов путем устранения причин их появления.

15.Погрузочно-разгрузочныеработы, хранение, упаковка, консервация

ипоставка. Эти элементы системы качества предназначены для обес­ печения поставщиком сохранности продукции вплоть до ее поставки потребителю.

16.Управление регистрацией данных о качестве. Здесь требуется иметь установленный порядок сбора, систематизации, ведения, хранения и предоставления потребителю данных о качестве для под­ тверждения соответствия продукции установленным требованиям и эффективности системы качества.

17.Внутренние проверки качества, позволяющие регулярно кон­ тролировать выполнение функций (элементов) системы качества и соблюдение соответствующих нормативных документов. При этом должны составляться планы проверок и протоколироваться их резуль­ таты, а сами проверки должны проводиться персоналом, не несущим непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.

18.Подготовка кадров —для обеспечения требуемой квалификации персонала.

19.Техническое обслуживание. Необходимость обслуживания опре­ деляется в зависимости от установленных требований.

20.Статистическиеметоды. Поставщикдолжен определить потреб­ ности в статистических методах, применяемых при разработке, управле­ нии процессами и оценке характеристик продукции. При этом должны быть установлены соответствующие процедуры их применения.

Ксожалению, в перечне элементов стандарта ИСО 9001-1994 года отсутствовало стимулирование (мотивация) персонала за качество про­ дукции. Объяснялось это, по-видимому, тем, что в концептуальных положениях этих стандартов не было уделено должного внимания человеческому фактору. Коренной концептуальной основой семейс­ тва стандартов ИСО 9000-1994 года была принята «сеть процессов в организации», из которых нужно было выделять основные процессы,

спомощью которых обеспечивается качество. Но как выделить эти процессы? Для того-то и нужна была концепция, объясняющая, от каких факторов зависит качество продукции, чтобы определить и выделить основные процессы, с помощью которых формируются эти факторы. И тогда, управляя этими процессами, можно сформировать нужные факторы и обеспечить требуемое качество продукции. Со­ гласно концепции обеспечения качества, разработанной в настоящем пособии (рис. 7), качество зависит от наличия материальной базы, не­ обходимой для применения передовых технологий, четкой организации работ и квалифицированного персонала, заинтересованного в качестве своей продукции. При этом главное внимание необходимо обращать

на мотивацию персонала. Применяя эту концепцию, руководителям предприятий было бы ясно, что надо делать, чтобы сформировать указанные факторы и, в особенности, — мотивацию персонала. А саму мотивацию обязательно нужно было бы учесть в перечне элементов, рекомендуемых стандартом ИСО 9001—94 для внедрения в практику работ по управлению качеством. К сожалению, такой ясной концепции в стандартах не было.

ТретьеизданиестандартовИСОсерии9000быловыпущенов2000 году,:

Вэтом издании в состав серии вошли следующие стандарты: Стандарт ИСО 9000:2000. Системы менеджмента качества. Основы

исловарь.

Стандарт ИСО 9001:2000. Системы менеджмента качества. Тре­ бования.

Стандарт ИСО 9004:2000. Системы менеджмента качества. Руко­ водящие указания по улучшению деятельности.

Ранее были выпущены и впоследствии переиздавались стандарты, технические условия и технические отчеты ИСО серии 10000. Вместе со стандартами ИСО серии 9000 их стали называть «семейством» стандар­ тов ИСО 9000. Среди документов ИСО серии 10000 следует отметить:

Стандарт ИСО 10012:2003. Системы менеджмента измерений. Требования к измерительным процессам и измерительному обору­ дованию.

Стандарт ИСО 10006:2005. Системы менеджмента качества. Руко­ водящие указания по менеджменту качества проектов.

Стандарт ИСО 10007:2003. Системы менеджмента качества. Руко­ водящие указания по менеджменту конфигурации.

Стандарт ИСО 10015:1999. Управление качеством. Руководящие указания по обучению.

Технический отчет ИСО/ТО 10013:2001. Руководящие указания по документации системы менеджмента качества.

Технический отчет ИСО/ТО 10017:2003. Руководство по статисти­ ческим методам применительно к ИСО 9001:2000.

Дополнительно в семейство этих стандартов был включен Стандарт ИСО 19011:2002 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента. Этот стандарт заменил прежние стандарты по проверкам систем качества (три части стандарта ИСО 10011) и по проверкам систем охраны окружающей среды (стандарты ИСО 14010, 14011, 14012).

7.2. Основные требования стандарта ИСО 9001:2000 к системам качества

Новый стандарт ИСО 9001, выпущенный в 2000 году, заменил три предыдущих стандарта выпуска 1994 года: ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003. В нем, как и в прежнем стандарте ИСО 9001—94, перечислены элементы, которые должны быть внедрены в системы качества пред­ приятий, работающих по полному циклу, включающему маркетинг, проектирование, закупки, производство, испытания, поставку, монтаж и обслуживание. К сожалению, в новом стандарте нет такого четкого изложения элементов систем качества, какое мы видели в стандарте ИСО 9001 выпуска 1994 года (см. выше).

Вполной мере с основными требованиями стандартов ИСО серии 9000:2000 можно и нужно ознакомиться по первоисточникам. Здесь эти требования будут представлены вкратце, имея в виду, что задача настоящего пособия — обратить внимание на важные особенности стандартов, которые могут быть полезными при их изучении и исполь­ зовании для создания и проверок системы качества.

Встандарте ИСО 9001:2000 требования к системам качества изло­ жены в разделах:

>общие требования к системе качества и требования к докумен­ тации,

>ответственность руководства,

>менеджмент ресурсов,

>процессы жизненного цикла продукции,

>измерение, анализ и улучшение.

Кратко смысл этих требований сводится к следующему.

В разделе 4. Общие требования к системе качества — указано, что организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества и постоянно улучшать ее результативность. При этом нужно определить процессы, необходимые для системы качества, критерии и методы, необходимые для управления этими процессами, обеспечить нали­

чие ресурсов и информации, осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов.

Документация системы качества должна включать политику и цели в области качества, руководство по качеству, документированные про­ цедуры по выполнению ряда работ и другие необходимые документы и записи.

При этом отмечено, что степень документированное™ системы качества одной организации может отличаться от другой в зависи­ мости от размера организации и вида деятельности, сложности и взаимодействия процессов, компетенции персонала. Важно также, что документация может быть в любой форме и на любом носителе. Особо подчеркнута необходимость управления документацией системы качества и записями, подтверждающими соответствие выполняемых работ требованиям системы качества. Для управления документаци­ ей и записями предусматривается разработка документированных процедур.

Раздел 5. Ответственность руководства — предусматривает обя­ зательства руководства по разработке, внедрению и постоянному улучшению системы качества, посредством разработки политики в области качества и обеспечения необходимыми ресурсами. При этом необходимо обеспечивать ориентацию на потребителя.

При планировании качества высшее руководство должно устанав­ ливать цели в области качества, которые необходимы для выполнения требований к продукции и соответствовали бы политике в области качества. Должно также планироваться создание и развитие самой системы качества. Важной обязанностью высшего руководства явля­ ется назначение представителя из состава руководства, который должен нести ответственность и иметь полномочия по обеспечению разработ­ ки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы качества. Кроме этого, система качества должна периодически подвергаться анализу со стороны руководства с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности.

Раздел 6. Менеджмент ресурсов — предусматривает обеспечение ресурсами, требуемыми для внедрения и поддержания системы ка­ чества и обеспечения удовлетворенности потребителей. К ресурсам отнесены и человеческие ресурсы — персонал, который должен быть компетентным, для чего должна обеспечиваться необходимая подго­

товка персонала. Организация должна также определять, обеспечи­ вать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру и создавать производственная среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции.

Вразделе 7для организации процессов жизненного цикла продукции стандарт требует осуществлять планирование процессов (п. 7.1). При этом необходимо устанавливать цели в области качества, требования

кпродукции и критерии ее приемки, предусматривать контроль и испытания конкретной продукции, а также ведение записей для под­ тверждения, что процессы и продукция соответствуют требованиям. Обращено внимание на то, что планирование должно осуществляться в форме, соответствующей практике организации.

Вэтом же разделе приведены требования к процессам, связанным

спотребителями (п. 7.2), в числе которых:

определение требований, относящихся к продукции; анализ этих требований, который должен проводиться до принятия

контрактов, чтобы обеспечить согласование требований контракта и способность организации выполнить требования;

связь с потребителями для получения информации о продукции, прохождения контракта и обратной связи от потребителей, включая ихжалобы.

Требования к проектированию и разработке (п.7.3) включают в себя:

>планирование с установлением стадий проектирования и разработ­ ки, проведением анализа, проверки и утверждения каждой стадии;

>определение входных данных для проектирования и разработки;

>представление выходныхданных проектирования, которые долж­ ны позволять сравнить их с входными требованиями, и в случае их соответствия должны быть утверждены до их последующего исполь­ зования.

Кроме этого, должны проводиться анализ, верификация (проверка)

ивалидация (утверждение) проекта и разработки, а также управление изменениями проекта и разработки.

Требования к закупкам (п. 7.4) предусматривают, чтобы закупленная продукция соответствовала установленным требованиям, а поставщи­ ки оценивались и выбирались на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должен

осуществляться контроль закупленной продукции, необходимый для подтверждения ее соответствия установленным требованиям.

Производство и обслуживание (п. 7.5) должно удовлетворять следу­ ющим требованиям.

Во-первых, оно должно осуществляться в управляемых условиях, которые предполагают:

1) наличие информации, описывающей характеристики продукции (это может быть конструкторская документация);

2)наличие рабочих инструкций в случае необходимости (это по смыслу технологическая документация);

3)применение подходящего оборудования;

4)наличие и применение контрольных и измерительных прибо­

ров;

5)проведение мониторинга и измерений;

6)осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

Во-вторых, необходимо подтверждать все процессы производства

иобслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги, например, сварка. В стандарте ИСО 9001 выпуска 1987 года такие процессы назывались специальными. Для внедрения этих процессов

должно быть предусмотрено:

>определение критериев для анализа и утверждения процессов;

>утверждение соответствующего оборудования;

>проверка квалификации персонала;

>применение конкретных методов и процедур.

В-третьих, если это целесообразно, необходимо идентифицировать продукцию при помощи соответствующих средств (например, марки­ ровки) на всех стадиях ее жизненного цикла. Если важно обеспечить прослеживаемость при создании продукции, то организация должна идентифицировать продукцию и регистрировать выполненную работу для сохранности данных.

Что касается собственности потребителей, предоставленной для использования или включения в продукцию, то стандарт требует про­